年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑車間設(shè)計(jì)

1、年產(chǎn)年產(chǎn) 20002000 萬袋顆粒劑車間設(shè)計(jì)萬袋顆粒劑車間設(shè)計(jì) 目目 錄錄 摘摘 要要 .2 一、車間設(shè)計(jì)概述一、車間設(shè)計(jì)概述 .3 二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式 .4 三、生產(chǎn)制度三、生產(chǎn)制度 .4 四、生產(chǎn)方法及工藝流程四、生產(chǎn)方法及工藝流程 .4 五物料衡算五物料衡算 .6 六生產(chǎn)設(shè)備選型六生產(chǎn)設(shè)備選型 .7 七、車間設(shè)計(jì)布局七、車間設(shè)計(jì)布局 .9 八、藥品八、藥品 GMPGMP 設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范 .11 九、結(jié)束語九、結(jié)束語 .15 參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn)： .16 摘摘 要要 本文是研究藥物制劑中顆粒劑在藥廠車間中各項(xiàng)參數(shù)選擇的最優(yōu)化問題。其研究內(nèi) 容包括年生產(chǎn) 200

2、0 萬袋顆粒劑的工藝概述和物料恒算情況，以及根據(jù)物料恒算進(jìn)行的 工藝設(shè)備選型，包括過篩機(jī)選用,整?？偦鞕C(jī),搖擺式顆粒機(jī),復(fù)合鋁箔包裝機(jī),干燥機(jī)等 設(shè)備的選用。另外，對車間工藝平面布置情況也做了簡要介紹，其中包括顆粒劑車間 崗位總廠區(qū)中的位置、管道的布置和車間的整體布置、生產(chǎn)線安排、備料室設(shè)置、中 間站的布置、車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流 關(guān)系以及容器的清洗等車間后處理相關(guān)內(nèi)容。本文還對藥廠 GMP 生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容 進(jìn)行概述，以期對藥廠 GMP 在顆粒劑崗位的應(yīng)用了解。 最后，還附有工藝主要設(shè)備一覽表和兩個附圖（顆粒劑的生產(chǎn)流程圖和車間平面 圖） 。通過這些

3、內(nèi)容的簡單概述要求，來了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的相關(guān)內(nèi) 容，對顆粒劑車間的總體工藝技術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。 關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 顆粒劑 物料恒算 生產(chǎn)設(shè)備 GMP 生產(chǎn)規(guī)范 設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn) 20002000 萬袋顆粒劑車間設(shè)計(jì)萬袋顆粒劑車間設(shè)計(jì) 一、車間設(shè)計(jì)概述一、車間設(shè)計(jì)概述 1.顆粒制劑綜合車間 顆粒劑（granules）是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制 劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱細(xì)粒劑。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰 性顆粒劑。 顆粒劑與散劑比，具有以下特點(diǎn)： （1）飛

4、散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少； （2）服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑； （3）必要時對顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性 或腸溶性等，但包衣時需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均 勻性； （4）注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。 2.設(shè)計(jì)目的 首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。 其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中 心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此廠房設(shè)計(jì)

5、的 目的就是依據(jù) GMP 的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場所。 3 設(shè)計(jì)依據(jù) 顆粒劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范 （1998 年修訂） 、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB 500732001）和國家關(guān)于建 筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。 4 設(shè)計(jì)原則 （1）車間平面布置在滿足 GMP 安全、放火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能 做到人、物流分開，不返流。并注意局部的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。 （2）選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 （3）凈化空調(diào)和舒適空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。 （

6、4）嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措 施。 二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式 1.生產(chǎn)規(guī)模 2.包裝形式 為復(fù)合鋁箔包裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱 單，合格證，封箱入庫。 三、生產(chǎn)制度三、生產(chǎn)制度 年生產(chǎn)天數(shù)：250 天 生產(chǎn)班次：1 班次，6 小時/ 天 四、四、生產(chǎn)方法及工藝流程生產(chǎn)方法及工藝流程 1.制軟材 將藥物與稀釋劑（如淀粉、乳糖、蔗糖等） 、必要時還加入崩解劑 （如淀粉、纖維素衍生物等）充分混勻，加入適量的水或其他粘合劑混合制軟材?；?合可用各種類型的混合機(jī)進(jìn)行。由于制粒后不能再添加崩解劑，所以選用粘合劑

7、時要 注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解?？筛鶕?jù)經(jīng)驗(yàn)“手握成團(tuán)，輕壓即散”為準(zhǔn)。 2.制濕顆粒 顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機(jī)械擠壓通過篩網(wǎng)，即可 制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過篩制粒方法外，近年來開發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備 應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，其中最典型的就是流化（沸騰）制粒，流化制?？稍谝慌_機(jī)器內(nèi)完 成混合、制粒、干燥，因此稱為“一步制粒法” 。 3.顆粒的干燥 除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外，其他方法制得 的顆粒必須在用適宜的方法加以干燥，以除去水分、防止結(jié)塊、或受壓變形。常用的 方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。 4.整粒與分級 在干燥過程中，某些顆粒可能發(fā)生粘連、甚至

8、結(jié)塊。所以必須通 過整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過篩的方法整粒和分級。具體操作時， 一般按粒度規(guī)格的上限，過一號篩，把不能通過的部分進(jìn)行適當(dāng)粉碎，然后再按照粒 度規(guī)格的下限，過四號篩，以進(jìn)行分級，除去粉末部分。 5.包衣 為達(dá)到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜 集整理可對顆粒劑進(jìn)行包衣，一般采用薄膜衣。對于有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香 劑溶于有機(jī)溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時間，以免揮發(fā)損失。 除用濕法制粒外，顆粒劑也可用于干法制粒、包衣機(jī)轉(zhuǎn)動制粒等方法制備。 6.質(zhì) 量檢查與分劑量 將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測定等，按劑量裝入適宜袋中。 顆粒劑的貯存

9、基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮。 綜合顆粒劑車間工藝流程圖 五物料衡算五物料衡算 按照課程設(shè)計(jì)需要，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為 2000 萬袋的顆粒劑，查找文獻(xiàn)知顆粒劑每袋質(zhì) 量為 2.5kg 因?yàn)槊磕甑墓ぷ魅諡?250 天，每天一班為 6 小時。我們按每天工作量進(jìn)行計(jì)算， 得知需要來自倉庫的原輔料為 80kg，經(jīng)過篩，粉碎后得到 79.79kg 的原輔料，在稱量 過程中損失 0.8kg。然后加輔料 116.84kg。水 102.24kg 并與稱量原輔料形成 298.07kg 配料。在配料過程中損耗 5.96kg 得配料 292.11kg。在濕法制料過程中損耗 2.92kg，

10、并 有 87.63kg 的水汽失去。在烘干過程中損耗 2.04kg 的物料。然后進(jìn)行整料總混，并且 損耗 2.03kg 的 200.4kg 的顆粒進(jìn)行包裝。在包裝過程中損耗 0.4kg，得 200kg 的成品。 需要每天生產(chǎn) 8 萬袋成品。最后在折算成年生產(chǎn)為 2000 萬的成品，200 萬小盒，10 萬 中盒，4000 紙箱的產(chǎn)品。 六生產(chǎn)設(shè)備選型六生產(chǎn)設(shè)備選型 1過篩機(jī)選用：ZS 系列振動長方分篩機(jī) 型號 ZS-0.3M2振動頻率(r/min) 1400 生產(chǎn)能力(kg/h) 80-300激振率(kw) 0-2.5 過篩數(shù)目(mesh) 3-150外形尺寸(mm) 1450 550 700

11、 電機(jī)功率(kw) 0.2重量(kg) 140 2每天處理 80Kg，每小時處理 13.33Kg.選用：WFJ-15 系列微粉碎機(jī) 出料粒度(目) 80-320總功率(kW) 13.7 生產(chǎn)能力(kg) 10-200主轉(zhuǎn)速(rmin) 4500 進(jìn)料粒度(mm) 10外形尺寸(LWH)(mm) 541016602500 3每天處理的輔料水分原料 298.07Kg，每小時處理 50Kg。選用：藥品混合機(jī)型號 GHJ-300 生產(chǎn)能力（kg/h）80電機(jī)功率（kw） 筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12外形尺寸（長寬 高） （mm） 混合時間（min）6-10回轉(zhuǎn)總高度 1850 全容積（m3）0.3重量（

12、kg）320 4.整粒總混機(jī) GHJ-180 生產(chǎn)能力（kg/h）40電機(jī)功率（kw）1.1 筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12外形尺寸（長寬 高） （mm）混合時間（min）4-8回轉(zhuǎn)總高度 1750 全容積（m3）0.18重量（kg）280 5.搖擺式顆粒機(jī) 型號: YK-100搖擺角度（0）: 360 生產(chǎn)能力（kg/h）30-200滾筒直徑（mm): 120 功率(kw) 1.1外形尺寸（長寬高）(mm) : 7004001050 滾筒轉(zhuǎn)速（rpm）: 55重量 (kg) 280 6.整粒機(jī)技術(shù)參數(shù): 型號ZL200 生產(chǎn)能力（kg）100-500 主軸轉(zhuǎn)速（r.p.

13、m）1200，2000，2840 電動機(jī)功率（kw）1.5 重量（kg） 200 外形尺寸（長寬高） （mm）10709001474 7.復(fù)合鋁箔包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)： 輸出功率2000W 可調(diào)傳送速度2.4-12 米/分 封口直徑16-60 容器高 度 30-260mm封口速度80-200 外型尺寸 6304501280 （主機(jī)）（輸送帶） 重量90Kg（主機(jī)） 80Kg（輸送帶） 8.干燥機(jī)技術(shù)參數(shù) 型號RXH14-B生產(chǎn)能力 kg次100 生產(chǎn)能力（kg次）100重量kg1200 配套電機(jī)kw1.5*2主要材質(zhì)不銹鋼 外形尺寸mm2430*1200*2375數(shù)量合1

14、七、七、車間設(shè)計(jì)布局車間設(shè)計(jì)布局 1.在廠區(qū)中的位置 顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流 道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總 圖方位時，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。 2正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著 重要作用。應(yīng)按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、 “避免人流物流交叉 “的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。 （1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和 物料入

15、口通道。 （2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對 原輔料和內(nèi)包材造成污染。 （3）為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè) 施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一 般生產(chǎn)區(qū)。 （4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中間 物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操作人員進(jìn)本 崗位的通道。 （5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào) 系統(tǒng)參數(shù)相同，

16、可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用 潔凈操作室外共用的通道。 3生產(chǎn)線安排 粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑，膠 囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑， 顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從 而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布 置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊 工段（膠囊填充，拋光選囊） ，片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置， 這樣可以減少各工段的干擾，同時也有利

17、于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條 全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。 4.備料室的設(shè)置 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對藥 品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分開，又要使物 料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。 5.中間站的布置 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有 利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這 種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污 染。第二種為集中式，此時生產(chǎn)區(qū)域的布局要順

18、應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使 物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。 6.顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理 顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制 粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除 塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。 7.容器具的清洗 一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面 積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根 據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù) 生產(chǎn)工藝

19、要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器 具，容器等均需滅菌。 8.參觀走廊的設(shè)置 作為參觀走廊，時參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成 為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。 9倉庫 為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉 庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。 10.安全門的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須 設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。 八、藥品八、藥品 GMPGMP 設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范突出了醫(yī)藥

20、行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求,并結(jié)合醫(yī)藥行 業(yè) GMP 的具體情況,對藥廠廠址選擇及總平面布置,工藝設(shè)計(jì),設(shè)備,建筑,空氣凈化,給 排水,電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明,可操作性較強(qiáng). 1.適用范圍 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范適用于新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無 菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì), 2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù) 2.1 主要控制對象和空氣潔凈度 因GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范適用于生物潔凈室可以控制微粒,還可以控制微生物.因此, GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每 一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)

21、 從空氣潔凈度等級劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看以及對大于 5m 塵粒的控制數(shù)。 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范把空氣潔凈度劃分為 100 級,10000 級,級,大于級(相當(dāng)于級) 2.2 溫濕度 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍.100 級,10000 級區(qū)域一般控 制溫度為 2024,相對濕度為 45%60%,級區(qū)域一般控制溫度為 1828,相對濕度 為 50%65%.生產(chǎn)工藝有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定. 2.3 噪聲級 3.廠址選擇和總平面布置 醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要.尤其 是周圍環(huán)境的大氣含塵,含菌濃度要低,水質(zhì)要好.對于某些特殊藥品的

22、廠房,如青霉素 類等,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠,原 料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理,鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于 廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并相應(yīng)的保護(hù)措施;廠區(qū)主 要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則. 對于廠區(qū)綠化GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范明確指出不宜種花,因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑?之一. 4.工藝設(shè)計(jì) 4.1 工藝布局 藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產(chǎn)員工較多以 及操作頻繁,很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染.因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布 局是極為重要的.為防止人流,物流之間的混雜和

23、交叉污染,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范提出四個 基本要求: a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道; b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施; c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施; d.輸送人員和物料的電梯宜分開.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi); 對潔凈房間布置,生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范也作了規(guī)定. 4.2 人員凈化 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到 GMP 要求,人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán).在眾多的污染源中, 人是最大的污染源.人進(jìn)入潔凈區(qū),如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳,會帶入大量的微粒 和微生物,嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度.針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的 控制程度,GMP 設(shè)

24、計(jì)規(guī)范做出了兩組不同的人員凈化程序.一組用于非無菌產(chǎn)品和可 滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū),另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū). 5.設(shè)備 由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范要求潔 凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵,防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,對設(shè)備的結(jié)構(gòu),零部件,內(nèi)外表面,傳動 部件,過濾裝置等的材料,性能,附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定. 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時,除考慮固定外,還應(yīng)采用可靠 的密封隔斷裝置,以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求.不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳 遞如采用傳送帶時,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側(cè)分段傳送.在 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中,不同空氣

25、潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該 傳送裝置采用連續(xù)消毒方式.另外,青霉素等藥物,高活性,有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須 專用. 6.工藝管道及給排水管道 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類,材質(zhì),輸送的介質(zhì),介質(zhì)特性,安全保證措施 等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多,也復(fù)雜得多.GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范對工藝管道的材料,安 裝,保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體. 同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大,用水種類多,水質(zhì)要求嚴(yán).GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范除對 給水,排水系統(tǒng)的管材,管道安裝等作了說明外,對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關(guān)的 純水,注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定. 7.空氣凈化 藥品生產(chǎn)尤其

26、是制劑藥品的生產(chǎn),經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時存在于同一潔凈廠 房中.為防止發(fā)生交叉污染,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經(jīng)處理 仍不能避免交叉污染時,則不應(yīng)采用回風(fēng): a.固體物料的粉碎,稱量,配料,混合,制粒,壓片,包衣,灌裝等工序; b.固體口服制劑的顆粒,成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣; c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制,干燥工序; d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì),揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序. 潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容.潔凈效果能否達(dá)到要求,潔凈室的氣流 組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵.GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范給出了不同潔凈度等級的氣流組織 型式,氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)

27、. 青霉素類藥物,高活性,有毒害藥物的生產(chǎn),有著特殊要求,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范作了特 殊規(guī)定.這些藥物的精制,干燥室和分裝室,室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要 保持相對負(fù)壓.生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器,使 這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系 統(tǒng)完全分開,防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一 定的距離. 九、結(jié)束語九、結(jié)束語 大四，在我們經(jīng)歷了化工原理課程設(shè)計(jì)之后，我們又一次接到了課程設(shè)計(jì)的任務(wù)。 當(dāng)然，這次的課設(shè)更加的貼近我們所學(xué)的專業(yè)知識，更加有助于提高我們的專業(yè)能力， 為我們以后的學(xué)習(xí)、

28、工作提供了提高的機(jī)會。 這次的課程設(shè)計(jì)不同于上次的課設(shè)，本次課程設(shè)計(jì)我們五個人一組，為了完滿的 完成任務(wù)，更重要的是五個人合作、團(tuán)結(jié)，只有這樣我們才能更高效率的，更高質(zhì)量 的完成任務(wù)。在這次我們所學(xué)專業(yè)的課程設(shè)計(jì)中，我們真正的把我們所學(xué)的專業(yè)知識， 平時所了解的藥學(xué)知識，網(wǎng)上的相關(guān)文獻(xiàn)資料以及老師所提供的重要信息融會貫通， 做到有所思有所想，對我們自己現(xiàn)在所學(xué)，以后所用的知識有了更進(jìn)一步的了解。 歷時三周，我們終于完成了課程設(shè)計(jì)的任務(wù)。在這次的課設(shè)中，涉及了顆粒劑的 工藝流程，生產(chǎn)設(shè)備，車間流程等等方面。當(dāng)然，在完成任務(wù)的過程中，我們同時涉 獵了藥學(xué)的其他方面，初步了解了我們以后可能從事的工作

29、的一方面，這為我們提高 自己提供了很大的機(jī)會，能夠更好的發(fā)展自己。 當(dāng)然，在這次的課設(shè)中，老師和其他同學(xué)給了我們很大的幫助，在此非常感謝他 們！ 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) 1 朱盛山. 藥物制劑工程. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社（第一版）, 2002 年 8 月 2 任曉文. 藥物制劑工藝及設(shè)備選型. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2000 年 6 月 3 張洪斌. 制藥工程課程設(shè)計(jì). 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2007 年 4 王效山. 制藥工藝學(xué). 北京: 北京科技出版社, 2004 年 5 張洪斌. 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備. 北京: 化學(xué)教育出版社, 2007 年 6 元英進(jìn). 現(xiàn)代制藥工藝學(xué). 北京:

30、 化工出版社, 2006 年 表固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備一覽表 操作/設(shè)計(jì)條 件 保溫序 號 設(shè) 備 名 稱 設(shè) 備 位 號 設(shè) 備 名 稱 主 要 規(guī) 格 型 號 材 料 主 要 介 質(zhì) 溫 度 壓 力 面 積 或 容 積 附 件 數(shù) 量 單 重 /kg 圖 紙 圖 號 設(shè) 計(jì) 或 復(fù) 用 材 料 厚 度 制 造 商 備 注 12345678910111213141516171819 固體制劑車間 W101 A/B 電 子 地 秤 質(zhì)量范圍:400kg 帶打印功能 不 銹 鋼 電功率： 50W/220V 2100訂 購 W102 A/B 電 子 臺 秤 質(zhì)量范圍：20kg 帶打印功能 不 銹 鋼

31、 電功率： 50W/220V 210訂 購 X103 A/B 稱 量 工 作 臺 外形尺寸： 1500*750*750 不 銹 鋼 250訂 購 M104 A/B 粉 碎 機(jī) 生產(chǎn)能力： 60500kg/h 外形尺寸： 1100*860*1520 不 銹 鋼 電機(jī)功率： 7.5kw 2250訂 購 M105 A/B 過 篩 機(jī) 型號：ZS-350 移動式 生產(chǎn)能力： 60500kg 不 銹 鋼 電機(jī)功率： 0.55kw 2100訂 購 M110制 粒 機(jī) 壓縮空氣： 0.6Mpa， 外形尺寸： 2195*970*1560 不 銹 鋼 11200訂 購 D111 A/B 沸 騰 干 燥 器 型號：FL_120 粉塵防爆，頂爆 型 生產(chǎn)能力： 80120kg/批 不 銹 鋼