XX科技有限公司質(zhì)量保證手冊

1、 第13頁共13頁 *科技有限公司 質(zhì)量保證手冊 編寫: 審核: 批準(zhǔn): 日期：09-10-29 日期： 日期： 頒布令 質(zhì)量是公司的生命和發(fā)展的基礎(chǔ)。 本質(zhì)量手冊是依據(jù)強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求的 要求，結(jié)合本公司的特點及實際，遵循適用有效原則編寫。 本手冊是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也是本公司建立、實施質(zhì) 量體系準(zhǔn)則?，F(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布，望全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解并遵照執(zhí)行。 董事長： 年 月曰 任命書 為了貫徹執(zhí)行強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求，加強 對質(zhì)量體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為我公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是： 1. 確保質(zhì)量體系中的過程得到建立和保持； 2. 向最高管理

2、者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進(jìn)要求； 3. 在整個生產(chǎn)者內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成； 4. 就質(zhì)量體系中的有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)確保標(biāo)注強制性認(rèn)證標(biāo)志 的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 5. 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； 6. 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn) 證機構(gòu)確認(rèn)，不標(biāo)注強制性認(rèn)證標(biāo)志。 董事長： 年 月 日 章節(jié)頁碼 0. 1 手 明 000000000000000000000000000000000005 1 0 妙萬木口資000000000000000000000000000000000006 2. 0 彳口7己ooooooooooooooooooooo

3、oooooooooooooo7 3. 0 購和 賈檢驗 。000000000000000000000000000000008 4. 0生產(chǎn)過程控制和過程檢驗。O O O O。O。O O O。O。O O。8 5. 0 例彳亍檢驗和確認(rèn)檢驗 000000000000000000000000000009 6 0 檢驗試驗僅器設(shè)備 oooooooooooooooooooooooooooooo9 7.0 不合格品的控制 oooooooooooooooooooooooooooooooo10 & 0 內(nèi) nP審核。00000000000000000000000000000000010 9. 0 認(rèn)證產(chǎn)品的致

4、性 oooooooooooooooooooooooooooooo10 10. 0 包裝 搬疋i 和儲oooooooooooooooooooooooooooooo 附錄 1 組織機構(gòu)圖 OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOCOOOOOOOOO 12 附錄 2 程序乂件清單 o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o t o o o o o o o o O12 附3 嚴(yán)品頭現(xiàn)流程圖 O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O C O O O O O O O O O1 3 0.1手冊說明 本手冊是為適應(yīng)公司申請

5、認(rèn)證產(chǎn)品的管理需要，依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要 求，結(jié)合本公司實際情況編寫的。 手冊同時也是公司對認(rèn)證產(chǎn)品的控制的總體要求，對認(rèn)證產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進(jìn) 行了規(guī)定，覆蓋了從關(guān)鍵原材料的采購控制、過程控制、例行檢驗和確認(rèn)檢驗的 過程，涉及了相關(guān)人員責(zé)任、文件記錄控制、內(nèi)部審核、產(chǎn)品一致性、檢驗試驗 儀器設(shè)備等方而。 手冊按照工廠質(zhì)量保證能力要求的編排格弍和順序進(jìn)行編寫，對各個條 款都進(jìn)行了描述，對于要求單獨形成文件的條款，本手冊進(jìn)行了說明或引用。 手冊適用于公司認(rèn)證產(chǎn)品的管理但不僅僅限于認(rèn)證產(chǎn)品。 手冊的編寫由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，董事長批準(zhǔn)發(fā) 布。手冊的更改和管理均按照文件控制的要求

6、進(jìn)行。 本手冊和程序文件中所指的質(zhì)量體系，是指按照工廠質(zhì)量保證能力要求 建立保持的體系。 1.0職責(zé)和資源 1.1職責(zé) 董事長為確保公司過程滿足工廠質(zhì)量保證能力要求，指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立 和保持質(zhì)量體系，確保提供滿足要求所需的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，創(chuàng)造適用于生 產(chǎn)和保持認(rèn)證產(chǎn)品一致性的各種條件，對公司內(nèi)部各科室在認(rèn)證產(chǎn)品實現(xiàn)過程屮 的相關(guān)職責(zé)和特定崗位的人員職責(zé)進(jìn)行規(guī)定。具體如下： 1. 1. 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人 a）確保建立和保持符合工廠質(zhì)量保證能力要求的質(zhì)量體系； b）向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，尤其是認(rèn)證產(chǎn)品一致性相關(guān)信息； c）就質(zhì)量體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)

7、準(zhǔn) 的要求： e）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； f）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加 貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 1. 1.2總經(jīng)辦 a）負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的文件控制和記錄控制； b）采購控制和供應(yīng)商管理； c）認(rèn)證標(biāo)志的管理和控制： d）負(fù)責(zé)組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審核； 1.1.3質(zhì)檢部 a）采購物資的檢驗和驗證： b）確定并實施過程檢驗； c）例行檢驗和確認(rèn)檢驗； d）檢驗試驗儀器設(shè)備的管理控制； e）不合格品控制。 1. 1.4生產(chǎn)部 a）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制 b）生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) c）產(chǎn)品的搬運、儲存和包裝。 1.1.6檢驗員 a）按照工藝文件和檢驗

8、規(guī)程等要求實施檢驗； b）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)； c）按照標(biāo)準(zhǔn)要求實施例行檢驗。 1.1.7內(nèi)審員 a）按照計劃的安排實施內(nèi)審，做好內(nèi)審記錄； b）跟蹤發(fā)現(xiàn)的問題直至完滿解決。 1.2資源 公司為滿足生產(chǎn)需要建立了相應(yīng)的試驗環(huán)境用于產(chǎn)品的例行檢驗，提供適用 于認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)所需的設(shè)備和環(huán)境，對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員的能 力進(jìn)行評估，提供相關(guān)的培訓(xùn)以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。 當(dāng)資源發(fā)生變化影響到認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量或一致性時，應(yīng)及時采取措施消除影 響，必要時按照產(chǎn)品變更控制程序要求執(zhí)行。 2. 0文件和記錄 2.1公司根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的要求編制質(zhì)量保證手冊，對認(rèn)證產(chǎn)品的實現(xiàn)過程、檢測 及有關(guān)資源作出

9、規(guī)定，明確產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更的控制和標(biāo)志的使 用管理方法。編制相應(yīng)的控制文件對相關(guān)過程進(jìn)行規(guī)定。 2.2公司編制文件控制程序，對文件的發(fā)布、更改進(jìn)行規(guī)定，保證使用處獲 得適用的文件，防止作廢文件的非預(yù)期使用。 2. 2.1質(zhì)量保證手冊以及程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，董 事長批準(zhǔn)。作業(yè)文件和工藝文件由各科室負(fù)責(zé)人組織編寫、負(fù)責(zé)人審核、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 2. 2. 2文件經(jīng)批準(zhǔn)后由董事長辦公室負(fù)責(zé)發(fā)布。根據(jù)各科室實際需要發(fā)放相應(yīng)的 文件.文件發(fā)放時應(yīng)在文件上蓋“受控”章以標(biāo)明文件狀態(tài)，填寫文件發(fā) 放記錄。 2.2.3文件在不適用時應(yīng)進(jìn)行更改，填寫文件更改申請，交原文件審

10、批人審核批 準(zhǔn)。 2. 2.4文件更改后應(yīng)及時將新文件發(fā)放，同時將舊版本文件收回,填寫文件回收 記錄。 2. 2.5對于需要保留的作廢文件，應(yīng)在文件上加蓋“作廢”章，以防止誤用。 2.2.6編制受控文件清單，對適用文件的狀態(tài)進(jìn)行跟蹤。 2. 3 公司編制記錄控制程序，對記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理進(jìn)行規(guī)定。 編制質(zhì)量記錄清單對使用的質(zhì)量記錄的保存期限作出規(guī)定，質(zhì)量記錄的填 寫要清晰、不得隨意更改。超過保存期限的記錄應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后統(tǒng) 一銷毀. 3.0采購和進(jìn)貨檢驗 公司編制采購控制程序，對用于認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商進(jìn)行控 制，規(guī)定關(guān)鍵原材料的檢驗和驗證方法。 3.1供應(yīng)商的控制 建立

11、關(guān)鍵原材料的淸單，并對相應(yīng)的供應(yīng)商實施控制。明確評價的方法和方 式以及評價的準(zhǔn)則，以保證釆購的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品的要求。保留供應(yīng)商的H常 管理記錄。 3.2關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證 對于釆購的關(guān)鍵原材料，公司應(yīng)進(jìn)行檢驗或驗證。對于沒有條件進(jìn)行檢驗的 原材料，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，要求供應(yīng)商進(jìn)行檢驗。出據(jù) 相關(guān)的檢驗報告和合格證明。公司還應(yīng)定期對其產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。確保原材料 的質(zhì)量。 4.0生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1公司將變壓器制作作為關(guān)鍵工序，編制必要的工藝文件，對產(chǎn)品的形成過程、 質(zhì)量特性、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容作出規(guī)定。 關(guān)鍵工序的操作人員應(yīng)熟悉工序的要求，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。 4.

12、2由于產(chǎn)品的特點，對于環(huán)境沒有溫濕度、潔凈度等的要求 4.3根拯公司的產(chǎn)品和產(chǎn)品形成過程的特點，對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行必要的 監(jiān)控。 4.4公司編制設(shè)備保養(yǎng)使用規(guī)范，規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備周期保養(yǎng)的要求。按照要求進(jìn)行 實施，以保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。 4.5公司編制檢驗規(guī)程，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中設(shè)置不同的檢驗工序，對半成品進(jìn) 行檢驗或確認(rèn)，確保生產(chǎn)產(chǎn)品和提交認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 4.6過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格按照不合格品控制要求進(jìn)行。 5.0例行檢驗和確認(rèn)檢驗 5.1公司編制例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，對檢驗的項目、內(nèi)容、方法、判定 等作出規(guī)定。 按照認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和產(chǎn)品實施規(guī)則的要求實施例行檢驗和

13、 確認(rèn)檢驗，以保證產(chǎn)品滿足要求，檢驗的結(jié)果的記錄應(yīng)予保留。 6.0檢驗試驗儀器設(shè)備 公司編制檢驗試驗儀器設(shè)備管理程序，對檢驗試驗儀器設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、 運行檢査等作出規(guī)定。 6.1公司編制檢驗試驗儀器設(shè)備清單，規(guī)定設(shè)備的檢定周期，適時安排對設(shè)備的 校準(zhǔn)和檢定，檢定校準(zhǔn)應(yīng)選擇有資制的校準(zhǔn)機構(gòu)進(jìn)行。保留相應(yīng)的檢定校準(zhǔn)記錄。 6.1.1檢驗試驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期一般為1年。 6.1.2經(jīng)校準(zhǔn)儀器設(shè)備應(yīng)在醍冃位置進(jìn)行標(biāo)識，以表明其校準(zhǔn)日期、有效期等。 6.1.3編制必要的的操作規(guī)程，確保檢驗人員能夠己確地使用和操作檢驗試驗儀 器設(shè)備。 6.1.4應(yīng)在每次使用儀器設(shè)備Z前，對其狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。以保證滿足檢

14、驗試驗需 求。 6.2對于用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的儀器設(shè)備，還應(yīng)進(jìn)行運行檢査以確保設(shè)備的 狀態(tài)能夠持續(xù)滿足產(chǎn)品檢測的需要。對于不能滿足要求的儀器設(shè)備應(yīng)停止使用， 并采取措施對己檢測過的產(chǎn)品進(jìn)行評估，必要時重新檢測。失效的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行標(biāo) 識，必要時進(jìn)行重新檢定。對于運行檢査的結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)予記錄并保 留。 7.0不合格品的控制 公司編制不合格品控制程序，對于不合格品的標(biāo)識、隔離、處置等作出 規(guī)定。 對于進(jìn)貨檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，采取措施進(jìn)行隔離，防止誤用。 過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，檢驗人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并對不合格產(chǎn)品跡行標(biāo)識, 并將情況及時匯報相關(guān)人員，對產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，明確不合

15、格品的處置方法。 并采取相應(yīng)的措施消除原因，避免再次出現(xiàn)不合格品。 例行檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗員提岀，相關(guān)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行評審，提 出處置的方法同時對原因進(jìn)行分析，提出糾正措施 確認(rèn)檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)根據(jù)實際情況，由相關(guān)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行評審，提 出處置的方法。同時對原因進(jìn)行分析，提出糾正措施。 8.0內(nèi)部質(zhì)量審核 公司編制內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的頻率和方法，內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)由有 資格的人員進(jìn)行，審核應(yīng)對質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品一致性進(jìn)行評價，內(nèi)審 的結(jié)果以報告形式提出。 內(nèi)部審核還應(yīng)考慮對于產(chǎn)品質(zhì)量尤其是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴的信息。 對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)進(jìn)行分析，采取糾正措施和預(yù)防措施

16、。 9.0認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 公司編制產(chǎn)品變更控制程序，以保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和送交檢測機構(gòu)檢 測樣品的一致性。 9.1當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工藝、關(guān)鍵原材料、等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素發(fā) 生變化時，應(yīng)執(zhí)行CCC認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的規(guī)定。 9. 2使用的關(guān)鍵原材料于認(rèn)證樣品或產(chǎn)品描述報告的說明不一致時，應(yīng)向國家認(rèn) 證中心重新申報，必要時產(chǎn)品送國家指定檢測機構(gòu)進(jìn)行重新檢測，通過后方可在 該產(chǎn)品上加施CCC認(rèn)證標(biāo)志。 9. 3采購時關(guān)鍵原材料和元器件的名稱、型號、牌號、圖號、等應(yīng)與產(chǎn)品描述報 告一致，否則應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)中報，批準(zhǔn)后方可使用生產(chǎn)。 9. 4在文件的管理、不合格品控制、工藝變化、質(zhì)量計劃等管理過程中，應(yīng)注意 保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 9. 5公司對批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品在采購、生產(chǎn)和檢驗等環(huán)節(jié)，對其一致性進(jìn)行控 制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定要求。 9. 6未通過CCC認(rèn)證的產(chǎn)品，以及認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得加施CCC 認(rèn)證標(biāo)志。 10. 0包裝、搬運和儲存 根據(jù)產(chǎn)品的特點，采用適用于產(chǎn)品運輸、儲存的包裝材料對產(chǎn)品進(jìn)行包裝 必要時對包裝、搬運和儲存的方法作出規(guī)定，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求, 確保沒有對產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 附錄1組織機構(gòu)圖 附錄2程序文件清單 序號 文件編號 文件名稱 1 TXYH/Q