體外診斷試劑管理制度

1、 質(zhì)量體系文件管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt-001（共2頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。 2、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定。 3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。 4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理文件的分類： 5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類

2、。 5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。 5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。 5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求： a、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械

3、監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。b、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。 c、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 d、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。e、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼：tw體外診斷試劑r：質(zhì)量責(zé)任qr（quali

4、ty responsibility）；s：質(zhì)量管理制度qs（quality system）；p：質(zhì)量工作程序qp（quality precess）；rec：記錄（record）00：順序號(hào)1：版本號(hào)如：qs 01 -1（1）： 第一版 （01）：編號(hào)（qs）： 管理制度5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的質(zhì)量體系文件管理工作程序進(jìn)行。5.5、文件的管理5.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。 5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。 5.5.3、質(zhì)量管理部

5、協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度進(jìn)行。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt002（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1.為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，特制定本制度。2.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、

6、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。4.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)；6.2.質(zhì)量管理文件；6.3.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；6.4.行政的配置；6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6.質(zhì)量活動(dòng)過程控制；6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：7.1.質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；7.2.各部門根據(jù)評(píng)審

7、結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量否決的制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt003（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確

8、質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。1、 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其我公司的各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。2、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。3、 質(zhì)量否決方式：1） 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。2） 如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。4、 本制度否決的情況：1） 向無藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個(gè)人采購體外診斷試

9、劑，2） 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。3） 購銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4） 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5） 體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。6） 偽造購進(jìn)或銷售記錄。7） 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。8） 發(fā)生重大質(zhì)量事故。9） 法律、法規(guī)禁止的其他情況。5、 任何部門和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。6、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。質(zhì)量信息管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt004（共2頁）編 制

10、人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 4.1國家有關(guān)藥品 、

11、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 4.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 4.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 4.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：a類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；b類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的

12、信息；6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8、質(zhì)量信息的收集方法：8.1企業(yè)內(nèi)部信息a通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；b通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；c通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；d通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。8.2企業(yè)外部信息a通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；b通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；c通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；d通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；e

13、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9、質(zhì)量信息的處理a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；b類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。10、質(zhì)量管理部按季填寫質(zhì)量信息報(bào)表并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。11、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。首營企業(yè)和首營品種審核制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt005（共1頁）

14、編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：3.1首營企業(yè)的審核要求必須

15、提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；3.2購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)

16、質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理部對(duì)采購部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試劑。8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行

17、。體外診斷試劑購進(jìn)管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt006（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序的規(guī)定，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原則。2.1在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信

18、譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；2.2采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；2.3采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；2.4購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工

19、作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格品質(zhì)量管理程序的規(guī)定進(jìn)行。7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt007（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為確保購進(jìn)體

20、外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本制度。2、體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。5、驗(yàn)收應(yīng)按照入庫質(zhì)量

21、驗(yàn)收程序規(guī)定的方法進(jìn)行。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 6.1驗(yàn)收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 6.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 6.3驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的

22、復(fù)印件驗(yàn)收； 6.4驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 6.5對(duì)銷后退回的，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。7、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫。8、對(duì)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。9、應(yīng)做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。10、驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量

23、異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。體外診斷試劑儲(chǔ)存管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt008（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為保證對(duì)體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無

24、倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度記錄表，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲(chǔ)存安全。冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。按冷庫溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。6、存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨體外診斷

25、試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求： 7.1品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號(hào)堆放。 7.2不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 7.3實(shí)行體外診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 7.4保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 7.5倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注：五距指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂

26、（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 7.6藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。體外診斷試劑銷售管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt009（共2頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：為貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵

27、守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則2.1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2.嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動(dòng)；2.3.不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個(gè)人；2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3.銷售對(duì)象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)

28、人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序3.1.1.銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；3.1.2.審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1.審核其藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2.藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；3.3.2.對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；屬地方部隊(duì)、武

29、警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。6.認(rèn)真做好售后服

30、務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7.對(duì)銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。7.1.屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；7.2.屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1.包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對(duì)已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：8.1.1.包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以

31、辦理退貨或換貨；8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；8.2.對(duì)上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；8.3.對(duì)上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；體外診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt010（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期

32、： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；1.2.搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2.體外診斷試劑堆垛分藥品、器

33、械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中:2.1.體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2.體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；2.3.體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm；2.4.垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。3.體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。5.1.根據(jù)體

34、外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；5.2.運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。5.3要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運(yùn)輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 體外診斷試劑出庫復(fù)核管理制度

35、起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt011（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品

36、名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、按批號(hào)對(duì)出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：6.1整件體外診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；6.2拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；6.3使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：7.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝

37、于一箱內(nèi)；7.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；7.3若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；8、出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。8.1包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；8.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；8.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；8.4體外診斷試劑已超出有效期。9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：10.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.2內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；10.3瓶簽（標(biāo)簽）

38、脫落、污染、模糊不清的品種；10.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。售后服務(wù)管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt012（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、 為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。3、 各

39、有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。4、 服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。5、 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。6、 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時(shí)的給以解決。7、 廣泛了解用戶的意見和建議。8、 各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。9、 建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工

40、作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。體外診斷試劑效期管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt013（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因： 1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、制定本制度。2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近

41、依次堆碼。4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。7、有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào)近效期催銷表，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9、銷售部門應(yīng)按近效期催銷表所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。10、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。不合格體外診斷試劑管理制度起草

42、部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt014（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因： 1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理 3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。 4、在體外診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)

43、質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格品停銷通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 6、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。 7、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢

44、部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。 8.1不合格體外診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門的提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 8.2特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 8.3不合格體外診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報(bào)損銷毀記錄。銷毀特殊管理體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。 9、對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 10、明確

45、為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。 11、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。 12、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 體外診斷試劑退貨管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt015（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因： 1、為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)

46、任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。5、對(duì)退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)體外診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6、應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。7、所有

47、退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。 7.1判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理； 7.2確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 7.3內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。9、體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄

48、控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。設(shè)施設(shè)備管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt016（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、 目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。2、 適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。3、職責(zé)：3.1公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。3.4

49、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。4、管理要點(diǎn)：4.1設(shè)施設(shè)備的識(shí)別：4.1.1公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：4.1.1.1營業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備：4.1.1.2倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：4.1.2體外診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動(dòng)過程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。4.2設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：4.2.1各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。4.2.2設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。4.2.3各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。4.2.4設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.3設(shè)施

50、設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度起草部門： 質(zhì)量管理部編 號(hào)：wtmqt017（共1頁）編 制 人：編制日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式