檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求_第1頁(yè)
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1、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求1.總則1.1為實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法相關(guān)要求,開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,制定本準(zhǔn)則。1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。1.3國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上, 針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢 驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求,評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一 并作為評(píng)審依據(jù)。【條文解釋】1、編制目的。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn) 定管理辦法第九條申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件 的要求,為 開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審而編制。2、適用范圍。

2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則適用于在中華人民共和國(guó)境 內(nèi),對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審。3、補(bǔ)充要求。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門(mén),針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng) 域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求,評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn) 則一并作為評(píng)審依據(jù)2. 參考文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法GB/T 27000合格評(píng)定詞匯和通用原則GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求GB/T 31880檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求GB/T 27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T 27020合格評(píng)定 各類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T

3、 22576醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求JJF1001通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義【條文解釋】9份參考文件O編制檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的參考文件有9份,這不構(gòu)成評(píng)審準(zhǔn)則要求,作為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立和保持管理體系的參考3. 術(shù)語(yǔ)和定義3.1資質(zhì)認(rèn)定國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求 實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和 專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

4、和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依據(jù) 中華人民共和國(guó)行 政許可法的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),組織評(píng)審人員,對(duì)檢 驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 和評(píng)審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核?!緱l文解釋】1、資質(zhì)認(rèn)定:是國(guó)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的一項(xiàng)行政許可制度, 依據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法、中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法、中 華人民共和國(guó)食品安全法、中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例和醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)設(shè)立和實(shí)施。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督部門(mén)(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén))在上述有關(guān)法律法規(guī)的要求下,按照標(biāo)準(zhǔn)或 者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)

5、構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí) 施的評(píng)價(jià)許可。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu):本評(píng)審準(zhǔn)則所稱(chēng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是對(duì)從事檢驗(yàn)、檢測(cè)和檢驗(yàn) 檢測(cè)活動(dòng)機(jī)構(gòu)的總稱(chēng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定后,可根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn),對(duì) 外出具檢驗(yàn)、檢測(cè)或者檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、證書(shū)。3、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審:國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)(市 場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén))組織評(píng)審人員,依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和評(píng) 審補(bǔ)充要求,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力實(shí)施的評(píng)審活動(dòng)。4. 評(píng)審要求4.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織?!緱l文解釋】本條款是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位和法律責(zé)任的要求。4.1.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者

6、其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位,對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)?!緱l文解釋】1、依法設(shè)立的法人包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社會(huì)團(tuán)體法人。其他組織包括取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)、特殊 普通合伙檢驗(yàn)檢測(cè)企業(yè)、民政部門(mén)登記的民辦非企業(yè)單位(法人)、經(jīng)核準(zhǔn)登記 的司法鑒定機(jī)構(gòu)等。 法人或者其他組織應(yīng)具有有效的登記、 注冊(cè)文件,其登記、注冊(cè)文件中的經(jīng)營(yíng)范 圍應(yīng)包含檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)或者相關(guān)表述,不得有影響其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)公正 性的諸如生產(chǎn)、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不在檢驗(yàn)檢測(cè)

7、機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍之內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的第一責(zé)任人, 應(yīng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、 結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。因檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身原因?qū)е聶z驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤、不準(zhǔn)確或者其他后果的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)解釋、召回報(bào)告或證書(shū)的 后果,并承擔(dān)賠償責(zé)任。涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3、非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),其所在的法人單位應(yīng)為依法成立并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在其法人單位內(nèi)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)行機(jī)制。申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定時(shí),應(yīng)提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權(quán)文

8、件。非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在法人單位的法定代表人不擔(dān)任檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最 高管理者的,應(yīng)由法定代表人對(duì)最高管理者進(jìn)行授權(quán)。4.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的 關(guān)系?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其內(nèi)部組織構(gòu)成,并通過(guò)組織結(jié)構(gòu)圖來(lái)表述。非獨(dú)立法 人的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門(mén)的相互關(guān) 系。2、質(zhì)量管理:是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),與工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的 活動(dòng)。質(zhì)量管理可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等,質(zhì)量管理 可保障技術(shù)管理,規(guī)范行政管理。3、技術(shù)管理:是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從識(shí)別客戶需求開(kāi)始,將客戶的需求

9、轉(zhuǎn)化為過(guò)程 輸入,利用技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備等資源開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 得出數(shù)據(jù)和結(jié)果,形成檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告或證書(shū)的全流程管理。 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的技 術(shù)支持活動(dòng),如儀器設(shè)備、試劑和消費(fèi)性材料的采購(gòu),儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)服 務(wù)等也屬于技術(shù)管理的一部分。4、 行政管理:是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位的維持、 機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員的任命、 財(cái)務(wù)的支持和內(nèi)外部保障等。5、技術(shù)管理是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作的主線,質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保障,行政管 理是技術(shù)管理資源的支撐。4.1.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng), 應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī) 定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會(huì)

10、責(zé)任?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)承諾遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求(GB/T31880 )對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出了開(kāi)展 檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)誠(chéng)信的基本要求,建議檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參考使用。4.1.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠(chéng)信的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來(lái)自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,確保 檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。若檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位 還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng),應(yīng)識(shí)別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)

11、檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保證檢驗(yàn)檢測(cè)公正和誠(chéng)信的程序,以識(shí)別影響公正和誠(chéng)信的因素,并消除或最大化減少該因素對(duì)公正和誠(chéng)信的影響。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)公正、誠(chéng)信地從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員與檢驗(yàn)檢測(cè)委托方、數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方或者其他相關(guān)方不存在影響公 平公正的關(guān)系。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理層和員工不會(huì)受到不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懀塥?dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng),確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和 可追溯性。3、若檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所屬法人單位的其他部門(mén),從事與其承擔(dān)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目相 關(guān)的研究、開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確授權(quán)職責(zé),確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的 各項(xiàng)活

12、動(dòng)不受其所屬單位其他部門(mén)的影響,保持獨(dú)立和公正。4、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄用同時(shí)在兩個(gè)及以 上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)人員。4.1.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序,該程序應(yīng)包括 保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并制定和實(shí)施相 應(yīng)的保密措施?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)保護(hù)客戶秘密和所有權(quán),應(yīng)制定有關(guān)措 施,并有效實(shí)施,以保證客戶的利益不被侵害。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)置計(jì)算機(jī)的安全系統(tǒng)、傳輸技術(shù)信 息、保存檢驗(yàn)檢測(cè)

13、記錄和形成檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)等環(huán)節(jié),應(yīng)執(zhí)行保密措施。3、樣品、客戶的圖紙、技術(shù)資料屬于客戶的財(cái)產(chǎn),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有義務(wù)保護(hù)客 戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán),必要時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶簽訂協(xié)議。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì) 檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的信息,以及來(lái)自監(jiān)管部門(mén)和投訴人的信息承擔(dān)保護(hù) 責(zé)任。4、除非法律法規(guī)有特殊要求,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向第三方透露相關(guān)信息時(shí),應(yīng)征得 客戶同意。4.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員?!緱l文解釋】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員,應(yīng)建立和保持人員管理程序。4.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序,對(duì)人員資格確認(rèn)、任用、

14、授權(quán) 和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系,明 確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、 任職要求和工作關(guān)系,使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源,履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員管理程序,該管理程序應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員的資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立 勞動(dòng)或錄用關(guān)系,對(duì)技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、 任職要求和工作關(guān)系予以 明確,使其與崗位要求相匹配,并有相應(yīng)權(quán)力和資源,確保管理體系運(yùn)行。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有為保證管理體系的有效運(yùn)行、出具正確檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和 結(jié)果所需的技術(shù)人

15、員(檢驗(yàn)檢測(cè)的操作人員、結(jié)果驗(yàn)證或核查人員)和管理人員(對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員,包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人等)。技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)和數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景 和經(jīng)歷、實(shí)際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應(yīng)滿足工作類(lèi)型、工作范圍和工作量的需要。422檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對(duì)管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行;確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);確保管理體系要 求融入檢驗(yàn)檢測(cè)的全過(guò)程;確保管理體系所需的資源;確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期 結(jié)果;滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求; 提升客戶滿意度;運(yùn)用過(guò)程方法建立 管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇;組織質(zhì)量管理體系

16、的管理評(píng)審?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)對(duì)管理體系全面負(fù)責(zé),承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和履行承諾。 最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行;滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求;提升客戶滿意度;運(yùn)用過(guò)程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇;組織質(zhì)量 管理體系的管理評(píng)審。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);確保管理體系要 求融入檢驗(yàn)檢測(cè)的全過(guò)程;確保管理體系所需的資源;確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期 結(jié)果。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,配備適宜的資 源,并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量控制。423檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等 能力,全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作;

17、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持;應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一人,也可以是多人,以覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同的技術(shù)活動(dòng)范圍。 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中 級(jí)及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力,勝任所承擔(dān)的工作。以下情況可視為 同等能力:a)博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè), 從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上;b)大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 5年及以上;c)大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人,賦予其明確的責(zé)任和權(quán)力,確保管理體系

18、在任何時(shí)候都能得到實(shí)施和保持。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)決定政策和資 源的最高管理者直接接觸和溝通。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。4、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員(包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等)的代理人,以便其因各種原因不在崗位時(shí),有人員能夠代行其有關(guān)職責(zé) 和權(quán)力,以確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作持續(xù)正常地進(jìn)行。424檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等 能力,并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)批準(zhǔn)。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)?!緱l文解釋】1、授權(quán)簽字人是由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名,經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)考核合格后,在其資質(zhì) 認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢

19、測(cè)報(bào)告或證書(shū)的人員。2、授權(quán)簽字人應(yīng):a)熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及其相關(guān)的技術(shù)文件的要求;b)具備從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)的工作經(jīng)歷,掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)技 術(shù),熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范;c)熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)審核簽發(fā)程序,具備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果做出評(píng)價(jià)的判 斷能力;d )檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其簽發(fā)報(bào)告或證書(shū)的職責(zé)和范圍應(yīng)有正式授權(quán);e)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力。3、非授權(quán)簽字人不得對(duì)外簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得設(shè)置授權(quán)簽字人的代理人員。425檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè)備

20、、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū) 以及提出意見(jiàn)和解釋的人員,依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn) 并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員,對(duì)檢驗(yàn)檢 測(cè)人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)以及提出意見(jiàn)和解釋的人員,按其崗位任職要求,根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、 經(jīng)歷、技能進(jìn)行能力確認(rèn)。上崗資格的確認(rèn)應(yīng)明確、清晰,如進(jìn)行某一項(xiàng)檢驗(yàn)檢 測(cè)工作、簽發(fā)某范圍內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)等, 應(yīng)由熟悉專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域并得到檢驗(yàn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員完成。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應(yīng)熟悉

21、檢驗(yàn)檢測(cè)目的、程序、方法和能夠評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果; 應(yīng)按計(jì)劃對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員進(jìn)行 監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果對(duì)人員能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并確定其培訓(xùn)需求,監(jiān)督記錄應(yīng)存檔,監(jiān)督報(bào)告應(yīng)輸入管理評(píng)審。426檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序,確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo),明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn),并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)適應(yīng) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)提出對(duì)人員教育和培訓(xùn)要求,并制定滿足培訓(xùn)需求和提供培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃既要考慮檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任 務(wù)需要,也要考慮檢驗(yàn)檢測(cè)人員以及其他與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)人員的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督評(píng)價(jià)的

22、結(jié)果。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)實(shí)際操作考核、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部質(zhì)量控制結(jié)果、 內(nèi)外部審核、不符合工作的識(shí)別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評(píng)價(jià)和管理評(píng)審 等多種方式對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),并持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)以實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo)。427檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn) 和監(jiān)督的記錄,并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期?!緱l文解釋】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)以 及提出意見(jiàn)和解釋等工作的人員,在能力確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行授權(quán),建立并保留所 有技術(shù)人員的檔案,應(yīng)有相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄, 并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。4.3具有

23、固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求?!緱l文解釋】 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足檢驗(yàn)檢測(cè)所需要的工作場(chǎng)所, 并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和 程序,識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)所需要的環(huán)境條件,并對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制。431檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的場(chǎng)所, 包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場(chǎng)所?!緱l文解釋】1、固定的場(chǎng)所:指不隨檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)而變更,且不可移動(dòng)的開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的場(chǎng)所。2、臨時(shí)的場(chǎng)所:指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)檢測(cè)需要,臨時(shí)建立的工作場(chǎng)所(例 如對(duì)公共場(chǎng)所和作業(yè)場(chǎng)所環(huán)境的噪聲檢驗(yàn)檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng);在高速公路施工階段和橋 梁通車(chē)前所建立的檢驗(yàn)檢測(cè)臨時(shí)場(chǎng)所)。3、可移動(dòng)的場(chǎng)所:指

24、利用汽車(chē)、動(dòng)車(chē)和輪船等裝載檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施,可在移動(dòng) 中實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)的場(chǎng)所。4、多個(gè)地點(diǎn)的場(chǎng)所(多場(chǎng)所):指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在兩個(gè)及以上地址不同的檢驗(yàn) 檢測(cè)工作場(chǎng)所。5、工作場(chǎng)所性質(zhì)包括:自有產(chǎn)權(quán)、上級(jí)配置、出資方調(diào)配或租賃等,應(yīng)有相關(guān) 的證明文件432檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在固定場(chǎng)所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)或抽樣時(shí), 應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求,以確保環(huán)境條件滿 足檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)所需的環(huán)境條件, 當(dāng)環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有 影響時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫(xiě)必要的文件。 并有相應(yīng)的環(huán)境條件控制措施,確保 環(huán)境條件不會(huì)使檢

25、驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無(wú)效,或不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2、在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),應(yīng)予以特別關(guān)注,必要時(shí),應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求并記錄,以保證環(huán)境條件符合檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 或者技術(shù)規(guī)范的要求。433檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢 測(cè)結(jié)果時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測(cè)的開(kāi)展時(shí), 應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求,以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)環(huán)境 條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境識(shí)別,根據(jù)識(shí)別結(jié)果采取

26、相應(yīng)的措施。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲 級(jí)和振級(jí)等予以重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在環(huán)境條件存在影響檢驗(yàn)檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和隱患時(shí),需停止檢驗(yàn)檢 測(cè),并經(jīng)有效處置后,方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。434檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的內(nèi)務(wù)管理程序,該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染,對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加 以控制,并根據(jù)特定情況確定控制的范圍?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)務(wù)管理程序,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的安全和環(huán)境的評(píng)價(jià),應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范提出的要求

27、為依據(jù)。2、當(dāng)相鄰區(qū)域的活動(dòng)或工作,出現(xiàn)不相容或相互影響時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相 關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離,采取措施消除影響,防止干擾或者交叉污染。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)人員進(jìn)入或使用對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的區(qū)域予以控制,應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和具體情況確定控制的范圍。 在確保不對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不 利影響的同時(shí),還應(yīng)保護(hù)客戶和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的機(jī)密及所有權(quán), 保護(hù)進(jìn)入或使用 相關(guān)區(qū)域的人員的安全。4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。【條文解釋】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范配備滿足要求的設(shè)備和設(shè)施。441檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測(cè)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分 析)要求的設(shè)備和

28、設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施,應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開(kāi) 展。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備檢驗(yàn)檢測(cè)所需要的儀器設(shè)備 ,包括抽樣工具、物品制 備、數(shù)據(jù)處理與分析。所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求 ,量程應(yīng)與被 測(cè)參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)范圍相適應(yīng)。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)施包括固定和非固定設(shè)施,這些設(shè)施應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者 技術(shù)規(guī)范的要求,避免影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí),應(yīng)確保:a)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系;b)本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用,即:租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的

29、人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn),并對(duì)使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制;c)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán);d)同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共用租賃。4.4.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序,以確保設(shè)備和 設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求?!緱l文解釋】 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件,描述檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施的安全處置、運(yùn) 輸、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等的規(guī)定,防止污染和性能退化。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè) 備在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用時(shí),具有安全保障。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工 作需要作需要。443檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備

30、,包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前,應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等方式,以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求, 并標(biāo)識(shí)其狀態(tài)。針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)記錄中 加以利用并備份和更新。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù), 以避免出現(xiàn) 致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。 無(wú)法 溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確 性的證據(jù)。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序?!緱l文解釋】1、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響的設(shè)備,包括輔助測(cè)量設(shè)備(例如

31、用于測(cè)量環(huán)境 條件的設(shè)備),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃,確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量 溯源性。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件達(dá)到要求的準(zhǔn)確度, 并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入使用前應(yīng) 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)等方式,以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范。3、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失 效的調(diào)整。4、 無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),測(cè)量結(jié)果應(yīng)溯源至RM、公認(rèn)的或約定 的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn),或通過(guò)比對(duì)等途徑,證明其測(cè)量結(jié)果與同類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的 一致性。當(dāng)測(cè)量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

32、應(yīng) 提供該方法、標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源等相關(guān)證據(jù)。5、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí),應(yīng)確保:a)設(shè)備滿足計(jì)量溯源要求;b)限于非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備;c)實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán);d)環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法要求;e)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法,非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn);f)進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估;g )可不出具內(nèi)部校準(zhǔn)證書(shū),但應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果予以匯總; h)質(zhì)量控制和監(jiān)督應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)工作6、當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正信息時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及 時(shí)修正,計(jì)算機(jī)軟件也應(yīng)得到更新,并在檢驗(yàn)檢測(cè)工作中加以使用。7、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要 求后方可使用。對(duì)檢定或校準(zhǔn)的結(jié)

33、果進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括:a)檢定結(jié)果是否合格,是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)方法的要求;b)校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、參數(shù)的要求,是否有修正信息,儀器是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)方法的要求;c)適用時(shí),應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。8、需要時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)特定設(shè)備應(yīng)編制期間核査程序,確認(rèn)方法和頻率。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核 查,判斷依據(jù)包括但不限于:a)設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期;b)歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果;c)質(zhì)量控制結(jié)果;d)設(shè)備使用頻率;e)設(shè)備維護(hù)情況; f)設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化;g)設(shè)備使用范圍的變化444檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有影響的設(shè)備及其軟件的

34、記錄。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件, 如可能,應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè) 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的直接控制,應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核 查?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息:a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別;b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);c)核查設(shè)備是否符合規(guī)范;d)當(dāng)前位置(適用時(shí));e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有),或指明其地點(diǎn);f)檢定、校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收

35、準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄(適用時(shí)); h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定人員操作重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型 儀器設(shè)備,未經(jīng)指定的人員不得操作該設(shè)備。3、設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè))應(yīng)便于 檢驗(yàn)檢測(cè)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件, 如可能,均 應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。4、應(yīng)對(duì)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,應(yīng)使 用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)確認(rèn)其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。5、儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為合格、準(zhǔn)用和停用三種,通常以綠、黃、 紅三種顏色表示。6、設(shè)備脫離

36、了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),這類(lèi)設(shè)備返回后,在使用前 ,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)須對(duì)其 功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查,得到滿意結(jié)果后方可使用。445設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施,如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記,直至修復(fù)并通過(guò)檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常 工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。【條文解釋】曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果,或已顯示有缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè) 備已停用,直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備為確保其性能和技術(shù)指標(biāo)符合要求 ,必須經(jīng) 檢定、校準(zhǔn)或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

37、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)對(duì)這些 因缺陷或超出規(guī)定極限而對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)造成的影響進(jìn)行追溯,發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行不符合工作的處理程序,暫停檢驗(yàn)檢測(cè)工作、不發(fā)送相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè) 報(bào)告或證書(shū),或者追回之前的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)。446檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。【條文解釋】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查,同時(shí)按照程序要求,安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以防止污染或損壞,確保其完整性。4.5具有并有效運(yùn)

38、行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。【條文解釋】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)運(yùn)作應(yīng)通過(guò)建立健全、持續(xù)改進(jìn)、有效運(yùn)行的管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并有效實(shí)施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和履行承諾,保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。4.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系,應(yīng)將 其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件,管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人 員,并被其獲取、理解、執(zhí)行。【條文解釋】1、 管理體系是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括質(zhì)量管理體系、 技術(shù)管理體系和行政管理體系。管理體系的運(yùn)作包括體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持

39、和體系持續(xù)改進(jìn)。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立符合自身實(shí)際狀況,適應(yīng)自身檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)并保證其獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。3、為使檢驗(yàn)檢測(cè)工作有效運(yùn)行,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須系統(tǒng)地識(shí)別和管理許多相互 關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程,稱(chēng)為過(guò)程方法。該方法使檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠?qū)w系中 相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的過(guò)程進(jìn)行有效控制, 有助于提高其效率。過(guò)程方法包括按 照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和政策,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和 管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。4、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源等過(guò)程要素文 件化。文件可分為四類(lèi):質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)記錄表 格。5、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體

40、系形成文件后,應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員,使其 能夠獲取、理解、執(zhí)行管理體系。4.5.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo),并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng) 審。【條文解釋】1、質(zhì)量方針由最高管理者制定、貫徹和保持,是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量宗旨和方 向。2、質(zhì)量方針一般應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以闡明,也可單獨(dú)發(fā)布。3、質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布,至少包括下列內(nèi)容:a)最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾;b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;c)質(zhì)量目標(biāo);d)要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執(zhí)行相關(guān)政策和程序;e)最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。4、

41、質(zhì)量目標(biāo)包括年度目標(biāo)和中長(zhǎng)期目標(biāo)。 各相關(guān)部門(mén)可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的 目標(biāo)制定本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序,明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止,防止使用無(wú)效、作廢的文件。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)制定的文件管理控制程序,對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制,并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān) 文件。文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)和記錄表格,以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件等。2、文件可承載在各種載體上,可以是數(shù)字存儲(chǔ)設(shè)施如光盤(pán)、硬盤(pán)

42、等,或是模擬設(shè)備如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī),還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件,防止使用無(wú)效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場(chǎng)收回,加以標(biāo)識(shí)后銷(xiāo)毀或存檔。如果確因工作需要或其他原因 需要保留在現(xiàn)場(chǎng)的,必須加以明顯標(biāo)識(shí),以防誤用。4.5.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序。對(duì)要求、標(biāo)書(shū)、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員?!緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序,對(duì)合同 評(píng)審和對(duì)合同的偏離加以有效控制,記錄必要的評(píng)審過(guò)程或結(jié)果。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶充分溝通,了解客戶需求,并對(duì)自身的技術(shù)能力和資

43、 質(zhì)狀況能否滿足客戶要求進(jìn)行評(píng)審。 若有關(guān)要求發(fā)生修改或變更時(shí),需進(jìn)行重新 評(píng)審。對(duì)客戶要求、標(biāo)書(shū)或合同有不同意見(jiàn),應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決。3、對(duì)于出現(xiàn)的偏離,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通并取得客戶同意,將變更事項(xiàng) 通知相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)人員。4.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí), 應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能 力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人 書(shū)面同意,檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目,并予以標(biāo)注。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)因工作量、關(guān)鍵人員、 設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件和技術(shù)能力等原因, 需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí),應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成

44、分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書(shū)面同 意,并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中清晰標(biāo)明分包情況。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求承擔(dān)分 包的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供合法的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū),并予以使用和保存。產(chǎn)生分包的需求主要有以下兩種形式:1) 有能力的分包指一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其已獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力,但因工作量急增、關(guān)鍵人員暫缺、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境狀況變化等原因,暫時(shí)不滿足檢驗(yàn)檢測(cè)條件而進(jìn)行的分包。 分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu), 該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可出 具包含另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分包結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū), 其報(bào)告或證書(shū)

45、中應(yīng)明 確分包項(xiàng)目,并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和資質(zhì)認(rèn)定許可編號(hào)。2) 沒(méi)有能力的分包指一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其未獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力,實(shí)施分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng) 技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可將分包部分的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié) 果,由承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)單獨(dú)出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū),不將另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中。若經(jīng)客戶許可,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可將分包給另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果納入自身的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū),在其報(bào)告或證書(shū)中應(yīng)明確標(biāo)注分包項(xiàng)目, 且注明自身無(wú)相應(yīng)資質(zhì)認(rèn) 定許可技術(shù)能力,并注明承

46、擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和資質(zhì)認(rèn)定許可編 號(hào)。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前,應(yīng)制定分包的管理程序,包括控制文件、事先通 知客戶并經(jīng)客戶書(shū)面同意、對(duì)分包方定期評(píng)價(jià)(或采信資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)的認(rèn)定結(jié) 果),建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)洽談、合同評(píng)審 和合同簽署過(guò)程中予以實(shí)施。3、除非是客戶或法律法規(guī)指定的分包,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)分包結(jié)果負(fù)責(zé)。4.5.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)的要求, 并保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和合格供應(yīng)商名單。【條文解釋】1、為保證采購(gòu)物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量,檢驗(yàn)

47、檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品和相關(guān)服 務(wù)進(jìn)行有效的控制和管理,應(yīng)按制定的程序?qū)Ψ?wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的 購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)進(jìn)行控制,以保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。2、采購(gòu)服務(wù),包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù),儀器設(shè)備購(gòu)置,環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)和施工, 設(shè)備設(shè)施的運(yùn)輸、安裝和保養(yǎng),廢物處理等。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單 位和服務(wù)提供者進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服 務(wù)提供者名單。4.5.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通,跟蹤對(duì)客 戶需求的滿足,以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀察。【條文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

48、應(yīng)與客戶溝通,全面了解客戶的需求,為客戶解答有關(guān)檢驗(yàn)檢 測(cè)的技術(shù)和方法。2、定期以適當(dāng)?shù)姆绞秸髑罂蛻粢庖?jiàn)并深入分析,改進(jìn)管理體系。3、讓客戶了解、理解檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程,是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、 不干擾正常檢驗(yàn)檢測(cè)前提下,允許客戶或其代表,進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域 觀察檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。4.5.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé),并采取回避措施?!緱l文解釋】1、 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門(mén)和人員接待和處理客戶的投訴,明確其職責(zé)和權(quán)利。 對(duì)客戶的每一次投訴,均應(yīng)按照規(guī)定予以處理。2、與客戶投訴相關(guān)的人員、被客戶投訴的人員, 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)幕乇艽胧?

49、對(duì)投 訴人的回復(fù)決定,應(yīng)由與投訴所涉及的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員做出, 包括對(duì)該 決定的審查和批準(zhǔn)。3、 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)投訴的處理過(guò)程及結(jié)果及時(shí)形成記錄,并按規(guī)定全部歸檔。只要可能,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將投訴處理過(guò)程的結(jié)果正式通知投訴人。4.5.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序,明確對(duì)不符合的評(píng) 價(jià)、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。 必要時(shí),通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗(yàn)檢測(cè)前中后全過(guò)程。【條文解釋】1、不符合是指檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、與客戶約定的要 求或者不滿足體系文件的要求。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確如何對(duì)不符合的嚴(yán)重性和可接

50、受性進(jìn)行評(píng)價(jià),規(guī)定當(dāng)識(shí) 別出不符合時(shí)采取的糾正措施,并明確使工作恢復(fù)的職責(zé)。3、不符合的信息可能來(lái)源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見(jiàn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、 外部評(píng)審、設(shè)備設(shè)施的期間核查、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購(gòu)的驗(yàn)收、報(bào)告的 審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié),及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理不符合。 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合可能再度發(fā)生,或?qū)z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作與其政策和程序的符 合性產(chǎn)生懷疑時(shí),應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。4、當(dāng)不符合可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí),應(yīng)通知客戶,并取消不符合時(shí)所 產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果。4.5.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合時(shí),采取糾正措施的程序;當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施。

51、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、 量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn) 管理體系的適宜性、充分性和有效性。【條文解釋】1、糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望發(fā)生的情況所采取的措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在識(shí)別出不符合、在管理體系發(fā)生不符合或在技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn) 對(duì)政策和程序偏離等情況時(shí),應(yīng)實(shí)施糾正措施。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)分析的原因制定糾正措施,糾正措施應(yīng)編制成文件并加 以實(shí)施,對(duì)糾正措施實(shí)施的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,確保糾正措施的有效性。3、預(yù)防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)識(shí)別技術(shù)或管理方面潛在的不符合,制定和實(shí)施

52、預(yù)防措施。應(yīng)記錄并 跟蹤所實(shí)施的預(yù)防措施及其結(jié)果,評(píng)價(jià)驗(yàn)證預(yù)防措施的有效性。4、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審時(shí)持續(xù)改進(jìn)管理體系。 對(duì)日常的監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的管理體系運(yùn)行的問(wèn)題予以改正。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。4.5.11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求?!緱l文解釋】1、記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi):a)質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過(guò)程和結(jié)果的記錄,包括合同評(píng) 審、分包控制、采購(gòu)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄;b)技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢

53、測(cè)活動(dòng)的信息記錄,應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建 立審核路徑有關(guān)信息的記錄,檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境條件控制、員工、方法確認(rèn)、設(shè)備 管理、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄,也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的副本。2、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息,該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件 情況下能夠重復(fù)。3、記錄應(yīng)包括抽樣人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識(shí)。4、觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄。不允許補(bǔ)記、追記、重抄。5、書(shū)面記錄形成過(guò)程中如有錯(cuò)誤,應(yīng)采用杠改方式,并將改正后的數(shù)據(jù)填寫(xiě)在 杠改處。實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識(shí)。6、所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施,對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取

54、與書(shū)面媒體同等措施,并加以保護(hù)及備份,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改,以避免原始數(shù) 據(jù)的丟失或改動(dòng)。7、記錄可存于不同媒體上,包括書(shū)面、電子和電磁。4.5.12檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗(yàn)證其運(yùn)作 是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求,管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部 審核通常每年一次,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn), 具備相應(yīng)資格,內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng):a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果, 策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求 和報(bào)告;b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)

55、則和范圍;c)選擇審核員并實(shí)施審核;d )確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者;e)及時(shí)米取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;f)保留形成文件的信息,作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。【條文解釋】1、 內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核, 按照管理體系文件規(guī)定, 對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。檢驗(yàn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序,對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié) 果報(bào)告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。2、內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案,內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素,應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門(mén)、

56、所有場(chǎng)所 和所有活動(dòng)。3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能夠正確理解評(píng)審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、 掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。4、在人力資源允許的情況下,應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門(mén)或工作無(wú)關(guān),確 保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性,對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛 在不符合制定和實(shí)施預(yù)防措施。6、內(nèi)部審核過(guò)程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審 核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。4.5.13檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔ?12個(gè)月一 次,由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后, 得出的相應(yīng)變更或改進(jìn) 措施予以實(shí)施,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評(píng)審的記 錄。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息:a)以往管理評(píng)審所采取措施的情況;b)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;c)客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋;d)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度;e )政策和程序的適用性;f)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;g)內(nèi)外部審核的結(jié)果; h)糾正措施和預(yù)防措施;i)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)

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