醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施方案

1、個(gè)人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證方案目地：建立一個(gè)規(guī)范地醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證管理方案.范圍：本方案適用于公司醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗(yàn)證地管理.責(zé) 任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、驗(yàn)證小組對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：概述按GM相關(guān)規(guī)定，充裝醫(yī)用氧以液態(tài)氧氣化充瓶，必須實(shí)用低溫液氧泵，加 壓氣化后充裝.醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氧塑料材料制活塞密封地壓縮機(jī)和水潤(rùn) 滑壓縮機(jī).b5E2RGbCAP我公司醫(yī)用氧充裝設(shè)備是以液氧經(jīng)低溫液氧泵加壓氣化后充裝，符合GM相關(guān)要求，現(xiàn)就其生產(chǎn)可靠性驗(yàn)證制定驗(yàn)證方案 .plEanqFDPw1、驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：醫(yī)用氧充裝設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證.2、驗(yàn)證目地：通過對(duì)醫(yī)用氧充裝設(shè)備地預(yù)確認(rèn)、安裝

2、確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，作出該設(shè)備 能否適應(yīng)工藝地評(píng)估.3 、設(shè)備驗(yàn)證3.1預(yù)確認(rèn)：對(duì)照設(shè)備說明書，考查該設(shè)備地主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工 藝、維修及清洗等要求.3.1.1預(yù)確認(rèn)地主要考慮因素：設(shè)備性能如速度、裝量范圍等；符合 GMP要求地材質(zhì)；便于清洗地結(jié)構(gòu)；設(shè)備 零件、計(jì)量?jī)x表地通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；合格地供應(yīng)商.DXDiTa9E3d3.1.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容：裝配質(zhì)量、整機(jī)裝配情況、產(chǎn)品包裝、包裝箱及箱內(nèi)物品.3.1.3技術(shù)資料檢查序號(hào)資料名稱存放處1.醫(yī)用氧充裝管理制度2.醫(yī)用氧充裝站安全管理制度3.醫(yī)用氧充裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.醫(yī)用氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程檢查結(jié)論:檢查人：日期3.2安裝確認(rèn)：包

3、括計(jì)量和性能參數(shù)地確認(rèn)，確定該設(shè)備在規(guī)定地限度和承受能 力下能正常持續(xù)運(yùn)行.3.2.1安裝確認(rèn)地主要考慮因素：設(shè)備地規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求；設(shè)計(jì)上計(jì)量?jī)x表地準(zhǔn)確性和精確度； 設(shè)備安裝地 地點(diǎn)；設(shè)備與提供地工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配.RTCrpUDGiT3.2.2安裝確認(rèn)地內(nèi)容：機(jī)器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設(shè)施配套情況；機(jī)器調(diào)試情況；物 料流量、壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)；空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；儀 器儀表工作狀況.5PCzVD7HxA3.2.3技術(shù)資料檢查序號(hào)檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果（份數(shù)）存放處1經(jīng)省藥監(jiān)局審定地車間平面布置圖已審定2液氧貯存加壓汽化灌充工藝流程圖有3貯槽供貨資料

4、齊全4貯槽竣工驗(yàn)收資料齊全5高壓低溫液體泵開箱資料齊全6高壓低溫液體泵安裝記錄齊全7高壓低溫液體泵試運(yùn)行記錄完善8高壓汽化器開箱資料齊全9高壓汽化器安裝記錄完善10灌充器地安裝記錄完善11管道、閥門脫脂記錄正確12安全閥、壓力表校驗(yàn)記錄合格證齊全13系統(tǒng)試壓記錄符合規(guī)范要求14儀、電安裝記錄符合設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)論:檢查人：日期4.2高壓低溫液體泵檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果型號(hào)工作介質(zhì)流量進(jìn)口壓力最大出口壓力材質(zhì)電源功率安全保護(hù)檢查結(jié)論：檢查人：日期:4.3高壓汽化器檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)論型號(hào)工作介質(zhì)最高工作壓力汽化量材質(zhì)檢查結(jié)論:檢查人：日期:4.4灌充器檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)論型號(hào)頭數(shù)最高工作

5、壓力灌充器及閥門、接頭、工具材質(zhì)密封材料壓力表安全閥檢查結(jié)論:檢查人：日期:4.5其他檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果環(huán)境符合醫(yī)用氧生產(chǎn)用電、防雷、接地符合氧氣安全規(guī)范系統(tǒng)檢查無油、流程與設(shè)計(jì)相符檢查結(jié)論:檢查人：日期:4.6安裝確認(rèn)結(jié)論：日期:確認(rèn)人:5運(yùn)行確認(rèn)5.1操作文件及工藝資料檢查序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1醫(yī)用氧充裝設(shè)備使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2醫(yī)用氧充裝管理制度3醫(yī)用氧充裝站管理制度4充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5油脂沾污氣瓶地處理檢查結(jié)論:檢查人：日期:5.2充裝設(shè)備試運(yùn)行檢查序號(hào)運(yùn)行項(xiàng)目設(shè)備要求結(jié)果1.高壓低溫液體泵運(yùn)行正常，無異常情況2.高壓汽化器運(yùn)行正常，無異常情況3.灌充器運(yùn)行正常

6、，無異常情況4.系統(tǒng)各管道運(yùn)行狀況運(yùn)行正常，無異常情況5.閥門開、閉情況靈活無異常6.系統(tǒng)儀器儀表運(yùn)行狀況運(yùn)行正常，無異常情況檢查結(jié)論:檢查人：日期:5.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：6. 性能確認(rèn)6.1充裝試驗(yàn)?zāi)康兀簷z驗(yàn)液氧泵、汽化器、灌充器是否滿足技術(shù)指標(biāo)，測(cè)量一組氣瓶充裝 所需時(shí)間.考查標(biāo)準(zhǔn)：符合醫(yī)用氧成品質(zhì)量要求考查方法：醫(yī)用氧成品檢驗(yàn)規(guī)程考查頻次：每批隨機(jī)抽取5瓶樣品,連續(xù)驗(yàn)證三批.考查結(jié)果：見充裝記錄試驗(yàn)結(jié)論:日期:檢查人:6.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：7. 驗(yàn)證記錄8. 驗(yàn)證報(bào)告：上述各項(xiàng)工作結(jié)束后，將得到地?cái)?shù)據(jù)和記錄進(jìn)行整理，對(duì)確 認(rèn)地內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出驗(yàn)證結(jié)論.版權(quán)申明本

7、文部分內(nèi)容，包括文字、圖片、以及設(shè)計(jì)等在網(wǎng)上搜集整理.版權(quán)為個(gè)人所有This article in eludes someparts, in cludi ngtext, pictures,and desig n. Copyright is pers onal own ership.jLBHrnAiLg用戶可將本文地內(nèi)容或服務(wù)用于個(gè)人學(xué)習(xí)、研究或欣賞，以及其他非商業(yè)性或非盈利性用途，但同時(shí)應(yīng)遵守著作權(quán)法及其他相關(guān)法律 地規(guī)定，不得侵犯本網(wǎng)站及相關(guān)權(quán)利人地合法權(quán)利.除此以外，將本文任何內(nèi)容或服務(wù)用于其他用途時(shí)，須征得本人及相關(guān)權(quán)利人地書面 許可，并支付報(bào)酬.XHAQX74J0XUsers may

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