2缺陷項整改報告

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷整改報告檢杳目的和范圍：變更生產(chǎn)地址（H類：6840-臨床檢驗分析儀器）一、缺陷的描述企業(yè)董事長兼生產(chǎn)負責人，其實際履職與授權(quán)不致1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門 負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對 照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄， 核實是否與授權(quán)致。1.2缺陷項補充說明公司董事長王懷林兼任醫(yī)療器械生產(chǎn) 技術(shù)負責人，但在檢驗記錄中檢驗人 有王懷林的簽字，實際履職與授權(quán)不 符。1.3原因分析公司確立了組織機構(gòu)管理體系和質(zhì)量 管理體系，明確了質(zhì)量部和生產(chǎn)部門 的職責。也明確了質(zhì)量部獨立行使質(zhì) 量管理職能，對產(chǎn)品質(zhì)量負有決策的

2、權(quán)利。但由于組織結(jié)構(gòu)中，生產(chǎn)部和 質(zhì)量部由同一分管副總負責，還有由 于產(chǎn)品年生產(chǎn)量較小，從事醫(yī)療器械 生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出現(xiàn)一人 多崗的現(xiàn)象，屬于管理上的問題，沒 有嚴格貫徹規(guī)范要求。1.4該缺陷帶來風險 分 析的直接后果生產(chǎn)與質(zhì)量人員的有兼職行為該缺陷可能發(fā)生的頻率低該缺陷是否 涉及本次檢 查范圍外的 產(chǎn)品否該缺陷是否 會對產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生直接 不良影響否該缺陷是否 對產(chǎn)品質(zhì)量 存在潛在的 風險否風險的高低程度低1.5（擬）采取的整改措施糾正措施1.公司開會研究決定，重新確定公司 組織機構(gòu)架構(gòu)和質(zhì)量管理體系架構(gòu)， 明確生產(chǎn)人員和質(zhì)量檢驗人員。由人 事行政部門下發(fā)文件，各部門，尤其 生產(chǎn)、

3、質(zhì)量檢驗相關(guān)人員知曉并貫徹執(zhí)行。2行政管理：生產(chǎn)部直接歸公司總經(jīng)理 管理，質(zhì)量部歸公司分管副總管理； 生產(chǎn)人員歸生產(chǎn)部管理，質(zhì)量人員歸 質(zhì)量部管理。新的組織機構(gòu)架構(gòu)、質(zhì)量管理體系圖 和生產(chǎn)質(zhì)量人員的確認見整改證明性 資料預(yù)防措施1. 對生產(chǎn)、質(zhì)量人員進行規(guī)范*1.1.2和1.1.3的培訓。2. 管理者代表監(jiān)督檢查以后的生產(chǎn)、質(zhì)量人員履職情況。培訓記錄見整改證明性資料整改計劃新生產(chǎn)地址正式許可后，開始生產(chǎn)時 執(zhí)行生產(chǎn)人員從事生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗人 員從事質(zhì)量檢驗。二、缺陷的描述燈檢室門玻璃不遮光1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容2.3.2廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件1.2缺陷項補充說明燈檢操作室二

4、個門都有觀察窗，當燈 檢室沒有照明燈光時，相鄰房間的光 亮會透過觀察窗，達不到燈檢室為暗 室的要求。1.3原因分析在潔凈工程安裝時，都統(tǒng) 定制了帶 觀察窗的鋼質(zhì)門，未考慮燈檢室的特 殊要求，屬于施工安裝時考慮不周。1.4風險 分 析該缺陷帶來的直接后果燈檢時，房間有亮光，會導致試劑里 若存在異物，燈檢人員看不清楚而漏 檢情況該缺陷可能發(fā)生的頻率高該缺陷是否 涉及本次檢 查范圍外的 產(chǎn)品否該缺陷是否 會對產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生直接 不良影響是該缺陷是否 對產(chǎn)品質(zhì)量 存在潛在的 風險否風險的高低程度低1.5（擬）采取的整改措施糾正措施對燈檢室三個門玻璃粘貼了黑色不透 光的不干膠。預(yù)防措施平時檢查不干膠的完

5、好性整改計劃已整改，見整改證明性資料三、缺陷的描述空調(diào)機組、壓力表等未進行編號1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容322生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯標識，防止 非預(yù)期使用。1.2缺陷項補充說明生產(chǎn)用設(shè)備、壓差計和壓力表都未進 行統(tǒng)編號，現(xiàn)行的設(shè)施設(shè)備管制 程序未規(guī)疋生產(chǎn)用設(shè)備、壓力表編 碼規(guī)則。1.3原因分析設(shè)備設(shè)施管理不完善，忽視了對設(shè)備、壓力表的編碼，責任部門在生產(chǎn)部。1.4風險 分 析該缺陷帶來的直接后果壓力表不能定置管理，設(shè)備壓力表安 裝會錯亂。該缺陷可能發(fā)生的頻率低該缺陷是否 涉及本次檢 查范圍外的 產(chǎn)品否該缺陷是否會對產(chǎn)品質(zhì)否量產(chǎn)生直接不良影響該缺陷是否 對產(chǎn)品質(zhì)量 存在潛在的 風險否風險的高低程度低1.5

6、（擬）采取的整改措施糾正措施修訂設(shè)施設(shè)備管制程序文件，增 加了生產(chǎn)用設(shè)備統(tǒng) 編碼規(guī)則，對原 設(shè)施設(shè)備管制程序作廢；對生產(chǎn) 用空調(diào)機組等設(shè)備、壓差計和壓力表 進行了編碼登記。預(yù)防措施1.生產(chǎn)車間專人定期檢查設(shè)備、壓力表 的安裝位置是否與登記的致，編碼 疋否清晰，壓力表疋否兀好，疋否在 校驗效期內(nèi)。2組織生產(chǎn)、設(shè)備管理操作人員對修訂設(shè)施設(shè)備管制程序設(shè)備、壓力表 的編碼規(guī)則進行培訓整改計劃已整改，見整改證明性資料。四、缺陷的描述現(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)計開發(fā)控制程序的內(nèi)容1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容4.1.3程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì) 量官理過程中需要建立的各種工作程 序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項

7、程序文件。1.2缺陷項補充說明公司現(xiàn)行質(zhì)量管理文件二級程序文件 缺少了設(shè)計開發(fā)管制程序文件，1.3原因分析認為公司現(xiàn)有的品種為定型產(chǎn)品，沒 有需要再開發(fā)的必要，就在2018年質(zhì) 量管理文件修訂時，刪除了設(shè)計開 發(fā)管制程序。屬于在制定文件時對 延長產(chǎn)品生命周期考慮不周。1.4風險 分 析該缺陷帶來的直接后果產(chǎn)品在銷售過程中，市場反饋的需要 改進的，還有產(chǎn)品再注冊由于規(guī)范和 標準的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計開發(fā) 的，就無管理程序可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計 開發(fā)就不能順利進行。該缺陷可能發(fā)生的頻率低該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的否產(chǎn)品該缺陷是否 會對產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生直接 不良影響否該缺陷是否 對產(chǎn)品質(zhì)量 存在潛在的

8、 風險否風險的高低程度低1.5（擬）采取的整改措施糾正措施修訂質(zhì)量手冊，增加設(shè)計開發(fā)管制程序文件預(yù)防措施對新增加設(shè)計開發(fā)官制程序進仃 生產(chǎn)、質(zhì)量人員的培訓。整改計劃已整改，見整改證明性資料。五、缺陷的描述未制定正確的驗證報告編號受控管理措施1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容421應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地 設(shè)計、制疋、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量 管理體系文件。1.2缺陷項補充說明培養(yǎng)基無菌灌裝驗證報告用的編碼為質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的文件與資 料管制程序文件中沒有驗證管理的 文件編碼規(guī)則。1.3原因分析由于對醫(yī)療器械幾大驗證認識不足， 沒有將驗證管理作為一個獨立的單元 進行管理，故在設(shè)計文件編碼時沒有 規(guī)定驗證的

9、編碼。1.4風險 分 析該缺陷帶來的直接后果驗證方案和驗證報告沒有統(tǒng)到質(zhì)量 管理體系文件中進行管理，驗證報告 和單個的質(zhì)量記錄混淆到一起。該缺陷可能發(fā)生的頻率低該缺陷是否 涉及本次檢 查范圍外的 產(chǎn)品否該缺陷是否 會對產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生直接 不良影響否該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的否風險風險的高低程度低1.5（擬）采取的整改措施糾正措施修訂文件與資料管制程序文件， 增加了驗證板塊，規(guī)定了驗證方案和 驗證報告的編碼規(guī)則。預(yù)防措施對新修訂的文件和資料管制程序 驗證方案和驗證報告進行生產(chǎn)、質(zhì)量 人員的培訓。整改計劃1. 增加了驗證板塊文件的編碼，規(guī)定了 驗證方案和驗證報告的編碼規(guī)則已整 改，見整改證明性

10、資料。2. 在下一個周期的驗證時，按照驗證的 編碼規(guī)則編碼六、缺陷的描述對購入的培養(yǎng)基未進行入廠檢驗1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容6.2.1應(yīng)當根據(jù)米購物品對產(chǎn)品的影 響，確定對米購物品實施米購的方式 和程度。1.2缺陷項補充說明當時對米購來用于無菌檢查用的胰酪 大豆胨培養(yǎng)基（TSB進行適用性的檢 驗驗證，但檢驗人員沒有規(guī)范的檢驗 驗證記錄。1.3原因分析質(zhì)量部無菌檢驗員沒有完全理解無菌檢查的要求，沒有認真學習中國藥 典（2015版）無菌檢查規(guī)范標準。1.4風險 分 析該缺陷帶來的直接后果用某 批培養(yǎng)基做的無菌檢查，可能 存在陽性對照品和有菌的供試品不長 菌情況發(fā)生無記錄可查。該缺陷可能發(fā)生的頻率低該缺

11、陷是否 涉及本次檢 查范圍外的 產(chǎn)品否該缺陷是否 會對產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生直接 不良影響否該缺陷是否 對產(chǎn)品質(zhì)量 存在潛在的 風險否風險的高低程度低1.5（擬）糾正措施增加了培養(yǎng)基適用性操作規(guī)程文采取的整改措施件，補充了培養(yǎng)基入廠檢驗記錄。預(yù)防措施1.組織檢驗人員學習中國藥典（2015版）無菌檢查操作規(guī)范。2. 對新增加的培養(yǎng)基適用性操作規(guī) 程文件進行培訓學習。3. 質(zhì)量負責人對日常的無菌檢查全過 程加強監(jiān)督指導。培訓見整改證明性資料。整改計劃1. 增加培養(yǎng)基適用性操作規(guī)程文 件，補充的培養(yǎng)基入廠檢驗記錄已整 改。見整改證明性資料。2. 以后的新采購的培養(yǎng)基進行入廠檢 驗。七、缺陷的描述無菌灌裝特殊

12、過程確認報告無 TSB培養(yǎng)基稱量、配制記錄1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容7.5.1應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確 認，并保存記錄，包括確認方案，確 認方法，操作人員，結(jié)果評價，再確 認等內(nèi)容。1.2缺陷項補充說明培養(yǎng)基無菌灌裝驗證時進行了培養(yǎng)基 稱量、配制，但當時缺少了記錄。1.3原因分析當時有培養(yǎng)基的批生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場檢查時一時沒有找到，批記錄的管理有 待加強。1.4風險 分 析該缺陷帶來的直接后果生產(chǎn)質(zhì)量記錄管理有缺陷該缺陷可能發(fā)生的頻率低該缺陷是否 涉及本次檢 查范圍外的 產(chǎn)品否該缺陷是否 會對產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生直接 不良影響否該缺陷是否 對產(chǎn)品質(zhì)量 存在潛在的 風險否風險的高低程度低1.5（擬）采取的糾正措施復印培養(yǎng)基培養(yǎng)基稱量、配制等記錄整改措施見整改證明性資料預(yù)防措施加強文檔的管理整改計劃已整改八、缺陷的描述檢驗原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息1.1對應(yīng)條款及內(nèi)容842檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄，檢驗報告或證書等。1.2缺陷項補充說明已設(shè)計好用于檢驗的原始記錄基本信 息欄，缺少一些內(nèi)容，比如測 pH密 度、電導率等對環(huán)境溫度有要求，但 檢驗記錄中沒有環(huán)境溫度記錄，需要 的儀器沒有填寫。1.3原因分析設(shè)計檢驗記錄時考慮不全面。1.4風險