III類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理全套表格1223(總32頁(yè)

1、首營(yíng)企業(yè)審批表企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)銷(xiāo)售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑?年 月 日業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審批意見(jiàn) 同意作為合格供貨方 同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書(shū)原件4、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件首營(yíng)品種審批表產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)（出廠(chǎng)編號(hào)）有效期儲(chǔ)存條件生產(chǎn)廠(chǎng)商法 定代表人企業(yè)電話(huà)企

2、業(yè)地址郵 編傳 真生產(chǎn)許可證號(hào)營(yíng) 業(yè)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)對(duì)法人委托書(shū)的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明：業(yè)務(wù)部門(mén)申請(qǐng)理由 簽字： 年 月 日質(zhì)管部門(mén)意 見(jiàn)簽字： 年 月 日 負(fù)責(zé)人審批意 見(jiàn) 簽字： 年 月 日 此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠(chǎng)商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷(xiāo)售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

3、9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章醫(yī) 療 器 械 購(gòu) 進(jìn) 記 錄 年度 購(gòu) 貨日 期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或（備案憑證編號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）有效期備注月日醫(yī) 療 器 械 驗(yàn) 收、入 庫(kù) 記 錄 年度 日 期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或（備案憑證編號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)或（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期或失效期驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果是否入庫(kù)驗(yàn) 收人 員月日出庫(kù)單購(gòu)貨單位： 日期：購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期保管員： 復(fù)核員：入庫(kù)單制單日期： 產(chǎn)品

4、名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字：產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核記錄銷(xiāo)售日期購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或（備案憑證編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或（序列號(hào)）滅菌批號(hào)有效期數(shù)量生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）質(zhì)量狀況復(fù)核員產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售日期購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或（備案憑證編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或（序列號(hào)）滅菌批號(hào)有效期單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）產(chǎn)品條形碼質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄日期客戶(hù)名稱(chēng)投訴內(nèi)容投訴產(chǎn)品生 產(chǎn)批 號(hào)效 期生產(chǎn)廠(chǎng)家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄養(yǎng) 護(hù)日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)

5、家生產(chǎn)批號(hào)效期溫度濕度外觀質(zhì)量檢查結(jié)果養(yǎng)護(hù)員溫濕度記錄表（ 年 月）庫(kù)區(qū)： 常溫庫(kù) 適宜溫度范圍:030 適宜相對(duì)濕度范圍4080日期上午下午記錄員庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施溫度采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度記錄表（ 年 月）庫(kù)區(qū)： 陰涼庫(kù) 適宜溫度范圍:020 適宜相對(duì)濕度范圍4080日期上午下午記錄員庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施溫度采取措施后溫度濕度溫度濕度123456789101112131415161718192021

6、22232425262728293031售后服務(wù)登記表 編號(hào)： 銷(xiāo)售單位詳細(xì)地址電話(huà)聯(lián)系人產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決未解決返廠(chǎng)處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 編號(hào)： 反饋單位部門(mén)姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話(huà)品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來(lái)人 來(lái)電 來(lái)函 走訪(fǎng) 問(wèn)卷調(diào)查 報(bào)刊 電視 其它 在內(nèi)劃質(zhì)量跟蹤處置情況供貨商名稱(chēng)品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄投訴方名稱(chēng)（客戶(hù)名稱(chēng)）聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)供貨商名稱(chēng)品名銷(xiāo)售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見(jiàn)簽字：年月

7、日公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)簽字：年月日處理結(jié)果（ ）年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一、二章加強(qiáng)員工對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)的了解全體員工在公司會(huì)議室召開(kāi)培訓(xùn)大會(huì)，全體員工全部參加。并對(duì)員工進(jìn)行試卷考試。良好不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購(gòu)日期：采購(gòu)人不合格原因質(zhì)量管理部意見(jiàn)：質(zhì)量管理部簽字：年月日處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)：簽字：年 月 日不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱(chēng)（生產(chǎn)廠(chǎng)家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：

8、經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械銷(xiāo)售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠(chǎng)家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1、 明確規(guī)定各級(jí)各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任2、 各級(jí)各類(lèi)人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)質(zhì)量否決制度1、 質(zhì)量否決部門(mén)明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范2、 能正確、有效行使否決3、 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)目標(biāo)查資料質(zhì)量信息管理制度1、 質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確2、 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容

9、明確4、 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確5、 各類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度1、 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表2、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象3、 審核職責(zé)明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、 配備專(zhuān)職驗(yàn)收員、責(zé)任到人2、 按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確3、 嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全4、 驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)操作質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度1、 保管員驗(yàn)收人員簽章

10、的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械2、 醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放3、 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效4、 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6、 建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬7、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)9、 按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、 各類(lèi)質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，記錄按規(guī)定妥善保管

11、4、 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并及時(shí)修訂完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、 概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、 有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào)4、 記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人醫(yī)療器械效期管理制度1、 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制2、 庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志3、 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理4、 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理5、 已過(guò)效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫(kù)6、

12、 已過(guò)效期醫(yī)療器械的處理、填報(bào)和銷(xiāo)毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整 查記錄查現(xiàn)場(chǎng)不合格醫(yī)療器械管理制度1、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯2、 在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、 不合格品 的銷(xiāo)毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行4、 不合格品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管查記錄資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專(zhuān)人保管，專(zhuān)區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入

13、庫(kù)3、凡不合格醫(yī)療器械或有問(wèn)題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問(wèn)題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存 查記錄質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度1、 每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、 發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部3、 對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在處理完畢后書(shū)面上報(bào)主管部門(mén)5、 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理查資料質(zhì)量查詢(xún)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)質(zhì)量投訴管理制度1、 專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、 用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和質(zhì)量查詢(xún)工作方法適宜

14、，形式多樣3、 認(rèn)真對(duì)待處理客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施4、 質(zhì)量查詢(xún)、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管查資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱(chēng)考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人衛(wèi)生和人員健康管理制度1、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔2、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵、有害氣體等污染3、 庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧?，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、 營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、 直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔

15、案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位 看現(xiàn)場(chǎng)查檔案查花名冊(cè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度1、 質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門(mén)明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施2、 培訓(xùn)目標(biāo)明確，有效實(shí)施3、 所以員工均持證上崗4、 新錄入職工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)5、 每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)6、 檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果查檔案查記錄計(jì)量器具使用、檢定記錄序號(hào)設(shè)施和設(shè)備名稱(chēng)使用情況定期檢查保養(yǎng)情況維修、檢定日期質(zhì)量狀況（ ）年度員工培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的考核方式授課人授課全員筆試醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例授課全員筆試醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

16、辦法、授課全員筆試醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則及分類(lèi)目錄授課全員筆試醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）授課全員筆試江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)授課全員提問(wèn)崗位職責(zé)授課全員實(shí)際操作醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件授課全員提問(wèn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法授課全員筆試醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定授課全員筆試員工職業(yè)道德授課全員提問(wèn)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱(chēng)： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話(huà)： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知

17、悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱(chēng)：12商品名稱(chēng)：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專(zhuān)業(yè)人員 非專(zhuān)業(yè)人員 患者

18、其他（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門(mén)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？ 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類(lèi)型？是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋?zhuān)?是 否 不清楚評(píng)價(jià)結(jié)論：很可

19、能可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)法確定E. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）: 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）: 員工健康體檢匯總表年 度企業(yè)員工總數(shù)實(shí)際接受體檢人數(shù)序號(hào)姓名性別年齡工作崗位體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注備注：?jiǎn)T工健康檔案還應(yīng)包括每名員工的每年度的體檢報(bào)告（復(fù)印件也可），應(yīng)盡量在本市二級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行體檢。授權(quán)委托書(shū)：茲委托我公司員工（身份證號(hào)碼） 負(fù)責(zé)區(qū)域銷(xiāo)售我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)，多品種的請(qǐng)附表）。 請(qǐng)貴公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）年 月 日設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目 部門(mén)檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 各部門(mén)質(zhì)量責(zé)任 銷(xiāo)