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文檔簡介

1、受控狀態(tài):頒發(fā)部門生產過程的技術管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準人批準日期分發(fā)部門1目的建立生產過程的技術管理的要求，以確保生產保質、保量地完成。2范圍生產過程的技術管理活動。3責任技術科、崗位負責人、車間主任、工藝員、質監(jiān)員。4參考文件gmp文件之生產過程的技術管理。5內容5.1 應根據(jù)各品種的特點，按照質監(jiān)科制定的工序關鍵質量控制點并加強對控制點的監(jiān)控、投料、計算、稱量應有人復核，操作人、復核人均應簽名。5.2 超過原輔料貯存期的原輔料，在使用時應經質檢合格后方可投入生產。5.3 崗位操作需按“生產工藝規(guī)程”所定的工藝條件和“標準操作規(guī)程（sop）”

2、規(guī)定的操作方法進行，不準擅自變更操作內容。5.4 車間工藝員還須按技術科制定的工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規(guī)程準確執(zhí)行。5.5 加強對潔凈室（區(qū)）的管理，協(xié)助質監(jiān)科做好定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)，質量檢查記錄，工藝衛(wèi)生及生產批記錄等。5.6 工藝用水應符合工藝用水要求，并加強對工藝用水的質量監(jiān)控，超過貯存期的工藝用水不得使用，并定期對貯水容器， 管道進行清洗消毒， 保證工藝用水質量。5.7 凡不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作同時進行。同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產及包裝操作在同一操作室內進行時， 應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。5.8 各工序

3、要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度” ， “清洗規(guī)程”及人凈、 、物凈程序。5.9 各工序生產操作銜接要求嚴格執(zhí)行生產指令，嚴格控制規(guī)定的生產時間。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。5.10 生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡，嚴格執(zhí)行收率消耗定額，符合規(guī)定范圍的方可遞交下工序繼續(xù)操作。 超出規(guī)定范圍， 要按偏差管理工作程序進行分析調查，出現(xiàn)重大異常，應及時向生產科匯報，并報廠長尋求解決方法。5.11 生產過程中應做好崗位原始記錄的填寫，并做到數(shù)據(jù)準確及時、規(guī)范，不可作回憶錄，批生產記錄，應由車間指派專人進行匯總管理，批記錄應包括：領發(fā)料、中間產品檢驗、成品檢驗報告單、清場記錄、清場合格證等有關憑證。6 培訓6

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