醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證報(bào)告書匯總篇(14個(gè)doc)9.doc

1、 驗(yàn)證文件編號(hào)：YZ-01-003-00 驗(yàn)證文件名稱： 制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、 驗(yàn)證方案的審批1 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)YZF-01-003-00起 草 部 門起草人日期注射劑車間年 月 日質(zhì) 監(jiān) 科年 月 日2 驗(yàn)證組成人員：3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日一、 驗(yàn)證方案1 引言： 本廠制水系統(tǒng)和運(yùn)行系統(tǒng)陰陽(yáng)離子交換柱和多效蒸餾水機(jī)組成，分別生產(chǎn)出純水和注射用水，以供生產(chǎn)需要。純水是作為現(xiàn)場(chǎng)清洗和注射用水制備的原料，注射用水是用于輸液瓶、安瓿瓶的精洗，貯罐、管線以及容器具的清洗和藥液的配制。故此需驗(yàn)證系統(tǒng)符合生產(chǎn)和工藝的要求。

2、本系統(tǒng)于1995年5月正式啟用，2000年9月對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行了改造，為了確認(rèn)改造后的本系統(tǒng)能滿足工藝用水的要求，是否符合工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)根據(jù)GMP要求，決定于2000年10月1日至2000年10月21日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2 驗(yàn)證目的： 該系統(tǒng)經(jīng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)要求，驗(yàn)證設(shè)備的控制功能是否正常，所生產(chǎn)的純水，注射用水折各項(xiàng)指標(biāo)是否符合2000版藥典規(guī)定的純水和注射用水的要求。 該設(shè)備的生產(chǎn)工藝流程：原水機(jī)械過(guò)濾活性炭過(guò)濾 陽(yáng)床陰床初純水混床純水 再生酸罐 再生堿罐 再生酸、堿罐 循環(huán) 反沖再生貯罐純化水泵使用點(diǎn) 清洗、滅菌 純水多效蒸餾機(jī)（4效）注射

3、用水貯罐0.22m微膜過(guò)濾使用點(diǎn) 65以上循環(huán)3 驗(yàn)證對(duì)象： 該設(shè)備包括過(guò)濾器、離子交換器和蒸餾水發(fā)生器等裝置。設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商型號(hào)啟用日期安裝位置離子交換設(shè)備多效蒸餾水機(jī)4 介質(zhì)連接4.1電源 檢查電源連接情況是否與設(shè)計(jì)相符合，并按下列方式填寫數(shù)據(jù)4.1.1過(guò)濾水設(shè)備項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率5.5KW頻率502HZ接地有接地保護(hù) 檢查人： 檢查日期：4.1.2離子交換設(shè)備項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率5.5KW頻率502HZ接地有接地保護(hù) 檢查人： 檢查日期：4.1.3純水生產(chǎn)泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率

4、3.7KW頻率502HZ接地有接地保護(hù) 檢查人： 檢查日期：4.1.4純水循環(huán)泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率7.5KW頻率502HZ接地有接地保護(hù)材質(zhì)不銹鋼316L 檢查人： 檢查日期：4.1.5紫外線殺菌設(shè)備項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注電壓200V電流1.2A3A頻率502HZ接地有接地保護(hù)材質(zhì)不銹鋼316L 檢查人： 檢查日期：4.1.6 80蒸餾水輸水泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注電壓380AC10%三相功率2.2KW頻率502HZ接地有接地保護(hù)材質(zhì)不銹鋼316L 檢查人： 檢查日期：4.1.7注射用水管道系統(tǒng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注管材316L管道方式連

5、接方式硬管連接 檢查人： 檢查日期：4.1.8注射用水貯罐項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注材質(zhì)不銹鋼316L容積3m3水、汽循環(huán)管道有循環(huán)回路呼吸器0.22m濾膜測(cè)溫裝置溫度計(jì)蒸汽消毒裝置有純蒸汽接管 檢查人： 檢查日期：5 驗(yàn)證前確認(rèn)5.1.1設(shè)備檢查5.1.2儀表檢查 檢查飲用水予處理、純水制備、注射用水制備和運(yùn)行中的所有儀表外觀和運(yùn)行情況，并按下列方式填寫結(jié)果。儀表名稱規(guī)格校驗(yàn)部門檢定結(jié)果檢定周期壓力表（編號(hào)）溫度計(jì)電導(dǎo)儀0-105ms/cm5.1.3注射用貯罐、管道的鈍化：5.1.3.1 1%NaOH循環(huán)：配制1%NaOH水溶液300升，從注射用水貯罐人孔中加入進(jìn)去，蒸汽加熱至60，啟動(dòng)注

6、射用水泵，循環(huán)30分鐘，從各使用點(diǎn)放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。5.1.3.2 清洗：將純化水通入貯罐中，從貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。再注入，循環(huán)排放，重復(fù)三次。5.1.3.3 8%HNO3循環(huán)：配制8% HNO3水溶液300升，從注射用貯罐人孔中加入進(jìn)去，加熱至60，啟動(dòng)注射用水泵，循環(huán)30分鐘，從各使用點(diǎn)放出8% HNO3溶液，倒入中和池與前述1%NaOH中和后，排放。5.1.3.4 清洗：將純化水通入貯罐中，沿貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。重復(fù)三次，測(cè)排水的電導(dǎo)率應(yīng)小于10s/cm，如達(dá)不到要求，重復(fù)上述操作直至達(dá)到要求。關(guān)閉注射用貯罐人孔，注入合格的注射用水，循環(huán)后排盡，再

7、注入注射用水，循環(huán)后排盡，直至排出水的電導(dǎo)率小于2s/cm。執(zhí)行注射用水管道系滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序，執(zhí)行注射用貯罐和管道才能投入運(yùn)行。5.2運(yùn)行測(cè)試5.2.1功能測(cè)試5.2.1.1目的： 檢查并確認(rèn)純水預(yù)處理、純水制備、注射用水制備和運(yùn)行過(guò)程中各部門功能是否下常，是否符合設(shè)計(jì)要求。5.2.1.2測(cè)試過(guò)程： 純水預(yù)處理在功能測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。 原水壓力正常 電源開啟 手動(dòng)閥門處于開機(jī)狀態(tài)位置純水制備在功能測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。 初純水水量充足 手動(dòng)閥門屬于開啟狀態(tài)位置注射用水制備在功能測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。 純水貯罐水

8、量不足 手動(dòng)閥門處于開啟狀態(tài)位置 純水輸送泵處正常狀態(tài)測(cè)試方法：按操作規(guī)程檢查設(shè)備各步動(dòng)作是否正常，按下列方式記錄純水制備執(zhí)行動(dòng)作名稱運(yùn)行情況備注機(jī)械過(guò)濾器運(yùn)行活性炭過(guò)濾運(yùn)行陽(yáng)床運(yùn)行陰床運(yùn)行混床運(yùn)行 檢查人： 檢查日期：注射用水制備執(zhí)行動(dòng)作名稱運(yùn)行情況備注開啟原料水進(jìn)水閥開啟冷卻水進(jìn)水閥打開蒸汽閥、排污閥啟動(dòng)冷卻水泵、略開閥門調(diào)節(jié)進(jìn)水量、控制水溫關(guān)閉機(jī)內(nèi)外蒸汽、進(jìn)水閥關(guān)閉冷卻水閥、電源普通蒸汽閥門關(guān)閉進(jìn)水泵停止運(yùn)行 檢查人： 檢查日期：5.2.2 水質(zhì)檢測(cè)5.2.2.1 目的： 檢查和確認(rèn)各生產(chǎn)過(guò)程中的水質(zhì)是否達(dá)到規(guī)定的要求以及純水、注射用水貯罐及管道在滅菌能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求和預(yù)期目的。5.2.

9、2.2 取樣地點(diǎn)： 混床出水口 純化水貯罐出水口 注射用水貯罐出水口 純化水使用點(diǎn) 80注射用水使用點(diǎn)5.2.2.3 取樣頻率：分為三個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)周期7天。 取樣點(diǎn)：混床出水口：天天取樣 注射用水出水口：天天取樣 各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次，輸液配料、水針配 料點(diǎn)、注射用水隔天交叉取樣。 取樣方法：純化水取樣時(shí)，應(yīng)排水3分鐘，以排出支管盲端不參 與循環(huán)的死水。檢驗(yàn)： 每日全檢，第一個(gè)周期，每日檢微生物數(shù)，第二、第三周期第一天、第六天檢查微生物數(shù)。詳見(jiàn)質(zhì)監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告。按下表進(jìn)行記錄檢測(cè)情況：工藝用水名稱使用點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果初純水初純水出口電導(dǎo)率10m/cm純化水純水貯罐出水口電導(dǎo)

10、率、PH值、NH4微生物（100個(gè)/ml）純水循環(huán)出口蒸餾水機(jī)純水入口精洗瓶 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：5.2.2.4 滅菌方法： 采取純蒸汽對(duì)注射用水貯罐、循環(huán)管道進(jìn)行吹掃滅菌、滅菌結(jié)束后，生產(chǎn)水用鱟試劑作熱原檢測(cè)，PH檢測(cè)、電導(dǎo)率檢測(cè)。 合格標(biāo)準(zhǔn)為：110保持一小時(shí)。 熱原：陰性（鱟試劑0.5Eu/ml） 電導(dǎo)率：1.5s/cm PH： 5-75.2.2.5 水質(zhì)檢測(cè)： 按下表進(jìn)行記錄檢測(cè)情況：（質(zhì)監(jiān)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）5.2.2.6 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 按2000版中國(guó)藥典規(guī)定的純化水及注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2.6 檢測(cè)數(shù)據(jù) 根據(jù)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。6 有關(guān)文件檢查有關(guān)文件，并按下列方式記錄文件名稱存放處保管人備注純水制備工藝規(guī)程注射用水制備工藝規(guī)程貯罐及輸水管道滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 檢查人： 檢查日期：7 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)：根據(jù)上述驗(yàn)證方案實(shí)施情況，寫出驗(yàn)證報(bào)告。8 最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證報(bào)告由廠驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)廠驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽發(fā)驗(yàn)證證書。驗(yàn)證評(píng)定驗(yàn)證項(xiàng)目純化水、注射用水制水系統(tǒng)驗(yàn)證目的根據(jù)驗(yàn)證方案，通過(guò)驗(yàn)證，檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求，工藝用水的質(zhì)量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足生產(chǎn)要求。驗(yàn)證時(shí)間參加人員評(píng)價(jià)和建議 評(píng)定人： 年 月 日審核 驗(yàn)證組長(zhǎng)： 年 月 日批準(zhǔn) 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月