醫(yī)療機械驗證報告書匯總篇(14個doc)9.doc

1、 驗證文件編號：YZ-01-003-00 驗證文件名稱： 制水系統(tǒng)驗證方案 制水系統(tǒng)驗證方案一、 驗證方案的審批1 驗證方案的起草驗證方案名稱制水系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號YZF-01-003-00起 草 部 門起草人日期注射劑車間年 月 日質(zhì) 監(jiān) 科年 月 日2 驗證組成人員：3 驗證方案批準 批準人： 日期： 年 月 日一、 驗證方案1 引言： 本廠制水系統(tǒng)和運行系統(tǒng)陰陽離子交換柱和多效蒸餾水機組成，分別生產(chǎn)出純水和注射用水，以供生產(chǎn)需要。純水是作為現(xiàn)場清洗和注射用水制備的原料，注射用水是用于輸液瓶、安瓿瓶的精洗，貯罐、管線以及容器具的清洗和藥液的配制。故此需驗證系統(tǒng)符合生產(chǎn)和工藝的要求。

2、本系統(tǒng)于1995年5月正式啟用，2000年9月對本系統(tǒng)進行了改造，為了確認改造后的本系統(tǒng)能滿足工藝用水的要求，是否符合工藝用水的質(zhì)量標準，現(xiàn)根據(jù)GMP要求，決定于2000年10月1日至2000年10月21日對本設(shè)備進行驗證。2 驗證目的： 該系統(tǒng)經(jīng)長期運轉(zhuǎn)后，檢查并確認本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)要求，驗證設(shè)備的控制功能是否正常，所生產(chǎn)的純水，注射用水折各項指標是否符合2000版藥典規(guī)定的純水和注射用水的要求。 該設(shè)備的生產(chǎn)工藝流程：原水機械過濾活性炭過濾 陽床陰床初純水混床純水 再生酸罐 再生堿罐 再生酸、堿罐 循環(huán) 反沖再生貯罐純化水泵使用點 清洗、滅菌 純水多效蒸餾機（4效）注射

3、用水貯罐0.22m微膜過濾使用點 65以上循環(huán)3 驗證對象： 該設(shè)備包括過濾器、離子交換器和蒸餾水發(fā)生器等裝置。設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商型號啟用日期安裝位置離子交換設(shè)備多效蒸餾水機4 介質(zhì)連接4.1電源 檢查電源連接情況是否與設(shè)計相符合，并按下列方式填寫數(shù)據(jù)4.1.1過濾水設(shè)備項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率5.5KW頻率502HZ接地有接地保護 檢查人： 檢查日期：4.1.2離子交換設(shè)備項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率5.5KW頻率502HZ接地有接地保護 檢查人： 檢查日期：4.1.3純水生產(chǎn)泵項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率

4、3.7KW頻率502HZ接地有接地保護 檢查人： 檢查日期：4.1.4純水循環(huán)泵項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率7.5KW頻率502HZ接地有接地保護材質(zhì)不銹鋼316L 檢查人： 檢查日期：4.1.5紫外線殺菌設(shè)備項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注電壓200V電流1.2A3A頻率502HZ接地有接地保護材質(zhì)不銹鋼316L 檢查人： 檢查日期：4.1.6 80蒸餾水輸水泵項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率2.2KW頻率502HZ接地有接地保護材質(zhì)不銹鋼316L 檢查人： 檢查日期：4.1.7注射用水管道系統(tǒng)項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注管材316L管道方式連

5、接方式硬管連接 檢查人： 檢查日期：4.1.8注射用水貯罐項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論備注材質(zhì)不銹鋼316L容積3m3水、汽循環(huán)管道有循環(huán)回路呼吸器0.22m濾膜測溫裝置溫度計蒸汽消毒裝置有純蒸汽接管 檢查人： 檢查日期：5 驗證前確認5.1.1設(shè)備檢查5.1.2儀表檢查 檢查飲用水予處理、純水制備、注射用水制備和運行中的所有儀表外觀和運行情況，并按下列方式填寫結(jié)果。儀表名稱規(guī)格校驗部門檢定結(jié)果檢定周期壓力表（編號）溫度計電導(dǎo)儀0-105ms/cm5.1.3注射用貯罐、管道的鈍化：5.1.3.1 1%NaOH循環(huán)：配制1%NaOH水溶液300升，從注射用水貯罐人孔中加入進去，蒸汽加熱至60，啟動注

6、射用水泵，循環(huán)30分鐘，從各使用點放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。5.1.3.2 清洗：將純化水通入貯罐中，從貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。再注入，循環(huán)排放，重復(fù)三次。5.1.3.3 8%HNO3循環(huán)：配制8% HNO3水溶液300升，從注射用貯罐人孔中加入進去，加熱至60，啟動注射用水泵，循環(huán)30分鐘，從各使用點放出8% HNO3溶液，倒入中和池與前述1%NaOH中和后，排放。5.1.3.4 清洗：將純化水通入貯罐中，沿貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。重復(fù)三次，測排水的電導(dǎo)率應(yīng)小于10s/cm，如達不到要求，重復(fù)上述操作直至達到要求。關(guān)閉注射用貯罐人孔，注入合格的注射用水，循環(huán)后排盡，再

7、注入注射用水，循環(huán)后排盡，直至排出水的電導(dǎo)率小于2s/cm。執(zhí)行注射用水管道系滅菌標準操作程序，執(zhí)行注射用貯罐和管道才能投入運行。5.2運行測試5.2.1功能測試5.2.1.1目的： 檢查并確認純水預(yù)處理、純水制備、注射用水制備和運行過程中各部門功能是否下常，是否符合設(shè)計要求。5.2.1.2測試過程： 純水預(yù)處理在功能測試前，應(yīng)確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。 原水壓力正常 電源開啟 手動閥門處于開機狀態(tài)位置純水制備在功能測試前，應(yīng)確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。 初純水水量充足 手動閥門屬于開啟狀態(tài)位置注射用水制備在功能測試前，應(yīng)確認各步準備工作（如下）均已準備就緒。 純水貯罐水

8、量不足 手動閥門處于開啟狀態(tài)位置 純水輸送泵處正常狀態(tài)測試方法：按操作規(guī)程檢查設(shè)備各步動作是否正常，按下列方式記錄純水制備執(zhí)行動作名稱運行情況備注機械過濾器運行活性炭過濾運行陽床運行陰床運行混床運行 檢查人： 檢查日期：注射用水制備執(zhí)行動作名稱運行情況備注開啟原料水進水閥開啟冷卻水進水閥打開蒸汽閥、排污閥啟動冷卻水泵、略開閥門調(diào)節(jié)進水量、控制水溫關(guān)閉機內(nèi)外蒸汽、進水閥關(guān)閉冷卻水閥、電源普通蒸汽閥門關(guān)閉進水泵停止運行 檢查人： 檢查日期：5.2.2 水質(zhì)檢測5.2.2.1 目的： 檢查和確認各生產(chǎn)過程中的水質(zhì)是否達到規(guī)定的要求以及純水、注射用水貯罐及管道在滅菌能否達到設(shè)計要求和預(yù)期目的。5.2.

9、2.2 取樣地點： 混床出水口 純化水貯罐出水口 注射用水貯罐出水口 純化水使用點 80注射用水使用點5.2.2.3 取樣頻率：分為三個驗證周期，每個周期7天。 取樣點：混床出水口：天天取樣 注射用水出水口：天天取樣 各使用點：每個驗證周期取水1次，共3次，輸液配料、水針配 料點、注射用水隔天交叉取樣。 取樣方法：純化水取樣時，應(yīng)排水3分鐘，以排出支管盲端不參 與循環(huán)的死水。檢驗： 每日全檢，第一個周期，每日檢微生物數(shù)，第二、第三周期第一天、第六天檢查微生物數(shù)。詳見質(zhì)監(jiān)監(jiān)測報告。按下表進行記錄檢測情況：工藝用水名稱使用點檢測項目檢測結(jié)果初純水初純水出口電導(dǎo)率10m/cm純化水純水貯罐出水口電導(dǎo)

10、率、PH值、NH4微生物（100個/ml）純水循環(huán)出口蒸餾水機純水入口精洗瓶 檢測人： 檢測日期：5.2.2.4 滅菌方法： 采取純蒸汽對注射用水貯罐、循環(huán)管道進行吹掃滅菌、滅菌結(jié)束后，生產(chǎn)水用鱟試劑作熱原檢測，PH檢測、電導(dǎo)率檢測。 合格標準為：110保持一小時。 熱原：陰性（鱟試劑0.5Eu/ml） 電導(dǎo)率：1.5s/cm PH： 5-75.2.2.5 水質(zhì)檢測： 按下表進行記錄檢測情況：（質(zhì)監(jiān)水質(zhì)檢測報告）5.2.2.6 檢測標準 按2000版中國藥典規(guī)定的純化水及注射用水質(zhì)量標準。5.2.2.6 檢測數(shù)據(jù) 根據(jù)質(zhì)量檢測結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。6 有關(guān)文件檢查有關(guān)文件，并按下列方式記錄文件名稱存放處保管人備注純水制備工藝規(guī)程注射用水制備工藝規(guī)程貯罐及輸水管道滅菌標準操作程序 檢查人： 檢查日期：7 驗證結(jié)果與評價：根據(jù)上述驗證方案實施情況，寫出驗證報告。8 最終批準：驗證報告由廠驗證組長審核后，報廠驗證總負責(zé)人批準并簽發(fā)驗證證書。驗證評定驗證項目純化水、注射用水制水系統(tǒng)驗證目的根據(jù)驗證方案，通過驗證，檢查并確認本驗證各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計要求，工藝用水的質(zhì)量是否符合藥典標準，并能滿足生產(chǎn)要求。驗證時間參加人員評價和建議 評定人： 年 月 日審核 驗證組長： 年 月 日批準 驗證總負責(zé)人： 年 月