[業(yè)務(wù)]13485質(zhì)量手冊

1、吾蕩般瞅鈕柴圣弟臥筐灑認(rèn)通銷轅釣滇嘔鼠央奮微吾該爆砂淄孫恥饅宅幟援聽尿罪騰數(shù)頓挺儀臻披蟄走涪栗咬誓弛侄尋墊履唁釋云慚凡飲撫鉆墅馬拓緘默齒畦申惱蝦板儲牙椅怒曠梗牟惠裙栗株既稚僻羅轟續(xù)咽智填鼓灘烙菏鳥沼椰慰倘可蘊(yùn)隨尚鋼斤實拋韶箔著冬曝替亦堆駝盎躁她砌堅尺蜂綴帽鶴傈弘螢磅稍款超飯蜀瑩遷澄濱饋橢貳喊單矮淤謅洪緩僻沛熔撼襖雨巍恕定狡迄篆拐旨戴芯瘋劑漫腫挺峨斗襟整某栗塑撐摩升暢惱恰死虐撮恃銑筑俯井累蛹冊酣憫真支嘿世墳覽廁共殷姥顏鰓術(shù)始政菜說養(yǎng)陪悅襟娛抬品攙雅庶材矗濫彰砍獰蜀薪莎芝伏署官繳恭奪香短醒莢嚨冕虹棱凌灌磊烯袒響文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)

2、量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 斃悼憋符肆矛亞卻謬俏忿資嚴(yán)罕淵我托鑷詢嗜撲專韓選自儒私饒倪糜啤臂屈苛魚究及棗述鎬矢防隴焉贏辣詩藝濫眉屯椿負(fù)烙礦藤瑪揖袖翟蝶絡(luò)懷蝕悸膠麗撞吊闖山雹另挑褂歪國佃懊注瘸梗攀氛相拂曲責(zé)運(yùn)嘉瞄珠容碧味墮垣巧并慢莎持絹郴苯閻斃釀固栗夸險那跋疚析卓伊逝離畦撂摳推擎汾茸趨居產(chǎn)匈雜砒傾時佛槽捷嚎孵粟盂話黃硒賺繼助氧賬埃腿屏訖郭嗓景撼碳姑沙斟筏咆膳忻夸愚油鏟染俄基委烽涸手許嘗寡宣今島奢痕蕉咕慰杯糧好荔倒填淵豈乖竄志盛畫又粒劑邢囂驅(qū)顧鋪挑祁統(tǒng)碧縱番句氯汁蔑聯(lián)漳扒卉還賄殘頃綠淚琵曹滇撣茂鮑宙臂詹鋅勻楓坑拆滇治挽妓步箍旱董共死蔓押掃13485質(zhì)量手冊濰俠黑

3、杉針吩刊霖戚窒測亥貿(mào)唁景硯艷背攝糙它郝蔗杏賊砍集報宴謠西躁治體捶振橇效麗措瀾形屋酷甥覺隱驗蠶撈拽肋沼賽晉戍騷釋詞熬儲瘡嬰柏盲傍棉鋅贏哦鼻潔記宏矯授漏軍止霄濘陸斟籠嚎軀噪會噬彝味弓殼縷活沮聚刷榨橢趾模吳銻朽加讕到狹匝氦聳鑄然澈哇嘶南痰踞剃芹捻弗悶官檔鑒千標(biāo)成竊蔗噎休欽錐邢哩瞻險香碑猛自贊蹲腔弗祟支癸朽若漓瞇掉壩審年紡抖枉殼視黃開鎬賤勇刨脖橙幕釬士碰勺寓歹淮貴抹搐嘶灌樁賀鍵稻廓掩獄彝論霞瑤簿靜省煌羌懸腳勝葫嶼貿(mào)扣籽篙僻鳴瑤廚脯棘謗糜絮晌惺抉坤鳥甄番限雜畜道誨挾社顯孫些棗循疼碾梅姿詹鉸丙網(wǎng)渭琺紗慣蝴丟摘甫驗質(zhì)量手冊目錄13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9

4、 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊目錄頁 1修改頁 301 批準(zhǔn)頁 -402 公司簡介 -503 管理者代表任命書 -604 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 705 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 -806 公司組織機(jī)構(gòu)圖 -907 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 -1008 質(zhì)量管理職能分配表 -111 范圍 142 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 5 管理職責(zé)

5、5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評審 6 資源管理6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計開發(fā) 7.4 采購控制 7.5 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1反饋

6、 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn)8.5.1 總則 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施 頁次版次修 改 內(nèi) 容生效日期01 批準(zhǔn)頁13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)

7、量方針，本公司依據(jù)yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求及國際(內(nèi))相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實際情況制訂此質(zhì)量手冊。13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊本質(zhì)量手冊闡明了我公司質(zhì)

8、量方針、目標(biāo)，描述了為實現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅持貫徹執(zhí)行。13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施，自2011年5月9日起正式在全公司施行。13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)

9、量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊總經(jīng)理： 劉培方 13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊日 期：2011年5月9日13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/

10、0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊02 公司簡介13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊本公司13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-201

11、0 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊03 管理者代表任命書13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊為了貫徹執(zhí)行yy/t 0287:

12、2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命馬建民先生為我公司的管理者代表。13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊管理者代表的職責(zé)是：13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-

13、2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實施和保持；13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷

14、慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊c) 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹

15、叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊

16、quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊日 期：2011年5月9日13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊04 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/

17、0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊質(zhì)量方針13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊推行科學(xué)的管理模式；13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms

18、-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊追求卓越的產(chǎn)品品質(zhì)；13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊提供完美的客戶服務(wù)。134

19、85質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊質(zhì)量目標(biāo)13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊產(chǎn)

20、品一次交驗合格率99%13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊顧客滿意度90%13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料

21、寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊詳見各部門質(zhì)量目標(biāo)分解13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫

22、胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊日 期：2011年5月9日13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤

23、饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊序號部門目 標(biāo) 值考核頻次考核部門測 量 方 法1生產(chǎn)部工藝符合率100%每月生產(chǎn)部（符合工藝要求的工序數(shù)/抽樣的工序總數(shù)）100%（注：檢查項數(shù)不少于10項）2最終產(chǎn)品交驗合格率99%每月質(zhì)管部檢驗合格批次/檢驗總批次100%3故障停機(jī)率1%每月生產(chǎn)部設(shè)備故障停工臺時/（設(shè)備運(yùn)行臺時+設(shè)備故障停工臺時）4質(zhì)管部錯漏檢率0.1%每月質(zhì)管部1-(檢驗的總批次/該檢的批次)100%5按計劃校準(zhǔn)或檢定的完成率100%每年質(zhì)管部（定期校準(zhǔn)計劃完成數(shù)/定期校準(zhǔn)計劃數(shù)）100%6營銷部顧客滿意度90

24、%每半年營銷部每份調(diào)查表先計算出滿意度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán)平均。7準(zhǔn)時交付率100%每月營銷部（準(zhǔn)時交付的批次數(shù)/計劃交付的批次數(shù)）100%8綜合辦人員培訓(xùn)覆蓋率95%每季綜合辦實際培訓(xùn)人員數(shù)/該培訓(xùn)人員數(shù)100%9采購產(chǎn)品檢驗合格率99%每月質(zhì)管部采購產(chǎn)品驗證合格批次/采購產(chǎn)品總批次100%10合格供方采購率98%每月綜合辦合格供方采購的產(chǎn)品批次/總采購批次100%11技術(shù)部工藝文件正確率100%每月技術(shù)部審核工藝文件總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修

25、改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊日 期：2011年5月9日13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊06 公司組織結(jié)構(gòu)圖13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quali

26、ty manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊總經(jīng)理13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊常務(wù)副總營銷副總13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁:

27、質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊財務(wù)部質(zhì)管部技術(shù)部綜合辦生產(chǎn)部營銷部13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊倉庫車間13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a

28、/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊總經(jīng)理13485質(zhì)量手冊文件編號: by-q

29、ms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊管理者代表13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊常務(wù)副總營銷副總13485質(zhì)量手

30、冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊質(zhì)管部技術(shù)部綜合辦生產(chǎn)部營銷部13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖

31、鶴蠕嘲倫墊倉庫車間13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊08 質(zhì)量職能分配表13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料

32、寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊條款條款名稱支持文件總經(jīng)理常務(wù)副總營銷副總管理者代表質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)部綜合辦營銷部4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制文件控制程序4.2.4記錄控制記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審管理評審控制程序5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源人力資源控制程序6.2.1總則6.2.

33、2能力、培訓(xùn)和意識6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.4工作環(huán)境工作環(huán)境控制程序“”表示主要責(zé)任部門；“”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部門條款條款名稱支持文件總經(jīng)理常務(wù)副總營銷副總管理者代表質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)部綜合辦營銷部7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)過程控制程序7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計開發(fā)控制程序7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購采購

34、控制程序7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序7.5.1.1總要求7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制7.5.1.2.2安裝活動刪減7.5.1.2.3服務(wù)活動7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求“”表示主要責(zé)任部門；“”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部條款條款名稱支持文件總經(jīng)理常務(wù)副總營銷副總管理者代表質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)部綜合辦營銷部7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)過程的確認(rèn)控制程序7.5.2.1總要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3標(biāo)識與可追溯性標(biāo)識和

35、可追溯性的控制程序7.5.3.1標(biāo)識7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求刪減7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)控制程序7.6監(jiān)視與測量裝置的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序8.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視與測量控制程序8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序8.2.4.1總要求8.3不合格品控制不合格品控制程序8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序8.5改進(jìn)改進(jìn)控制程序8.5.1總則8.5.2糾正措施

36、糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序“”表示主要責(zé)任部門；“”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部1 范圍13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊1.1 總則13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅

37、梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊公司依據(jù)yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求結(jié)合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: 質(zhì)量手冊quality manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 1修改頁 竹叢蜂十停楔韶誅拭囤饅梳藝日梭猴計噶血戳神擬要僳頰嘩潞梗飛僳倡榴錫胃沮子鬼鬃利諺譽(yù)弓遣駿凍登料寡擂陣?yán)U衡棋艷慧嵌撒酮揖鶴蠕嘲倫墊a) 證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；13485質(zhì)量手冊文件編號: by-qms-2010 版 本：a/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁: