醫(yī)療器械培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ) 知識(shí)培訓(xùn)知識(shí)培訓(xùn) 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種 醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系 醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定 一一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械法律法規(guī)體系 2.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽 管理規(guī)定管理規(guī)定 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第理總局令第6號(hào)號(hào) 1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例例 -中華人民共和國(guó)國(guó)中華人民共和國(guó)國(guó) 務(wù)院令第務(wù)院

2、令第650號(hào)號(hào) 2014年年6月月1日起施行。日起施行。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管 理辦法理辦法 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第理總局令第8號(hào)號(hào) 2014年年10月月1日起施行。日起施行。 4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范規(guī)范 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局公告總局公告2014年第年第58號(hào)號(hào) 2014年年12月月12日施行。日施行。 5.沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) -(沈食藥監(jiān)發(fā)沈食藥監(jiān)發(fā)2015161 號(hào)號(hào)) 2016年年3月月1日正式施行。日正式施

3、行。 一一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系 6.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7.醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號(hào)于2015年7月 14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行） 9. 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （2000年10月13日國(guó)家

4、藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行） 10. 進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫 總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行） 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校 準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用 主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或 者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療

5、、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 1.醫(yī)療器械定義: 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？ 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 藥品管理 醫(yī)療器械管理 對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起 主要作用，含抗菌、 消炎藥品的創(chuàng)可貼， 中藥外用貼敷類 對(duì)于產(chǎn)品中醫(yī)療器械 起主要作用，藥品起 輔助作用的（如帶抗 菌涂層的導(dǎo)管、含藥 節(jié)育環(huán)等。） 國(guó)務(wù)院食品藥 品監(jiān)督管理局 依據(jù)醫(yī)療器 械分類目錄 風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常 規(guī)

6、管理可以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需 要嚴(yán)格控制管理以 保證其安全、有效 的醫(yī)療器械 具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要 采取特別措施嚴(yán)格控 制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 2.國(guó)家對(duì) 醫(yī)療器械 按照風(fēng)險(xiǎn) 程度實(shí)行 分類管理。 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 第一類：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用 X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科 椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口 罩、集尿袋等。 第二類：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) 用衛(wèi)生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石

7、機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù) 刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使 用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。 01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械 03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械 05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械 07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械 09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 15.6820普通診察器械16.6821 醫(yī)用

8、電子儀器設(shè)備 17.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi) 窺鏡設(shè)備 18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械 醫(yī)療器械分類目錄： 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備 25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備 27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入

9、材料和人工器官 33.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè) 備及器具 34.6855口腔科設(shè)備及器具 35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備 及器具 38.6863口腔科材料 39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870 軟 件 43.6877介入器材 9、 人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2021-5-172021-5-172021-5-175

10、/17/2021 10:23:34 PM 11、人總是珍惜為得到。2021-5-172021-5-172021-5-17May-2117-May-21 12、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2021-5-172021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 13、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2021-5-172021-5-172021-5-172021-5-175/17/2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一2021-5-172021-5-172021-5-17 15、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。2021年5月2021-5-17202

11、1-5-172021-5-175/17/2021 16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2021-5-172021-5-17May 17, 2021 17、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2021-5-172021-5-172021-5-172021-5-17 3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年 。（原為四年有效期） 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 1械注23456。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-2014.10.1) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)（舊2004.8.9） 其中：

12、 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號(hào). 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）字2014第3650001號(hào)(舊) 國(guó)械注（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號(hào)

13、(新) “國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn) “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2014”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份 “3”代表產(chǎn)品管理類別 “65”代表產(chǎn)品分類編碼 “0001”代表注冊(cè)流水號(hào) 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 5.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： 1械備23號(hào)。其中： 1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所 在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅

14、 為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號(hào)。 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng) 場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市 級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備 案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備 案憑證。 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備的資質(zhì): 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理

15、。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市 級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的 證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之 日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。 二二.醫(yī)療器械的基本知識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 原件 三三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種 1.經(jīng)營(yíng)范圍: 三類：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823，醫(yī)用化 驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821，醫(yī)用光學(xué)器具

16、、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6822，臨床檢驗(yàn)分析儀器6840，體外診斷試劑（非冷藏）6840，醫(yī) 用衛(wèi)生材料及敷料6864。 2.品種: 名稱名稱注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 一次性使用無(wú)菌 陰道擴(kuò)張器 蘇械注準(zhǔn) 20142660426 常州曉春醫(yī)療器材有限 公司 穴位敷貼津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2013第2640014號(hào) 天津市晨潔華美科技發(fā) 展有限公司 積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求 u醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不設(shè)行政許可，也不發(fā)證 u作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求 u各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的

17、 依據(jù)。 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 規(guī)范的主體：規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng) 實(shí)施的第一責(zé)任實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 監(jiān)督實(shí)施責(zé)任監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 第一章第一章 總則總則 第二章第二章 職責(zé)與制度職責(zé)與制度 第三章第三章 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第四章第四章

18、設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 第五章第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第六章第六章 入庫(kù)、貯存與檢查入庫(kù)、貯存與檢查 第七章第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第八章第八章 售后服務(wù)售后服務(wù) 第九章第九章 附則附則 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械作為規(guī)范醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求， 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與 培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了 明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中 的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。 四四.醫(yī)療

19、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主 要責(zé)任人要責(zé)任人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度， 并保存相關(guān)記錄或者檔案并保存相關(guān)記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和

20、經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記 錄制度錄制度 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房條件 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 四四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀 第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說(shuō)明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作

21、，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。 第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。 第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞

22、后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明 消毒或者滅菌的方法。 五五.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 管理依靠規(guī)則！管理依靠規(guī)則！ 挑戰(zhàn)激勵(lì)提高！挑戰(zhàn)激勵(lì)提高！ 分分 享享 謝謝大家！謝謝大家！ 9、 人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。21.5.1721.5.17Monday, May 17, 2021 10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。*5/17/2021 10:23:35 PM 11、人總是珍惜為得到。21.5.17*May-2117-May-21 12、人亂于心，不寬余請(qǐng)。*Monday, May 17, 2021 13、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。

23、21.5.1721.5.17*May 17, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一*21.5.17 15、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。2021年5月*21.5.17*May 17, 2021 16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。*5/17/2021 17、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。*21.5.17 謝謝大家謝謝大家 9、 人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。21.5.1721.5.17Monday, May 17, 2021 10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。*5/17/2021 10:23:35 PM 11、人總是珍惜為得到。21.5.17*May-2117-May-21 12、人亂于心，不寬余請(qǐng)。*