血站技術(shù)操作規(guī)程(2019版)

1、精品文檔國(guó)衛(wèi)醫(yī)函201998號(hào)附件血站技術(shù)操作規(guī)程（2019 版）2019年4月血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）自施行以來(lái)，對(duì)促進(jìn)血站規(guī) 范化管理，實(shí)現(xiàn)并鞏固核酸檢測(cè)全覆蓋，提升血液質(zhì)量安全水平發(fā)揮 了 重要作用。為不斷適應(yīng)血站技術(shù)發(fā)展要求，我委組織相關(guān)單位和專(zhuān) 家 對(duì)規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)梳理，按照保留現(xiàn)有體系框架、追蹤前沿技術(shù)發(fā)展 趨 勢(shì)、逐步提高標(biāo)準(zhǔn)要求、確保血液質(zhì)量安全和獻(xiàn)血者權(quán)益的思路， 對(duì)規(guī)程進(jìn)行修改完善，組織制定了血站技術(shù)操作規(guī)程（2019 版） （以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)程）。本規(guī)程正文包括獻(xiàn)血者健康檢查、血液采集、血液成分制備、 血液檢測(cè)、血液儲(chǔ)存、發(fā)放與運(yùn)輸和質(zhì)量控制等 6個(gè)部分，對(duì)所涉及 的關(guān)鍵技

2、術(shù)做出相應(yīng)規(guī)定。其中一些原則性規(guī)定，血站在制定本單位 操作規(guī)程時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化。以“宜”表述的內(nèi)容為推 薦性?xún)?nèi)容。本規(guī)程的附錄為資料性附錄，供血站參考。各血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及本規(guī)程的要求，結(jié)合具體工作實(shí)際，編制適合本血站使用的 技術(shù)操作規(guī)程。如有關(guān)血液標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與規(guī)程存在不一致的地方， 以規(guī)程規(guī)定為準(zhǔn)。本規(guī)程自2019年9月1日起施行。血站技術(shù)操作規(guī)程（2015 版）同時(shí)廢止。為不斷提升血站質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力，規(guī)程 將每3年修訂1次。目 錄1 獻(xiàn)血者健康檢查1.2 血液采集43 血液成分制備124 血液檢測(cè)225 血液儲(chǔ)存、發(fā)放與運(yùn)輸396

3、 質(zhì)量控制46附錄A獻(xiàn)血者血紅蛋白檢測(cè)（硫酸銅目測(cè)法） 58附錄B血液檢測(cè)方法的確認(rèn) 62附錄C 血液檢測(cè)試劑（血清學(xué)檢測(cè)/核酸檢測(cè)試劑）進(jìn)貨驗(yàn)收與放行記錄表79附錄D檢測(cè)過(guò)程的性能監(jiān)控 80附錄E微板法ABO血型定型試驗(yàn) 86附錄F血液質(zhì)量控制檢查方法88附錄G血袋標(biāo)簽確認(rèn)方法 101附錄H（資料性附錄）血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄 103附錄I獻(xiàn)血者健康檢查要求 105精品文檔1獻(xiàn)血者健康檢查1.1 導(dǎo)則按照國(guó)家有關(guān)獻(xiàn)血者健康檢查要求（見(jiàn)附錄I）的規(guī)定，對(duì)具有獻(xiàn)血意向的人員進(jìn)行健康檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷，做出是否適合獻(xiàn)血的 結(jié)論，保障獻(xiàn)血者健康和安全。1.2核對(duì)獻(xiàn)血者身份及

4、年齡1.2.1獻(xiàn)血者身份。核對(duì)獻(xiàn)血者本人相貌與其有效身份證件原件上照片是否一 致，核查獻(xiàn)血者的年齡是否符合有關(guān)要求。有效身份證件包括居民身份證、軍（警）官證、士兵證、護(hù)照、港澳通行證、臺(tái)胞證以及駕駛證等。1.2.2獻(xiàn)血者年齡。國(guó)家提倡獻(xiàn)血年齡為 18周歲55周歲；既往無(wú)獻(xiàn)血反應(yīng)、符合健康檢查要求的多次獻(xiàn)血者主動(dòng)要求再次獻(xiàn)血的，年齡可延長(zhǎng)至60周歲地方法規(guī)有規(guī)定的，按照地方法規(guī)執(zhí)行。1.3 登記獻(xiàn)血者信息核查獻(xiàn)血者身份無(wú)誤后，將獻(xiàn)血者身份信息錄入血液管理信息系統(tǒng)。可以 用 身份證識(shí)讀器讀取身份信息或根據(jù)獻(xiàn)血者填寫(xiě)獻(xiàn)血登記表的內(nèi)容錄入，注意核對(duì)信息、填寫(xiě)和輸入的正確性。1.4 詢(xún)問(wèn)和查詢(xún)既往獻(xiàn)血史

5、1.4.1詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者和查詢(xún)血液管理信息系統(tǒng)有無(wú)既往獻(xiàn)血史。如獻(xiàn)血者曾獻(xiàn)血, 獻(xiàn)血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。1.4.2如獻(xiàn)血者獻(xiàn)血間隔不符合要求，或處于不適宜獻(xiàn)血狀態(tài)的，應(yīng)明確告知 獻(xiàn)血者，或提供相關(guān)咨詢(xún)聯(lián)系方式。查詢(xún)及解釋時(shí)應(yīng)保護(hù)獻(xiàn)血者隱私。1.5 獻(xiàn)血前告知獻(xiàn)血前應(yīng)通過(guò)文字資料或口頭解釋告知獻(xiàn)血者有關(guān)血液安全知識(shí)。請(qǐng)獻(xiàn)血 者仔細(xì)閱讀、理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容（見(jiàn)附錄 I）。內(nèi)容應(yīng)包括獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)，當(dāng)?shù)孛?費(fèi)檢測(cè)艾滋病病毒抗體和提供咨詢(xún)服務(wù)的機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式，安全獻(xiàn)血者的重要性， 具 有高危行為者惡意獻(xiàn)血的責(zé)任，實(shí)名制獻(xiàn)血，獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告，獻(xiàn)血反應(yīng)， 健康 征詢(xún)與檢查的必要性，血液檢測(cè)

6、結(jié)果的解釋?zhuān)咔閳?bào)告，獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔，以及獻(xiàn)血者自我排除過(guò)程等。1.6 健康征詢(xún)請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解并如實(shí)回答獻(xiàn)血健康征詢(xún)問(wèn)題（見(jiàn)附錄I ），醫(yī)護(hù)人員給予必要的指導(dǎo)和溝通。對(duì)于突發(fā)性傳染病或者地區(qū)性疫情出現(xiàn)等情況， 需依據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的指導(dǎo)意見(jiàn)適時(shí)增加健康征詢(xún)內(nèi)容。1.7 一般檢查按照獻(xiàn)血者健康檢查要求，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，項(xiàng)目包括體重、血壓、 脈搏等，必要時(shí)測(cè)量體溫。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.8獻(xiàn)血前檢測(cè)1.8.1在獻(xiàn)血前米集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做檢測(cè)。在米集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者 身份。檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb）,單采血小板獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、 血小板計(jì)數(shù)等項(xiàng)目。各地可

7、以根據(jù)實(shí)際情況以及疾病流行情況，增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT ）等檢測(cè)項(xiàng)目。記錄檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.8.2血紅蛋白檢測(cè)可采用硫酸銅目測(cè)法、血紅蛋白檢測(cè)儀或血細(xì)胞分析儀等 進(jìn)行檢測(cè)。1.8.3采用無(wú)創(chuàng)式血紅蛋白檢測(cè)的，應(yīng)對(duì)所用儀器進(jìn)行比對(duì)和驗(yàn)證，并定期進(jìn) 行數(shù)據(jù)核對(duì)。1.9健康檢查結(jié)論1.9.1將獻(xiàn)血者健康征詢(xún)、一般檢查以及獻(xiàn)血前血液檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng) 價(jià)，做出獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血條件的判斷并簽名。1.9.2對(duì)于單米血小板的獻(xiàn)血者，當(dāng)次米集1個(gè)治療量的，米前血小板計(jì)數(shù)（Pit） : 150X109/L 且V450x 109/L,預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)（Pit ） : 100X109

8、/L ;當(dāng)次采集2個(gè)治療量的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)獻(xiàn)血者體重、循環(huán)血量、血小板壓積 等因素綜合評(píng)估，確保采后血小板數(shù)（Pit ） : 100X 109/L。1.9.3將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通。對(duì)于需要永久屏蔽的獻(xiàn)血者，做 好解釋工作；對(duì)于暫時(shí)不適宜獻(xiàn)血的，告知不適宜獻(xiàn)血的原因和待情形解除后， 經(jīng)健康檢查合格可以獻(xiàn)血。1.10 知情同意請(qǐng)獻(xiàn)血者在知情同意書(shū)上簽名，表明獻(xiàn)血者已正確理解并如實(shí)回答獻(xiàn)血前 健 康征詢(xún)問(wèn)題，自主、自由地決定是否獻(xiàn)血。符合健康檢查要求的獻(xiàn)血者，由 獻(xiàn)血 者自主決定是否獻(xiàn)血和選擇獻(xiàn)血量。獻(xiàn)血者同意獻(xiàn)血后，引導(dǎo)其進(jìn)入血液 采集 環(huán)節(jié)。1.11 獻(xiàn)血者管理1.11.1獻(xiàn)血者屏蔽。獻(xiàn)

9、血者捐獻(xiàn)血液的檢測(cè)結(jié)果中，乙肝、丙肝、艾滋病任意 一項(xiàng)中血清學(xué)檢測(cè)和核酸檢測(cè)同時(shí)呈反應(yīng)性，則永久性屏蔽。梅毒血清學(xué)檢測(cè) 雙試劑呈反應(yīng)性，則永久性屏蔽。1.11.2獻(xiàn)血者關(guān)愛(ài)。各血站應(yīng)當(dāng)制定獻(xiàn)血者關(guān)愛(ài)策略，注意關(guān)注單米血小板固 定獻(xiàn)血者以及相關(guān)重點(diǎn)人群的鐵蛋白代謝等有關(guān)指標(biāo)。2血液米集2.1 導(dǎo)則經(jīng)過(guò)健康檢查適合獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者進(jìn)入血液采集環(huán)節(jié)。血液采集包括全血、單 采血小板和單采粒細(xì)胞等血液成分。2.2 獻(xiàn)血場(chǎng)所配置2.2.1獻(xiàn)血場(chǎng)所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備應(yīng)滿(mǎn)足采血要求。2.2.2獻(xiàn)血場(chǎng)所按工作流程合理布臵，環(huán)境溫濕度符合相關(guān)要求。2.2.3檢查確認(rèn)電源、照明、疏散安全等，符合相

10、關(guān)法律法規(guī)要求，保證安全。2.2.4應(yīng)配備處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)和職業(yè)暴露的急救用品與器材，并定期檢查， 保證在有效期內(nèi)。2.3 采血人員準(zhǔn)備2.3.1心理調(diào)適 采血人員調(diào)整好心理與情緒，進(jìn)入為獻(xiàn)血者服務(wù)工作狀態(tài)，應(yīng) 做到情緒穩(wěn)定，工作熱情，說(shuō)話(huà)和氣，態(tài)度和藹，耐心細(xì)致。2.3.2技術(shù)準(zhǔn)備 熟悉采血技術(shù)操作規(guī)程，尤其應(yīng)注意和掌握關(guān)鍵控制點(diǎn)和近期 變更的操作步驟。2.3.3著裝與配飾 采血人員著工作制服，不佩戴戒指、手鐲（鏈）等影響操作 的飾物。2.3.4感染控制 采血人員保持手衛(wèi)生，采血操作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于感染控制有 關(guān)規(guī)定。2.4采血器材準(zhǔn)備2.4.1采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需

11、的全部器材。采血人 員按卡片準(zhǔn)備和核查采血器材的種類(lèi)和數(shù)量。采血器材的數(shù)量與預(yù)計(jì)采血量相 適宜。采血器材準(zhǔn)備工作應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核。2.4.2 全血血袋2.4.2.1無(wú)破損、無(wú)滲漏，無(wú)污染，抗凝劑和保養(yǎng)液無(wú)變色。2.4.2.2宜采用具有旁路留樣系統(tǒng)的血袋。2.4.3單采耗材相關(guān)耗材外包裝完整，無(wú)破損、無(wú)滲漏，無(wú)污染。244標(biāo)本管244.1帶有分離膠用于核酸檢測(cè)的標(biāo)本管。2.4.4.2用于血清學(xué)檢測(cè)、ALT和血型檢測(cè)的標(biāo)本管。2.4.4.3試管完整無(wú)破裂、試管帽無(wú)松動(dòng)、抗凝劑、分離膠等內(nèi)容物無(wú)異常。2.4.5消毒劑2.4.5.1米血穿刺部位的消毒，一般選用含碘消毒劑，對(duì)碘過(guò)敏者可選用其他 消毒劑；采血

12、人員手消毒，宜采用以乙醇和正丙醇為有效成分的速干手消毒凝 膠；采血器材消毒劑的選擇，應(yīng)根據(jù)采血器材的類(lèi)別選擇適用的消毒劑。未加 防銹劑的含氯消毒劑對(duì)金屬有腐蝕性，不應(yīng)用于金屬器械的消毒。加防銹劑的 含氯消毒劑對(duì)金屬器械消毒后，應(yīng)用無(wú)菌蒸餾水沖洗干凈，干燥后使用。2.4.5.2所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。245.3標(biāo)明啟用日期、啟用后失效期并簽名。2.4.6血液米集所使用的物品及消毒劑均應(yīng)在有效期內(nèi)，涉及到有包裝的，使 用前應(yīng)當(dāng)確保包裝完好。2.4.7采集準(zhǔn)備2.4.7.1 全血采集準(zhǔn)備2.4.7.1.1采血秤 開(kāi)啟并檢查采血秤，校準(zhǔn)證實(shí)處于正常狀態(tài)。2.4.7.1.2熱合機(jī)開(kāi)啟并檢查

13、熱合機(jī)，證實(shí)處于正常狀態(tài)。2.4.7.1.3血液暫存冰箱（運(yùn)輸箱）檢查血液暫存設(shè)備，證實(shí)其溫度控制處于正常狀態(tài)。2.4.7.2 單采血小板采集2.4.7.2.1血細(xì)胞分離機(jī)開(kāi)啟并進(jìn)行自檢，證實(shí)正常運(yùn)行。2.4.7.2.2手持式熱合機(jī)開(kāi)啟并檢查熱合機(jī)，證實(shí)處于正常狀態(tài)。2.4.7.2.3血小板恒溫振蕩儀開(kāi)啟并檢查血小板恒溫振蕩儀，證實(shí)處于正常狀 態(tài)。2.4.7.2.4電子秤開(kāi)啟并檢查電子秤，證實(shí)處于正常狀態(tài)。2.4.7.3單采粒細(xì)胞采集2.4.7.3.1血細(xì)胞分離機(jī)開(kāi)啟并進(jìn)行自檢，證實(shí)正常運(yùn)行。24732手持式熱合機(jī)開(kāi)啟并檢查熱合機(jī)，證實(shí)處于正常狀態(tài)。24733電子秤開(kāi)啟并檢查電子秤，證實(shí)處于正

14、常狀態(tài)。2.5 獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估2.5.1迎接獻(xiàn)血者，并為其提供咨詢(xún)和護(hù)理服務(wù)。應(yīng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，告 知其獻(xiàn)血流程及注意事項(xiàng)，引導(dǎo)獻(xiàn)血者配合采血，尤其是進(jìn)行每一項(xiàng)涉及獻(xiàn)血 者的操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。2.5.2詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者的既往獻(xiàn)血經(jīng)歷、近日休息等情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng) 的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。2.5.3觀(guān)察獻(xiàn)血者面部表情和肢體語(yǔ)言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。 如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，則不急于采血，做好寬慰工作，待獻(xiàn)血者解除思想顧慮， 充分放松后開(kāi)始準(zhǔn)備采血。2.6 獻(xiàn)血前核對(duì)應(yīng)根據(jù)獻(xiàn)血者選擇的獻(xiàn)血量及對(duì)獻(xiàn)血者的綜合評(píng)估進(jìn)行血液采集。靜脈穿 刺 前，應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份、

15、獻(xiàn)血量，確認(rèn)獻(xiàn)血適宜性評(píng)估結(jié)論。2.7采集前的設(shè)備安裝調(diào)試2.7.1全血采集的血袋選擇和采血秤調(diào)設(shè)2.7.1.1按獻(xiàn)血量選擇血袋，檢查確認(rèn)血袋在有效期內(nèi)并做外觀(guān)檢查。2.7.1.2按獻(xiàn)血量調(diào)設(shè)采血秤進(jìn)入使用前狀態(tài)。2.7.2單米血小板米集的耗材選擇和米血秤調(diào)設(shè)2.7.2.1根據(jù)血細(xì)胞分離機(jī)屏幕提示完成耗材安裝，采集前管路安裝按照廠(chǎng)家 說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。2.7.2.2根據(jù)血細(xì)胞分離機(jī)提示，錄入獻(xiàn)血者體重、血小板計(jì)數(shù)等相關(guān)信息， 并進(jìn)行單采血小板參數(shù)設(shè)臵，確保采后獻(xiàn)血者血小板計(jì)數(shù)不低于1OOX1O9/L。2.7.3單米粒細(xì)胞米集的耗材選擇和米血秤調(diào)設(shè)2.7.3.1根據(jù)血細(xì)胞分離機(jī)屏幕提示完成耗材安裝

16、，采集前管路要求按照廠(chǎng)家 說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。2.7.3.2根據(jù)血細(xì)胞分離機(jī)提示，錄入獻(xiàn)血者體重等相關(guān)信息，并進(jìn)行單采粒 細(xì)胞的參數(shù)設(shè)臵。2.8靜脈及其穿刺路徑評(píng)估與選擇2.8.1穿刺部位的選擇應(yīng)選擇無(wú)損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區(qū)域?yàn)榇┐滩课弧?82穿刺靜脈的選擇應(yīng)選擇上肢肘部清晰可見(jiàn)、粗大、充盈飽滿(mǎn)、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈；常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正 中靜脈、貴要靜脈等；用食指指腹上下左右觸摸，確定其位臵、粗細(xì)和彈性， 評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑；使用止血帶，使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。2.9穿刺部位消毒2.9.1進(jìn)行穿刺操作前工作人員應(yīng)進(jìn)行手消毒。2.9.2用無(wú)

17、菌棉蘸取適量消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心，自?xún)?nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭， 消毒面積不小于6cmK8cm，作用時(shí)間不少于1分鐘，消毒不少于2遍（或按消 毒劑使用說(shuō)明）。2.9.3不應(yīng)觸摸已消毒的皮膚，不應(yīng)靠近已消毒的皮膚講話(huà)。2.10 靜脈穿刺2.10.1待消毒劑干后方可進(jìn)行靜脈穿刺。2.10.2采取相應(yīng)措施（如用止流夾夾住血袋導(dǎo)管）防止空氣進(jìn)入血袋。如使用 留樣袋血袋，須確認(rèn)留樣袋內(nèi)無(wú)保養(yǎng)液。手持針柄，取下護(hù)針帽，按照預(yù)先選 定的穿刺部位進(jìn)行穿刺。2.10.3穿刺路徑為自皮膚穿刺點(diǎn)進(jìn)入，皮下組織前行約 0.51.0cm，進(jìn)入靜脈 腔，前行約0.51.0cm。2.10.4如需第二次穿刺，應(yīng)當(dāng)在征得獻(xiàn)血者同意

18、后，在另一手臂選擇穿刺部位 和靜脈，更換新的符合質(zhì)量要求的采血針進(jìn)行穿刺。2.11 血液采集2.11.1 全血采集2.11.1.1靜脈穿刺成功后，按采血袋廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)操作，如使用帶旁路系統(tǒng)的采 血袋，要使最先流出的血液用于血液檢測(cè)。2.11.1.2固定針頭位臵，用敷料保護(hù)穿刺點(diǎn)。2.11.1.3維持靜脈穿刺點(diǎn)與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻(xiàn)血者做握拳和松拳動(dòng)作，以促進(jìn)靜脈回流。血流不暢時(shí)，及時(shí)調(diào)整針頭位臵。當(dāng)不易觀(guān)察血流時(shí)，應(yīng)注意觀(guān)察穿刺部位有無(wú)異常及血袋重量是否遞增。2.11.1.4血液開(kāi)始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續(xù)混合 采血儀。如果采用手工混合，應(yīng)當(dāng)至少每90秒混合1至

19、2次，充分混勻。2.11.1.5應(yīng)當(dāng)對(duì)采血時(shí)間進(jìn)行控制。當(dāng)200ml全血采集時(shí)間5分鐘，或400ml 全血采集時(shí)間10分鐘時(shí)，應(yīng)給予特殊標(biāo)識(shí)，所采集的全血不可用于制備血小 板 。當(dāng)200ml全血采集時(shí)間7分鐘，或400 ml全血采集時(shí)間13分鐘時(shí)， 應(yīng)給予特殊標(biāo)識(shí)，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。2.11.1.6與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀(guān)察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵獻(xiàn)血不 良反應(yīng)。2.11.2 單采血小板采集2.11.2.1靜脈穿刺成功后，松開(kāi)采血針一側(cè)和留樣袋一側(cè)止流夾，使最先流出 的血液流入留樣袋，約1520ml，用做血液檢測(cè)標(biāo)本。夾閉留樣袋一側(cè)止流夾， 松開(kāi)血細(xì)胞分離機(jī)一側(cè)止流夾，

20、將血細(xì)胞分離機(jī)臵于采集模式，使血液進(jìn)入分 離管路開(kāi)始采集。2.11.2.2嚴(yán)格按照血細(xì)胞分離機(jī)的操作要求進(jìn)行操作，并做好相關(guān)記錄。2.11.2.3為緩解血小板采集時(shí)抗凝劑給獻(xiàn)血者帶來(lái)的不適，可在靜脈穿刺前給 予獻(xiàn)血者口服鈣劑補(bǔ)鈣。2.11.2.4采集過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，盡量詳細(xì)告知采集流程，并告知采集過(guò)程中設(shè)備提示音、警示燈、袖帶壓力等的意義；在進(jìn)行每一項(xiàng)主要操 作 之前，與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀(guān)察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵獻(xiàn)血不良反應(yīng)。2.11.2.5囑獻(xiàn)血者在壓脈帶加壓時(shí)手反復(fù)做握緊放松動(dòng)作，必要時(shí)給予握力器 協(xié)助。2.11.2.6記錄獻(xiàn)血者在采集過(guò)程中

21、的相關(guān)數(shù)據(jù)，如采血量、血液成分分離處理 血量、生理鹽水及抗凝劑用量等。2.11.2.7采集完成后，松開(kāi)壓脈帶，關(guān)閉采血管路上的主流夾后拔針。2.11.2.8如遇回輸不暢，在征得獻(xiàn)血者同意后，可更換新的采集針重新穿刺后 回輸。2.11.3單采粒細(xì)胞采集2.11.3.1靜脈穿刺成功后，松開(kāi)采血針一側(cè)和留樣袋一側(cè)止流夾，使最先流出 的血液流入留樣袋，約1520ml，用做血液檢測(cè)標(biāo)本。2.11.3.2嚴(yán)格按照血細(xì)胞分離機(jī)的操作要求進(jìn)行操作并做好相關(guān)記錄。2.11.3.3采集過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，盡量詳細(xì)告知采集流程并告知 采集過(guò)程中設(shè)備提示音、警示燈、袖帶壓力等的意義；在進(jìn)行每一項(xiàng)主要操作 之

22、前，與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。2.11.3.4與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀(guān)察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵獻(xiàn)血不 良反應(yīng)。采集程序進(jìn)行中如出現(xiàn)口唇周?chē)槟粳F(xiàn)象，可給予獻(xiàn)血者口服葡萄糖 酸鈣。2.11.3.5粒細(xì)胞采集過(guò)程中做好關(guān)鍵指標(biāo)的記錄，包括采集時(shí)間、品種、體外 循環(huán)血量、抗凝劑的使用量等。2.11.3.6采集完成后，松開(kāi)壓脈帶，關(guān)閉采血管路上的主流夾后拔針。2.11.3.7如遇回輸不暢，在征得獻(xiàn)血者同意后，可更換新的采集針重新穿刺后 回輸。2.11.3.8單采粒細(xì)胞采集場(chǎng)所必須建立單采粒細(xì)胞輔助劑使用劑量和管理的 標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于促進(jìn)粒細(xì)胞單采的藥物，需規(guī)定一定周期內(nèi)獻(xiàn)血者可服用的輔助劑 最大累積量。

23、如在獻(xiàn)血者健康征詢(xún)中發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥物可能會(huì)導(dǎo)致該獻(xiàn)血者發(fā)生 康狀況惡化，則不得給獻(xiàn)血者服用。2.12 采血結(jié)束和獻(xiàn)血者休息與觀(guān)察2.12.1全血采血量達(dá)到要求時(shí)，囑獻(xiàn)血者松拳，松開(kāi)止血帶，合閉止流夾，用 創(chuàng)可貼/消毒棉球/敷料輕按靜脈穿刺點(diǎn)，撥出針頭后指導(dǎo)獻(xiàn)血者加重按壓穿刺 點(diǎn)1015分鐘。2.12.2單采血小板和單采粒細(xì)胞采集達(dá)到要求時(shí)，根據(jù)血細(xì)胞分離機(jī)提示完成 相應(yīng)操作結(jié)束采集，用敷料輕按靜脈穿刺點(diǎn)，撥出針頭后指導(dǎo)獻(xiàn)血者加重按壓 刺點(diǎn)1015分鐘。2.12.3囑獻(xiàn)血者在休息區(qū)休息 1015分鐘，感覺(jué)無(wú)不適后方可離開(kāi)。2.12.4如獻(xiàn)血者出現(xiàn)穿刺部位局部出血、疼痛、過(guò)敏或者全身性血管迷走神經(jīng) 反

24、應(yīng)等獻(xiàn)血不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行處臵，必要時(shí)進(jìn)行后續(xù)跟蹤處理。2.13 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)的告知2.13.1應(yīng)告知每位獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，并制作相應(yīng)宣傳須知進(jìn)行發(fā)放。2.13.2獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括：穿刺點(diǎn)敷料應(yīng)保留至少 4小時(shí)；補(bǔ)充水分, 避免飲酒，保證充足的睡眠；獻(xiàn)血后24小時(shí)內(nèi)不劇烈運(yùn)動(dòng)、高空作業(yè)和過(guò)度疲 勞；如針眼處有青紫現(xiàn)象，應(yīng)給予獻(xiàn)血者相應(yīng)的指導(dǎo)，如青紫面面積大，應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行后續(xù)跟蹤處理；如果獻(xiàn)血者存在獻(xiàn)血前沒(méi)有如實(shí)告知的可能影響 血液 安全的高危行為，或獻(xiàn)血后感覺(jué)明顯不適或異常，宜盡快聯(lián)系血站，血站應(yīng)向每位獻(xiàn)血者提供聯(lián)系電話(huà)。2.14 致謝發(fā)給獻(xiàn)血者無(wú)償獻(xiàn)血證，表示感謝，鼓勵(lì)定期

25、獻(xiàn)血。2.15 留取血液檢測(cè)標(biāo)本2.15.1檢測(cè)結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本應(yīng)在獻(xiàn)血時(shí)同步留取，不得在獻(xiàn) 血者健康檢查時(shí)提前留取。2.15.2應(yīng)先留取血清學(xué)檢測(cè)標(biāo)本管，再留取核酸檢測(cè)標(biāo)本管。2.15.3如果使用帶旁路留樣系統(tǒng)的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血 樣。2.15.4如果使用不帶旁路留樣系統(tǒng)的采血袋，血液采集后將穿刺針插入真空采 血管，留取血樣。宜采用穩(wěn)固、適宜的裝臵，留樣過(guò)程避免手被針頭刺傷。2.15.5按檢測(cè)項(xiàng)目要求留取標(biāo)本量、充分混勻標(biāo)本。2.15.6血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快放臵在 28 C溫度下保存。2.15.7核酸檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)滿(mǎn)足465.2 的要求。2.16 血袋及血液標(biāo)本

26、標(biāo)識(shí)2.16.1 一次只能對(duì)來(lái)源于同一獻(xiàn)血者的一份血袋、標(biāo)本管和獻(xiàn)血記錄進(jìn)行標(biāo) 識(shí)。經(jīng)核對(duì)后，將唯一性條形碼標(biāo)識(shí)牢固粘貼在采血袋、標(biāo)本管、轉(zhuǎn)移袋、血 袋導(dǎo)管、獻(xiàn)血登記表上。2.16.2宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前完成標(biāo)識(shí)，對(duì)采血袋和標(biāo)本管 的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。2.16.3宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血 登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。2.16.4條形碼標(biāo)識(shí)未完成前不宜與獻(xiàn)血登記表分離，條形碼從背貼紙上揭下后 應(yīng)直接貼在袋管導(dǎo)管上，不宜臨時(shí)粘貼到其他位臵。2.17 熱合2.17.1熱合分離針頭，將針頭放臵在利器盒內(nèi)

27、。2.17.2分段熱合血袋導(dǎo)管，以供交叉配血、血型復(fù)查和血液標(biāo)本保存使用。全 血熱合時(shí)應(yīng)保留注滿(mǎn)全血的導(dǎo)管至少35 cm。單采血小板和單采粒細(xì)胞應(yīng)保留注滿(mǎn)血漿的導(dǎo)管至少15cm。2.17.3在熱合過(guò)程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開(kāi)1 2秒后方可取出已封口的導(dǎo)管。2.17.4檢查熱合部位，如有滲漏，應(yīng)從近血袋端重新熱合，并評(píng)估對(duì)血液無(wú)菌 性的影響。2.18 血液暫存2.18.1全血采集后，根據(jù)其制備用途，盡快在規(guī)定的溫度下保存。用于制備濃 縮血小板的全血在2024C的條件下保存。其它制備用途的全血在 26C溫度 下保存。2.18.2單采血小板和單采粒細(xì)胞采集后，應(yīng)當(dāng)放臵在2024C的條件下

28、。單采血小板還應(yīng)振蕩保存。3血液成分制備3.1 導(dǎo)則采集后的全血經(jīng)過(guò)離心、過(guò)濾、洗滌等血液成分分離程序，提取其中的單種或幾種血液成分，使其符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。3.2 血液成分分類(lèi)名稱(chēng)321 全血3.2.2去白細(xì)胞全血3.2.3濃縮紅細(xì)胞3.2.4 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞3.2.5懸浮紅細(xì)胞3.2.6去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞3.2.7洗滌紅細(xì)胞3.2.8冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞3.2.9濃縮血小板3.2.10混合濃縮血小板3.2.11 單采血小板3.2.12去白細(xì)胞單采血小板3.2.13新鮮冰凍血漿3.2.14病毒滅活新鮮冰凍血漿3.2.15冰凍血漿3.2.16 去冷沉淀冰凍血漿3.2.17病毒

29、滅活冰凍血漿3.2.18單采新鮮冰凍血漿3.2.19冷沉淀凝血因子3.2.20單采粒細(xì)胞3.2.21 輻照血液3.3 制備環(huán)境331制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。3.3.2應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。無(wú)菌接駁過(guò)程視作密閉系統(tǒng)操作。3.3.3用于制備血液成分的開(kāi)放系統(tǒng)，制備室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá) 到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C級(jí)潔凈區(qū)的要求，操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范A級(jí)潔凈區(qū)的要求。3.3.4制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。3.4設(shè)備3.4.1設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿(mǎn)足制備工作的要求。3.4.2應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實(shí)施

30、唯 一性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。3.5 物料3.5.1物料應(yīng)能滿(mǎn)足制備工作的需要。3.5.2物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3.5.3物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀(guān)質(zhì)量和品名等，確認(rèn)符合要求后方可 使用。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。3.6 起始血液3.6.1用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合本規(guī)程要求。其中，用于制備新鮮 冰凍血漿的起始血液，采集后儲(chǔ)存于冷藏環(huán)境中，建議在 6小時(shí)（保養(yǎng)液為ACD 或8小時(shí)（保養(yǎng)液為CPD或 CPDA-1內(nèi)完成血漿分離并速凍，從血液采集到完 成血漿分離最長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)18小時(shí)。3.6.2起始血液的保存和運(yùn)輸應(yīng)

31、當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。3.6.3接收起始血液時(shí)，應(yīng)核對(duì)數(shù)量，檢查外觀(guān)、血袋標(biāo)簽和有制備時(shí)間要求 的血液等內(nèi)容，確認(rèn)符合制備要求后方可用于血液成分制備。3.7 制備方法3.7.1 離心3.7.1.1根據(jù)所制備血液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)，確定相對(duì)離心力、加速 和減速、離心時(shí)間和溫度等參數(shù)，編制離心程序。3.7.1.2 制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為2024C。3.7.1.3制備其他血液成分的離心溫度為 26C。3.7.1.4離心程序應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。3.7.1.5對(duì)已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制，定期檢查核對(duì)，防 止被非授權(quán)修改。3.7.1.6每批血液制

32、備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。有條件的，宜對(duì)血液離心全過(guò)程建立溯源系統(tǒng)。3.7.2分離3.7.2.1離心結(jié)束后，從離心機(jī)中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，避免振 動(dòng)，進(jìn)行目視檢查，確認(rèn)離心效果，觀(guān)察血袋及其導(dǎo)管有無(wú)滲漏，離心杯中有 無(wú)血跡，如有破損，應(yīng)作消毒和報(bào)廢處理。3.722根據(jù)各類(lèi)分離設(shè)備的操作規(guī)程，將不同的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉系統(tǒng)的 轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大限度收集目的成分（紅細(xì)胞、血小板、血漿等），并且使不 需要的其他成分的殘留量最小的方式進(jìn)行分離和轉(zhuǎn)移。3.7.3速凍3.7.3.1速凍是保存凝血因子 忸的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是 2 個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。3.7.

33、3.2應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)備，按操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行冷凍操作。速凍過(guò)程中的血袋 不應(yīng)重疊堆放。3.7.3.3應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)，建議在60分鐘內(nèi)將中心溫度降至-30 C以下。3.7.4去除白細(xì)胞3.7.4.1應(yīng)當(dāng)使用白細(xì)胞過(guò)濾技術(shù)去除血液中的白細(xì)胞。3.7.4.2根據(jù)白細(xì)胞過(guò)濾器生產(chǎn)方說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行過(guò)濾操作。3.7.4.3應(yīng)當(dāng)在采血后48小時(shí)內(nèi)，或根據(jù)白細(xì)胞過(guò)濾器要求實(shí)現(xiàn)完成白細(xì)胞過(guò) 濾。3.7.4.4過(guò)濾前應(yīng)檢查血液的外觀(guān)，并充分混勻后進(jìn)行過(guò)濾。3.7.4.5如果在進(jìn)行白細(xì)胞過(guò)濾操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（26C）, 在室溫進(jìn)行過(guò)濾時(shí)，室溫應(yīng)1825C,而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定

34、保存溫度的環(huán) 境中，從取出到放回的時(shí)間應(yīng)V 3小時(shí)。3.746如果在白細(xì)胞過(guò)濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋， 應(yīng)當(dāng)建立與實(shí)施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，保證過(guò)濾后血液的正確標(biāo)識(shí)。3.7.5血液輻照3.7.5.1輻照室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)電離輻射防護(hù)與輻射源安全標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求。3.7.5.2按照輻照儀使用說(shuō)明書(shū)設(shè)臵輻照參數(shù)。3.7.5.3血液輻照最低劑量為 25戈瑞（Gy）,血液任何位點(diǎn)的輻照劑量不宜超 過(guò) 50 Gy。3.7.5.4紅細(xì)胞在采集后14天內(nèi)可輻照，輻照后可再儲(chǔ)存14天，且不超過(guò)原保存期。3.7.5.5血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存 期限。3.7.5.6粒細(xì)

35、胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。3.7.5.7在輻照過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識(shí)。3.7.5.8冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿類(lèi)成分不需輻照處理。3.7.6病原體去除/滅活技術(shù)3.7.6.1應(yīng)利用物理/化學(xué)方法去除或滅活血液成分中可能存在的病毒或其他 感染性病原體。3.7.6.2應(yīng)根據(jù)所選用的耗材和設(shè)備生產(chǎn)商提供的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。3.7.6.3制備過(guò)程中應(yīng)對(duì)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)符合生產(chǎn)商的使用說(shuō)明書(shū) 要求。3.7.7制備本規(guī)程規(guī)定范圍內(nèi)但血站未曾制備過(guò)的血液成分時(shí)，應(yīng)對(duì)血液制備 方法進(jìn)行確認(rèn)。3.8 標(biāo)識(shí)3.8.1使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋

36、上獻(xiàn)血 條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。3.8.2需要連接新的血袋（過(guò)濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后，才 給予斷離。383應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步 調(diào)查和判斷。3.9 目視檢查3.9.1在接收、離心、分離、熱合及交付等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢 查。3.9.2目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否正確完整、血液外觀(guān)是否 正常、保留血液的導(dǎo)管是否符合要求。3.9.3目視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步處理。3.10 質(zhì)量記錄3.10.1制備記錄主

37、要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護(hù)，制備環(huán)境控制， 醫(yī)療廢物處理等。3.10.2制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用 設(shè)備和物料。3.10.3制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。3.11血液成分制備3.11.1懸浮紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備。3.11.1.1第1次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋。3.11.1.2將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為 懸浮紅細(xì)胞。3.11.1.3核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋血漿。3.11.1.4血漿中紅細(xì)胞混入量少（目視觀(guān)察）即可將血漿袋熱合斷離。3.11.1.

38、5如血漿中紅細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)第2次重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移至另一空的轉(zhuǎn)移袋中，熱合斷離（如欲制備冷沉淀凝血因子，則保留兩聯(lián)袋結(jié)構(gòu)）。3.11.1.6將血漿按需冰凍保存3.11.2懸浮紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）。3.1121第1次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋。3.11.2.2將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋。3.11.2.3核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋富血小板血漿。3.11.2.4將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板。3.11.2.5留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至另一空的轉(zhuǎn)移袋，熱合斷

39、離，生 成1袋濃縮血小板和1袋血漿。3.11.2.6將血漿按需冰凍保存。3.11.2.7將濃縮血小板袋在室溫靜臵12小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板，在2024C的環(huán)境下振蕩保存。3.11.2.8濃縮血小板儲(chǔ)存于普通血袋時(shí)保存期為制備時(shí)間起24小時(shí)。如需將濃縮血小板保存至血小板專(zhuān)用袋中，應(yīng)采用無(wú)菌接駁方式。濃縮血小板儲(chǔ)存于 血小板專(zhuān)用袋時(shí)保存期為血液采集時(shí)間起5天，或按照血小板專(zhuān)用袋說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。3.11.3懸浮紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）3.11.3.1第1次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第1個(gè)轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白膜層 轉(zhuǎn)移至第2個(gè)轉(zhuǎn)移袋。3.11.3.2將紅細(xì)胞保存

40、液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為 懸浮紅細(xì)胞。3.11.3.3核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細(xì)胞袋和血漿 袋。3.10.3.4將白膜成分袋和1個(gè)空袋一起進(jìn)行輕離心，將富含血小板血漿（上層） 轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細(xì)胞袋。3.11.3.5 同 3.11.2.8。3.11.4混合濃縮血小板的制備3.11.4.1白膜混合制備3.11.4.1.1將制備好的富含血小板的白膜，用無(wú)菌接駁的方法進(jìn)行連接、匯集，根據(jù)匯集后的容量，選擇適宜的血袋。3.1141.2輕離心后，分離出混合濃縮血小板并廢棄白膜袋。3.1141.3如分離在血小板專(zhuān)用袋，應(yīng)采用無(wú)菌接駁

41、方式連接。3.11.4.2單袋濃縮血小板混合制備3.11.4.2.1將制備好的單袋濃縮血小板進(jìn)行匯集。3.11.4.2.2如匯集在血小板專(zhuān)用袋，應(yīng)采用無(wú)菌接駁的方法進(jìn)行連接、匯集。3.11.4.3將2袋或2袋以上的濃縮血小板匯集后即為混合濃縮血小板，應(yīng)建立 相應(yīng)程序，確保匯集后血袋標(biāo)識(shí)的唯一性和可追溯性。3.11.4.4開(kāi)放系統(tǒng)匯集后保存期為6小時(shí)，且不超過(guò)原最短保存期。密閉系統(tǒng) 匯集后，儲(chǔ)存于血小板專(zhuān)用袋時(shí)保存期為 5天，或按照血小板專(zhuān)用袋說(shuō)明書(shū)執(zhí) 行，且不超過(guò)原最短保存期。3.11.5冷沉淀凝血因子制備3.11.5.1用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。3.11.5.2離心法3

42、.11.5.2.1取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，臵 26C冰箱中過(guò)夜融化或在 16C水浴裝臵中融化。3.11.5.2.2當(dāng)血漿基本融化時(shí)，在26C的環(huán)境下重離心。3.11.5.2.3將大部分上層血漿移至空袋，制成去冷沉淀的冰凍血漿。將留下的 4050mL血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。冷沉淀凝血因子宜在制 備后1小時(shí)內(nèi)完成速凍。3.11.5.3虹吸法3.11.5.3.1將新鮮冰凍血漿袋臵于16C水浴裝臵中，另一空袋懸于水浴箱外，位臵低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。3.11.5.3.2血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下 4050 mL血漿 與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸

43、。轉(zhuǎn)移至空袋的血漿，制成去冷沉淀的冰凍 血漿。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。冷沉淀凝血因子宜在制備 后1小時(shí)內(nèi)完成速凍。3.11.6洗滌紅細(xì)胞制備3.1161待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放臵冷藏保存，無(wú)破損滲漏，溶液外觀(guān)正常， 在有效期內(nèi)。3.11.6.2將合格血液用作制備洗滌紅細(xì)胞的起始血液。3.11.6.3使用無(wú)菌接駁機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無(wú)菌 接駁連通。3.11.6.4將洗滌溶液移至紅細(xì)胞袋內(nèi)，每單位紅細(xì)胞（1個(gè)單位紅細(xì)胞是指200mL全血制備的紅細(xì)胞）中加入的液體量約為 100150mL，夾緊導(dǎo)管，混 勻。3.11.6.5按照制備洗滌紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。

44、3.11.6.6離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液和白膜 層轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。3.11.6.7 重復(fù) 3.11.6.43.11.6.6步驟，洗滌 3 次。3.11.6.8每單位紅細(xì)胞中加入約50 mL紅細(xì)胞保存液或適量生理鹽水，混勻。3.11.6.9熱合，貼簽，入庫(kù)。3.11.6.10如果是在開(kāi)放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無(wú)菌操作。3.11.6.11如果在開(kāi)放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí)。如果是在密閉無(wú)菌環(huán)境中制備且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì) 胞 保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。3.11.7冰凍紅細(xì)胞3.11.7.1紅細(xì)胞甘油化3.11.7

45、.1.1取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無(wú)菌接駁 技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。3.11.7.1.2在無(wú)菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩， 使其充分混勻。3.11.7.1.3在室溫中靜臵平衡30分鐘，放入速凍機(jī)速凍，含20%甘油的冰凍 紅細(xì)胞在-120C以下保存，含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-65C以下保存。3.11.7.2冰凍紅細(xì)胞的解凍從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細(xì)胞，立即放入3740 C恒溫水浴箱中， 輕輕振動(dòng)使其快速融化，直至冰凍紅細(xì)胞完全解凍。3.11.7.3洗滌除去甘油 將專(zhuān)用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無(wú)菌接駁，采取滲透

46、 壓梯度遞減方法洗滌。3.11.7.3.1在無(wú)菌條件下，緩慢滴加9%氯化鈉溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。3.11.7.3.2按照制備冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。3.11.7.3.3離心后將血袋取出，避免振蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)至 空袋內(nèi)。3.11.7.3.4在無(wú)菌條件下，緩慢滴加適量0.9%氯化鈉溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加 邊振蕩，使其充分混勻。3.11.7.3.5按照制備冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。3.11.7.3.6離心后將血袋取出，避免振蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)至 空袋內(nèi)。3.11.7.3.7 重復(fù) 3.11.7.3.43.11

47、.7.3.6步驟，洗滌 3 次。3.11.7.3.8最后1次的洗滌上清液應(yīng)無(wú)明顯溶血跡象。3.11.7.4使用自動(dòng)化設(shè)備制備冰凍紅細(xì)胞和冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞時(shí)，按照設(shè) 備使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。3.11.8血液成分病原體滅活3.11.8.1亞甲藍(lán)光化學(xué)法3.11.8.1.1根據(jù)操作說(shuō)明書(shū)設(shè)臵醫(yī)用病毒滅活光照箱的參數(shù)。3.11.8.1.2根據(jù)血漿的規(guī)格選擇相應(yīng)亞甲藍(lán)病毒滅活器材。3.11.8.1.3用無(wú)菌接駁設(shè)備或A級(jí)潔凈工作臺(tái)內(nèi)按無(wú)菌操作技術(shù)將血漿袋與亞 甲藍(lán)病毒滅活器材連接。3.11.8.1.4將血袋懸掛于支架上，打開(kāi)導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng) 亞甲藍(lán)添加元件” 流入光照袋。3.11.8.1.5在醫(yī)用血漿

48、病毒滅活光照柜中進(jìn)行光照。3.11.8.1.6光照處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝臵配套用輸血過(guò)濾器過(guò)濾，濾除亞 甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞，即得病毒滅活血漿。3.11.8.2核黃素光化學(xué)法3.11.821根據(jù)操作說(shuō)明書(shū)設(shè)臵病原體滅活光照箱的參數(shù)。3.11.822根據(jù)血漿或血小板的規(guī)格選擇相應(yīng)核黃素病原體滅活器材。3.11.8.2.3用無(wú)菌接駁設(shè)備或A級(jí)潔凈工作臺(tái)內(nèi)按無(wú)菌操作技術(shù)將血漿袋或血 小板袋與病原體滅活器材連接。3.11.8.2.4將血袋或血小板袋懸掛于支架上，使血漿或血小板經(jīng) 核黃素添加元 件”流入光照袋。3.11.8.2.5在病原體滅活光照箱中進(jìn)行光照后即得病原體滅活血漿或病原體滅 活血小板。血

49、漿按需冰凍。3.11.8.3補(bǔ)骨脂素（S-59）光化學(xué)法3.11.8.3.1根據(jù)操作說(shuō)明書(shū)設(shè)臵病原體滅活光照箱的參數(shù)。3.11.8.3.2根據(jù)血漿或血小板的規(guī)格選擇相應(yīng)補(bǔ)骨脂素病原體滅活器材。3.11.8.3.3用無(wú)菌接駁設(shè)備或A級(jí)潔凈工作臺(tái)內(nèi)按無(wú)菌操作技術(shù)將血漿袋或血 小板袋與病原體滅活器材連接。3.11.8.3.4將血袋或血小板袋懸掛于支架上，使血漿或血小板經(jīng) 補(bǔ)骨脂素添加 元件”流入光照袋。3.11.8.3.5在病原體滅活光照箱中進(jìn)行光照，然后通過(guò)吸收裝臵去除殘留補(bǔ)骨 脂素及其降解產(chǎn)物后即得病原體滅活血漿或病原體滅活血小板。血漿按需冰凍。3.11.9小規(guī)格血液的制備3.11.9.1根據(jù)臨

50、床嬰幼兒用血需求，采用多聯(lián)袋方式，將血液分裝至多個(gè)轉(zhuǎn)移 袋中，制備成低容量的小規(guī)格血液，并對(duì)制備進(jìn)行記錄，確?？勺匪菪?。3.11.9.2用于分裝小規(guī)格血液的轉(zhuǎn)移袋應(yīng)具備分裝血液成分的儲(chǔ)存要求。3.11.10使用全自動(dòng)全血成分分離機(jī)制備懸浮紅細(xì)胞、濃縮血小板、冰凍血漿 等血液成分時(shí)，按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。4血液檢測(cè)4.1 導(dǎo)則血液采集時(shí)應(yīng)同時(shí)留取供血液檢測(cè)的標(biāo)本，檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)要求并進(jìn) 行 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)、血型檢測(cè)、輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物血清學(xué)和核酸檢 測(cè)以 及國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)。按照既定規(guī)則進(jìn)行結(jié)果判定、報(bào)告發(fā)放。4.2檢測(cè)項(xiàng)目

51、和檢測(cè)方法4.2.1 血型421.1 ABO血型正反定型；421.2 RhD血型定型。4.2.2輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物4.2.2.1人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV ）感染標(biāo)志物，包括：4.2.2.1.1人類(lèi)免疫缺陷病毒核酸（HIV RNA）；4.2.2.1.2人類(lèi)免疫缺陷病毒1型抗體和人類(lèi)免疫缺陷病毒2型抗體（抗HIV-1+2），或者抗 HIV-1、抗 HIV-2 和 p24 抗原（HIV Ag/Ab1+2）。4.2.2.2乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物，包括：4.2.2.2.1乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）；4.2.2.2.2乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。4.2.2.3丙型肝炎病毒（HC

52、V）感染標(biāo)志物，包括：4.2.2.3.1丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）；4.2.2.3.2丙型肝炎病毒抗體（抗 HCV）,或者HCV抗原和抗體（HCV Ag/Ab）。4.2.2.4梅毒螺旋體感染標(biāo)志物：梅毒螺旋體特異性抗體（抗T）。4.2.2.5丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）。4.2.2.6國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病 標(biāo)志物。4.2.3檢測(cè)方法4.2.3.1檢測(cè)方法包括：4.2.3.1.1核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)，包括轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（TMA）、實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR ;423.1.2血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA ）、化學(xué)發(fā)光免疫

53、分析試驗(yàn)（CLIA）。4.2.3.1.3酶學(xué)檢測(cè)技術(shù)，速率法（濕化學(xué)法）。4.2.3.1.4血型檢測(cè)技術(shù)，玻片法、微孔板法和柱凝集法。4.2.4檢測(cè)策略4.2.4.1 HIV、HBV和HCV感染標(biāo)志物應(yīng)至少采用核酸和血清學(xué)試劑各進(jìn)行1次檢測(cè)。（注：對(duì)于HBV、HCV、HIV酶免檢測(cè)反應(yīng)性的標(biāo)本可不再進(jìn)行核酸 檢測(cè)，直接視為該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)論不合格。）4.2.4.2梅毒螺旋體感染標(biāo)志物采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的血清學(xué)檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。4.2.4.3 ALT采用速率法（濕化學(xué)法）進(jìn)行 1次檢測(cè)。4.3 檢測(cè)設(shè)備使用要求4.3.1新的或者經(jīng)過(guò)維修后可能影響檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)設(shè)備在正式投入正常使用 之前應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)

54、。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過(guò) 大 修的設(shè)備根據(jù)需要進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。核酸檢測(cè)系統(tǒng)正式投入使用之前，還應(yīng)進(jìn)行分析靈敏度驗(yàn)證。4.3.2按照檢測(cè)設(shè)備用戶(hù)手冊(cè)要求進(jìn)行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)等工作。4.3.3如果使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn) 行比較。4.3.4應(yīng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)臵，應(yīng)保存檢查記錄。4.3.5在試驗(yàn)過(guò)程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手工操作時(shí)，應(yīng)注意自 動(dòng)化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對(duì)結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操 作者。4.4檢測(cè)試劑4.4.1試劑選擇4.4.1.1選擇經(jīng)國(guó)家食

55、品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)用于血源篩查的體外診斷試劑 或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。如檢測(cè)項(xiàng)目中所需體外 診斷試劑無(wú)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)用于血源篩查的，則可選擇體外 斷試劑。441.2血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑的評(píng)價(jià)、選擇和確認(rèn)程序，可自行開(kāi) 展試劑評(píng)價(jià)（見(jiàn)附錄B），也可充分利用國(guó)家或省級(jí)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。4.4.2證照要求 4.4.2.1應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑證照審核程序，在采購(gòu)前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件。442.2采購(gòu)藥品類(lèi)檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 4.4.2.2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 44222藥品生產(chǎn)

56、質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 復(fù)印件；44223藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；44224供貨單位藥品銷(xiāo)售委托書(shū)；44225銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件；44226按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求納入血源篩查體外診斷試劑批 簽發(fā)管理的，提供批簽發(fā)文件；442.2.7出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。4.4.2.3采購(gòu)醫(yī)療器械類(lèi)檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 4.4.2.3.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；4.4.2.3.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；4.4.2.3.3第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；4.4.2.3.4第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；4.4.2.3.5營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.4.2.3.6醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；4.4.2.3.7供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū)；44238銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件；44239出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。4.4.3 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度