醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度匯編樣

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度匯編樣板12020 年 4 月 19 日文檔僅供參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度貴州 XX醫(yī)療器械有限公司5 月 01 日22020 年 4 月 19 日文檔僅供參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.文件制定及管理制度 .2.質(zhì)量管理規(guī)定 .3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 .4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度.5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 .6.銷售和售后服務(wù)管理制度 .7.不合格醫(yī)療器械管理制度 .8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度 .9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度.10.醫(yī)療器械召回管理制度 .11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 .12.衛(wèi)生和人員健康狀況

2、管理制度 .13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 .14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度.15.購(gòu)貨者資格審查管理制度 .16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 .17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 .18.質(zhì)量管理自查制度 .19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 .20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 .32020 年 4 月 19 日文檔僅供參考42020 年 4 月 19 日文檔僅供參考貴州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱 :文件制定及管理制度編號(hào) :起草部門 :質(zhì)管部起草人 :宋文珍審閱人 : 劉小良批準(zhǔn)人 :張國(guó)棟起草時(shí)間 : -5-30審核時(shí)間 : .5.30批準(zhǔn)時(shí)間 : -5-30版

3、本號(hào) : .01變更記錄 :變更原因 :1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2 、依據(jù) 、及其實(shí)施細(xì)則、 制定。3 、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé) , 適用于對(duì)管理文件的管理。4 、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5 、內(nèi)容 :5.1 、質(zhì)量管理文件的分類:5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則, 闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成 , 明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé), 規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件 , 包括國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī) ; 國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ;公司的質(zhì)量管理制度、

4、質(zhì)量責(zé)任等。5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件 , 如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄( 如圖表、報(bào)告 ) 等, 記載購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況, 是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容:5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求:5.2.1.1、依據(jù)根據(jù) 、 及其實(shí)52020 年 4 月 19 日文檔僅供參考施細(xì)則、 等法規(guī)的要求 , 使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。5.2.1.2、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式, 使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。5.2.1.3、制定文件管理程序

5、, 對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理, 并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件, 使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。5.2.1.4、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。5.2.1.5、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作, 完整表示公司的質(zhì)量體系, 使文件具有系統(tǒng)性。62020 年 4 月 19 日文檔僅供參考貴州XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件文件名稱 : 質(zhì)量管理規(guī)定起草部門 : 質(zhì)管部起草時(shí)間 : -5-30變更記錄 :起草人 : 宋文珍審核時(shí)間 : -5-30審閱人

6、 : 劉小良批準(zhǔn)時(shí)間 : -5-30變更原因 :編號(hào) :批準(zhǔn)人 : 張國(guó)棟版本號(hào) : .05為建立符合 650 號(hào)令、 局令 8 號(hào)、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第 58 號(hào)) 的規(guī)范性文件 , 特制訂如下規(guī)定:一、”首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核, 必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件, 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書 , 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期, 銷售人員身份證復(fù)印件, 還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí), 業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同