SAP計算機系統(tǒng)驗證安裝確認驗證方案-揚子江藥業(yè)(20210309221953)

1、GXPC 計算機系統(tǒng)驗證 437487116 / Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 頁碼： 1 / 32 Installation Qualification Page 本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)?437487116 )內(nèi)部交流使用。 揚子江藥業(yè)集團有限公司 SAP計算機系統(tǒng)驗證 安裝確認驗證方案 System Installation Qualification Protocol 編制角色 姓名 簽名 簽名日期 編制人 審核人 批準人 頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 財務(wù)公司IT處、銷售支扌寸部、制造部 生產(chǎn)供

2、應(yīng)部、生產(chǎn)計劃與物料管理處 版本號： V1.0 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 2 / 32 一、驗證對象4 1.1安裝概述4 1.2驗證目的6 1.3驗證范圍6 二、驗證組織 7 2.1驗證組成員及職責 7 2.2驗證文檔審批流程 8 三、驗證方法8 3.1測試期間應(yīng)遵循的規(guī)則 9 3.2 IQ 測試9 3.3評論或意見處理11 3.4 IQ偏差的處理 11 四、進行測試的組件說明 11 五、測試人員表12 六、IQ 測試和驗收標準 13 6.1

3、測試環(huán)境13 6.2 IQ測試表13 6.3 IQ驗證中用到的獨立文檔 25 七、總結(jié)和結(jié)論 26 八、備注/評論 27 九、問題日志 29 9.1問題記錄 29 9.2問題解決方法 29 9.3問題記錄表30 十、術(shù)語表 31 十一、附錄/附件32 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 3 / 32 11.1除測試表以外的其它測試 32 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系） 安裝確認方案 Inst

4、allation Qualification 頁碼： Page 4 / 32 一、驗證對象 1.1安裝概述 ? 項目介紹 揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、多產(chǎn)業(yè)的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團。 集 團揚子江藥業(yè)集團的 SAP ERP系統(tǒng)安裝的版本是 mySAP ERP 2004 （ ECC5.0 SP1），該版 本發(fā)行于2004年，SAP軟件公司官方提供的最后維護期限是 2013年3月份，此后不再提 供對于該版本的官方技術(shù)支持和系統(tǒng)補丁。為降低缺少技術(shù)支持帶來的應(yīng)用風險，集團于 2013年6月份決定將該系統(tǒng)進行升級，并且在升級的同時，按照美國FDA和歐盟EMA 對計算機系統(tǒng)的要求，對該系

5、統(tǒng)進行同步的計算機系統(tǒng)驗證（CSV）。 該系統(tǒng)在我集團目前主要涵蓋揚子江藥業(yè)集團有限公司及揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股 份有限公司兩個法人主體；內(nèi)容上包括物料管理（簡稱 MM ）、生產(chǎn)管理（簡稱PP）、質(zhì)量 管理（簡稱QM）、銷售管理（簡稱SD）及財務(wù)會計/成本模塊（簡稱FICO），通過SAP 系統(tǒng)我們主要用于： 1、與采購有關(guān)的物料需求、采購訂單及收料通知單的物流控制 2、與庫存相關(guān)的收貨、發(fā)貨等所有庫存管理控制 3、與生產(chǎn)相關(guān)的要料、計劃、排產(chǎn)、投料、報工等生產(chǎn)活動控制 4、與質(zhì)量管理有關(guān)的物料及成品的物流管理控制 5、與銷售有關(guān)的銷售業(yè)務(wù)管理 6、與財務(wù)有關(guān)的財務(wù)會計、成本會計及各種財務(wù)報表

6、的管理 本次項目包含SAP現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程梳理、業(yè)務(wù)差異分析和業(yè)務(wù)改進，在此基礎(chǔ)上，進行 硬件（服務(wù)器）和軟件（SAP版本）的升級。同時，針對本次升級的系統(tǒng)，項目組將進行 CSV驗證體系的建立并對該系統(tǒng)進行驗證。 ? 系統(tǒng)描述 SAP是世界最大的企業(yè)信息管理解決方案提供商，也是ERP （Enterprise Resource Planning企業(yè)資源計劃）產(chǎn)品的最大生產(chǎn)商。其全稱是Systems Applications and Products in data processing 個基于客戶/服務(wù)機結(jié)構(gòu)和開放系統(tǒng)的、集成的企業(yè)資源計劃系統(tǒng)。其 功能覆蓋企業(yè)的財務(wù)、后勤（工程設(shè)計、采購、庫存、生

7、產(chǎn)銷售和質(zhì)量等）和人力資源管 理、SAP業(yè)務(wù)工作流系統(tǒng)以及因特網(wǎng)應(yīng)用鏈接功能等各個方面。此次項目的主程序為SAP R/3,版本號為ECC6.0,涉及的模塊有SD模塊（銷售與分銷模塊）、MM模塊（物料管理 模塊）、PP模塊（生產(chǎn)計劃模塊）、FICO模塊（財務(wù)會計與成本控制模塊）和QM模塊（質(zhì) Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 5 / 32 量管理模塊)等，使用SAP R/3的標準功能，并涉及部分功能的增強開發(fā)。SAP系統(tǒng)簡明 原理如下圖: Valida

8、ti on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 頁碼： 6 / 32 X3748 71 Installation Qualification Page 圖1.簡明原理圖 粕售、計童、采購、生芒、 上 &A 則務(wù) 訂葷審耀 乘購由請 L乍存猜點 W Kita 回 1 物料畫求, 刖 n 曲 集成計劃體系 * 1 一 發(fā)料處理 1 和財務(wù)的集威點1 應(yīng)忖款 岌片校騎 i 忖社處理 1 處n *成步幺鋁1 1.2驗證目的 基于SAP系統(tǒng)驗證主計劃及批準通過的 URS要求,對GMP涉及到關(guān)于計算機系統(tǒng)驗 證相關(guān)條款要求，結(jié)合系統(tǒng)風險評估結(jié)果，確認系統(tǒng)安裝能夠滿足楊子江

9、藥業(yè) SAP系統(tǒng)功 能要求以及設(shè)計標準，且其控制功能有效、可靠，符合GMP要求。 1.3驗證范圍 依據(jù)驗證主計劃中 決定CSV對象 內(nèi)容，本次驗證工作針對 SAP ECC 6.0 (EHP 5)軟 件以及對應(yīng)硬件部分進行安裝確認。 本方案文檔適用于揚子江藥業(yè)集團有限公司。 Gxr U+mSSHSiiEy 4374871J(X Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 7 / 32 、驗證組織 2.1驗證組成員及職責 頂目領(lǐng)耳少組 鑲麗蕃診色喬，峯元太、汕 I 石皐竜 僦祥

10、、紙慍浮缸廳 i.裁、銀孔磁略， 曆眩閔.屯克蕓*張衛(wèi)兵 ) 揚子江藥業(yè) 酉圭貴產(chǎn)曽理筵 務(wù)亡艷巨鑒I、 :尹-、壑 瞬云耗、 I ? 項目領(lǐng)導小組 - 項目指導性工作 - 重大需求變更的審核 ? 業(yè)務(wù)管理小組-業(yè)務(wù)支撐組 - 確定系統(tǒng)需求 - 計算機系統(tǒng)驗收及確認 - 系統(tǒng)使用 - 培訓 - 標準操作規(guī)程 - 系統(tǒng)安全性 - 變更控制 - 系統(tǒng)周期性回顧 ? 質(zhì)管部 - 從GMP的角度對計算機系統(tǒng)的整個驗證工作實施控制及監(jiān)督 - 建立驗證管理規(guī)程 - 審批驗證文件 - 供戶審計 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系) 安裝確認方案 Ins

11、tallation Qualification 頁碼： Page 8 / 32 - 驗證實施控制 - 變更控制 - 系統(tǒng)周期性回顧 - 驗證文件管理 ? 財務(wù)公司IT處 - 系統(tǒng)需求 - 系統(tǒng)管理規(guī)程 - 系統(tǒng)安裝及調(diào)試 - 系統(tǒng)測試 - 組織提供培訓 - 上線后服務(wù) - 供戶審計 - 變更控制 - 系統(tǒng)維護 - 周期性回顧 ? 實施供應(yīng)商 - 系統(tǒng)設(shè)計及開發(fā) - 接受供戶質(zhì)量體系審計 - 系統(tǒng)測試 - 系統(tǒng)安裝及調(diào)試 - 提供培訓 - 部分IQ/DQ/OQ驗證 2.2驗證文檔審批流程 執(zhí)行YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃326條款，文檔類別及審批流程之規(guī)定。 三、驗證方法 IQ是

12、文檔編制、整理的過程，要盡可能使用例如測試文檔，驗收報告等證明文件，要 避免重復的文件。 IQ的執(zhí)行人員將在第5節(jié)“測試人員表”中進行核定。IQ確認必須由經(jīng)過培訓的驗 證人員進行，驗證人員要求的能力和資質(zhì)在第 4節(jié)中會詳細講到。在驗證過程中，實施驗 證的人員將決定所驗證對象在測試過程中是否符合標準，驗證是否通過。 IQ的實際測試，要求有對 SAP操作非常熟悉的技術(shù)人員來測試，驗證工程師只是起 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 對算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 9 / 32 指導作用。

13、IQ階段驗證工作應(yīng)在2014年5月7日到2014年5月13日間進行，對于系統(tǒng)安裝類 測試項均需有詳細的測試計劃，測試腳本，測試結(jié)果記錄及問題記錄。 3.1測試期間應(yīng)遵循的規(guī)則 - 每個測試應(yīng)該有完備的測試說明 - 結(jié)果記錄應(yīng)該遵循良好的文檔記錄原則 - 記錄必須按照質(zhì)管部批準的文檔模板制作 - 所有人員都應(yīng)該完成簽字確認手續(xù) - 在測試表格中，測試的參數(shù)，測試標準以及測試結(jié)果在實施完成測試后可以機打。 其他的，如簽字和日期可以手工完成 - 結(jié)果記錄只有三種，分別是“ 丫”，“N”，“NA”，其中“丫”代表測試結(jié)果符合標 準，“N”代表測試結(jié)果不符合標準，NA代表不需要在當前環(huán)境中進行測試 -

14、方案中所發(fā)生的任何一個錯誤都應(yīng)該在測試過程中或者提前進行記錄，而不是人為 取消，且這個錯誤將在方案復核過程中追蹤并解決 - 如果使用同一組數(shù)據(jù)進行重復的測試運行，結(jié)果記錄序號也應(yīng)該順延 - 測試評論和偏差分析應(yīng)該被逐條詳細記錄 3.2 IQ測試 3.2.1測試組件識別 第4節(jié)中的表格中列出了需要在IQ測試中進行確認的所有組件。 3.2.2 IQ測試標準表格 下表中所列出的項目是本測試環(huán)節(jié)所依據(jù)的測試標準表格，第4節(jié)中所規(guī)定的測試項 目將根據(jù)此標準進行具體內(nèi)容的測試。本節(jié)中的表格規(guī)定了如何制作測試表格。 測試編號 測試編號 測試題目 測試的標題 目標 描述測試的主要目的 所需要的文件 如果相關(guān)資

15、料會用到，在這里列出 先決條件 描述在該測試之前必須完成的測試前提條件 測試描述 1 說明如何做測試，或者測試的目標是什么；這部分說明不需要太詳細。可以用文檔的形式記 錄在測試執(zhí)行過程中所發(fā)生的詳細測試結(jié)果，詳細的測試過程可以在一些附件表格中展現(xiàn)。 3十算機系 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 10 / 32 所有中間測試步驟也可以在這里進行說明。 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？ (Y/N) 1 定義驗收標準，并且根據(jù)上文提到的測試描述分別列舉相對應(yīng) 的驗收標準。 如果

16、測試結(jié)果符合驗收標 準，那就證明了測試通過 了，填寫“ Y”，否則“ N” 其他標準 測試執(zhí)行后的措施 定義測試完成以后的操作或者措施，比如重啟機器 評論/備注 測試內(nèi)容或者參數(shù)系列 是否符合驗收標準 所有驗收標準的評估是否符合，回答“Y”或者“ N ” 測試人/日期 測試人簽字 審核人/日期 審核人簽字 批準人/日期 批準人簽字 還應(yīng)該注意以下方面，例如： - 每個表的標題，包括測試序號 - 每個測試的目標或者測試的目的 - 如果測試過程中需要特殊的材料，也應(yīng)該一并列舉出來 - 測試所需要具備的所有前提條件或者需要預(yù)準備的部分 - 根據(jù)驗收標準所制定的測試描述，在測試執(zhí)行過程中對測試結(jié)果的詳

17、細描述 - 重點部分的證明材料的復印件可以當作附件或者可以在獨立的章節(jié)中闡述；這些內(nèi) 容在相關(guān)章節(jié)中都應(yīng)該作為標注標記出來 - 驗收標準應(yīng)該以標準的語句形式表示出來 - 如果測試結(jié)果符合相應(yīng)的驗收標準，則標記測試通過(“丫”，若測試不通過則標 記(“N”，同時，應(yīng)該有詳細的文件去支持該測試結(jié)果 - 測試執(zhí)行后的措施/解決方案應(yīng)該被嚴格定義 -內(nèi)容和評論被記錄；內(nèi)容可以是相關(guān)聯(lián)文檔、進一步測試的前提條件等，同時測試 內(nèi)容應(yīng)該可以引導非測試項目組成員進行同樣的測試過程并得出相同的結(jié)論。同時 在這里標注出他們的結(jié)論或者對系統(tǒng)測試不足的闡述(詳見以下解釋：內(nèi)容/評論 Validati on 編號: N

18、o. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系SmiiE） 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 11 / 32 處理） - 應(yīng)該記錄所有驗收標準的總體評價（所有驗收標準是否被滿足：丫或者N） - 測試者必須在測試當天在測試記錄結(jié)果上簽字，并署上當時的日期 323 IQ的文檔處理 IQ驗證期間應(yīng)檢查驗證項目是否根據(jù)要求在SAP系統(tǒng)交付并安裝。 3.2.4 IQ完成處理。 如果所有的測試過程都符合驗收標準，計算機系統(tǒng)和它的各種獨立組件就可以通過 IQ 確認程序。在測試過程中發(fā)生的某一驗證測試問題，沒有完成或者沒有執(zhí)行測試，IQ確認 仍然可

19、以得出結(jié)論，在這種狀況下，需要確定在測試過程中沒有關(guān)鍵或嚴重性的測試缺陷 （例如用“ B”標識缺陷），同時對IQ部分的測試操作是合適的，整個開放測試的完成過 程都應(yīng)該在可控范圍內(nèi)。 IQ確認過程中都應(yīng)該以文檔化的形式記錄下來。在這個過程中，IQ方案將會轉(zhuǎn)變成 IQ結(jié)果記錄（見第6節(jié)），同時結(jié)果記錄也將由相應(yīng)的責任人進行簽字確認。 3.3評論或意見處理 與測試相關(guān)、額外的一些內(nèi)容和評論，比如描述在測試過程中發(fā)生的非正常測試結(jié)果、 一些測試描述的額外說明、測試為什么不能進行或完成的原因說明等，應(yīng)該按第7節(jié)中規(guī) 定的表格記錄下來；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關(guān)聯(lián)偏差編號進行跟蹤。 3.4 IQ

20、偏差的處理 在章節(jié)3.3中若出現(xiàn)偏差，則根據(jù)驗證主計劃YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃中 “ 5.2.4偏差處理”步驟進行處理，并決定是否可以繼續(xù)執(zhí)行IQ的后續(xù)測試 四、進行測試的組件說明 驗證計劃中的操作確認需要包含下表中給出的測試項目： 測試項目 測試ID號 硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)檢杳 # 1 文件檢杳 # 2 服務(wù)器操作系統(tǒng)安裝測試 # 3 SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接測試 # 4 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系） 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 12 / 32 SAP系統(tǒng)安裝測

21、試（數(shù)據(jù)庫、SAP系統(tǒng)、客戶端） # 5 系統(tǒng)日期和時間的確認 # 6 URS矩陣表更新 # 7 五、測試人員表 IQ測試應(yīng)該由以下人員進行 姓名 部門/公司 備注 劉志堅 財務(wù)公司IT處 15年以上硬件維護工作經(jīng)驗 張佳 財務(wù)公司IT處 8年以上軟件維護工作經(jīng)驗 花宏煉 財務(wù)公司IT處 12年以上軟硬件維護工作經(jīng)驗 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系） 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 13 / 32 六、IQ測試和驗收標準 6.1測試環(huán)境 本次升級項目涉及的開發(fā)系統(tǒng)，測試系統(tǒng)，生產(chǎn)系

22、統(tǒng)均從原生產(chǎn)系統(tǒng)拷貝，然后進行 升級，升級后系統(tǒng)版本均為SAP ECC6.0,系統(tǒng)版本完全一致。 所有的SAP系統(tǒng)的設(shè)置均在開發(fā)系統(tǒng)進行配置，配置完成后系統(tǒng)將生成CHANGE REQUESTS （變更請求），CHANGE REQUESTS包含了該次配置的所有內(nèi)容（涵蓋新增， 修改，刪除）；后續(xù)CHANGE REQUESTS將會傳輸?shù)綔y試系統(tǒng)，測試通過后 CHANGE REQUESTS將會傳輸?shù)缴a(chǎn)系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)系統(tǒng)，測試系統(tǒng)，開發(fā)系統(tǒng)的系統(tǒng)配置一致。 本階段驗證工作涉及系統(tǒng)操作的測試均在測試系統(tǒng)中進行。 6.2 IQ測試表 GXP 乜十算機系 Validati on 編號: No. YZJ2

23、-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 14 / 32 測試編號 #1 測試題目 硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)檢查 目標 檢查硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)是否按照DQ時定義的配置要求/設(shè)計標準進行配 置安裝 所需要的文件 無 先決條件 硬件配置清單，軟件配置清單，網(wǎng)絡(luò)配置清單，計算機機房管理規(guī)程 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)硬件配置清單檢查硬件是否符合標準 2 根據(jù)軟件配置清單檢查軟件是否符合標準 3 根據(jù)網(wǎng)絡(luò)配置清單檢查網(wǎng)絡(luò)配置是否符合標準 4 根據(jù)計算機機房管理規(guī)程進行硬件環(huán)境管理 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？

24、 (Y/N) 1 確定硬件符合硬件配置清單要求 2 確定軟件符合軟件配置清單要求 3 確定網(wǎng)絡(luò)配置符合網(wǎng)絡(luò)配置清單要求 4 確定能根據(jù)計算機機房管理規(guī)程進行硬件環(huán)境管理 測試執(zhí)行后的措施 評論/備注 是否符合驗收標準 測試人/日期 審核人/日期 批準人/日期 測試編號 #2 測試題目 文件檢查 目標 系統(tǒng)文件的齊全性 所需要的文件 無 先決條件 無 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 檢查硬件維護手冊是否齊全 2 檢查硬件關(guān)閉手冊是否齊全 3 檢查系統(tǒng)維護手冊是否齊全 4 檢查系統(tǒng)關(guān)閉手冊是否齊全 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？ (Y/N) 1 硬件維護手冊-文檔齊全完備 2 硬件

25、關(guān)閉手冊-文檔齊全完備 3 系統(tǒng)維護策略及手冊-文檔齊全完備 4 系統(tǒng)關(guān)閉手冊-文檔齊全完備 測試執(zhí)行后的措施 評論/備注 是否符合驗收標準 測試人/日期 審核人/日期 批準人/日期 GXPC 申機證 437487116 / Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 頁碼： 15 / 32 Installation Qualification Page Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 16 / 3

26、2 測試編號 #3 測試題目 服務(wù)器操作系統(tǒng)安裝測試 目標 確保服務(wù)器操作系統(tǒng)能正常安裝，安裝后能正常使用 所需要的文件 無 先決條件 無 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃 2 測試腳本含每個操作步驟的驗收標準 3 根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結(jié)果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求 4 測試完成后需要撰寫測試報告 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？ (Y/N) 1 測試計劃齊全完備 2 測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準) 3 測試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準 4 測試報告齊全完備 測試執(zhí)行后的措施

27、 評論/備注 是否符合驗收標準 測試人/日期 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系SmtiE) 43748 71 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 17 / 32 審核人/日期 批準人/日期： GXP 43748 711 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 18 / 32 測試編號 #4 測試題目 SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接測試 目標 檢測SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否符合通訊

28、要求 所需要的文件 無 先決條件 無 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃 2 測試腳本含每個操作步驟的驗收標準 3 根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結(jié)果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求 4 測試完成后需要撰寫測試報告 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？ (Y/N) 1 測試計劃齊全完備 2 測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準) 3 測試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準 4 測試報告齊全完備 測試執(zhí)行后的措施 評論/備注 是否符合驗收標準 測試人/日期 審核人/日期 計算機系SmiiE 437487116 /

29、 GXPC Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 頁碼： 19 / 32 Installation Qualification Page 批準人/日期 本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)?437487116 )內(nèi)部交流使用 Agxp Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系） 、X37 帕“1 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 20 / 32 測試編碼 #5 測試標題 SAP系統(tǒng)安裝測試（數(shù)據(jù)庫、SAP系統(tǒng)、客戶端） 測試目的 能正常安裝數(shù)

30、據(jù)庫，SAP系統(tǒng)及SAP客戶端 所需要的文件 無 先決條件 無 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃 2 測試腳本含每個操作步驟的驗收標準 3 根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結(jié)果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求 4 測試完成后需要撰寫測試報告 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？ （Y/N） 1 測試計劃齊全完備 2 測試腳本齊全完備（含每個操作步驟的驗收標準） 3 測試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準 4 測試報告齊全完備 測試執(zhí)行后的措施 評論/備注 是否符合驗收標準 測試人/日期 審核人/日期 GXPC Val

31、idati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 頁碼： 21 / 32 Installation Qualification Page 批準人/日期 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 22 / 32 測試編碼 #6 測試標題 系統(tǒng)日期和時間的確認 測試目的 SAP系統(tǒng)的日期與時間取自于 SAP服務(wù)器的日期與時間 所需要的文件 無 先決條件 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗證方案時間安

32、排撰寫測試計劃 2 測試腳本含每個操作步驟的驗收標準 3 根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結(jié)果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求 4 測試完成后需要撰寫測試報告 驗收標準 驗收標準實現(xiàn)？ (Y/N) 1 測試計劃齊全完備 2 測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準) 3 測試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準 4 測試報告齊全完備 測試執(zhí)行后的措施 評論/備注 是否符合驗收標準 測試者/日期 審核人/日期 GXP Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A U十算機系) 安裝確認方案 Installation Quali

33、fication 頁碼： Page 23 / 32 批準人/日期 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 對算機系） 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 24 / 32 測試編碼 #7 測試標題 URS矩陣表的更新 測試目的 檢查硬件軟件層級的需求是否得到滿足 所需要的文件 用戶需求說明 先決條件 無 測試描述 注:在測試結(jié)果上可以記錄測試的執(zhí)行過程 1 檢查URS矩陣表是否更新 2 通過文件檢查，測試等方式保證硬件軟件層級的需求得到滿足 3 驗收標準 驗收標準實現(xiàn) （Y/N） 1 URS矩陣表已更新 2

34、 硬件軟件層級的需求得到滿足 3 測試執(zhí)行后的措施 評論/備注 是否符合驗收標準 測試者/日期 審核人/日期 GXP 對算機系) Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 25 / 32 批準人/日期 6.3 IQ驗證中用到的獨立文檔 序號 編號 標題 1 YZJ2-CSV-SV-001-A 驗證主計劃 2 YZJ2-CSV-SV-002-A SAP系統(tǒng)驗證風險評估 3 YZJ2-CSV-UR-001-A 用戶需求說明 4 YZJ2-HW-001-B2 硬件配置清單 5

35、YZJ2-SW-002-B2 軟件配置清單 6 YZJ2-HW-003-B2 網(wǎng)絡(luò)配置清單 7 7-00003-01 計算機機房管理規(guī)程 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 對算機系) 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 26 / 32 七、總結(jié)和結(jié)論 總結(jié)結(jié)果和所需歸檔文件的評估結(jié)果，并作出結(jié)論確認聲明，是否符合驗收標準 版式： 描述 1. 根據(jù)IQ方案，安裝確認的測試已經(jīng)執(zhí)行。 2. 在安裝確認測試過程中，出現(xiàn)的所有問題已列入“問題日志”記錄 并執(zhí)行偏差處理流程。 3. 記錄在問題日志中的問題，且

36、所有問題已經(jīng)得到了解決或存在的一 般缺陷對于IQ的測試結(jié)果沒有任何影響。 結(jié)論 SAP系統(tǒng)IQ測試合格,證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境使用的條 件。批準后，可以進行0Q部分的測試。 本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總?cè)?437487116 )內(nèi)部交流使用。 GXP Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 27 / 32 八、備注/評論 與測試相關(guān)、額外的一些內(nèi)容和評論，比如描述在測試過程中發(fā)生的非正常測試結(jié)果、 一些測試描述的額外說明、測試為什么不能進行或完成

37、的原因說明等，通過以下表格記錄 下來；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關(guān)聯(lián)偏差編號進行跟蹤。 測試ID號： 內(nèi)容： 偏差編號. 評 論 和 意 見 GXP 3十算機系87 Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 28 / 32 審核人: 日期: Validati on 編號: No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機系 安裝確認方案 Installation Qualification 頁碼： Page 29 / 32 九、問題日志 9.1問題記錄 所有測試過程中不符合驗收標準的內(nèi)容(包含第 8節(jié)提及的額外內(nèi)容和評論)都必須 記錄在原始“問題日志”表中。所有測試過程都必須按類別記錄其測試號碼以及簡單的描 述。同時，