醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度管理評(píng)審資料

1、 .管理評(píng)審資料亳州正豐醫(yī)藥有限公司. .目錄1、管理評(píng)審計(jì)劃2、管理評(píng)審會(huì)議記錄3、管理評(píng)審報(bào)告4、管理評(píng)審會(huì)議決議及改進(jìn)計(jì)劃. .管理評(píng)審計(jì)劃對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評(píng)審組織：2、內(nèi)審、管理評(píng)審、第三方審核、客戶審核結(jié)果；3、客戶反饋情況和外部相關(guān)方的交流，包括投訴；4、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；5、預(yù)防和糾正措施；6、以往的管理評(píng)審糾正措施；7、評(píng)估可能影響質(zhì)量管理體系變更的因素；8、法律、法規(guī)和其他要求發(fā)展的變化；9、改進(jìn)建議。預(yù)定評(píng)審前七天，質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容要求，組織評(píng)審資料的收集。要求公司各部門(mén)準(zhǔn)備參加評(píng)審會(huì)議的討論提綱等必要的文件，評(píng)

2、審資料由管理者代表確認(rèn)。各部門(mén)請(qǐng)重點(diǎn)準(zhǔn)備下述內(nèi)容的匯報(bào)提綱：1、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況；2、內(nèi)審情況及不合格項(xiàng)的糾正情況；3、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果；4、市場(chǎng)銷售和服務(wù)情況；. .管理評(píng)審會(huì)議記錄地點(diǎn)記錄人本次管理評(píng)審的目的在于：分析和驗(yàn)證管理體運(yùn)行的適用性、充分性和有效性，由此加強(qiáng)對(duì)管理體系運(yùn)行的監(jiān)督和控制，并不斷改善以促進(jìn)體系的良好運(yùn)行，使之日趨完善。1.1 通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的審核，和對(duì)原輔材料的質(zhì)量控制，保持了進(jìn)貨的高合格率，作為產(chǎn)品質(zhì)量保證的前提。1.2 生產(chǎn)過(guò)程中，各個(gè)崗位，人員嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和相關(guān)操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵工序的工作人員，重點(diǎn)培訓(xùn)，重點(diǎn)考核，合格上崗，保證了

3、產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量體系要求。1.3 工序合格率，半成品合格率均達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求1.4 成品合格率達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品及時(shí)糾正或剔除，保證不漏檢，不錯(cuò)檢。2、內(nèi)部質(zhì)量審核基本情況，本公司在 2017 年 4 月 20 日至 21 日進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核，共發(fā)現(xiàn) 1 處不合格項(xiàng)，并于 23 日前整改完畢。經(jīng)過(guò)本次質(zhì)量?jī)?nèi)審，基本達(dá)到了預(yù)期審核目的，對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行了補(bǔ)充和提高，發(fā)現(xiàn)并解決了一些問(wèn)題。質(zhì)量管理文件體系與實(shí)際運(yùn)行情況基本相符合，體系保持了良好的持續(xù)性和符合性。但是從發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題上看，員工對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)還有待提高，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解的還不夠深入。在今后

4、的工作中，對(duì)員工隊(duì)伍的培訓(xùn)應(yīng)逐步加大力度，不僅要從理論上主動(dòng)學(xué)習(xí)，還要從實(shí)踐上參與應(yīng)用，面對(duì)問(wèn)題主動(dòng)解決，將任何工序和操作規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，持續(xù)保持質(zhì)量監(jiān)管的有效性。公司質(zhì)量管理體系所涉及的各部門(mén)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)，基本符合體系要求，體系運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)有效。3、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況。通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，均為一般缺陷項(xiàng)目，在第一時(shí)間全部糾正完畢。在隨后的糾正措施跟蹤檢查中也報(bào)告了糾正措施的完成情況，保持了體系運(yùn)行的完整性，符合性。通過(guò)采取的預(yù)防措施，有效地降低了同類問(wèn)題再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，并引起了管理人員和工作人員的注意，在今后的工作中，舉一反三，避免相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生而影響產(chǎn)品的質(zhì)量

5、，影響體系實(shí)施的有效性。4、市場(chǎng)銷售和服務(wù)情況由于公司首個(gè)產(chǎn)品還在注冊(cè)申報(bào)中，顧市場(chǎng)、銷售和售后服務(wù)仍然保持在理論建設(shè)和制度完善的過(guò)程當(dāng)中。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研情況，擬定銷售和服務(wù)思路，為產(chǎn)品上市做好充分的準(zhǔn)備5、資源配制情況市場(chǎng)還處在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需加大業(yè)務(wù)人員的配置。. .7、綜上從質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況上看，體系運(yùn)行符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，且持續(xù)有效?，F(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)對(duì)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是適宜的，有效的. .管理評(píng)審報(bào)告對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評(píng)審組織：總經(jīng)理、管理者代表、公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人評(píng)審情況總結(jié)：本公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人于 2017 年 5 月 1

6、2 日召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的的適應(yīng)性。首先總經(jīng)理李整風(fēng)闡述了本次管理評(píng)審的目的和意義。一、管理評(píng)審內(nèi)容 會(huì)議采取各部門(mén)報(bào)告本部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題逐項(xiàng)討論評(píng)審的方法進(jìn)行。1、各部門(mén)負(fù)責(zé)人分別總結(jié)了本部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)完成情況。2、質(zhì)量管理部馬勇在總結(jié)中報(bào)告了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核情況，不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況，新的或修訂的法規(guī)對(duì)公司的影響，和公司員工培訓(xùn)實(shí)施情況。3、銷售部報(bào)告了市場(chǎng)、銷售、售后管理制度的完善程度，和首個(gè)產(chǎn)品上市的銷售準(zhǔn)備情況。4、化驗(yàn)室肖利報(bào)告了所有不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措

7、施執(zhí)行情況，年度質(zhì)量分析情況，檢驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和處理措施實(shí)施的情況。5、采購(gòu)石子慧在報(bào)告中對(duì)供應(yīng)商審核和供應(yīng)商供貨情況進(jìn)行了總結(jié)和回顧分析。6、生產(chǎn)管理部劉森林對(duì) 2015-2017 年度車間的生產(chǎn)情況，和生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況進(jìn)行了分析、總結(jié)。7、質(zhì)量管理部馬勇對(duì)首個(gè)上市產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)情況進(jìn)行了分析、總結(jié)。8、管理者代表唐玲玲總結(jié)了內(nèi)部審核的完成情況，和公司整體質(zhì)量體系運(yùn)行的符合情況和有效情況。二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及分析：1、生產(chǎn)計(jì)劃完成率 95%以上，實(shí)際為 100%。2、糾正預(yù)防措施跟蹤率 100%，實(shí)際為 100%。3、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)完成率 100%，

8、實(shí)際為 100%。4、第三方檢驗(yàn)合格率 100%，實(shí)際為 100%。由于還未正式生產(chǎn)，年內(nèi)所生產(chǎn)批次主要為臨床檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)使用，故完成率較高，待正式生產(chǎn)后，還應(yīng)嚴(yán)格控制質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)，保持體系的完整性和符合性。通過(guò)管理評(píng)審討論分析后，與會(huì)人員一致認(rèn)為，公司質(zhì)量管理體系對(duì)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而言是適宜的、充分的，也是基本持續(xù)有效的。但也存在一些薄弱環(huán)節(jié)需加以改進(jìn)：1、由于公司首個(gè)產(chǎn)品還未正式取得生產(chǎn)批件，還未進(jìn)行第三方全面的體系. .考核，也未正式生產(chǎn)，有些問(wèn)題還未顯露出來(lái)，應(yīng)在工作中加強(qiáng)學(xué)習(xí)和監(jiān)督。2、培訓(xùn)力度不足，部分人員對(duì)部分應(yīng)知應(yīng)會(huì)的業(yè)務(wù)內(nèi)容回答不夠詳細(xì)。3、部分規(guī)章制度制定不夠詳細(xì)

9、，未對(duì)一些工作上的細(xì)節(jié)作出具體要求。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：部門(mén)人員檔案不完善。管理評(píng)審對(duì)公司質(zhì)量體系的總體評(píng)價(jià) ：會(huì)議肯定了目前的質(zhì)量管理體系是符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，各部門(mén)基本上能夠按照標(biāo)準(zhǔn)要求以及本公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的要求開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)，取得了一定效果，并按照標(biāo)準(zhǔn)要求認(rèn)真保持質(zhì)量管理體系文件，公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行內(nèi)審和自查，各部門(mén)也認(rèn)真總結(jié)了自己的工作。公司各級(jí)管理者重視質(zhì)量體系的建設(shè)，建立的質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也符合公司現(xiàn)階段的實(shí)際狀況。公司現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)與公司性質(zhì)相適應(yīng)，各部門(mén)職責(zé)明確，基本能夠滿足公司現(xiàn)階段發(fā)展的需要。制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是適宜的文

10、件體系與質(zhì)量管理體系的建設(shè)相適宜。公司目前的資源配置基本能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改進(jìn)的有效機(jī)制。. .管理評(píng)審會(huì)議決議及改進(jìn)計(jì)劃療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，和相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真總結(jié)，將標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)用于日常的生產(chǎn)和管理當(dāng)中。識(shí)，在實(shí)踐中提高質(zhì)量管理的水平，并通過(guò)有力的監(jiān)督和考核讓員工的素質(zhì)更扎實(shí)。規(guī)程和各項(xiàng)技術(shù)要求。正，增強(qiáng)操作規(guī)程的可操作性，完善程序的文件的整體要求和細(xì)節(jié)要求，使體系標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹到質(zhì)量管理工作的細(xì)節(jié)中去。化驗(yàn)室、生產(chǎn)部監(jiān)測(cè)裝置和生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備。件配置情況，對(duì)欠缺的裝置和儀器設(shè)備及時(shí)購(gòu)置補(bǔ)充，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)備的驗(yàn)證和校驗(yàn)管理，監(jiān)控設(shè)施設(shè)備始終處于合格有效的狀態(tài)。糾正措施的監(jiān)督疏漏或不符合項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，積極采取糾正和預(yù)防措施，并保持相應(yīng)文件