GSP知識問答剖析

1、GSP知識問答1. 什么是藥品？ 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并 規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品包括中藥材、中藥飲片、 中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、 血液制品和診斷藥品等。2. 藥品流通管理主要的法律法規(guī)有哪些？ 藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營許 可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。3. 經(jīng)營藥品必須取得哪些證照？ 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、組織機構(gòu) 代碼證、稅務(wù)登記證。4. 公司可經(jīng)營哪些藥品？ 我公司的經(jīng)營范圍是：中藥材，中藥飲片，中

2、成藥，化學藥制劑，抗生素， 生化藥品，生物制品（不含疫苗、血液制品） 。5. 除藥品外，公司還有哪些商品需經(jīng)許可才能經(jīng)營？ 除藥品外，公司經(jīng)營的下列商品需要取得相關(guān)許可證或辦理相關(guān)備案手續(xù)：（1）經(jīng)營醫(yī)療器械，須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或辦理備案。（2）經(jīng)營保健食品，須取得保健食品經(jīng)營許可證或辦理備案。（3）經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉，須取得食品流通許可證并核準有“乳制品含嬰幼兒配方乳粉）6. 藥品質(zhì)量是指？ 藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、 均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。7. 什么叫藥品標準？藥品的法定標準有哪些？ 藥品標準是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所作出的技

3、術(shù)規(guī)定，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國法定藥品標準有中華人民共和國藥典 、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒 布的藥品標準或衛(wèi)生部頒布的部頒標準 、全國中藥飲片炮制規(guī)范 、以 及各省、自治區(qū)、直轄市制定的中藥材（中藥飲片）質(zhì)量標準。8. 藥品儲存環(huán)境溫濕度有什么要求？ 應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 2010 版藥典一部：陰涼處， 系指不超過20C ;涼暗處，系指避光并不超過 20C ;冷處，系指210C。常 溫，系指1030 C。除另有規(guī)定外，藥品【貯藏】項未規(guī)定貯存溫度的一般系 指常溫。儲存

4、藥品相對濕度為 35% 75% ;9. 什么是假藥？有下列情形之一的為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬假藥。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而 未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。10. 什么是劣藥？ 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未

5、標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。11. 藥品管理法實施條例中有一免責條款，其中“充分證據(jù)”是指什么第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的 有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的， 應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政 處罰藥品經(jīng)營企業(yè)未違反藥品管理法 、藥品管理法實施條例的有關(guān)規(guī)定， 且同時具備以下情形的，一般應(yīng)當視為符合“充分證據(jù)”

6、：（1）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí) 照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證 明真實合法；（2）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（3）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實 完整的記錄。12. GSP 的含義是什么？GSP是Good Supply Practice的英文縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范。是指根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，它是藥品經(jīng) 營管理和質(zhì)量控制的基本準則，規(guī)定企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán) 節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。13.與藥品監(jiān)管有關(guān)

7、的英文縮寫還有哪些？CFDA ：是 China Food and Drug Administration 的英文縮寫，是指國家食品 藥品監(jiān)督管理總局。GMP :是 Good Manufacturing Practice for Drugs 的英文縮寫，是指藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。GCP：是Good Clinical Practice的英文縮寫，是指藥品臨床試驗質(zhì)量管理 規(guī)范。GLP :是Good laboratory practice of drug的英文縮寫，是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GAP：是Good planting practice的英文縮寫，是指藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范ADR :是

8、Adverse drug reaction的英文縮寫，是指藥品不良反應(yīng)。WHO:是 World Health organization的英文縮寫，是指世界衛(wèi)生組織。ISO: 是 International Organization for Standardization的英文縮寫，是指國際 標準化組織。FDA :是Food and Drug Administration的英文縮寫，是指美國食品藥品管理 局。SMP：是Standard Management Practices英文縮寫，是指標準管理規(guī)范。TQC:是Total Quality Control的英文縮寫，是指全面質(zhì)量管理。QS：是Qu

9、ality System的英文縮寫，是指質(zhì)量體系。QA :是Quality Assuranee的英文縮寫，是指質(zhì)量保證。QC:是Quality Control的英文縮寫，是指質(zhì)量控制。14. GSP 的關(guān)鍵要素有哪些？ 組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。15. 實施 GSP 要嚴把“六關(guān)”，這“六關(guān)”指的是什么？ 進貨渠道關(guān)、到貨驗收關(guān)、在庫養(yǎng)護關(guān)、出庫復核關(guān)、運輸質(zhì)量關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。16. 什么叫 GSP 認證？GSP 認證，即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥 品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實 施藥品經(jīng)營質(zhì)

10、量管理規(guī)范情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。17.新修訂 GSP 制定的依據(jù)什么？新修訂 GSP 是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品 管理法實施條例制定的。18. 新修訂GSP “全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”具體是指什么？一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品 購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。19. 新修訂 GSP 實施時間是？（必背？）新修訂GSP自2013年6月1日起實施。20. 從何時開始，未達到新修訂 GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動？自2016年1月

11、1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品 經(jīng)營活動。21. 新修訂GSP的認證、換證政策有什么變化？藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合 為一項行政許可，現(xiàn)場檢查將合并執(zhí)行。22. 新修訂 GSP 有哪些術(shù)語？說明其含義。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的 企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能 是印刷、影印、復印

12、等復制后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或區(qū)分，在入庫 前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品23. 公司的質(zhì)量管理組織機構(gòu)是如何設(shè)置的，關(guān)鍵崗位人員是如何安排的?（必須熟悉）云南鴻翔一心堂藥業(yè)（集團）股份有限公司質(zhì)量管理構(gòu)架圖企業(yè)負責人質(zhì)量管理委員會質(zhì)量負責人質(zhì)量管理部物流中心采購部門銷售部門人力資 培訓源中心 中心財務(wù)部門信息中心質(zhì)量驗收組質(zhì)量管理組藥

13、品收貨質(zhì)量管理檢查復核質(zhì)量管理藥品運輸質(zhì)量管理首營品種質(zhì)量管理采銷購售合合同同質(zhì)質(zhì)量量管管理理銷售客戶質(zhì)量管理首營企業(yè)質(zhì)量管理銷售經(jīng)營質(zhì)量管理人力資源質(zhì)量管理員工培訓質(zhì)量管理結(jié)算質(zhì)量管理財務(wù)質(zhì)量管理會計質(zhì)量管理業(yè)務(wù)應(yīng)用質(zhì)量管理數(shù)據(jù)稽核質(zhì)量管理系 統(tǒng) 運 維 質(zhì) 量 管 理公司總裁是公司藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責公司日常管理，負責建 立質(zhì)量管理組織機構(gòu)，確保公司實現(xiàn)質(zhì)量目標及相關(guān)法律法規(guī)要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理委員會由總裁擔任主任，公司質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部負責人擔 任副主任，其他部門負責人擔任委員。質(zhì)量管理委員會常設(shè)機構(gòu)為質(zhì)量管理中 心，全面負責質(zhì)量管理體系文件建設(shè)，開展藥品質(zhì)量管理策劃、質(zhì)

14、量改進及質(zhì) 量風險控制等。公司質(zhì)量管理工作由公司質(zhì)量負責人全權(quán)負責，發(fā)生重大質(zhì)量 事件或進行重大質(zhì)量決策時，由公司質(zhì)量管理委員會委員進行商議和作出決策。質(zhì)量管理部是公司開展質(zhì)量管理活動的專門機構(gòu)，按規(guī)定配備部門負責人、 質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員等專門從事日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部負責對物流中心設(shè)置的藥品養(yǎng)護人員進行工作指導和監(jiān)督，保證物流中心有效開展藥品 養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量安全。24. 公司的質(zhì)量方針和目標是什么？公司的質(zhì)量方針是： “藥品質(zhì)量的嚴格，是企業(yè)經(jīng)營的品德” 。 公司總體質(zhì)量目標是：規(guī)范經(jīng)營、依法經(jīng)營；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全、 有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提

15、升公司的質(zhì)量信譽。25. 什么是質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系文件有哪些？質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS標準定義為“在質(zhì)量方面 指揮和控制組織的管理體系” ，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì) 量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(GSP)的基本要求是建立質(zhì)量管理體系。藥品批發(fā)企業(yè)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 體系的建立，組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理活動，解決藥品批發(fā)經(jīng)營中存在的質(zhì)量管 理問題，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職責、記錄及憑證、驗 證文件等。26. 什么是叫質(zhì)量

16、管理體系內(nèi)審？質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司按規(guī)定的時間、程序和標準，按GSP要求，組織對公司質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部評審。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核，文件 審核重點在于檢查質(zhì)量管理體系文件與法律法規(guī)的符合性、充分性、適宜性及 可操作性；現(xiàn)場審核重點在于檢查質(zhì)量管理體系文件在執(zhí)行過程中的符合性、 有效性及可操作性。27. GSP 要求，企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化 時，組織開展內(nèi)審。請問應(yīng)如何理解 “定期 ”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生 重大變化 ”這兩種情形？定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照 時限對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)

17、的計算機系統(tǒng)等 質(zhì)量要素進行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢 查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過 程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要 求進行全面內(nèi)審，每年至少進行一次內(nèi)審。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng) 具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管 理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形 式為：（1）機構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管 理機構(gòu)負責人變化； （3）制度的重大修訂； （ 4）主要

18、設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址 或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時 性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運行。質(zhì)量管理體 系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目 進行內(nèi)審。28. 公司全體員工應(yīng)該履行哪些質(zhì)量職責？ 公司全體人員應(yīng)該履行的質(zhì)量職責是：（1）各崗位人員必須學習藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)知識、藥品專業(yè)知識、以 及公司質(zhì)量管理制度，熟悉本崗位相關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理意識，提高業(yè)務(wù)技能，認真貫徹執(zhí)行有關(guān)規(guī)定；（2）各崗位員工在工作中發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的因素時，必須及時采取相應(yīng)的措施減少或消除影響，并立即向上一級領(lǐng)導和質(zhì)量管理

19、部報告；若發(fā)生重大 質(zhì)量事故或突發(fā)事件時，相關(guān)崗位員工必須在能力范圍內(nèi)積極采取有效措施防 止事態(tài)發(fā)展，必要時可越級報告；（3）各部門必須積極配合公司質(zhì)量管理人員的質(zhì)量監(jiān)督檢查及質(zhì)量培訓。（4）部門負責人領(lǐng)導和監(jiān)督本部門質(zhì)量管理工作，負責擬定部門內(nèi)質(zhì)量管 理工作的表彰和處罰意見，報質(zhì)量負責人審批。29. 公司質(zhì)量管理委員會的職責是什么？公司質(zhì)量管理委員會的職責是：（1）組織并監(jiān)督公司實施藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法 律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）建立健全公司質(zhì)量管理體系，并維護質(zhì)量管理體系有效運行；（3）設(shè)立公司質(zhì)量管理機構(gòu)，組織制定部門和崗位的職責與權(quán)限，確保質(zhì) 量管理人員有效行使質(zhì)量管

20、理職能；（4）研究處理質(zhì)量管理工作中的重大問題， 對公司重大質(zhì)量事項進行決議；（5）審核公司質(zhì)量管理文件，監(jiān)督、指導各項制度的執(zhí)行；（6）確立公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，并組織實施；（7）確定公司質(zhì)量獎懲措施并保證落實。30. 公司質(zhì)量管理部的職責是什么？公司質(zhì)量管理部的職責是：（1）負責公司的日常質(zhì)量管理工作，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。（2）嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督各相關(guān)部門和崗位質(zhì)量管理 制度的執(zhí)行；（3）負責對供貨單位和銷售客戶的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單 位銷售人員、銷售客戶采購人員的合法資格進行審核，

21、并根據(jù)審核內(nèi)容的變化 進行動態(tài)管理；（4）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（5）負責藥品驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運 輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（7）負責首營企業(yè)和銷售客戶的審核管理，商品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、維護及 鎖定管理；（8）負責相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證、校準工作的實施；（9）負責藥品質(zhì)量查詢、藥品召回的管理、假劣藥品的報告、藥品不良反 應(yīng)的報告；（10）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，配合質(zhì)量管理 中心處理重大質(zhì)量事故；（11）負責質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估的實施；（12）組織對藥品供貨

22、單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（13）負責對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（14）組織開展質(zhì)量管理教育和培訓；（15）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部履行的職責。31. 什么叫質(zhì)量否決？由誰來執(zhí)行？ 質(zhì)量否決是指質(zhì)量管理人員以相關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準為依據(jù)，對藥 品購銷渠道合法性及藥品自身質(zhì)量問題具有確認與處理的決定權(quán)，對藥品經(jīng)營 管理過程（包括進貨、驗收、儲運、銷售、售后服務(wù)等）中的藥品質(zhì)量狀況具 有裁決權(quán)，對公司各部門經(jīng)營情況具有質(zhì)量否決權(quán)。公司藥品質(zhì)量否決權(quán)的管理部門為質(zhì)量管理中心，具體執(zhí)行部門為質(zhì)量管 理部。在進貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售及運輸?shù)裙ぷ髦?，各崗位人員應(yīng)履

23、行 質(zhì)量職責，有權(quán)提出建議，報質(zhì)量管理部行使否決權(quán)，如有爭議，可上報質(zhì)量 管理中心裁決。32. 質(zhì)量管理部可對哪些方面行使質(zhì)量否決權(quán)？ 質(zhì)量管理部可對以下方面行使質(zhì)量否決權(quán)：（1）藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按藥品合法性、安全性、有效性的要 求，對藥品供應(yīng)商的選擇、首營品種的審批、收貨驗收、養(yǎng)護檢查、出庫復核、 藥品銷售、藥學服務(wù)和質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，根據(jù)不同的質(zhì)量問題行使 相應(yīng)的否決職能。（2）環(huán)境質(zhì)量方面：根據(jù)國家法律法規(guī)要求對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護設(shè)備、 儲運設(shè)施等進行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達不到規(guī)范要求的，行使否決職能，并根 據(jù)存在的實際情況提出添置、改造完善的建議。（3）服務(wù)質(zhì)量方面：

24、對于服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差、錯行為行使 否決職能，并提出整改完善建議。（4）工作質(zhì)量方面： 對影響公司質(zhì)量責任落實、 影響質(zhì)量目標達成的行為， 給予否決。33. 公司如何保證質(zhì)量否決正確、有效的執(zhí)行？ 為保證質(zhì)量否決正確、有效的執(zhí)行，公司有以下規(guī)定：（1）公司負責人必須堅決支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)；（2）質(zhì)量管理部是質(zhì)量否決的執(zhí)行部門， 對違規(guī)責任人有權(quán)進行批評教育， 情節(jié)嚴重的給予經(jīng)濟處罰或行政處分，觸犯國家法律的移送司法機關(guān)，依法追 究刑事責任；（3）凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量問題糾紛，由質(zhì)量管理中心提出 仲裁意見，報企業(yè)負責人批準；（4）質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量

25、問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門必 須先服從質(zhì)量管理部意見。如有關(guān)部門或個人拒不執(zhí)行的，質(zhì)量管理部可向上 級領(lǐng)導匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障；（5）質(zhì)量管理部人員應(yīng)正確行使質(zhì)量否決權(quán)， 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當?shù)模?有關(guān)部門或個人可向質(zhì)量管理中心或企業(yè)負責人匯報，防止質(zhì)量否決權(quán)的濫用；（6）質(zhì)量管理人員未認真履行否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理或匯報的， 部門負責人或上級主管領(lǐng)導有權(quán)進行批評教育，情節(jié)嚴重的給予經(jīng)濟處罰或行 政處分，觸犯國家法律的移送司法機關(guān)，依法追究刑事責任。34. 公司對衛(wèi)生管理有何規(guī)定？（1）全體工作人員應(yīng)統(tǒng)一佩戴工作牌，衣服衛(wèi)生整潔。（2）公司各部門的工作場所應(yīng)保持明亮、整潔

26、、無環(huán)境污染物。（3）庫區(qū)周圍無污染源。（4）藥品儲存作業(yè)區(qū)配置的防蟲、防鼠、防塵、防潮、防火、貨架等設(shè)施 應(yīng)保持清潔（5）藥品存放整齊、無積灰、無霉點，不在包裝箱上隨意涂寫。（6）私人物品集中存放，不得存放于冷庫、冰柜、貨架等業(yè)務(wù)操作場所。35. 公司對人員的健康有何要求？ 患有痢疾、傷寒、肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性 或者滲出性皮膚病等影響藥品安全的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工 作。36. 公司對人員的健康檢查是如何安排的？ 所有人員入職前均需要進行健康檢查。 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的人員必須每 年度進行健康檢查。37. 公司對健康檢

27、查不合格的員工有什么措施？ 立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。病愈要求到原崗的，必須在指定的醫(yī)院體 檢，合格后才可恢復原崗。38. 公司安排員工參加了哪些培訓？（1）新入職員工必須參加上崗前培訓，培訓包括：企業(yè)文化、規(guī)章制度、 法律法規(guī)、“GSP”知識、職業(yè)道德、行為規(guī)范等，考試合格后方可上崗。（2）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng) 當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。（3）在職人員須參加公司組織的崗位再教育培訓， 內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、 質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、業(yè)務(wù)技能等，累計教育時間不得低于 8 小時；（4）質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等藥

28、學專業(yè)技術(shù)人員每年的累計教育時 間不得少于 16 小時。內(nèi)容包括藥品專業(yè)知識及技能、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理 制度、職責及崗位操作規(guī)程等。39. 什么叫色標管理，公司是如何實施色標管理的？ 藥品中的色標管理是指為了有效控制藥品儲存質(zhì)量、杜絕庫存藥品的存放 差錯，按藥品質(zhì)量合格、不合格和待確定三種狀態(tài)實行分區(qū)管理，標識牌分別 用綠色、紅色和黃色來區(qū)分，防止出現(xiàn)色標混亂。公司物流中心儲存藥品的庫房實行色標管理，合格品庫區(qū)、待發(fā)區(qū)用綠底 白字標識，待驗區(qū)、退貨區(qū)用黃底白字標識，不合格品區(qū)用紅底白字標識。連 鎖門店均實行色標管理，陳列區(qū)綠色標識，不合格品柜用紅色標識，待處理柜 用黃色標識。40. 什么叫

29、藥品質(zhì)量事故？ 藥品質(zhì)量事故是指藥品不能滿足使用要求和使用程度，而造成經(jīng)濟損失、 人員傷亡或者其他損失的意外情況。41. 在藥品經(jīng)營過程中，哪些情況導致藥品質(zhì)量事故？ 在藥品經(jīng)營過程中，有下列情況之一的屬藥品質(zhì)量事故：（1）質(zhì)量管理部把關(guān)不嚴，導致從非法渠道購進藥品；（2）驗收不嚴導致不合格藥品入庫；（3）采購部門不按規(guī)定進貨，導致藥品過期失效；（4）物流中心因儲存、養(yǎng)護管理不當，造成藥品變質(zhì)、損壞、過期失效；（5）物流中心把關(guān)不嚴，致使不合格藥品流入市場；6）銷售部門違反規(guī)定，超范圍銷售藥品，等等42. 重大質(zhì)量事故如何界定？ 公司規(guī)定，有下列情形之一的屬重大質(zhì)量事故：（1）從非法渠道購進藥品，受到新聞媒介曝光或有關(guān)部門通報批評的；（2）驗收不嚴造成不合格藥品入庫，一次性損失 2000 元以上的；（3）銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯，嚴重威脅人身安全或造成傷害的；（4）在庫藥品因儲存、養(yǎng)護不當，造成蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染、過 期失效等不能正常使用，一次性損失 2000 元以上的；（5）發(fā)生其他質(zhì)量事故造成損失在 5000 元以上的。43. 一般質(zhì)量事故如何界定？ 公司規(guī)定，有下列情形之一的屬一般質(zhì)量事故：（1）因儲存、養(yǎng)護不當，一次性造成損失 500 元以上， 2000 元以下的；（2）銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯造成不良影響的；（3）發(fā)生其他質(zhì)量事故造成損失在