9001,16949,3c質(zhì)量管理體系審核要點

1、3C 審核要點 一、程序文件： （一）認證標(biāo)志的保 管使用控制程序； （二）產(chǎn)品變更控制程序； （三） 文件和資料控制程序； （四）質(zhì)量記錄控制程序； （五）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （六）關(guān) 鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； （七）關(guān)鍵元 器件和材料的定期確認檢驗程序； （八）生產(chǎn)設(shè)備 維護保養(yǎng)制度； （九）例行檢驗和確認檢驗程序； （十）不合格品控制程序； （十一）內(nèi)部質(zhì)量審核 程序； （十二）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé) 和相互關(guān)系； 此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、 檢驗標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。 二、 質(zhì)量記錄： 工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄， 以證實工廠確實

2、進行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗， 質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效： （一）對供應(yīng)商進行選擇、 評定和日常管理的記錄； （二）關(guān)鍵元器件和材料 的進貨檢驗 / 驗證記錄及供貨商提供的合格證明； （三）產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄； （四）檢驗 和試驗設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或檢定的記錄； （五）例 行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄； （六）不 合格品的處置記錄； （七）內(nèi)部審核的記錄； （八） 顧客投訴及采取糾正措施的記錄； （九）零部件定 期確認檢驗記錄； （十）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄；（十一）運行檢驗的不合格糾正記錄； 記錄的保存 期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少 24 個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生

3、的所有記錄，在下 次檢查時都能查到。下面的是 :申請初期需要提供的資料 : 一、產(chǎn)品送樣要求 1每一申請單元中主 送型號樣品送 2 個，覆蓋型號樣品各送 1 個。 2若 樣品為不可拆卸結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供一個可拆卸樣品。 二 送樣時應(yīng)提供以下資料：1. CCC認證申請表（請用中 文及英文填寫） 2申請人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3產(chǎn) 品說明書； 4.產(chǎn)品規(guī)格書； 5.產(chǎn)品維修手冊（如 有）； 6.產(chǎn)品電路圖（包括原理圖和印制刷線路版 圖）； 7.同一申請單元中主送型號產(chǎn)品與覆蓋型號 產(chǎn)品的差異說明（如有） ； 8.產(chǎn)品與安全有關(guān)的關(guān) 鍵元部件明細表和對電磁兼容性能有影響的主要零部 件明細表 9.中文銘牌和警告

4、標(biāo)識 10.產(chǎn)品關(guān)鍵安全 元件認證證書復(fù)印件； 11.工廠審查調(diào)查表 12.產(chǎn) 品的 CB 測試證書和報告（如有） ； 13.產(chǎn)品的商標(biāo) 使用授權(quán)書（如有）； 12.一致性聲明（書） 點 IOS9001審核要 建立公司的 ISO9001 質(zhì)量 管理體系 1 ）質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、記錄； 2）質(zhì)量管理體系運行 3 個月 以上 選擇認證機構(gòu) 1）目前國內(nèi)的認證有 3 種：國外 認證機構(gòu)（有中國公司并備案） 、國外認證機構(gòu)（有 中國公司沒有備案、或備案只是業(yè)務(wù)開拓） 、國內(nèi)認 證機構(gòu)； 2）選擇國外認證時應(yīng)注意：查詢 CNCA 官 網(wǎng)，確認備案情況，沒有備案屬于在中國非法

5、經(jīng)營， 最好不要選擇； 3）選擇國內(nèi)認證機構(gòu)應(yīng)注意：a）可以根據(jù)公司的產(chǎn)品選擇對應(yīng)的認證機，如：電訊類 產(chǎn)品選泰爾認證中心；b）選擇公司所屬地有分公司、辦事處的認證機構(gòu)，節(jié)省差旅費用；C認證審核費用可以參照國家針對性認證的最低限價，一 般不得高于最低限價，大部分認證公司的實收價格低 于最低限價，可以洽談；d）要求認證安排全職的審核員來公司審核，兼職的審核人員工作作風(fēng)、專 業(yè)態(tài)度會比較差，為了避免這種情況，最好不要安排 周六、周日審核； 簽訂認證合同并提交資料 1）簽訂 認證合同：a）注意審核費用：初次審核、監(jiān)督審核、換證審核的費用應(yīng)明確；b）注意描述審核的產(chǎn)品范圍：如：襯衫、西褲、西裝的設(shè)計、

6、生產(chǎn)和銷 售；C）企業(yè)的經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系范圍、認證范圍的關(guān)系應(yīng)明確：經(jīng)營范圍包括質(zhì)量管理體系范 圍，質(zhì)量管理體系應(yīng)包括認證范圍。 2）提交認證所需資料： a ）認證申請表 b ）企業(yè)基本信息表 C）質(zhì)量管理體系文件 d ）經(jīng)年審的公司營業(yè)執(zhí)照 副本復(fù)印件e）經(jīng)年審的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件f）產(chǎn)品工藝流程圖 g內(nèi)審報告 h）管理評審報 告 確認認證安排： 1）確認認證合同受理是否成功？ 一般認證公司會主動跟我們確認。 2）確認第一階段 審核時間安排；現(xiàn)在 ISO 審核都會有二個階段，對于 簡單的行業(yè)，如外貿(mào)公司，可以第一階段、第二階段 合并，所以要確認第一階段審核安排。TS16949審核要點

7、1.企業(yè)合法資質(zhì) 營業(yè)執(zhí)照、 組織機構(gòu)代碼 、稅務(wù)登記證 、需確 認營業(yè)執(zhí)照的范圍，是否與 ISO/TS16949 申請 審核范圍沖突，同時確認是否進行了最新年 檢。 2. 汽車產(chǎn)品供應(yīng)鏈證明 汽車產(chǎn)品供應(yīng) 鏈的證據(jù)或客戶出具的證明 3. 汽車顧客特殊 要求清單 汽車顧客特殊要求，這個可以根據(jù) 與客戶簽定的協(xié)義或合同中去找，找客戶最 關(guān)注是產(chǎn)品的那方面，方便后續(xù)去定特殊特 性。 4. 內(nèi)審員清單 TS 1 6949內(nèi)審員資格證 ，包 括了體系、產(chǎn)品、過程審核的培訓(xùn)。 5. 汽車 產(chǎn)品APQP申請認證的產(chǎn)品完整 APQP資料， 且PPAP提交客戶進行批準(zhǔn)。 6.過去12個月 的關(guān)鍵指標(biāo)和績效趨勢

8、 按照 TS16949 要求運 行 12 個月，這里運行 12 個月實際上是要有12 個月生產(chǎn)。根據(jù)三大關(guān)系（顧客導(dǎo)向、支 持過程、管理過程）建立企業(yè)的關(guān)鍵指標(biāo)， 進行數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，如沒有不足 12 個月， 認證時只能出具符合性證明。 7. TS16949 體 系運行最近幾個月的證據(jù) 按照汽車產(chǎn)品訂單 生產(chǎn)情況準(zhǔn)備最近幾個月記錄，從業(yè)務(wù)訂單 到 出 貨 的 記 錄 ， 包 括 客 戶 的 打 分 情 況 。8. 建立公司的過程關(guān)系圖、過程分析表，且 有 ISO/TS16949 所有要求均被過程覆蓋到的證 據(jù)TS16949過程關(guān)系圖（必要時用章魚圖）， 過程分析表（必要時用烏龜圖） 。 9.

9、 內(nèi)審報告 內(nèi)審資料，包括審核計劃，審核發(fā)現(xiàn)，糾正 措施等，同時確認要一次完整根據(jù) TS16949 要求進行審核，采 用過程方法，且包括與申 請汽車產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品、過程和體系審核。10, 管理評審報告 管理評審資料，包括評審?fù)?知，評審輸入資料，評審輸出資料，改進事 項等。 11. 目前的顧客滿意和抱怨?fàn)顟B(tài)，包 括報告和評分 客戶滿意度評介報告，這里包 括內(nèi)部評價，如：品質(zhì)、交期、客戶審核的 自評，還有客戶每月的評價， 如：對來料品 質(zhì)、交期、超額運費、服務(wù)等的評價。 12. TS16949 體系文件 按照 TS16949 要求，建立 ITS16949 體系所需的文件（含手冊、程序、 作業(yè)指導(dǎo)

10、書、表格）13. TS16949文件控制的資 料 文件清單（手冊、程序、 作業(yè)指導(dǎo)書 、外來 文件），記錄清單（所有與汽車產(chǎn)品相關(guān)匯總 表），文件發(fā)分與回收記錄（手冊、程序、 作 業(yè)指導(dǎo)書、外來文件）APQP資料 一、計劃和確定項目階段需提交的資料： 1.1 顧客 的呼聲 1.2 業(yè)務(wù)計劃 / 營銷策略 1.3 產(chǎn)品/ 過程基準(zhǔn) 數(shù)據(jù) 1.4 產(chǎn)品 /過程設(shè)想 1.5 產(chǎn)品可靠性研究 1.6 顧客輸入 1.7 設(shè)計目標(biāo) 1.8 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 1.9 初始材料清單 1.10 初始過程流程圖 1.11 產(chǎn)品和過 程的特殊性的初始清單 1.12 產(chǎn)品保證計劃 1.13 管 理者支持 二、產(chǎn)品設(shè)計

11、和開發(fā)階段需提交的資料：2.1 設(shè)計失效模式及后果分析 （DFMEA） 2.2 可制造性 和裝配設(shè)計 2.3 設(shè)計驗證 2.4 設(shè)計評審 2.5 樣件制 造控制計劃 2.6 工程圖樣 （包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ） 2.7 工 程規(guī)范 2.8 材料規(guī)范 2.9 圖樣和規(guī)范的更改 2.10 新 設(shè)備 工裝和設(shè)施需求 2.11 產(chǎn)品和過程特殊特性2.12 量具/試驗設(shè)備要求 2.13 小組可行性承諾和管理 者支持 三、過程設(shè)計和開發(fā)階段需提交的資料：3.1 包裝標(biāo)準(zhǔn) 3.2 產(chǎn)品/ 過程質(zhì)量體系評審 3.3 過程 流程圖 3.4 車間平面布置圖 3.5 特性矩陣圖 3.6 過程 失效模式和后果分析 （PFME

12、A） 3.7 試生產(chǎn)控制計劃 3.8 過程指導(dǎo)書 3.9 測量系統(tǒng)分析計劃 3.10 初始過 程能力研究計劃 3.11包裝規(guī)范 3.12 管理者支持 四、 產(chǎn)品和過程確認階段需提交的資料： 4.1試生產(chǎn)4.2 測量系統(tǒng)評價 4.3 初始過程能力研究 4.4 生產(chǎn) 件批準(zhǔn) 4.5 生產(chǎn)確認試驗 4.6 包裝評價 4.7 生產(chǎn)控 制計劃 4.8 質(zhì)量策劃認定和管理者支持 五、反饋、 評定和糾正措施階段需提交的資料： 5.1 減少變差5.2 顧客滿意 5.3 交付和服務(wù) 六、控制計劃方法階 段需提交的資料： 6.1 目錄 6.2 概述 6.3 控制計劃 欄目描述6.4過程分析6.5補充件PPAP資料

13、1設(shè) 計記錄 . 2.工程更改文件 （如果有 ） 3,顧客工程批準(zhǔn) （如 果要求 ） 4.設(shè)計 FMEA 5.過程流程圖 6.過程 FMEA 7.尺 寸結(jié)果 8 .材料,性能試驗結(jié)果 9.初始過程研究 10.測量 系統(tǒng)分析 1 1 .具有資格的實驗室文件 . 1 2 .控制計劃 13,0件提交保證書.（PSW） 14.外觀批準(zhǔn)報告（AAR如果 適用 15.生產(chǎn)件樣品 ,$散件部品要求檢查清單 16.標(biāo)準(zhǔn) 樣品 1 7.檢驗輔具 18.符合顧客特殊要求的記錄 總共18 部分 ,這是標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,在實際運用中那些要強制性 提供 ,那些可以不提供 ,這要看客戶的要求 .也要根據(jù)公 司的實際情況，吃透

14、以上18點內(nèi)容與PPAP的總的內(nèi) 容,你就明白了 .否則你知道這個名稱 ,不知道怎么樣提 供才是符合標(biāo)準(zhǔn)的 ，那對外企來說準(zhǔn)會讓你另做的 . APQP資料21 .項目分析 初始 過程流程圖 初始物料清單 項 目輸入明細表 APQP 問題清單（初始） 初始項 目團隊成員 特殊特性清單（初始） 2.立項會議 確立項目團隊 APQP 關(guān)鍵任務(wù)與節(jié)點 內(nèi)部問題 反饋 3項目策劃APQP進度表 APQP狀態(tài)表 項目研發(fā) 經(jīng)費預(yù)算 設(shè)計任務(wù)書 APQP 問題清單 （更新） 4. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) DFMEA 工程規(guī)范 （規(guī)格書） 工程圖樣（總成） 工程圖樣（塑膠） 工程圖樣（五金） 外協(xié)、外購圖樣和規(guī)范 物料

15、 清單 包裝規(guī)范 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計更 改 更改評審 設(shè)計更改驗證 設(shè)計確認 小組 可行性承諾 5.過程設(shè)計開發(fā) 新塑膠模具 清單 新五金模具 清單 工裝清單 生產(chǎn)設(shè)備清單 生產(chǎn) 設(shè)備采購申請單 試生產(chǎn) 過程流程圖 車間平面布 置圖 PFMEA量產(chǎn)過程流程圖 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn)人員培訓(xùn)（計劃）6. 項目質(zhì)量策劃 樣件控制計劃 特殊特性清單PV 驗證計劃 檢具、輔具清單 檢驗設(shè)備清單檢驗設(shè)備采購申請單 試生產(chǎn)控制計劃檢驗作業(yè)指導(dǎo)書 MSA計劃 MSA P驗證（尺寸,性能 ,功能 ） 量產(chǎn)控制計劃 包裝評估 過 程能力研究 檢驗人員培訓(xùn)（計劃）7.新物料策劃 供應(yīng)商要求 SOR 物料驗收標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商開發(fā)報 告 物料采購申請單 合格供應(yīng)商確定書 硬件資源清單匯總 塑料件驗收報告 五金件驗收報告8 硬件資源開發(fā) 開發(fā)新塑膠模具 模具驗收報告 開發(fā)新五金模具 開發(fā)新工裝