【2019年整理】中藥注射劑安全性的討論(20210412045830)

1、中藥注射劑安全性的討論 最近刺五加注射液的不良反應又成了媒體的頭條， 自魚腥草注射液的事件之后， 關于 中藥注射液安全性的問題又一次擺到了我們面前。 一方面， 有人說中藥是我國的傳統(tǒng)， 而中藥注射液本身也是我國制藥產(chǎn)業(yè)進軍國際市 場的特色和優(yōu)勢。 雖然中藥注射劑不良反應相對較多， 但目前中藥注射液的產(chǎn)品質(zhì)量和檢測 技術已在不斷提升， 不良反應主要還是和臨床中的使用誤區(qū)有關， 比如過敏體質(zhì)者、 過量用 藥、合并用藥、給藥速度過快、保存不當?shù)鹊纫蛩赜嘘P。 另一方面， 也有人說中藥本身成分復雜， 甚至很多中藥有效成分不明， 所以技術標準有些難 以保證， 故直接輸入靜脈風險比較大。 況且我們千年的中醫(yī)

2、藥經(jīng)驗的積累大多是口服外用的 劑型，中藥注射液安全性很難保證。 完達山刺五加事件的曝光是因為云南紅河州集中出現(xiàn)了幾例嚴重的藥害事件。 再如， 龍膽瀉 肝丸是被某些人作為減肥藥當飯吃， 長期堅持不懈、 長期大量吃， 最終發(fā)展為嚴重的高比例 不良發(fā)那樣才被叫停的。 印象中 60 年代我國就有關于長期使用龍膽瀉肝丸導致腎衰的報道， 也沒看因此就停了這方子的規(guī)定。 看過了很多中藥注射液的不良反應， 一旦出現(xiàn)就是比較嚴重的， 直接進入血管， 不經(jīng)肝臟的 代謝、解毒，這本就是注射液的一個優(yōu)點，也是缺點。由于中藥的成分復雜，加之以前的品 種的臨床或多或少有一些水分吧，才導致了現(xiàn)在的情況-中藥注射液很難批準。

3、我認為，中 藥重在調(diào)理，那就需要時間慢慢來，那就口服比較好，中藥中的有些很有用，比如柴胡，退 燒很好啊， 其注射液可以是肌內(nèi)注射的， 比點滴的安全性好很多的。雖然， 出現(xiàn)很多嚴重的 副作用，我想，只要合理用藥，按劑量使用，對癥使用，盡量提高有效成分的含量，降低雜 質(zhì)，提高檢測標準，其前景應該還是很好的，個人一些想法！ 世界上只有我們國家有中藥注射劑，中藥注射劑在國際上被絕對禁止，中草藥中成藥在 國際上屬于保健品，不是藥。 我們是不是一定要清楚所有的物質(zhì)基礎， 才可以制成注射劑？事實上并非如此， 臨床上很多 病例可以證明， 中藥注射劑是有獨特的療效的， 比如由病毒引起的高燒和反復發(fā)燒， 沒有哪

4、一種化學藥物可以有效治療，而柴胡注射液或雙黃連粉針卻有不錯的效果。 大家對中藥注射劑最為詬病的就是安全性問題， 這的確很嚴峻。 我們應該這樣看待中藥注 射劑的安全性問題： 1、有人認為安全性問題是中藥注射劑的固有缺陷，無論如何努力，都不可能控制。事實 上這種觀點并不正確， 比如黃芪注射液， 都反映出其不良反應率不比干擾素的不良反應率高。 大家想必都知道， 黃種人應用干擾素的不良反應率是要高于其他人種的， 那大家是否接受干 擾素呢？所以，并非所有的中藥注射劑都不可取，我們需要的是篩選和深入研究。 2、不同生產(chǎn)廠家的中藥注射劑質(zhì)量良莠不齊，是引發(fā)安全性問題的重要原因。這是客觀 存在的事實， 還是以

5、本人曾經(jīng)對比研究過的黃芪注射液為例， 五個不同廠家的產(chǎn)品， 指標性 物質(zhì)黃芪甲苷的含量差異非常顯著， 最差的是云南某廠的產(chǎn)品， 不但黃芪甲苷的含量低， 而 且不同批次可見色差， 指紋圖譜反映出雜質(zhì)峰多而重現(xiàn)性差； 相對較好的是四川某廠的產(chǎn)品， 市場占有率全國最高， 臨床不良反應報道也低于其他廠的產(chǎn)品。 所以， 提高和統(tǒng)一中藥注射 劑的標準，是保證中藥注射劑安全性的重要措施。然而，任重道遠?。?順便說一下， 有的觀點太過偏激了！ 如果純粹是經(jīng)濟利益驅(qū)使， 那做中藥注射劑簡直就是選 錯的方向！隨便做一個化藥注射劑， 其費效比絕對超過中藥注射劑。 至于中藥注射劑是否完 全不合中醫(yī)理論，這個問題內(nèi)涵很

6、大，爭議很多，兩方面都有一定的試驗和臨床證據(jù)支持， 但似乎都不充分，本人水平有限，就不多言。 此外，拿大米粥和烏龍茶來類比中藥注射劑， 想請問：難道中藥注射劑是什么中藥都可以 做的嗎？難道作中藥注射劑的人竟然不知道需要做藥理毒理試驗和臨床試驗？ 想請問：難道中藥注射劑是什么中藥都可以做的嗎？難道作中藥注射劑的人竟然不知道需要 做藥理毒理試驗和臨床試驗？ ”回答：我們的中藥有幾個作了藥理毒理試驗和臨床試驗？做 了的都沒有通過國際公認的雙盲法臨床實驗， 至今為止，我們的中藥沒有一個得到國際上的 承認，我國唯一有自主知識產(chǎn)權的藥物就是 “青蒿素”，但它不是中藥，而是從青蒿里面提取 的化學物，也就是西

7、藥。 有學者認為中藥注射劑有臨床效果， 那么請你拿出來中藥注射劑有治療效果的證據(jù)。 你能拿 出來國際公認的研究報告來嗎？你說的有效能在國際上重復嗎？ 中藥成份復雜，口服、 外用安全性還是可以的， 作成注射劑確實難以令人放心。 魚腥草的 過敏反應，現(xiàn)在倒底是哪種或是哪些物質(zhì)是過敏源都沒的搞清， 安全性怎么不令人擔憂？更 何況是直接靜滴。醫(yī)師護士圖方便， 都喜歡用靜滴，安全性就大打折扣了。 沒看到中藥注射 劑死人基本上是以靜脈注射為主嗎？ 以我的看法，現(xiàn)在的中藥復方注射劑都應該停止使用。對于單味藥的中藥注射劑，也在 用指紋圖譜等各種手段嚴格控制其各批次藥品的質(zhì)量一致性。 而不能僅僅用某些有效成份含

8、 量做為主要檢測指標。 中藥注射劑負責人之一李連達在2008年 1月還在為他的魚腥草注射劑進行辯解。 （附錄） 因為恢復了肌肉注射，他就說 “科研為魚腥草注射液正了名 ”。我在這里討論五個問題： 一李連達說， “中藥注射劑該不該存在？我個人認為，中藥注射劑老祖宗沒有打過， 我們現(xiàn)在有了，應該說是一個進步。不能因為古人沒有的我們就不能用。古人沒有飛機、汽 車，我們現(xiàn)在不是都有了嗎？ ” 二什么樣的情況可以使用中藥注射劑呢？李連達說， “我們確定的原則：只有搶救危重 患者的藥可以制成中藥注射劑，而常規(guī)用藥不贊成搞中藥注射劑。 ” 既然李連達認為魚腥草注射劑是中藥抗菌素，為什么魚腥草注射劑只能用于危

9、重病人， 而不能用于各種各樣的感染病人。是不是危重病人死了，你好說那是心肌梗塞面積太大了， 肺炎病人來的太晚了，腦出血太嚴重了； 如果病人活了，就是魚腥草注射劑起得作用。 這和 中醫(yī)建議中藥治療艾滋病和中藥治療晚期癌癥的騙局是一樣的。在搶救危重患者的時候加 進去中藥注射中醫(yī)以為是混水摸魚， 越是搶救越是危重就越可以盲目用藥。 實際上中藥注射 劑很可能在搶救中起到了 “致死劑”的作用。李連達的心比黃世仁還要黑。 三既然魚腥草注射劑是中藥抗菌素， 它的抗菌譜是什么？魚腥草口服和注射劑的治療 作用的區(qū)別是什么？ 四李連達說， “魚腥草注射液導致的死亡病例無一例外都是中西藥合用時發(fā)生的。 ” 是因為“

10、中藥、西藥加到一個瓶子中輸液。出現(xiàn)了不溶性顆粒、沉淀，酸堿度、藥性有改變， 這是造成死亡的主要原因。 ” 這是真得嗎？魚腥草注射液本身不會致死病人嗎？這顯然是句謊話， 難道改變了點滴的 方式，改成中藥注射劑單獨點滴就不死人了嗎？ 五李連達認為， “魚腥草注射液每年有 2億人次在用，報道說只有 35 人死亡。這個比 例小于西藥的意外事故。 ” 西藥出意外有兩種情況， 一是醫(yī)生對于毒副作用的知識掌握得不夠好， 醫(yī)生不稱職。比 如基層醫(yī)務人員給病人注射鏈霉素引起耳聾。 二是針對病人的病情，不得不使用這個已知有 毒副作用的藥。 第一種情況可以通過教育來糾正。 第二種情況很難糾正， 只能以拯救生命為 第

11、一目的。而李連達的魚腥草注射液沒有任何治療作用，白白害死中國人。 中藥注射劑的問題關鍵點是它沒有任何治療作用。想想看， 中藥連口服都不能證明有治 療作用， 改成注射劑就突然變得有作用了？不要再說你們那個大混湯越提煉越精，雜質(zhì)越來 越少， 致過敏物質(zhì)越來越少。 全國人民要你拿出來中藥注射劑有治療效果的證據(jù)。李連達你 能拿出來國際公認的研究報告來嗎？你說的有效能在國際上重復嗎？ 舉上質(zhì)疑： 阿斯匹林、 青霉素經(jīng)過雙盲法臨床實驗了嗎？在這里我只舉證阿司匹林的雙 盲法實驗： 前不久阜外醫(yī)院高潤霖院士在一個健康訪談節(jié)目 預防心腦血管事件， 從預防血栓開始 中 指出： “阿司匹林為什么能夠預防血栓形成呢？

12、現(xiàn)在全世界范圍內(nèi)大概已經(jīng)有幾十萬人經(jīng)過 阿司匹林預防心腦血管疾病的試驗，并證實的確有效。一級預防臨床試驗在 20 多年以前在 美國就開始進行了， 美國有幾萬個醫(yī)生， 他們自愿參加試驗， 一半人吃阿司匹林， 一半人吃 安慰劑， 醫(yī)生跟病人自己都不知道自己吃的是安慰劑還是真藥， 五年以后服用阿司匹林的這 一組人的心血管疾病、 心肌梗死的死亡率降低 40%多。所以這個效果， 以后有好多臨床試驗 都證實， 阿司匹林可以預防冠心病的發(fā)生。 前兩年在美國還做了一個女性的健康研究， 大部 分是護士， 也是自愿來參加這個試驗，一半吃阿司匹林， 一半吃安慰劑，安慰劑就是藥片樣 子和阿司匹林一樣的， 但是沒有阿司

13、匹林的成分， 試驗者也不知道自己吃什么藥， 觀察五年 下以后，女性也能夠降低冠心病，而且還能夠降低腦卒中。在 65 歲以下的女性，降低腦卒 中更明顯， 65 歲以上的女性既降低了腦卒中，又降低了冠心病。現(xiàn)在經(jīng)過大量的臨床研究 已經(jīng)證明， 阿司匹林不管是一級預防， 在沒有病的病人防心肌梗死是非常有效的， 在有了冠 心病、腦卒中以后二級預防冠心病、防腦卒中都是非常有效的。 ” 知道嗎？任何一個西藥要想正式推向市場，必須經(jīng)過i、n、川、w期的實驗，也就是經(jīng)過 嚴格的大規(guī)模、多中心臨床驗證。只有這樣經(jīng)過隨機的、雙盲的、可對照的、可重復的臨床 實驗，才能驗證這種藥物是真的有效還是假的有效， 這是全世界包

14、括我們的國家食品藥品監(jiān) 管局都公認的驗證 “藥”的好方法。 不用雙盲法，就不能排除假治”（Placebteffect）的效果（也就是安慰劑效果），因為假治本 身就有 30-35%的效果。假治就是 “治療 ”的方法本身沒有任何作用， 但是提供這個 “治療”就會 使 30-35%的病人 “感到 ”好轉(zhuǎn)。 請問那種中藥經(jīng)過了這種驗證？ 有了經(jīng)過嚴格驗證的、明確有效的藥物，為什么還要用沒有經(jīng)過嚴格驗證的藥物（即使 它有一定的效 西藥難道就沒有不良反應， 我看未必就比中藥少吧， 反而在某種程度上危害遠勝過中藥， 比 如海豹兒其影響之大范圍之廣中藥恐怕沒有能力達到吧。 中藥的現(xiàn)代研究處于起步階段， 有些作用機理的確不如化藥明晰， 但是也不能這要就一棍子 打死吧?；幍陌l(fā)展不是同樣經(jīng)過了一個過程嗎。同樣是殺人：有動機有原因的無罪釋放， 說不清動機搞不明原因的拉出去槍