GMP物料管理.制劑物料入庫與存貯試

1、GMP制劑物料入庫與存貯試卷答案得分：姓名：第一題（填空題，每格 2 分總計 100分）1. 原料、輔料、包裝材料、中間體、半成品及成品總稱叫物料2. 物料管理對藥品生產(chǎn)所需物料的采購、接收、貯存、發(fā)放和使用、銷毀全 過程的管理。做到管理有章可循、按法辦事、并有據(jù)可查。3. 物料管理是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，也是藥品生產(chǎn)的第一關，其質(zhì)量狀況將 會直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量4. 物料進廠時，倉管員必須首先檢查以下幾項內(nèi)容： 是否與貨物憑證（發(fā)票）上的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等有關項目相 符； 外觀包裝、封口、標識等是否完好、有無破損、泄漏、損壞、變形、擠 壓、受潮、結塊等； 生產(chǎn)用原輔料、內(nèi)包裝材料是否附

2、有供貨廠家檢驗合格的報告單； 進口的物料是否附有中文標識，同時具備口岸檢驗合格的報告單； 核實供貨方是否為本公司的合格供應商。5. 外包裝不清潔的，在收貨區(qū)對外包裝進行清潔（運輸方添加的防護用外包 裝需清除）6. 外包裝不清潔主要有：銹跡、水痕、雨水、粉塵、油漬、泥漿 7.外包裝有 重量標識的物料，三件及三件以下按 100%檢斤率檢斤，檢斤時單件重量不得低 于標識重量的 0.5%，出現(xiàn)檢斤不符合時則對該批物料進行全檢并拒收檢斤不符 合的物料8. 原料藥到貨時，需同時核對該原料藥版本，是否為所需版本9. 原藥需逐一過磅，精確稱量。有周轉(zhuǎn)桶或外包裝的需去除周轉(zhuǎn)桶或外包裝 再行稱量。10. 初驗后，

3、符合要求的，移至相應倉庫黃繩圍攔并放置黃色待驗牌作待驗 處理；如不符合要求應拒收，若物料連續(xù)出現(xiàn) 3 批驗收不合格，需及時反饋給 采購部相關人員及物料 QA,則由物料QA寫正式反饋函告之供應商，要求進行 整改，同時列入年度評估中。11. 倉管員按供貨批號辦理請驗手續(xù)（相同供貨批號不同日期到貨的需重新 請驗），不同劑型共用的物料需在 “備注欄 ”中注明使用劑型，經(jīng)請驗人簽字 復核后，在物料到貨后一個工作日內(nèi)通知化驗室取樣人員取樣。外購制劑用原 料藥的貨位卡 “規(guī)格”欄應填寫相應的原料藥版本。12. 檢驗合格的物料憑檢驗報告單和原輔料合格證辦理入庫手續(xù)，并及時對 該批物料進行原輔料合格證粘貼，同時

4、所有檢驗報告單附于現(xiàn)場貨位卡后，13. 要求合格證粘貼平整且不得覆蓋物料包裝上的文字圖像等信息；并不得 貼在取樣證上，復檢合格證還不能貼在原合格證上，如物料包裝過小，反復復 檢時取樣證合格證無處可貼時，可在原包裝上加塑料袋，將復檢合格證貼于外 加塑料袋上。 14.溫度有要求特殊的原料藥，移庫時應在移庫單上注明物料出庫 時間、溫度，入庫時間、溫度，并且出庫方、運輸方、入庫方三方簽字。15. 標簽專人管理，專柜加鎖存放，專人領取，限額發(fā)放，.16. 倉庫應做到庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、整潔，庫內(nèi)地面無積水、無雜物，門窗、玻 璃、墻面、貨架清潔，保持庫內(nèi)燈具、空調(diào)、除濕設備、電力殺蟲器等設施的 清潔、有效。17. 倉庫內(nèi)不得存放私人物品。庫內(nèi)工具、用具和潔具必須定置擺放18. 貯存原料藥的冷柜應每次發(fā)貨后需用抹布清潔冷柜內(nèi)部19. 溫濕度記錄：倉管員每天兩次對倉庫溫、濕度情況進行檢查，記錄20. 倉庫按物料管理要求設置擋鼠板、定點放置粘鼠貼等滅鼠設施，21. 倉庫按物料管理要求，為防止昆蟲等進入倉庫內(nèi)，排風口安裝防蟲、防 飛禽濾網(wǎng)等設施，并保持設施完好