體外診斷試劑管理制度

1、 文件名稱：體外診斷試劑管理制度 版本號：2016年 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 1. 目的：為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運 輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，特制定本制度。 2. 范圍：適用于體外診斷試劑的管理。 3. 責(zé)任人：采購員、開票員、業(yè)務(wù)員、三方物流收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù) 員、復(fù)核員、配送員、司機(jī)。 4. 內(nèi)容： 4.1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律、法規(guī)以及相 關(guān)政策，加強(qiáng)對體外診斷試劑的全面質(zhì)量管理。 4.2. 體外診斷試劑既包括經(jīng)營按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑

2、，也包括經(jīng)營以藥 準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑。 4.2.1. 本制度中所稱體外診斷試劑，是指以藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑。 4.3. 體外診斷試劑人員的管理： 4.3.1. 采購員要以質(zhì)量為依據(jù)，制定購貨計劃，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則， 把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 4.3.2. 了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，建立完善的供貨企業(yè)管理檔 案。 4.3.3. 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量 管理部對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期，確保購進(jìn)渠道的 合法性。 4.3.4. 負(fù)責(zé)建立經(jīng)營品種目錄。 4.3.5簽訂具有質(zhì)量保證條款的購貨合同。 4.3.6

3、. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體外診斷試劑的質(zhì)量管理工作，樹立“質(zhì)量第一”的觀 念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在體外診斷試劑質(zhì)量 管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。 4.361. 對企業(yè)經(jīng)營過程中的體外診斷試劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對質(zhì)量 管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。 4.362. 負(fù)責(zé)對體外診斷試劑首營企業(yè)、首營品種的審批。 4.363. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查體外診斷試劑購進(jìn)、驗收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運 輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)。 4.3.64 負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤。 4.365.負(fù)責(zé)及時搜集各種相關(guān)資料

4、，必要時通過互聯(lián)網(wǎng)到各級藥監(jiān)局等政府部 門的網(wǎng)站上查詢，對于下載內(nèi)容嚴(yán)禁自行修改等文字處理，下載的資料要進(jìn)行歸 檔； 4.3.6.6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。 4.3.6.7. 負(fù)責(zé)不合格體外診斷試劑報損前的審核及報廢體外診斷試劑處理的監(jiān) 督工作，做好不合格體外診斷試劑相關(guān)記錄。 4.3.6.8. 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳，記 錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 4.3.6.9. 體外診斷試劑的收貨、驗收、購進(jìn)、出庫復(fù)核、銷售等記錄，要做到真 實、完整、字跡清晰，并至少保存5年。 4.3.7. 質(zhì)量管理部要貫徹執(zhí)行國家的法律、法規(guī)及行

5、政規(guī)章，正確理解并積極推 進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行；協(xié)助人力資源管理部加強(qiáng) 對業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對體外診斷試劑業(yè)務(wù)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn) 及考核。 4.3.8. 三方物流物流部負(fù)責(zé)體外診斷試劑存儲運輸： 4.3.8.1. 嚴(yán)格按體外診斷試劑批號、效期及色標(biāo)管理，按儲存條件存放。 4.3.8.2. 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操 作。 4.3.8.3. 對不合格體外診斷試劑進(jìn)行有效控制。 4.3.8.4. 嚴(yán)格按照體外診斷試劑儲存運輸?shù)囊蟛扇”匾胧?4.3.8.5. 及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的組織體外診斷試劑的運輸，并確保質(zhì)量。

6、 4.3.8.6. 加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理。 4.4. 體外診斷試劑購進(jìn)的管理: 441.審批藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑必備資料： 441.1. 首營企業(yè)要求必須提供加蓋企業(yè)公章原印章的合法資質(zhì)并進(jìn)行初審，包 括：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證 明復(fù)印件，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件， 相關(guān)印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，稅務(wù)登記證和組 織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表，銷售人員的授權(quán)委托書、 身份證復(fù)印件等資料。 4.4.1.2. 購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件， 包

7、括：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等 相關(guān)資料。 4.4.2 .購進(jìn)首次經(jīng)營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購管理部應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種審批表”，“首營企業(yè)審批表”連同相關(guān)資料報質(zhì)量管理部審核。 4.4.3. 質(zhì)量管理員對采購管理部填報的“首營品種審批表”，“首營供貨企業(yè)資質(zhì) 審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，交由質(zhì)量管理部部長簽署意見后，采購總 監(jiān)審核，質(zhì)量總監(jiān)審批。 4.4.4. 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主， 如依據(jù)所報送的資料無法 做出準(zhǔn)確的判斷時，可通過網(wǎng)絡(luò)查詢、電話咨詢等方式進(jìn)行核實、 必要時會同采 購部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并

8、由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報 告。 4.4.5. 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營品種審批表”，“首營企業(yè)資質(zhì)審批表”及 報批資料等收集整理并建立首營企業(yè)檔案和首營品種質(zhì)量檔案歸檔保存。 4.5. 體外診斷試劑收貨、驗收的管理： 4.5.1. 收貨員收貨時應(yīng)重點檢查體外診斷試劑運輸中的溫度控制狀況，并對發(fā)貨 單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度等做好 記錄，記錄至少保存5年。對于不符合溫度要求運輸?shù)捏w外診斷試劑應(yīng)拒收，將 藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。 4.5.2. 收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑， 拆除運輸防護(hù)包裝后，檢查

9、其外 包裝是否完好，符合要求的應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)， 通知驗收 員進(jìn)行驗收，冷藏、冷凍的體外診斷試劑放于冷庫內(nèi)的待驗區(qū)存放待驗， 并在隨 貨同行單上簽字。 4.53由專職人員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗收工作，做好體外診斷試劑的驗收等質(zhì) 量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。 4.5.4. 商品掛黃牌表示待驗收、有質(zhì)量疑問暫停發(fā)貨，驗收合格后掛綠牌表示合 格品可以進(jìn)行正常銷售。不合格商品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。 4.5.5. 驗收員應(yīng)對照隨貨同行單和采購記錄，按照藥品驗收管理制度及法定 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)體外診斷試劑進(jìn)行逐批驗收。 4.5.6. 驗收包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生

10、產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用 名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 4.5.7. 體外診斷試劑必須逐批驗收。驗收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù) 量、國家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。 4.5.8. 認(rèn)真核對每批檢驗報告書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件。 4.6. 體外診斷試劑儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理： 4.6.1. 體外診斷試劑的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強(qiáng)、態(tài)度認(rèn)真 負(fù)責(zé)，掌握一定體外診斷試劑基本知識，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員擔(dān)任。 4.6.2. 體外診斷試劑儲存嚴(yán)格按體外診斷試劑的儲存溫度要求管理，同時執(zhí)行色 標(biāo)管理。 4.6.3. 不

11、合格體外診斷試劑應(yīng)存放在不合格區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志。 4.6.4. 養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的體外診斷試劑應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記 錄，并與質(zhì)量管理員聯(lián)系，對有問題的品種設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。屬不合格 的，應(yīng)停止銷售，并放置不合格品區(qū)隔離。 4.6.5. 體外診斷試劑的出庫應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。 4.6.6. 體外診斷試劑的出庫復(fù)核包括：品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。復(fù)核無誤方可出庫。 4.7. 體外診斷試劑運輸?shù)墓芾恚?4.7.1. 必須在裝車前要認(rèn)真核對商品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等是 否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固

12、，有無破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重 量是否符合運輸要求。發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、滲漏或影響運輸安全應(yīng)拒絕發(fā)貨運 輸。 4.72在裝卸時，應(yīng)根據(jù)其性能、包裝情況，進(jìn)行安全操作，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔 撞。 4.8. 體外診斷試劑銷售的管理： 4.8.1. 必須嚴(yán)格把好經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證質(zhì)量。 4.8.2. 嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動。 4.8.3. 由銷售部門開票員填寫首營客戶審批表，按購貨單位、采購人員資質(zhì) 核實管理制度要求收集相關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后方可開展業(yè)務(wù)。 4.8.4. 在銷售體外診斷試劑時應(yīng)注意對客戶的合法資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等 進(jìn)行調(diào)

13、查、評價，以保證經(jīng)營行為的合法性。 4.8.5. 不得銷售給直接使用者和患者。 4.8.6. 不參與非法藥品市場或其他違法的推銷或推介活動。 4.8.7. 冒用其他公司名義銷售。 4.8.8. 不隱瞞毒副作用和不良反應(yīng)等相關(guān)問題。 4.8.9 .銷售人員應(yīng)正確介紹商品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 4.8.10.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。 4.8.11 .銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保管，保存至少5年。 4.8.12.有特殊規(guī)定的在銷售時執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定。 4.9. 不合格體外診斷試劑的管理： 4.9.1. 體外診斷試

14、劑的質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的 控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本公司，確保消費者安全。 4.9.2. 質(zhì)量管理部為對不合格體外診斷試劑實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 4.9.3. 質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān) 規(guī)定不符的均屬不合格體外診斷試劑，包括： 4.9.3.1. 經(jīng)藥品檢定機(jī)構(gòu)檢驗不符合國家規(guī)定的。 4.9.32 包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的。 4.933.超過有效期的。 4.9.3.4. 未按貯存溫度存儲的。 4.9.3.5. 其他情況的不合格品。 4.94在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體

15、外診斷試劑，報質(zhì)量管理部處理，并 與該品種采購員聯(lián)系。 4.9.5. 養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格體外診斷試劑，及時移入不合格品區(qū)。同時質(zhì)量 管理部發(fā)布質(zhì)量通知，按銷售記錄追回已銷出商品。 4.9.6. 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、 發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)布質(zhì)量通知，立即停止銷售， 并按銷售記錄追回已銷出商品。 4.9.7. 不合格品的報損由相關(guān)部門填報“相關(guān)部門填寫不合格商品報損審批表 報質(zhì)量管理部審查，經(jīng)采購部門和財務(wù)部門簽署意見后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，按規(guī)定 進(jìn)行報損。 4.9.8. 不合格品的銷毀時，應(yīng)到環(huán)保部門指定的地點進(jìn)行銷毀。 4.

16、9.9. 明確為不合格品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī) 定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 4.9.10. 認(rèn)真規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存5 年。 4.9.11. 上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、通知查處的不合格品種，藥監(jiān)部門抽查檢驗 的不合格品種，本公司不得自行銷毀處理。 4.10. 體外診斷試劑有效期的管理： 4.10.1. 體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品 處理。 4.10.2. 體外診斷試劑按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)。 4.10.3. 本公司規(guī)定近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月。 4.10.4. 除特殊情況

17、外，距離有效期不到 6個月的體外診斷試劑不得購進(jìn)入庫。 4.10.5. 對于過效期的體外診斷試劑，系統(tǒng)自動鎖定禁止銷售出庫，堅決杜絕有 過期體外診斷試劑出庫的現(xiàn)象。 4.11. 退貨診斷試劑的管理： 4.11.1. 加強(qiáng)對銷后退回體外診斷試劑及需要退貨的體外診斷試劑的管理。 4.11.2. 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。 4.11.3. 收貨員依據(jù)藥品收貨管理制度收貨，將退貨品種存放于退貨區(qū)。 4.114 對銷后退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收程序逐批驗收。應(yīng) 加強(qiáng)退回的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的應(yīng) 逐件開箱檢查，驗收合

18、格后方可入合格品庫繼續(xù)銷售。 4.11.5. 經(jīng)驗收為不合格的，入不合格藥品區(qū)。 4.11.6. 需退回供貨單位的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)采購管理部的通知及時退回原 供貨單位。 4.11.7. 銷后退回及退回原供貨單位的各種記錄，應(yīng)當(dāng)保存至少5年。 4.12. 體外診斷試劑設(shè)施設(shè)備的管理： 4.12.1. 為保證體外診斷試劑在存儲環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，及設(shè)備安全運行。 4.12.2. 需冷藏保存的體外診斷試劑必須存儲在冷庫中，冷庫設(shè)備溫度實現(xiàn)自動 控制，保證庫內(nèi)溫度符合體外診斷試劑的貯存條件。 4.12.3. 需冷藏的體外診斷試劑運輸必須使用冷藏車及車載冷藏設(shè)備。 古希臘哲學(xué)大師亞里士多德說:人有兩種，一

19、種即 吃飯是為了活著”一種是 活著是為了吃飯”一個人之所以偉大，首先是因為他有超于常人的心。志當(dāng)存高遠(yuǎn)”，風(fēng)物長宜放眼量”這些古語 皆鼓舞人們要樹立雄無數(shù)個自己，萬千種模樣，萬千愫情懷。有的和你心手相牽，有的和你對抗，有的給你雪中送炭，有的給你煩憂 與其說人的一生是同命運抗?fàn)?，與性格妥協(xié)，不如說是與自己抗?fàn)帲c自己妥協(xié)。 人最終要尋找的，就是最愛的那個自己。只是這個自己，有人終其一生也未找到；有人只揭開了冰山的一角，有人有幸會晤一次，卻已用盡一生。人生最難抵達(dá)的其實就是自己。 我不敢恭維我所有的自己都是美好的，因為總有個對抗的聲音：你還沒有這樣的底氣。” 很慚愧，坦白說，自己就是這個樣子：卑微過，像一棵草，像一只蟻，甚至像一粒土塊，但拒絕猥瑣！懦