54L保溫箱驗(yàn)證方案

1、*藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件*約業(yè)有限公司保溫箱（一）驗(yàn)證方案0 一五年度技術(shù)支持單位：*公司有限公司保溫箱驗(yàn)證方案文件名稱保溫箱驗(yàn)證方案文件編號(hào)*-YZFA-2015起草人吳東新起草日期2014年12月25日起草部門質(zhì)量管理部計(jì)劃方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已同意本計(jì)劃方案會(huì)簽部門簽名日期儲(chǔ)運(yùn)部年 月日業(yè)務(wù)部年 月日辦公室年 月日計(jì)戈U方案審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見：簽名:年 月曰目錄1. 驗(yàn)證對(duì)象 42. 概述 43. 驗(yàn)證目的 44. 驗(yàn)證類型 45. 驗(yàn)證實(shí)施方式 46. 驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 47. 驗(yàn)證用設(shè)備儀器確認(rèn) 48. 驗(yàn)證組織與管理 59. 保溫箱基本情況 610. 驗(yàn)證時(shí)間 611. 驗(yàn)證實(shí)施

2、準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件 612. 數(shù)據(jù)采集要求 613. 無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布點(diǎn)方案 614. 驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目 815. 偏差及遺漏項(xiàng)目 916. 附件 10*藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件一、驗(yàn)證對(duì)象藥品溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)保溫箱（以下簡(jiǎn)稱“保溫箱”）。二、概述保溫箱于2014年4月購(gòu)買，產(chǎn)品型號(hào)： MJWLB-54L規(guī)格（外形尺寸）：615mm 415mm*450mm使用體積：54L，生產(chǎn)廠家：山西明佳電子技術(shù)有限公司；監(jiān)制： *有 限公司，適用于運(yùn)輸需冷藏貯存的藥品。保溫箱主要由箱體、冰袋、溫濕度記錄儀等部件組成。三、驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其相關(guān)附錄驗(yàn)證管理 （2013年第38號(hào)

3、）第五條規(guī)定要求，檢查和確認(rèn)保溫箱是否能正常運(yùn)行，確保保溫箱內(nèi) 的溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和 GSP規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在 運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本 方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附 件1），報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、驗(yàn)證類型使用前驗(yàn)證停用再次使用前驗(yàn)證 專項(xiàng)驗(yàn)證定期驗(yàn)證五、驗(yàn)證實(shí)施方式由*藥業(yè)有限公司組組織實(shí)施，其中現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證測(cè)試，數(shù)據(jù)分析與處理委托*公司有限公司承擔(dān)技術(shù)支持。六、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其相關(guān)附錄驗(yàn)證管理；

4、2、 *藥業(yè)有限公司設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度、冷藏藥品管理制度、冷藏藥品運(yùn)輸 管理制度等。3、保溫箱溫度調(diào)控范圍：溫度為 2-8C七、驗(yàn)證用設(shè)備儀器確認(rèn)用于驗(yàn)證檢測(cè)保溫箱的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，并有相關(guān)證明；用于驗(yàn)證的 設(shè)備符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以保證驗(yàn)證的正確性。名稱測(cè)量范圍型號(hào) 規(guī)格不確定度 /準(zhǔn) 確度等級(jí) /最 大允許誤差證書編號(hào)有效期至溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀

5、-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C溫度記錄儀-40 C -60 CGSP-WS20).5 C八、驗(yàn)證組織與管理1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員質(zhì)量管理部經(jīng)理組員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組員儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理組員儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員組員儲(chǔ)運(yùn)部保溫箱保管員組員行政部信息員職責(zé)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的審批。 驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的具體實(shí)施工作。2、驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)

6、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的 審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格證的簽發(fā)（見附件 13）。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證 全過(guò)程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé) 建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。儲(chǔ)運(yùn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負(fù)責(zé) 保溫箱的清潔處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。九、保溫箱基本情況：1、保溫箱容積：54L.2、材質(zhì)：保溫箱箱壁內(nèi)填充無(wú)氟聚氨酯發(fā)泡保溫材料，箱體為高強(qiáng)度工程材料，保溫層壁厚38mm3、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：*有限公司“溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。4、保溫箱

7、配備三塊專用固定冰排。十、驗(yàn)證實(shí)施日期驗(yàn)證時(shí)間：2015年7月27日十一、驗(yàn)證實(shí)施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件1、驗(yàn)證期間設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)管等現(xiàn)場(chǎng)支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實(shí)施；2、驗(yàn)證期間確保保溫箱體電量充足；3、驗(yàn)證期間保溫箱應(yīng)當(dāng)正常運(yùn)行；4、保溫箱三塊專用固定冰排分布于保溫箱前后兩側(cè)及頂部，并且前后兩側(cè)有保溫隔離層將冰排與藥品存放區(qū)域隔開。冰排在使用前應(yīng)注及儲(chǔ)冷液（水），不超過(guò)水線標(biāo)識(shí)，在-18 C 至-35 C的冷凍設(shè)施連續(xù)冷凍24小時(shí)以上，以達(dá)到蓄冷劑完全固態(tài)。5、冷凍完成的冰排使用前應(yīng)在28C溫度環(huán)境 平衡釋冷30分鐘5、根據(jù)項(xiàng)目方案實(shí)施需要的其它條件。十二、數(shù)據(jù)采集要求1、 高溫環(huán)境驗(yàn)證：將保溫箱靜態(tài)儲(chǔ)

8、存于高溫環(huán)境中，溫度采集時(shí)間間隔為2分鐘，至箱 體內(nèi)任意2個(gè)以上驗(yàn)證儀顯示溫度超標(biāo)，停止測(cè)試。2、 常溫環(huán)境驗(yàn)證：將保溫箱靜態(tài)儲(chǔ)存于常溫環(huán)境中，溫度采集時(shí)間間隔為2分鐘，至箱 體內(nèi)任意2個(gè)以上驗(yàn)證儀顯示溫度超標(biāo)，停止測(cè)試。3、開箱模擬測(cè)試驗(yàn)證：保溫箱內(nèi)有完整包裝驗(yàn)證藥品或藥品代用品，靜態(tài)儲(chǔ)存于常溫環(huán)境中，每小時(shí)在常溫環(huán)境做開箱作業(yè)測(cè)試一次，每次開箱時(shí)間為20秒，然后關(guān)閉保溫箱。開箱作業(yè)測(cè)試連續(xù)操作，至箱體內(nèi)任意 2個(gè)以上驗(yàn)證儀顯示溫度超標(biāo)，并且 30分鐘內(nèi)驗(yàn) 證儀數(shù)據(jù)顯示恢復(fù)達(dá)不到2-8 C，停止測(cè)試。4、運(yùn)輸時(shí)限驗(yàn)證：保溫箱內(nèi)有完整包裝驗(yàn)證藥品或藥品代用品，將保溫箱靜態(tài)儲(chǔ)存于常 溫環(huán)境中，溫

9、度采集時(shí)間間隔為 2分鐘，至箱體內(nèi)任意2個(gè)以上驗(yàn)證儀顯示溫度超標(biāo)，停 止測(cè)試。十三、無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布點(diǎn)方案（一）驗(yàn)證環(huán)境條件：1、常溫環(huán)境20 2 C2、高溫環(huán)境：40 4 C3、常溫運(yùn)輸環(huán)境：20 4 C（二）布點(diǎn)原則及數(shù)量1、根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。2、為確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效，驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)必須一次性同步布點(diǎn)，不得分階段測(cè) 試。3、 原則：有規(guī)則均勻布點(diǎn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，分別置于被驗(yàn)證箱體的藥品存放區(qū)域的8個(gè)箱 角，保溫箱中心位置1個(gè)；保溫箱外部放置同步環(huán)境采集驗(yàn)證儀 1個(gè)。冰排1234冰排圖-1箱內(nèi)上層測(cè)點(diǎn)布局圖圖-2箱內(nèi)中層測(cè)點(diǎn)布局圖及箱外布點(diǎn)冰排6789冰排圖-3箱內(nèi)

10、下層測(cè)點(diǎn)布局圖備注：1 10為溫濕度測(cè)點(diǎn)。十四：驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目一高溫環(huán)境條件下箱內(nèi)溫度采集:時(shí)間1 (C)2 (C)3 (C)4 (C)5 (C)6 (C)7 (C)8 (C)9 (C)10(C)分析說(shuō)明：1、冷藏箱2 8C的溫度區(qū)間，總計(jì)經(jīng)過(guò)約 小時(shí)；2、9個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)溫度變化趨勢(shì)一致，溫差在 _9_C以內(nèi)，溫度均勻性良好。3、 溫度上升曲線變化在C和C左右出現(xiàn)明顯拐點(diǎn)，2-8E的保溫時(shí)間段內(nèi)，多數(shù)時(shí)間溫度處于C之間。4、 冷藏箱制冷后會(huì)出現(xiàn)近 的過(guò)冷時(shí)間，因此建議延長(zhǎng)冷藏箱在室溫下的化霜時(shí)間；二常溫環(huán)境條件下箱內(nèi)溫度采集:時(shí)間1 (C)2 (C)3 (C)4 (C)5 (C)6 (C)7 (C

11、)8 (C)9 (C)10(C)三開箱作業(yè)對(duì)被測(cè)樣品溫度分布及變化的影響檢測(cè)結(jié)果（單位C） 注：開箱作業(yè)在另一次測(cè)試中單獨(dú)做出7L點(diǎn)編號(hào) 開箱間隔、有上述數(shù)據(jù)表明，在 c的環(huán)境溫度下，當(dāng)開箱時(shí)間超過(guò) 分鐘以后，2個(gè)測(cè)點(diǎn)整體偏離（2-8）C的范圍，分鐘后箱體內(nèi)溫度基本恢復(fù)正常。因此建議每次開箱門作業(yè)不超過(guò) 分鐘；同時(shí)在箱門關(guān)閉后 分鐘內(nèi)，禁止再次開啟箱門。四運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證該冷藏箱在時(shí)間運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)驗(yàn)證，實(shí)測(cè)結(jié)果表明，該保溫箱在23C左右的環(huán)境中，運(yùn)輸過(guò)程保持2-8 C的時(shí)長(zhǎng)為 小時(shí)。如果運(yùn)輸環(huán)境較高，則最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)控制在 小時(shí)以內(nèi)。十五、偏差及遺漏項(xiàng)目偏差項(xiàng)目無(wú)偏差情況無(wú)填寫人/日期：復(fù)核人/日期：產(chǎn)生原因無(wú)填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理無(wú)填寫人/日期：復(fù)核人/日期：八、綜合結(jié)論:驗(yàn)證結(jié)果分析及建議驗(yàn)證結(jié)論：保溫箱操作建議：簽名：日期：年月日注：如遇到任何重大變更，監(jiān)控設(shè)備安裝位置，或重要配件變更或進(jìn)行重大項(xiàng)目地維修, 設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍，需對(duì)保溫箱的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行再確認(rèn)。報(bào)告審核人/日期：報(bào)告批準(zhǔn)人/日期：附錄1:驗(yàn)證用設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告 十六、附件附件1*藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批