CT-C型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證方案編碼： TSYZ2015-100#熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案宿州億帆藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案編碼：TSY2015-100#起草人：日期：年月日審核審核部門(mén)審核人日期備注設(shè)備動(dòng)力車(chē)間生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日驗(yàn)證小組人員名單：小組職務(wù)姓名所在部門(mén)職務(wù)組長(zhǎng)生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)組員質(zhì)量管理部QA主管組員設(shè)備動(dòng)力車(chē)間技術(shù)員組員口服液體車(chē)間操作工組員非激素軟膏車(chē)間操作工組員激素軟膏車(chē)間操作工組員外用溶液車(chē)間操作工組員滴眼劑車(chē)間操作工組員中藥提取車(chē)間操作工組員分料車(chē)間操作工組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QA目錄1. 驗(yàn)證目

2、的2. 驗(yàn)證范圍3. 職責(zé)4. 實(shí)施驗(yàn)證人員的培訓(xùn)確認(rèn)5. 設(shè)備描述6. 法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)7. 驗(yàn)證內(nèi)容8. 漏項(xiàng)與偏差的修訂10.附件1.驗(yàn)證目的性能能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，本方案的目的是確認(rèn)公司內(nèi)各使用車(chē)間的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行、并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。2驗(yàn)證范圍本方案適用于熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備的再確認(rèn)。3職責(zé).驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本驗(yàn)證方案的實(shí)施。.驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，修改。負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)收集、整理和審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成偏差調(diào)查報(bào)告）。 .生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)

3、責(zé)組織培訓(xùn)崗位操作人員。.設(shè)備動(dòng)力車(chē)間協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施，提供必要的技術(shù)支持。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確保按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。負(fù)責(zé)驗(yàn)證中樣品的取樣和檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)。4. 實(shí)施驗(yàn)證人員的培訓(xùn)確認(rèn)目的：確認(rèn)本方案、操作規(guī)程等文件相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，人員培訓(xùn)記錄必須存檔。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間參加培訓(xùn)人員熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備再驗(yàn)證方案熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，培訓(xùn)考核基本符合要求結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期5. 設(shè)備描述概述熱風(fēng)循環(huán)烘箱由南京飛宇制藥

4、設(shè)備有限公司和常州卓升干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)。利用蒸汽作為 能源，散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料或工用具進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮 空氣和排出潮濕空氣，從而使物料或工用具達(dá)到干燥的效果。.工作原理利用蒸汽作為能源，散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料或工用具進(jìn)行熱量傳遞。 .設(shè)備基本情況使用部門(mén)安裝位置設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家出廠 日期口服液體車(chē)間容器具存放間CT-C-ISB02002南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5清洗間CT-C-IASB02001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5激素軟膏容器具存放間CT-C-ISB04001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5非

5、激素軟膏容器具存放間CT-C-ISB03001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5外用溶液容器具存放間CT-C-IASB05004南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5分料車(chē)間容器具存放間CT-C-IASB09002南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5干燥間CT-C-ISB09001南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5中藥提取非毒容器具存放間CT-C-ISB07045南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5性干燥間CT-C-IISB07038常州卓升干燥設(shè)備有限公司2014、5中藥提取毒性容器具存放間CT-C-IASB07084南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5提取一般生產(chǎn)干燥間（三樓）CT-C-

6、IISB07008南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5區(qū)干燥間（三樓）CT-C-IIASB07061南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5滴眼劑容器具存放間CT-C-0ASB06005南京飛宇制藥設(shè)備有限公司2014、5設(shè)備技術(shù)參數(shù)電壓380V頻率50Hz工作溫度室溫140 C蒸汽壓力MPa6、再確認(rèn)準(zhǔn)備設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果確認(rèn)1設(shè)備變更狀態(tài)在設(shè)備使用過(guò)程中功能、用途、位置等方面的 更改如：設(shè)備轉(zhuǎn)移、設(shè)備 改造、設(shè)備停用是否2設(shè)備維修、保養(yǎng)狀態(tài)在設(shè)備使用過(guò)程是否出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題或較大和頻繁的設(shè)備故障；是否關(guān)鍵零件、部件的維修或更換是否3設(shè)備清潔、保養(yǎng)狀態(tài)按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)

7、程，檢查設(shè)備外觀清潔狀態(tài)、保養(yǎng)狀態(tài)；是否4配套設(shè)施狀態(tài)動(dòng)力系統(tǒng)（水、電、氣、汽等）等配套設(shè)施符 合設(shè)備要求。是否5設(shè)備等的標(biāo)識(shí)設(shè)備編號(hào)的標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等符合要求，是否確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期儀器儀表及驗(yàn)證所需檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)目的：確認(rèn)所用的儀器、儀表及檢驗(yàn)儀器均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備所安裝的儀器、儀表校驗(yàn)都已校驗(yàn)，驗(yàn)證所需檢驗(yàn)儀器已校驗(yàn)且在校驗(yàn)期內(nèi)，并記 錄。序號(hào)儀表、計(jì)量器具名稱(chēng)編號(hào)安裝位置校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)結(jié)果確認(rèn)1合格口不合格口2合格口不合格口3合格口不合格口4合格口不合格口確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7驗(yàn)證內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行

8、，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱 SOP及熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，檢查確認(rèn)以下項(xiàng)目并記錄： 設(shè)備儀表確認(rèn)； 設(shè)備按鈕及重要部件功能確認(rèn)； 設(shè)備安全保證功能確認(rèn)； 設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)； 設(shè)備使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案適應(yīng)性的確認(rèn)。77.1.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)安裝位置驗(yàn)證日期確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及確認(rèn)方法檢查結(jié)果結(jié)果確認(rèn)設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)空運(yùn)行，溫升正常、無(wú)異常噪聲是否儀器儀表工作狀況顯示與實(shí)際相符、可靠是否蒸氣控制閥控制開(kāi)關(guān)靈活、有效是否疏水通道疏水、排水管道暢通、有效是否箱體密封無(wú)明顯漏風(fēng)處是否電器元件性能無(wú)不正常的發(fā)熱、冒煙現(xiàn)象和跡 象是否排風(fēng)系統(tǒng)正常電機(jī)

9、、風(fēng)閥、有效可靠是否結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)完成后確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行和熱分布。7.2.1空載熱分布試驗(yàn)3次測(cè)試烘箱熱分布。溫度探頭放置的按照批準(zhǔn)過(guò)的熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，進(jìn)行 位置應(yīng)盡量均勻，且避免接觸固體表面。測(cè)溫探頭位置分布示意圖：探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置12-B-n64-B- IV24-B-n72-D-W32-D- n84-D-V44-D- n93-B-川52-B-W103-D-m測(cè)試方法：按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱SOP及熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，根據(jù)各熱風(fēng)循環(huán)烘箱的使用溫度范圍設(shè)定烘箱溫度，設(shè)置溫度記錄儀每 5min采集1次數(shù)據(jù)連續(xù)運(yùn)行1小時(shí)。選

10、取熱分布測(cè)定儀測(cè)定溫度達(dá)到設(shè)定溫度后30分鐘的各溫度探頭測(cè)定數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：在確認(rèn)可接受溫度期間，各探頭溫度在平均溫度范圍土5 C,即溫度差T最大值不超過(guò)10 C設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)安裝位置可接受標(biāo)準(zhǔn)空載情況下，烘箱內(nèi)各溫度與平均溫度應(yīng)小于土5C驗(yàn)證時(shí)間探頭溫度測(cè)試結(jié)果/C結(jié)果分析與評(píng)價(jià)第一次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第二次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第三次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T結(jié)論確認(rèn)人年月日復(fù)核人年月日具體測(cè)量數(shù)據(jù)在質(zhì)量管理部722負(fù)載熱分布試驗(yàn)按照批準(zhǔn)過(guò)的熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，在烘箱內(nèi)裝入待測(cè)物

11、品，進(jìn)行3次測(cè)試烘箱熱分布，考察溫度分布的均勻性和溫度的穩(wěn)定性。測(cè)試方法：按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱SOP及熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，根據(jù)各熱風(fēng)循環(huán)烘箱的使用溫度范圍設(shè)定烘箱溫度，設(shè)置溫度記錄儀每 5min采集1次數(shù)據(jù)連續(xù)運(yùn)行1小時(shí)。選取熱分布測(cè)定儀測(cè)定溫度達(dá)到設(shè)定溫度后30分鐘的各溫度探頭測(cè)定數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：在確認(rèn)可接受溫度期間，各探頭溫度在平均溫度范圍土5 C,即溫度差T最大值不超過(guò)10 C設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)安裝位置可接受標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載情況下，烘箱內(nèi)各溫度差應(yīng)小于土5C驗(yàn)證時(shí)間探頭溫度測(cè)試結(jié)果/C結(jié)果分析與評(píng)價(jià)第一次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第二次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第三次設(shè)定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人年月日年月日具體測(cè)量數(shù)據(jù)在質(zhì)量管理部&漏項(xiàng)與偏差漏項(xiàng)與偏差記錄本方案在實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生漏項(xiàng)或偏差，應(yīng)按偏差調(diào)查制度進(jìn)行分析和糾偏并填寫(xiě)偏差調(diào)查表。8.1.1.偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期8.1.2.偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評(píng)估驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期的修訂根據(jù)本驗(yàn)證方