藥品經(jīng)營風(fēng)險評估方案計劃

1、*2017 年質(zhì)量風(fēng)險評估計劃一、風(fēng)險評估目的： 通過質(zhì)量風(fēng)險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面， 必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略，制定糾正和預(yù)防措 施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強(qiáng)經(jīng)營 過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng) 險控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接 受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。 最大限度的降低公司的經(jīng)營風(fēng)險二、評估范圍：1、質(zhì)量管理體系2、藥品采購環(huán)節(jié)3、藥品收貨環(huán)節(jié)4、藥品驗收環(huán)節(jié)5、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)6、銷售環(huán)節(jié)7、出庫環(huán)節(jié)8、銷售退回環(huán)節(jié)9、收貨服務(wù)環(huán)節(jié)10

2、、設(shè)施設(shè)備三、評估依據(jù)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理制度四、評估時間： 2017年 12 月五、設(shè)立評估管理小組：組長：，負(fù)責(zé)實施過程風(fēng)險分析的溝通平臺的搭建、參與風(fēng)險識別、評估、溝通、控制、審核 ；副組長：，參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估 ，負(fù)責(zé)風(fēng)險分析的方案和報告的起草；各部門負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估；成員：參與風(fēng)險識別六、實施流程1 、風(fēng)險識別（1）風(fēng)險管理小組組長搜集潛在風(fēng)險后果，并向風(fēng)險管理小組的成 員講解整個項目的情況，幫助風(fēng)險管理小組成員了解整個項目。（2）各崗位系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛 在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素，任何

3、一個環(huán) 節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險。（3）風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用質(zhì)量風(fēng)險管理工具， 利用各種信息和經(jīng)驗通過采用前瞻或回顧的方式來確認(rèn)藥品流通過程中 各個環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里根據(jù)風(fēng)險提問和問題 描述，確定該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的后果，并填入質(zhì)量風(fēng) 險評價與控制表中。2、風(fēng)險分析和評價（1）對已經(jīng)識別的風(fēng)險及問題進(jìn)行分析，這需要各部門共同完成，通 過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時的發(fā)現(xiàn) 以及造成的后果等，然后參照預(yù)先確定的風(fēng)險等級對風(fēng)險進(jìn)行評價。2）風(fēng)險評估使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險

4、嚴(yán)重程度， 確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施; 中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過 風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重, 必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（ S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下：危害因素分級嚴(yán)重性（S）可能性（P）高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患

5、者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生（2）利用評估工具進(jìn)行風(fēng)險評價，確定風(fēng)險嚴(yán)重性。風(fēng)險評價的結(jié)果 可以是定性描述（高、中、低）。（三）風(fēng)險控制1、對風(fēng)險評估中的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。 目的是為了將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。當(dāng)風(fēng)險超過可接受水平 時，風(fēng)險降低的方法將減少或避免風(fēng)險，包括降低危害的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā) 生的可能性。在實施風(fēng)險降低措施過程中，有可能引入新的風(fēng)險，因此， 應(yīng)當(dāng)在實施后重新進(jìn)行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評估可能的風(fēng)險變化。2、考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一

6、步降低風(fēng)險。包括做出決策來降低或接受風(fēng)險。3、質(zhì)量風(fēng)險分析表交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險已經(jīng) 消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)閉風(fēng)險管理程 序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險,重新啟動風(fēng)險管理程序重新進(jìn)行評估?？刂菩Ч燃壌_定標(biāo)準(zhǔn)表評分受控制的可能性殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性控制的徹底性5幾乎不能控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險存有較大隱患，會延續(xù)下去4能被較小程度的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會延續(xù)下去3能被較大程度的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響

7、存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性（四）風(fēng)險溝通風(fēng)險管理實施的各個階段，決策者和相關(guān)部門對風(fēng)險管理的信息及時 交換意見和信息共享，以確保促進(jìn)風(fēng)險管理的實施。溝通方式主要為：文件的修訂和批準(zhǔn)；風(fēng)險評估文件的批準(zhǔn)；完成相關(guān)人員培訓(xùn)等。（五）風(fēng)險回顧 1、在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過實際的經(jīng)營或操作來檢查 風(fēng)險控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預(yù)期的等級。2、在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的 程序和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管 理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。（六）風(fēng)險審核報告 在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和 GSP 內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核， 從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性