醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械倉庫管理制度

1、.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機構(gòu)名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥審核人：陳小宇批準人：黎朝祖批準日期：2014年3月25日生效日期：2014年4月1日頁腳.醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度頁腳.醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應遵循質(zhì)量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關。一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構(gòu)采

2、購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：頁腳.（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

3、證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（三）營業(yè)執(zhí)照；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；頁腳.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度為了

4、保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、

5、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。頁腳.倉庫管理及養(yǎng)護制度一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)紅色，待驗區(qū)黃色。三、倉庫內(nèi)設貨位卡，做到卡、貨相符。四

6、、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。頁腳.醫(yī)療器械出庫復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并

7、要有出庫復核人員簽名。三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。頁腳.效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預警機制。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。三、凡因質(zhì)量不合

8、格報損的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關責任人責任。頁腳.一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應按照醫(yī)療廢物管理條例的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。不良事件報告制度一、當發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危害人體健康

9、的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構(gòu)應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。頁腳.他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑柕剑骸盀槭裁次掖蛄四阋院竽阋獙懺谏匙由希F(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個笑笑回答說：“當被一個朋友傷害時，要寫在易忘的地方，風會負責抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風都抹不去的。”朋友之間相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生

10、活中，就算最要好的朋友也會有摩擦，也會因為這些摩擦產(chǎn)生誤會，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點容忍到什么程度。頁腳.學會將傷害丟在風里，將感動銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時的緩和劑，激情時的舒解劑；是我們壓力時的流瀉口，是我們?yōu)碾y時的庇護所；是我們猶豫時的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報，寬容一點，對自己也是對朋友?！睈垡蛩固拐f：“世間最美好的東西，莫過于有幾個頭腦和心地都很正直的朋友?！彼麄兝^續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點淹死，幸好

11、被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”一旁好奇的朋友問到：“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個笑笑回答說：“當被一個朋友傷害時，要寫在易忘的地方，風會負責抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會有摩擦，也會因為這些摩擦產(chǎn)生誤會，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點容忍到什么程度。學會將傷害丟在風里，將感動銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！頁腳.友誼是我們哀傷時的緩和劑，激情時的舒解劑；是我們壓力時的流瀉口，是我們?yōu)碾y時的庇護所；是我們猶豫時的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報，寬容一點，對自己也是對朋友?！睈?/p>