體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)要求

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求一、辦事依據(jù)：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑管理 辦法（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）二、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。三、申請(qǐng)材料及要求：（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；（二）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點(diǎn)；（三）擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”“產(chǎn)品說明

2、書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的要求提供）（四）質(zhì)量管理體系自查評(píng)定情況。（按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管 理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）進(jìn)行自查，注明合理缺項(xiàng)的條款并說明理由， 明確自查評(píng)定結(jié)果和主要不合格項(xiàng)目）上述第（一）、（二）（三）項(xiàng)資料要求同時(shí)提供電子文檔。四、辦事程序：（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運(yùn)行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)質(zhì)量 體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及體系自查情況決定是否受理。（二）省局受理后， 填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料 審查表，資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。對(duì)部分第三類產(chǎn)品即致病 性病原體抗原、 抗體以

3、及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑； 與血型、組織配型相關(guān)的試 劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局 認(rèn)證中心， 由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。 在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核 3 日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)將考核時(shí)間通知申請(qǐng)人。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的內(nèi)部工作流程同其他醫(yī) 療器械產(chǎn)品。注：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核一般由省局組織。五、結(jié)果處理：（一）考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。 （二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日 起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。 申請(qǐng)復(fù)核時(shí)， 應(yīng)遞交書面申請(qǐng)和整改報(bào)告。

4、經(jīng) 整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核” 。（三）考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請(qǐng) 質(zhì)量管理體系考核。（四）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí) 有效期為 4 年。報(bào)告考核覆蓋范圍可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。六、辦理時(shí)限： 省局自受理之日起五十個(gè)工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作， 并出具考 核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，在 30 個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。附表1:編號(hào):體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書申請(qǐng)企業(yè)： （蓋章）申請(qǐng)考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：申請(qǐng)考核內(nèi)容：按照口體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則按照口體外診斷試劑研制情

5、況現(xiàn)場(chǎng)核查要求申請(qǐng)日期：年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1.申請(qǐng)考核企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。2申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請(qǐng)多種產(chǎn)品可 附表并加蓋公章。4管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜 程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄” 、“質(zhì)量管理體系過程記錄 清單”是指與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控 制記錄。6“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。7本表二類產(chǎn)

6、品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照體外診斷試劑生產(chǎn) 實(shí)施細(xì)則（試行）要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，經(jīng)企業(yè)自 查，認(rèn)為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請(qǐng)按體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。（企業(yè)名稱）（法定代表人簽字）年月日（企業(yè)蓋章）1、申請(qǐng)考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊(cè)地址郵編電話傳真企業(yè)負(fù)責(zé) 人職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系人電話企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)

7、許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期：占地面積m2建筑面積m潔凈廠房級(jí)別 及面積（如適用）級(jí)m質(zhì)量檢測(cè)面積m職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊(cè)資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況（既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等）申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法：產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄重新注冊(cè)產(chǎn)品，需填報(bào)產(chǎn)品情況：（產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：）（可另附頁）產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)