貴州骨科植入耗材項目商業(yè)計劃書（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/貴州骨科植入耗材項目商業(yè)計劃書貴州骨科植入耗材項目商業(yè)計劃書xx集團有限公司目錄第一章 項目基本情況第二章 項目建設(shè)背景、必要性第三章 行業(yè)、市場分析第四章 項目投資主體概況第五章 運營模式分析第六章 法人治理第七章 發(fā)展規(guī)劃分析第八章 SWOT分析第九章 創(chuàng)新發(fā)展第十章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第十一章 建筑技術(shù)分析第十二章 項目風(fēng)險防范分析第十三章 進度規(guī)劃方案第十四章 項目投資計劃第十五章 經(jīng)濟效益第十六章 總結(jié)評價說明第十七章 補充表格 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投

2、資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表報告說明骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細分門類之一。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資30975.03萬元，其中：建設(shè)投資24556.75萬元，占項目總投資的79.28%；建設(shè)期利息664.41萬元，占項目總投資的2.14%；流動資金

3、5753.87萬元，占項目總投資的18.58%。項目正常運營每年營業(yè)收入52100.00萬元，綜合總成本費用42151.88萬元，凈利潤7267.72萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.30%，財務(wù)凈現(xiàn)值3650.02萬元，全部投資回收期6.35年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點，部分植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)

4、入門檻。該項目工藝技術(shù)方案先進合理，原材料國內(nèi)市場供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價格具有較強的競爭能力。該項目經(jīng)濟效益、社會效益顯著，抗風(fēng)險能力強，盈利能力強。綜上所述，本項目是可行的。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項目基本情況一、項目名稱及項目單位項目名稱：貴州骨科植入耗材項目項目單位：xx集團有限公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約71.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水

5、、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景我國對醫(yī)療器械行業(yè)實施嚴(yán)格的分類監(jiān)督管理和市場準(zhǔn)入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)后方能開始生產(chǎn)經(jīng)營。對于骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要在生產(chǎn)過程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。綜合判斷，“十三五”時期，貧困落后是主要矛盾、加快發(fā)展是根本任務(wù)的基本省情沒有變，既要“趕”又要“轉(zhuǎn)”的雙重任務(wù)沒有變，快于全國快于西部的發(fā)展態(tài)勢沒有變，可以大有作為

6、，也必須奮發(fā)有為。必須增強機遇意識、責(zé)任意識、憂患意識，倍加珍惜加快發(fā)展的好勢頭，倍加珍惜團結(jié)和諧的好局面，倍加珍惜干事創(chuàng)業(yè)的好狀態(tài)，奮發(fā)圖強，勵精圖治，凝心聚力肩負起科學(xué)發(fā)展、后發(fā)趕超、同步小康的歷史使命。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積47333.00（折合約71.00畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積88459.86。其中：生產(chǎn)工程54342.13，倉儲工程23606.68，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施7054.93，公共工程3456.12。項目建成后，形成年產(chǎn)11000噸骨科植入耗材的生產(chǎn)能力。四、項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月

7、，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。五、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資30975.03萬元，其中：建設(shè)投資24556.75萬元，占項目總投資的79.28%；建設(shè)期利息664.41萬元，占項目總投資的2.14%；流動資金5753.87萬元，占項目總投資的18.58%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資24556.75萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用20493.24萬元，工程建設(shè)其他費用3565.95萬元，預(yù)備費497.56萬

8、元。六、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入52100.00萬元，綜合總成本費用42151.88萬元，納稅總額4828.94萬元，凈利潤7267.72萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.30%，財務(wù)凈現(xiàn)值3650.02萬元，全部投資回收期6.35年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積47333.00約71.00畝1.1總建筑面積88459.86容積率1.871.2基底面積28873.13建筑系數(shù)61.00%1.3投資強度萬元/畝326.142總投資萬元30975.032.1建設(shè)投資萬元24556.752.1.1工程費用萬元

9、20493.242.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3565.952.1.3預(yù)備費萬元497.562.2建設(shè)期利息萬元664.412.3流動資金萬元5753.873資金籌措萬元30975.033.1自籌資金萬元17415.473.2銀行貸款萬元13559.564營業(yè)收入萬元52100.00正常運營年份5總成本費用萬元42151.886利潤總額萬元9690.297凈利潤萬元7267.728所得稅萬元2422.579增值稅萬元2148.5410稅金及附加萬元257.8311納稅總額萬元4828.9412工業(yè)增加值萬元17173.9213盈虧平衡點萬元20455.89產(chǎn)值14回收期年6.35含建設(shè)期24個

10、月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.30%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3650.02所得稅后七、主要結(jié)論及建議該項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時項目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財務(wù)分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟效益較好，其建設(shè)是可行的。第二章 項目建設(shè)背景、必要性一、發(fā)展思路深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，加快轉(zhuǎn)變產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式，立足國內(nèi)需求，嚴(yán)格控制產(chǎn)能擴張，以調(diào)整結(jié)構(gòu)為重點，大力推進兼并重組、淘汰落后和技術(shù)進步，著力開發(fā)新產(chǎn)品，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景分析1、行業(yè)發(fā)展機遇

11、（1）國家政策支持近年來，為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗管

12、理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計委等六部門發(fā)布的“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出重點發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體

13、外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。第三、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材o2017年6月科技部發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)

14、療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案。（2）老齡化趨勢加劇，骨科疾病發(fā)病率上升骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，骨質(zhì)疏松類疾病女性發(fā)病率顯著高于男性。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國國民預(yù)期壽命已經(jīng)從2000年的71.40歲增加至2015年的76.34歲，其中男性的預(yù)期壽命從2000年69.63歲增加至2015年的73.64歲，女性的預(yù)期壽命從2000年的73.33歲上升至2015年的79.43歲。預(yù)期壽命提升的同時，中國人口老齡化持續(xù)加劇，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013-2017年中國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，2017年的比例達到11.39%，較2013年上升1.72個百分點。隨著人口老齡

15、化的持續(xù)加劇，人群的骨折、脊柱側(cè)彎、頸椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等疾病的患病率急劇上升。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的報告顯示，65歲以上人群的兩周患病率較25-34歲年齡段的人群高56.5個百分點。除了人口老齡化之外，骨科疾病的人群也正在逐漸年輕化，運動普及以及久坐的生活工作習(xí)慣，都加劇了相關(guān)疾病的發(fā)生。隨著健康意識提升，各類運動損傷比例也正快速提升。以跑步為例，其潛在引起的運動損傷可達15種左右，尤其是長跑可能帶來的半月板損壞，嚴(yán)重者就需要進行膝關(guān)節(jié)置換等相關(guān)手術(shù)。除了運動之外，久坐的生活工作習(xí)慣也是導(dǎo)致骨科相關(guān)疾病年輕化的另一主要因素。20世紀(jì)80年代我國頸椎病患病高發(fā)年齡為55歲，而2015年，這一

16、年齡下降到了39歲。同時，30歲以下的頸椎病患者增加顯著，從1996的26%提升至2016年的37%，20年間提升了11個百分點。（3）居民醫(yī)療支出提升和國家醫(yī)保覆蓋范圍增加推動就診意愿上升隨著我國經(jīng)濟保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費用支出不斷提高，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年至2017年，我國居民人均可支配收入復(fù)合增長率為9.13%，中國人均醫(yī)療保健消費支出復(fù)合增長率為12.31%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。與此同時，以往由于植入類耗材和手術(shù)費用高昂且醫(yī)保覆蓋比率較低，很多患者往往選擇保守治療，并不傾向選擇手術(shù)治療。而隨著植入物耗材

17、的醫(yī)保覆蓋比例不斷提升和具備價格優(yōu)勢的國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水平的不斷提高，人們的就診醫(yī)院和治療率顯著上升。數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)療保險覆蓋率已由2004年約10%的覆蓋率擴大到2015年的約98.8%。醫(yī)療保障力度的加大，減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，有利于拉動醫(yī)療消費增長，從而推動骨科植入性醫(yī)療器械市場的發(fā)展。（4）人才持續(xù)培養(yǎng)，骨科手術(shù)儲備力量上升醫(yī)用骨科耗材行業(yè)的發(fā)展離不開臨床醫(yī)生數(shù)量和執(zhí)業(yè)技能的提升。受手術(shù)技術(shù)限制，20世紀(jì)七八十年代，相關(guān)手術(shù)主要在三級醫(yī)院開展，因而患者往往面臨著較高的時間成本和資金壓力。而隨著基層醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善和醫(yī)生數(shù)量及執(zhí)業(yè)能力的提升，目前二級及以下醫(yī)院能夠從事骨科手

18、術(shù)的醫(yī)生資源逐漸增加。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，1949-2017年，我國每萬人醫(yī)生比例已經(jīng)從6人提高到20人，提高了醫(yī)療的可及性；2010-2017年，我國骨科醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師(包括執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師)人數(shù)從8,241人增加到13,784人，由此支撐了骨科手術(shù)量的增加。從骨科醫(yī)院入院人數(shù)及手術(shù)人次情況看，2010-2017年我國骨科醫(yī)院入院人數(shù)從53萬人增加到126萬人，骨科醫(yī)院住院病人手術(shù)人次從41萬增加到55萬人。（5）上游行業(yè)技術(shù)水平迅速提升，促進了我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)進步由于起步較晚，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平與國外同行業(yè)先進廠商相比存在一定的距離。近年來，隨著上游醫(yī)學(xué)、生理

19、學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的進步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中相對高端的脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占比顯著提升。首先，主要源于在上游化學(xué)、材料學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科方面取得的進步，我國骨科植入物所使用的原材料品種不斷豐富，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外,鉆鉻鉬、鈦合金、PEEK高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，提升了骨科植入物的力學(xué)性能和生物適用性；其次，我國骨科醫(yī)療器械加工工藝逐漸成熟，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進步，骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床適用性逐漸增強；再次，我國部分骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，在提升產(chǎn)品質(zhì)量可靠性

20、的同時也保障了質(zhì)量的一致性；最后，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進步推動了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進一步優(yōu)化和提升。2、面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)核心技術(shù)仍相對薄弱骨科植入耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進、人才集中，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。隨著2012年以來國內(nèi)的創(chuàng)生醫(yī)療、康輝醫(yī)療等廠家被國際廠商收購，國際廠商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進一步擠壓傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。雖然國內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)掌握骨科醫(yī)療器械的主要制造技術(shù)，但是產(chǎn)品

21、主要集中在中低端，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。（2）人力成本逐步攀高近年來，我國勞動力成本不斷上升。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2012年至2017年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員平均工資由41,650元增加至64,452元，年平均復(fù)合增長率達到9.13%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使得企業(yè)運營壓力顯著上升。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、創(chuàng)新驅(qū)動，集聚發(fā)展。加快推進技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新探索跨界融合、開放共享的集成創(chuàng)新模式，促進區(qū)域科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移承接，推動龍頭項目落地和關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)集聚，培育特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)、集群，提高行業(yè)全

22、要素生產(chǎn)率。2、市場主導(dǎo)，政府引導(dǎo)。發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，尊重企業(yè)主體地位，激發(fā)企業(yè)活力和創(chuàng)造力，創(chuàng)新經(jīng)營模式和業(yè)態(tài)，推動聯(lián)合重組，增加有效供給，促進優(yōu)勝劣汰；健全公平開放透明的市場規(guī)則，完善支持政策，搭建服務(wù)平臺，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。3、協(xié)同推進。以區(qū)域協(xié)同發(fā)展為契機，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位和發(fā)展方向，完善產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新體系，積極對接本地創(chuàng)新資源和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)，主動延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)鏈，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級和協(xié)調(diào)發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。4、堅持突出重點。著重抓好經(jīng)濟社會發(fā)展急需、市場潛力大的重點項目，扶持產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，帶動產(chǎn)業(yè)全面優(yōu)化升級。5、因地制宜，科學(xué)發(fā)展。充分

23、結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。6、堅持融合發(fā)展。推進業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強化產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。四、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期是我省可以大有作為、必須奮發(fā)有為的重要戰(zhàn)略機遇期，是實現(xiàn)彎道取直、后發(fā)趕超的最關(guān)鍵時期，是脫貧攻堅、同步小康的決勝時期。從國際國內(nèi)看，和平與發(fā)展仍然是時代主題，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強，國際力量對比逐步趨向平衡；同時，國際金融危機深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，全球經(jīng)濟貿(mào)易增長乏力，外部環(huán)境中不穩(wěn)定不確定因素增多

24、。全國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟發(fā)展方式正在加快轉(zhuǎn)變，新的增長動力正在孕育形成，經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，同時也進入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為主要特點的新常態(tài)，面臨著新的困難和挑戰(zhàn)。綜合分析，國內(nèi)外大環(huán)境對我省發(fā)展總體有利；國家實施“一帶一路”、長江經(jīng)濟帶、京津冀協(xié)同發(fā)展等區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，為我省擴大國際國內(nèi)開放合作創(chuàng)造了有利條件；國家實施大數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)強國等戰(zhàn)略，為我省彎道取直、后發(fā)趕超創(chuàng)造了寶貴契機；國家實施精準(zhǔn)扶貧精準(zhǔn)脫貧，為我省打好扶貧開發(fā)攻堅戰(zhàn)提供了政策支撐；國家加快補齊發(fā)展短板，為我省縮小與全國差距帶來了重要機遇；國家實施新一輪西部大開發(fā)戰(zhàn)略，

25、為我省完善現(xiàn)代基礎(chǔ)設(shè)施、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、發(fā)展社會事業(yè)等提供了良好條件。從我省來看，經(jīng)過“十二五”時期持續(xù)快速發(fā)展，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進入加速發(fā)展階段，基礎(chǔ)條件日益改善，發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，資源紅利、生態(tài)紅利、勞動力紅利、政策紅利、改革紅利正在疊加釋放，全省上下團結(jié)奮進、干事創(chuàng)業(yè)的激情空前高漲，這些積極因素為同步全面建成小康社會創(chuàng)造了有利條件。同時，也要清醒地看到，受國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟環(huán)境的傳導(dǎo)影響，一些長期積累的發(fā)展性矛盾、結(jié)構(gòu)性矛盾、體制性矛盾逐步顯現(xiàn)出來，保持經(jīng)濟持續(xù)快速增長面臨很大挑戰(zhàn)。主要是：貧困人口多、貧困面大、貧困程度深，脫貧攻堅任務(wù)艱巨，全省90%以上的貧困人口、貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)和貧困村處于集中

26、連片地區(qū)，都是難啃的“硬骨頭”，要實現(xiàn)全部脫貧困難不小；經(jīng)濟下行壓力仍然較大，企業(yè)盈利能力下降，市場預(yù)期不穩(wěn)、信心不足，大企業(yè)投資意愿不強，中小企業(yè)經(jīng)營困難，要保持經(jīng)濟持續(xù)快速增長、加快做大經(jīng)濟總量、提高人均水平、縮小與全國的差距難度增大；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、資源開發(fā)利用水平不高、經(jīng)濟發(fā)展方式粗放，轉(zhuǎn)型升級步伐緩慢，大部分傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平不高、核心競爭力不強，新興企業(yè)規(guī)模普遍偏小，對經(jīng)濟增長的貢獻有限，去庫存、去產(chǎn)能、補短板的任務(wù)非常繁重；實體經(jīng)濟特別是中小微企業(yè)融資難、融資貴問題普遍存在，加之勞動力、土地成本持續(xù)上升，物流成本居高不下，降成本的任務(wù)艱巨，政府債務(wù)率不斷攀升，財政金融風(fēng)險加

27、大，去杠桿的壓力不?。怀青l(xiāng)發(fā)展差距大，區(qū)域發(fā)展不平衡，社會事業(yè)發(fā)展滯后，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)供給不足，民生保障兜底還不牢，公共安全、生態(tài)環(huán)境、社會信用等方面仍存在不少問題和風(fēng)險，改善民生和維護穩(wěn)定任務(wù)依然艱巨；政府職能轉(zhuǎn)變還不到位，一些干部能力和素質(zhì)不高，不同程度存在著不作為、慢作為、亂作為、為政不廉等問題，提升能力、轉(zhuǎn)變作風(fēng)、懲治和預(yù)防腐敗任務(wù)依然繁重。對這些問題，必須高度重視，切實加以解決。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點任務(wù)(一)加強檢查監(jiān)督力度，營造行業(yè)公平環(huán)境通過強化監(jiān)管執(zhí)法力度，規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，營造公平有序的市場競爭環(huán)境。(二)實施創(chuàng)新驅(qū)動，加強技術(shù)創(chuàng)新加快實施產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，引導(dǎo)大中型企業(yè)建立

28、技術(shù)中心，圍繞市場需求，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和技術(shù)，大力進行引進技術(shù)的消化吸收和創(chuàng)新。積極推進多種形式的產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合。鼓勵企業(yè)加強與高等院校和科研院所的交流合作，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系或共同組建技術(shù)開發(fā)機構(gòu)，以項目和課題為紐帶，共同組織攻關(guān)，提高技術(shù)創(chuàng)新能力。鼓勵企業(yè)加大對技術(shù)開發(fā)中心的投入，加快技術(shù)中心人才的選拔培養(yǎng)，促進技術(shù)開發(fā)中心工作的規(guī)范化、制度化。(三)落實各項政策措施，促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級對于促進產(chǎn)業(yè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、具有行業(yè)帶動作用的重點項目，專項資金予以優(yōu)先支持。(四)加強組織協(xié)調(diào)完善多部門聯(lián)動機制，研究制定促進產(chǎn)業(yè)行業(yè)去產(chǎn)能、供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)型升級、等一系列政策措

29、施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點難點問題，及時提出解決辦法，制定具體推進方案。(五)積極壯大本地企業(yè)發(fā)揮本地企業(yè)特色優(yōu)勢，引導(dǎo)企業(yè)在整個產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮積極的作用，推進企業(yè)的入園發(fā)展形成產(chǎn)業(yè)鏈的有序銜接和配套支撐，使本地企業(yè)進入大企業(yè)、大集團的產(chǎn)業(yè)鏈中，形成與大企業(yè)、大集團分工協(xié)作、專業(yè)互補的關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)集群，挖掘企業(yè)增長新動力，形成產(chǎn)業(yè)之間協(xié)調(diào)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈條，不斷增強產(chǎn)業(yè)的凝聚力和綜合競爭力。六、項目建設(shè)必要性分析（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同

30、時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 行業(yè)、市場分析一、市場前景分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和負擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾?。ㄈ?/p>

31、頸椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至

32、49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂

33、之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見

34、的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發(fā)生骨折，這時骨骼在日常活動中不能再支撐脊柱。長期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達2.5億，預(yù)計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年

35、患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負擔(dān)報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)

36、計，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達32.1%，遠高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢、技術(shù)特點及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)?/p>

37、單獨或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間

38、融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。目前

39、，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位,市場上先進的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時具有自體三面皮質(zhì)骨

40、優(yōu)點，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機械強度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊

41、柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點，部分植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

42、，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊證的取得過程中，還需進行產(chǎn)品的臨床驗證環(huán)節(jié)。一般來說，新進企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進入者上，

43、也體現(xiàn)在小企業(yè)進行招投標(biāo)時的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn)中有多項涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認證情況、國家級獎勵和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分數(shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)

44、勢。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。對于行業(yè)新進者來說，很難在短時間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售團隊。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對經(jīng)銷商的議價能力和管理能力也較好。對于新進入者和小企業(yè)而言，其在與實力強的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則大型經(jīng)銷商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費的人力物力較大；二則中小品牌對實力

45、強的經(jīng)銷商的名譽、地位和影響力都可能帶來負面效果。同時，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟臺和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團隊必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團隊需要很長的時間，新進入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團隊。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負面風(fēng)險。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相

46、應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級產(chǎn)品以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。二、行業(yè)發(fā)展概況1、醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料

47、以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識以外，還需要生物材料、電子、機械、計算器等相關(guān)知識。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識的

48、提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)，中國城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長率為11.83%，直接推動我國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模的擴容。此外，隨著新農(nóng)合的推進和深入，中國農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費支出年逐年增長，超過城市人口醫(yī)療保健消費占比，也成為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。伴隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械市場銷售收入保持較快增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入由2013年的3,287億元上升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長率達到13.59%。3、我國骨科

49、植入耗材市場發(fā)展?fàn)顩r骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細分門類之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋?、關(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計算，中國骨科植入耗材市場規(guī)模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年復(fù)合增長率約為17.14%；預(yù)計2023年增長至505億元，2019-2023年復(fù)合增長率

50、在14.19%左右。（1）脊柱類植入耗材2013至2018年，我國脊柱植入耗材市場的銷售收入由33億元增長至73億元，復(fù)合增長率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長最快的骨科醫(yī)療器械細分市場。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年脊柱類植入器械市場銷售額將達到146億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類植入耗材2013至2018年，我國創(chuàng)傷類植入器械市場的銷售收入由38億元增長至77億元，復(fù)合增長率為14.82%，略低于骨科植入耗材市場的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場最大的細分類別。以2018年

51、的77億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場銷售額將達到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為13.3%。（3）脊柱類植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀(jì)80年代，代表性事件有兩位法國骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了CD技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Dick發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時代技術(shù)的核心是通過植入內(nèi)固定器械實現(xiàn)脊柱在三維空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計優(yōu)化

52、使得內(nèi)固定器械運用于越來越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開始被廣泛運用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，目前市場上最先進產(chǎn)品除實現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變造成的脊柱失穩(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎

53、體間植骨的方式促進脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scient

54、s通過實驗后將PEEK椎間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點，目前PEEK已經(jīng)發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料。發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化，然而對于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識。對新疾病的認識催生新的療法需

55、求，療法創(chuàng)新推動新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來源于臨床醫(yī)生對脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對疾病種類、部位、病源和進展更精細的劃分，對現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險的評估，對提高手術(shù)操作體驗和病人長期綜合治療效果的追求。三、行業(yè)發(fā)展可行性分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場目前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技術(shù)要求相對較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療

56、器械企業(yè)占有國內(nèi)60%以上市場份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場主導(dǎo)地位的同時，我國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達1.7萬家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量僅為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因為近年來并購成為保持骨科醫(yī)療器械公司競爭力的重要手段，跨國企業(yè)對國內(nèi)企業(yè)的并購之風(fēng)已經(jīng)形成，國內(nèi)企業(yè)之間的并購也蔚然成風(fēng)，隨著并購的進行，市場集中度不斷提高；另一方面是因為III類器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的特點，

57、受飛行檢查趨頻趨嚴(yán)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營，被市場淘汰?？梢灶A(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強傳統(tǒng)項目優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，為進一步提高自身競爭壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國際巨頭的并購之路，圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進一步擴大經(jīng)營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進口替代已成為行業(yè)趨勢進口替代是我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，國產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價格優(yōu)勢搶奪進口產(chǎn)品市場，越來越多的患者傾向于主動選擇國產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對國產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進國產(chǎn)骨科器械需求增長。此外，在醫(yī)保控費收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下