ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山課件

1、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山1 檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科 陶志華陶志華 E-mail: E-mail: ISO15189ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 生化和免疫學(xué)專業(yè)認(rèn)可需注意問題生化和免疫學(xué)專業(yè)認(rèn)可需注意問題 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可精髓精髓： 檢驗(yàn)流程管理、持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程管理、持續(xù)改進(jìn) 4.4 4.4 合同的評(píng)審合同的評(píng)審 4.6 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 4.8 抱怨的解決抱怨的解決 4.9 4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 4.10 4

2、.10 糾正措施糾正措施 4.11 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.45.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序 5.55.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序 5.65.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 5.7 5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序 5.85.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山3 ISO15189ISO15189（CNAS-CL02CNAS-CL02）內(nèi)容內(nèi)容 前言前言 1.1.范圍范圍 2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4.4.管理要求管理要求（4.1-4.1

3、54.1-4.15） 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求（5.1-5.85.1-5.8） ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山4 引言引言（第二段內(nèi)容）（第二段內(nèi)容） o醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療( (護(hù)理護(hù)理) )保健的基礎(chǔ)，因保健的基礎(chǔ)，因 而應(yīng)滿足所有而應(yīng)滿足所有患者患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員臨床人員之需之需 求。求。 o這些服務(wù)包括這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采受理申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采 集、運(yùn)送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的集、運(yùn)送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的 確認(rèn)、解釋、報(bào)告

4、并提出建議確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議。 o此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性安全性和和倫理學(xué)問題倫理學(xué)問題。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山5 4.4.管理要求管理要求 4.1 組織和管理組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制文件控制 4.4 合同的評(píng)審合同的評(píng)審 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決 4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 4.10 糾正措施糾正措施 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn)

5、持續(xù)改進(jìn) 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山6 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1 人員人員 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序 5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序 5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序 5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山7 免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問題：免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問題： 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)原理以抗原抗體反應(yīng)為基

6、礎(chǔ) 抗體針對(duì)表位差異，親和力差異？抗體針對(duì)表位差異，親和力差異？ 抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 抗原抗體反應(yīng)模式多樣化抗原抗體反應(yīng)模式多樣化 （競(jìng)爭(zhēng)法、雙抗原（競(jìng)爭(zhēng)法、雙抗原/ /抗體夾心法、間接法等）抗體夾心法、間接法等） 不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果比對(duì)？不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果比對(duì)？ 批間比對(duì)？批間比對(duì)？ 線性范圍線性范圍/ /可報(bào)告區(qū)間評(píng)價(jià)可報(bào)告區(qū)間評(píng)價(jià) 待測(cè)物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？）待測(cè)物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？） 測(cè)定結(jié)果溯源性？測(cè)定結(jié)果溯源性？ “鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(Hook effect)(Hook effect) 抗原變異問題？抗原變異問題？ 表位暴露和丟失？表位暴

7、露和丟失？ 標(biāo)記物標(biāo)記物/ /抗原抗原/ /抗體穩(wěn)定性？抗體穩(wěn)定性？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山8 4.4.管理要求管理要求 4.1 組織和管理組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制文件控制 4.4 合同的評(píng)審合同的評(píng)審 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決 4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 4.10 糾正措施糾正措施 4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部

8、審核 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山9 n主任分工明確主任分工明確 n管理流程清晰管理流程清晰 技術(shù)主管？技術(shù)主管？ 質(zhì)量主管？質(zhì)量主管？ 4.1 4.1 組織和管理組織和管理- -管理組織結(jié)構(gòu)建立：管理組織結(jié)構(gòu)建立： ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山10 4.2 4.2 質(zhì)量管理體系構(gòu)建：質(zhì)量管理體系構(gòu)建： o質(zhì)量體系構(gòu)建？質(zhì)量體系構(gòu)建？ o財(cái)務(wù)管理構(gòu)建？財(cái)務(wù)管理構(gòu)建？ o科室規(guī)章制度？科室規(guī)章制度？ o。 文件體系文件體系 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山11 質(zhì)量體系構(gòu)建：質(zhì)量體系構(gòu)建： o質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) o

9、程序文件程序文件 oSOPSOP文件（文件（儀器、項(xiàng)目?jī)x器、項(xiàng)目） o實(shí)驗(yàn)診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊(cè)實(shí)驗(yàn)診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊(cè) o實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè) （生物、化學(xué)、信息等）（生物、化學(xué)、信息等） o實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) 使用手冊(cè)使用手冊(cè) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山12 4.6 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)： o試劑和耗品采購(gòu)：試劑和耗品采購(gòu)： 組織？篩選？考察？評(píng)標(biāo)？組織？篩選？考察？評(píng)標(biāo)？ 與管理理念一致性？與管理理念一致性？ o驗(yàn)收與評(píng)價(jià)驗(yàn)收與評(píng)價(jià)： 當(dāng)采購(gòu)的設(shè)備和消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí)，在驗(yàn)證這些物品達(dá)到當(dāng)采購(gòu)的設(shè)備

10、和消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí)，在驗(yàn)證這些物品達(dá)到 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。 o對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫(kù)存控制系統(tǒng)：對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫(kù)存控制系統(tǒng)： 采購(gòu)申請(qǐng)？采購(gòu)？驗(yàn)收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量采購(gòu)申請(qǐng)？采購(gòu)？驗(yàn)收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量 監(jiān)控？監(jiān)控？ p供應(yīng)商評(píng)價(jià)：供應(yīng)商評(píng)價(jià)： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山13 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1 人員人員 5.2 設(shè)施

11、和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序 5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序 5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序 5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山14 5.1 5.1 人員：人員：人力資源的管理人力資源的管理 o人力資源檔案建設(shè)人力資源檔案建設(shè) o中級(jí)職稱人員專業(yè)化中級(jí)職稱人員專業(yè)化 o人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核 n 本科生五年制度化培訓(xùn)本科生五年制度化培訓(xùn) 碩士生兩年輪訓(xùn)碩士生兩年輪訓(xùn) 博士生一年輪訓(xùn)。博士生一年輪訓(xùn)。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山

12、15 人力資源管理人力資源管理 o個(gè)人基本信息個(gè)人基本信息 o科研、教學(xué)、臨床科研、教學(xué)、臨床 o繼續(xù)教育情況繼續(xù)教育情況 o免疫接種情況免疫接種情況 o職業(yè)暴露情況職業(yè)暴露情況 o人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核 o工作能力評(píng)估與授權(quán)工作能力評(píng)估與授權(quán) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山16 n 培訓(xùn)所涉及的范圍培訓(xùn)所涉及的范圍: : 儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理； 質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展； 實(shí)驗(yàn)操作技能等。實(shí)驗(yàn)操作技能等

13、。 n 如何培訓(xùn)如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。 n 培訓(xùn)的評(píng)估培訓(xùn)的評(píng)估：書面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文、綜述等。：書面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文、綜述等。 n 對(duì)培訓(xùn)者的評(píng)估對(duì)培訓(xùn)者的評(píng)估：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所 接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山17 人員授權(quán)人員授權(quán) p 免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域崗位授權(quán)？免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域崗位授權(quán)？ p Lis Lis系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？ p 審核能力授權(quán)

14、？審核能力授權(quán)？ p 操作能力和審核能力分開？操作能力和審核能力分開？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山18 5.2 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山19 實(shí)驗(yàn)室安全實(shí)驗(yàn)室安全 o 生物安全生物安全 o 水電管理水電管理 o 消防管理消防管理 o 紫外線消毒管理紫外線消毒管理 o 易燃易爆物品管理易燃易爆物品管理 o 信息管理管理信息管理管理 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山20 溫度與濕度、水質(zhì)控制溫度與濕度、水質(zhì)控制 n溫度控制范圍評(píng)價(jià)溫度控制范圍評(píng)價(jià) n濕度控制范圍評(píng)價(jià)濕度控制范圍評(píng)價(jià) 措施：空調(diào)？措施

15、：空調(diào)？ 加濕器？去濕機(jī)？加濕器？去濕機(jī)？ n水質(zhì)評(píng)價(jià)：電導(dǎo)率、微生物等水質(zhì)評(píng)價(jià)：電導(dǎo)率、微生物等 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山21 環(huán)境舒適性環(huán)境舒適性 p 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病 的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。應(yīng)保護(hù)患者、員工和來訪者，免的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。應(yīng)保護(hù)患者、員工和來訪者，免 受已知危險(xiǎn)的傷害。受已知危險(xiǎn)的傷害。 p 如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化 樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適 度及隱私。度及隱私。 ISO151

16、89醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山22 5.3 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 適用時(shí)，在本標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：適用時(shí)，在本標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備： n 儀器設(shè)備儀器設(shè)備 n 參考物質(zhì)參考物質(zhì) n 消耗品消耗品 n 試劑試劑 n 分析系統(tǒng)分析系統(tǒng) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山23 儀器設(shè)備儀器設(shè)備- -檔案檔案 o設(shè)備標(biāo)識(shí)；設(shè)備標(biāo)識(shí)； o制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別； o制造商的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）；制造商的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）； o到貨日期和投入運(yùn)行日期；到貨日期和投入運(yùn)行日期； o制造商的說明書或其存放處；制造商的說明書

17、或其存放處； o證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； o已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)； o設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山24 儀器設(shè)備儀器設(shè)備- -校準(zhǔn)：校準(zhǔn)： o國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。 o廠家標(biāo)準(zhǔn)廠家標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)廠家技術(shù)要求制定根據(jù)廠家技術(shù)要求制定SOPSOP，作為科室受控，作為科室受控 文件。文件。 內(nèi)容應(yīng)涉及儀器內(nèi)容應(yīng)涉及儀器本身本身主要性能。主要性能。 如免疫分析儀：如免疫分析儀：溫控、加樣、光路系統(tǒng)溫控、加樣、

18、光路系統(tǒng)等等 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山25 檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)或驗(yàn)證：檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)或驗(yàn)證： o初步評(píng)價(jià)（初步評(píng)價(jià)（NCCLS EP10NCCLS EP10） o定量項(xiàng)目評(píng)價(jià)定量項(xiàng)目評(píng)價(jià) 1. 1. 正確度性能評(píng)價(jià)正確度性能評(píng)價(jià)（NCCLS GP10） 2. 2. 精密度評(píng)價(jià)精密度評(píng)價(jià)（ NCCLS EP5） o批間不精密度：批間不精密度： o批內(nèi)不精密度：批內(nèi)不精密度： 3. 3. 線性范圍（可報(bào)告范圍）評(píng)價(jià)線性范圍（可報(bào)告范圍）評(píng)價(jià)（ NCCLS EP6） 4. 4. 分析靈敏度評(píng)價(jià)分析靈敏度評(píng)價(jià) 5. 5. 生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)生物參考區(qū)間評(píng)價(jià) （NCCLS C-28

19、A) o定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià) （NCCLS EP-12PNCCLS EP-12P） o比對(duì)及偏差（比對(duì)及偏差（ NCCLS EP9NCCLS EP9） o性能評(píng)價(jià)意義？性能評(píng)價(jià)意義？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山26 正確度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià) n 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ n 校準(zhǔn)品（有溯源性）校準(zhǔn)品（有溯源性） n 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果？室間質(zhì)評(píng)結(jié)果？ n 廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室按照參考廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室按照參考 物質(zhì)來驗(yàn)證物質(zhì)來驗(yàn)證 n 建議實(shí)驗(yàn)室利用建議實(shí)驗(yàn)室利用PT/EQAPT/EQA結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理來驗(yàn)證。結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理來驗(yàn)證

20、。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山27 儀器校準(zhǔn)與檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)？?jī)x器校準(zhǔn)與檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)？ n 儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？?jī)x器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？ l 加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？） l 溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？）溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？） l 檢測(cè)系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測(cè)靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性檢測(cè)系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測(cè)靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性） n 檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)（組成？指標(biāo)？） ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山28 試劑的質(zhì)檢試劑的質(zhì)檢 n 對(duì)本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測(cè)的一致性性能？對(duì)本室所

21、用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測(cè)的一致性性能？ n 前后批號(hào)結(jié)果一致性？前后批號(hào)結(jié)果一致性？ n 測(cè)定下限測(cè)定下限(Detection limit)(Detection limit) n 批內(nèi)變異批內(nèi)變異(10%)(10%)和批間變異和批間變異( 15-25%)( 15-25%) n “鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(Hook effect)(Hook effect) n 變異體的檢測(cè)能力變異體的檢測(cè)能力(HBsAg)(HBsAg) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山29 檢驗(yàn)流程管理檢驗(yàn)流程管理 o 分析前分析前（5.45.4） o 分析中分析中（5.5 5.65.5 5.6） o 分析后分析后（5.7

22、 5.85.7 5.8） ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山30 5.5-5.6 5.5-5.6 檢驗(yàn)程序管理與質(zhì)量控制檢驗(yàn)程序管理與質(zhì)量控制 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山31 影響檢驗(yàn)程序影響檢驗(yàn)程序質(zhì)量質(zhì)量主要因素：主要因素： p檢測(cè)系統(tǒng)性能：檢測(cè)系統(tǒng)性能： 正確度（溯源性）；正確度（溯源性）；精密度；精密度；最低檢測(cè)限；線性范圍最低檢測(cè)限；線性范圍 （可報(bào)告范圍）；干擾因素。（可報(bào)告范圍）；干擾因素。 p檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果比對(duì)：檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果比對(duì)： 兩個(gè)完全不同檢測(cè)系統(tǒng)？不同批號(hào)間？?jī)蓚€(gè)完全不同檢測(cè)系統(tǒng)？不同批號(hào)間？ p標(biāo)本編號(hào)和分樣標(biāo)本編號(hào)和分樣 p校準(zhǔn)曲

23、線的校準(zhǔn)周期與有效性校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性 p質(zhì)控計(jì)劃：質(zhì)控計(jì)劃： 室內(nèi)質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng) p異常值提醒與比對(duì)：異常值提醒與比對(duì)： ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山32 標(biāo)本自動(dòng)編號(hào)與分管標(biāo)本自動(dòng)編號(hào)與分管 o雙向通訊儀器檢測(cè)標(biāo)本的編號(hào)？雙向通訊儀器檢測(cè)標(biāo)本的編號(hào)？ o手工檢測(cè)的標(biāo)本編號(hào)？手工檢測(cè)的標(biāo)本編號(hào)？ o一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個(gè)以上樣本號(hào)？一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個(gè)以上樣本號(hào)？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山33 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山34 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山35 室內(nèi)質(zhì)量

24、控制的監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山36 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山37 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山38 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 n 室內(nèi)質(zhì)控目的？室內(nèi)質(zhì)控目的？ n 定值質(zhì)控品？定值質(zhì)控品？ n 均值確定？均值確定？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山39 定性免疫測(cè)定質(zhì)控物濃度的選擇定性免疫測(cè)定質(zhì)控物濃度的選擇 n 陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇：陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 可選擇可選擇S/COS/CO值減去精密度測(cè)定中得到的三倍批間值減去精密度測(cè)定中得到的三倍批間CVCV與該與該S/COS/CO值的乘值的乘 積（意即

25、三倍積（意即三倍SDSD）仍大于）仍大于1 1的質(zhì)控血清作監(jiān)測(cè)重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用的質(zhì)控血清作監(jiān)測(cè)重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用 S/COS/CO（1-3CV%1-3CV%）=S/CO-3SD =S/CO-3SD 1 1 S/COS/CO1+3SD1+3SD S/COS/CO比值可在比值可在1.541.54之間之間 n 弱陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇：弱陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 選擇選擇S/COS/CO處于處于1.01.51.01.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測(cè)定時(shí)試劑盒測(cè)左右的質(zhì)控血清以判斷每次測(cè)定時(shí)試劑盒測(cè) 定下限的有效性。定下限的有效性。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山40 異常值提醒與對(duì)比異常值提醒與

26、對(duì)比 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山41 等級(jí)審核制度等級(jí)審核制度 o 化驗(yàn)單簽名問題？化驗(yàn)單簽名問題？ o 不同職稱工作人員審核權(quán)限？不同職稱工作人員審核權(quán)限？ o 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審？實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山42 審核后改動(dòng)的標(biāo)本查詢審核后改動(dòng)的標(biāo)本查詢 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山43 5.7-5.8 5.7-5.8 檢驗(yàn)后程序管理與報(bào)告發(fā)放檢驗(yàn)后程序管理與報(bào)告發(fā)放 檢驗(yàn)后程序質(zhì)量控制檢驗(yàn)后程序質(zhì)量控制主要內(nèi)涵：主要內(nèi)涵： p 報(bào)告單發(fā)放？報(bào)告單發(fā)放？ 病區(qū)？病區(qū)？ 門診？門診？ p 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢

27、驗(yàn)危急值監(jiān)控 p TAT時(shí)間監(jiān)控與分析時(shí)間監(jiān)控與分析 p 臨床反饋與檢驗(yàn)咨詢臨床反饋與檢驗(yàn)咨詢 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山44 報(bào)告單發(fā)放報(bào)告單發(fā)放 o門診化驗(yàn)單發(fā)放：門診化驗(yàn)單發(fā)放： 自助取單和人工取單自助取單和人工取單 （憑：（憑：磁卡、條形碼磁卡、條形碼） o病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放：病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放： o病區(qū)醫(yī)生自助打印病區(qū)醫(yī)生自助打印 o化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào)化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào) o采用病歷紙，頁(yè)碼自動(dòng)編號(hào)采用病歷紙，頁(yè)碼自動(dòng)編號(hào) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山45 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山46 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山4

28、7 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)危急值監(jiān)控 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山48 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)危急值監(jiān)控 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山49 危急值報(bào)告危急值報(bào)告 o 報(bào)告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？報(bào)告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？ o 危急值的設(shè)置：審核時(shí)提醒？危急值的設(shè)置：審核時(shí)提醒？ o 記錄？記錄？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山50 檢驗(yàn)結(jié)果咨詢檢驗(yàn)結(jié)果咨詢 o 門診取單處？門診取單處？ o 中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置？中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置？ o 安排如何人員？安排如何人員？ ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山51 技術(shù)要求5.6 檢驗(yàn)

29、程序的質(zhì)量保證 臨床化學(xué)臨床化學(xué)臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次應(yīng)至少每年一次 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包 括人員和不同方法括人員和不同方法/ /檢測(cè)檢測(cè) 系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選 擇擇2 2份陰性、份陰性、2 2份弱陽性、份弱陽性、 1 1份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)， 評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢 測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì) 數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比 對(duì)頻次每年至少對(duì)頻次每年至少1 1次，樣本數(shù)量不少次，樣本數(shù)量不少 于于2020，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍；，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍； 比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A A的的 要求。要求。使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系 統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化免疫問題三臺(tái)山52 臨床化學(xué)臨床化學(xué) A.1A.1 適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求； A.2A.2 自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以EQAE