8s現(xiàn)場生產(chǎn)管理0001

1、8s 現(xiàn)場生產(chǎn)管理1s (Seiri) 整理1：將工作場所，所有東西區(qū)分為有必要的和沒有必要的。2 ：把必要的東西和不要的東西明確地，嚴格的區(qū)別開來。3 ：不要的東西要盡快處理掉。4 ：目的：騰出空間，空間活用，變大；工作臺面，櫥柜利用空間增加。5 ：全面檢查自己的工作范圍(不留死角)。6 ：制定需用判別標準。7 ：需要的物品根據(jù)使用頻度；合理放置位置；和日常用量。8 ：制定廢棄物處理辦法和措施，不需要的堅定：清除出現(xiàn)場。9 ：每天自檢。2s ( Seiton ) 整頓1 ：整理后需要的物品：現(xiàn)場物品分門別類放置，排列整齊。2 ：明確數(shù)量，并加以標識。3 ：做到：工作場所一目了然。整整齊齊，干

2、干凈凈的工作環(huán)境。4：定點 /定量/定容- 放在哪里合適 / 用何容器和顏色 /規(guī)定合適的數(shù)量；5 ：目的：可以是新入職人員和其他職場的人能立即取出鎖需要的東西。3s ( Seiso ) 清掃1 ：將工作場所清掃干凈。2 ：保持工作場所干凈，亮麗3 ：及時消除崗位操作鎖產(chǎn)生的臟污；4 ：責(zé)任化，區(qū)域化，制度化。4s:(Seikeetsu) 清潔1 ：講前面的 3s 實施的要求 - 制度化，規(guī)范化。2 ：維持前面的 3s 成果3 ：執(zhí)行力：高層主管經(jīng)常檢查，監(jiān)督，帶動全員行動起來。4 ： 執(zhí)行結(jié)果總結(jié)。5s ：( Shitsuke ) 素養(yǎng)1 ：制定公司有關(guān)規(guī)則，規(guī)定，制度。2 ：制定禮儀守則3

3、 ：教育訓(xùn)練 :老員工定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)；新入職員工。上崗前教育并考試。4 ：公司制定各種激勵措施，遵守規(guī)章制度。6S:(Safety) 安全1 ：安全第一，質(zhì)量第一：情除安全隱患，保證工作場所工人人身安全及產(chǎn)品 質(zhì)量安全，預(yù)防意外事故的發(fā)生，2 ：嚴格生產(chǎn)工藝操作法。3 ：嚴格設(shè)備操作，維護，保養(yǎng)法。做到：溝見底，軸見光，設(shè)備見本色。4 ：安全第一：預(yù)防為主。7S (Saving) 節(jié)約1 ：時間?？臻g，資源等方面的合理利用，以發(fā)揮它們的最大效能，2 ：目的：創(chuàng)造一個高效率的，物盡其用的工作環(huán)境3 ：每個工作人員要以主人的心態(tài)對待企業(yè)的資源。4 ：可利用的東西盡可能利用，不可隨意丟棄。5 ：可回收

4、物品。一律回收。6 ：勤儉節(jié)約，建設(shè)資源節(jié)約型企業(yè)。8s（study） 學(xué)習(xí)1 ：孔子曰： ”吾日三省吾身 “； ”三人行必有吾師焉 “2 ：向你的同事學(xué)習(xí)：學(xué)習(xí)他們的優(yōu)點。取他人之長，補己之短。3 ： 向師傅學(xué)信學(xué)習(xí)4 ：向你工作中的所有事情學(xué)習(xí)。5 ：公司組織開展技術(shù)大比武。6 ：世事洞明皆學(xué)問，人情練達既文章。萬物皆可學(xué)，事事皆學(xué)問。優(yōu)良制造標準概述：是一種在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度， 它是一套適用于 制藥，面食品，醫(yī)療器械等行業(yè)的強制性標準。要求企業(yè)從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過 程，包裝運輸， 質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)的法律達到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作

5、的作 業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 一：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備：良好的生產(chǎn)設(shè)備；合理的生產(chǎn)過程；完善的質(zhì)量管理；嚴格的檢測系 統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。二：廠房和設(shè)施（一）生產(chǎn)區(qū)：為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特 性，工藝流程及相應(yīng)潔凈級別要求合理設(shè)計/ 布局和使用。1 ：生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備，物料，中間體，袋包裝產(chǎn)品 和成品；避免不同產(chǎn)品或者物料混淆，交叉污染，避免生 產(chǎn)和質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏 或者差錯。2 ：根據(jù)生產(chǎn)要求和外部環(huán)境狀況等情況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，3 ：各種管道 ，照明設(shè)

6、施，風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部 位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其維護。4 ：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或者產(chǎn)品的取樣，稱量，混合，包裝，打磨，噴砂）應(yīng)當(dāng)保持 相對負壓或者采取專門的措施，防止粉塵擴散，避免交叉 感染并便于清潔。5 ：處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的相關(guān)要求。6 ：輔助區(qū)：休息室，更衣室等不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。三：設(shè)備1 ：設(shè)備的設(shè)計，選型，安裝，改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交 叉污染，混淆和差錯的風(fēng)險， 便于操作， 清潔，維護以及必要時進行的消毒或滅菌。2 ：建立設(shè)備使用，清潔，維護，

7、維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。3 ：建立設(shè)備并保存設(shè)備采購，安裝，確認的文件和記錄。4 ：校準：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準計劃定期：對生產(chǎn)和檢驗用衡器，量具，儀表，記錄， 控制設(shè)備和儀器進行校準和檢查， 并保存相關(guān)記錄。 校準的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢 驗的使用范圍。5 ：確保各種儀器等子生產(chǎn)中，準確可靠。6 ：衡器，量具，儀表，用于記錄和控制的設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)魚明顯的標識標明其有效期。7 ：生產(chǎn)中使用自動和電子設(shè)備的，定期校準。確保其操作功能正常，校準和檢查應(yīng)當(dāng)有記 錄。四：物料和產(chǎn)品（一） 1 ：建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程 ; 確保物料和產(chǎn)品的正確接受，儲存，發(fā)放，使用， 發(fā)運；防止污染，

8、交叉污染，混淆，差錯。2 ：物料采購：供應(yīng)商的確定和變更和質(zhì)量評估，并備案可查。3 ：每次接受，都有案可查。4 ：制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或者檢驗等適當(dāng)措施，確認每一個包裝內(nèi)的原輔 料正確無誤。5 ：建立物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼。6 ：物料質(zhì)量狀態(tài)：（待檢；合格；不合格；不合格；已取樣）7 ：有效期和復(fù)檢期。 （二）產(chǎn)品：同上（物料） 五：確認和驗證1 ： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認和驗證工作，以證明有關(guān)操作要素能夠得到有效控 制。確認和驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確 定。2 ：建立確認和驗證的文件和記錄。并以文件和記錄證明達到的預(yù)定的目標。3 ：確認和驗證：不是一次性的行為。4

9、 ：每次確認驗證后，建立記錄，寫出報告- 評議 - 建議 - 記錄在案。六：文件管理（一）原則1: 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素； 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準， 生產(chǎn)處方 和工藝規(guī)程，操作規(guī)程以及記錄等文件。2 ：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程， 系統(tǒng)的設(shè)計， 制定，審核， 批準和發(fā)放文件； 與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。3 ：文件起草，修訂，審核，批準，替換或撤銷，復(fù)制，保管和銷毀等應(yīng)按照操作規(guī) 程管理，并有相應(yīng)文件分發(fā)撤，銷，復(fù)制，銷毀記錄。4 ：文件，起草，修訂，審核，批準均應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。5 ：文件應(yīng)當(dāng)表明題目，種類，目的以及文件編號和版本號；文字應(yīng)當(dāng)

10、確切，清晰， 易懂，不能模凌兩可。6 ：文件應(yīng)當(dāng)分類存放，條理分明，便于查閱。7 ：文件應(yīng)當(dāng)定期審核，修訂；修改后的文件，銷毀或者留檔外，不得在工作現(xiàn)場出 現(xiàn)。8 ：質(zhì)量標準，工藝規(guī)程，操作規(guī)程穩(wěn)定性考察，確認，驗證，變更等其他重要文件 應(yīng)當(dāng)長期保存。9 ：用電子數(shù)據(jù)保存的批記錄， 應(yīng)當(dāng)采用磁帶， 縮微膠卷， 紙質(zhì)副本或其他方法備份， 以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期便于查閱。七:質(zhì)量標準 （文件 ）1 ：物料的質(zhì)量標準。 a: 物料的基本信息。 b：取樣，檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。 c ：定型和定量的限度要求 d 儲存條件和注意事 項2 ：外購或者外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標

11、準，若中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果 用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標準相對 應(yīng)的中間體質(zhì)量標 準。3 ：成品質(zhì)量標準： a: 產(chǎn)品名稱和代碼。 b：產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式。 c：取樣檢驗方法 或相關(guān)操作規(guī)程編號。 d：定性和定量的限度要求。 e ：儲存條件。 f：有效期。 八：工藝規(guī)程（文件）：每個生產(chǎn)批量均應(yīng)有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng) 一批準的工藝為依據(jù)； 工藝規(guī)程不得隨意更改， 如要 更 改， 應(yīng) 當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂，審核，批準。1 ：生產(chǎn)配比： a 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼： b: 產(chǎn)品劑型，規(guī)格和批量。 c：所用原輔 料清單（輔料標準和需要折算時的計算方法）。2 ：生產(chǎn)操作

12、要求：生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號；潔凈度級 別；必要的溫度要求；設(shè)備型號和編號。）3 ：詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明：（如物料核對；預(yù)處理；加入物料的順序，混 合時間；溫度等。）4 ：所有中間控制方法和標準。5 ：預(yù)期的最終產(chǎn)量限度：必要時還需說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計 算方法和限度。6 ：待包裝產(chǎn)品的儲存要求，包裝容器；標簽；和特殊貯存條件。7 ：需要說明的注意事項。 九：批生產(chǎn)記錄1 ：每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有 關(guān)的情況。2 ：批生產(chǎn)那記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定；記錄設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免 填寫差錯。3

13、 ：批記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的名稱，規(guī)格，批號。4 ：空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人審核和批準；每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 原版批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。5 ：生產(chǎn)過程中：記錄及時填寫。操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名 和日期。十：包裝批記錄： 所有包裝印刷材料和待包裝產(chǎn)品的名稱，代碼，以及發(fā)放， 使用， 銷毀，或者退庫的數(shù)量，實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。十一：操作規(guī)程和記錄文件內(nèi)容：題目，編號，版本號，頒發(fā)部門，生效日期，分發(fā)部門以 及制定人，審核人，批準人的簽名并注明日期，標 題，正文，變更歷史。 十二： 生產(chǎn)管理（ 一） ：原則要求1 ：所有生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操

14、作規(guī)程并有記錄。2 ：建立分批次產(chǎn)品生產(chǎn)的操作記錄；批次劃分：應(yīng)當(dāng)應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和 特性的均一性。3 ：建立每批生產(chǎn)均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。4 ：每批次應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡： 確保物料平衡設(shè)定的限度； 如有差異， 必須查 明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處 理。5 ：為防止發(fā)生混淆或者交叉污染的可能： 不得在同一操作間內(nèi)生產(chǎn)不同品種和產(chǎn)品 的生產(chǎn)操作。6 ：在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。7 ：在干燥物料或者產(chǎn)品： 尤其是高活性， 高毒性，高致敏性或者產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中， 應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。8 ：操作中間：所有物料，中間產(chǎn)品，

15、待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備，必要的操作間 應(yīng)當(dāng)貼簽標識；9 ：容器，設(shè)備，設(shè)施所用標識應(yīng)當(dāng)清晰明了；標識可以用文字說明；顏色表明區(qū)分 被標識物的狀態(tài)（待檢，合格，不合格，已清潔。）10 ：輸送：物料從一個區(qū)域輸送至另一區(qū)域之間的管道和其他設(shè)備連接，確保連接 正確無誤。11 ：每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場；確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān) 的物料，產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清 場情況進行確認。12 ：應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程和操作規(guī)程的偏差：一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng) 當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。13 ：生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準的人員出入。 （二）：防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污

16、染。并定期檢查相應(yīng)措施并評估其適用性和 有效性。（ 三） ：生產(chǎn)操作1 ：生產(chǎn)開始前：檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品，文件。2 ：與本批次生產(chǎn)無關(guān)的物料3 ：設(shè)備處于已清潔和待用狀態(tài)，檢查并有記錄，簽字。4 ：物料和中間體：名稱，代碼，批號，確保生產(chǎn)所用物料，中間體產(chǎn)品正確且符合 要求。5 ：每一生產(chǎn)階段完成后必須有生產(chǎn)操作人員清場，填寫記錄6 ：清場記錄：操作間編號；產(chǎn)品名稱；批號；生產(chǎn)工序；清場日期；檢查項目；及 結(jié)果；清場負責(zé)人和復(fù)查人簽字7 ：清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。（ 四）包裝操作1 ：包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染，混淆或者差錯風(fēng)險的措施。2 ：包裝前檢查，確保

17、工作場所，包裝生產(chǎn)線，印刷機極其其他設(shè)備已處于清潔，待 用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品，文件或者與本批次無關(guān)的 物料，并有檢查記錄。3 ：每一條包裝線操作現(xiàn)場或包裝生產(chǎn)線， 應(yīng)當(dāng)有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱， 規(guī)格， 批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。4 ：有數(shù)條包裝線同時進行包裝時， 應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染， 交叉污染或 混淆的措施。5 ：待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑，金屬顆粒等物。6 ：產(chǎn)品分裝， 封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽， 如未能及時貼標簽， 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程 操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等措施。7 ：單獨打印或包裝過程中在線打印的信息 （如產(chǎn)品批號或有效期） ；檢查確保正

18、確 無誤，并記錄。手工打印（增加檢查次數(shù)）。8 ：使用切割式標簽或包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。9 ：電子讀碼機，標簽計數(shù)器等功能進行檢查。確保正常運行，檢查用油記錄。10 ：包裝材料上印刷貨模印的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。11 ：包裝外觀，完整，產(chǎn)品和材料是否對應(yīng)。、12 ：樣品從包裝線上取走后不應(yīng)當(dāng)返還，以防止產(chǎn)品混淆，污染。13 ：包裝異常時。需要指定人員調(diào)查后，重新包裝。并有記錄。14 ：物料平衡檢查： 如發(fā)現(xiàn)：包裝材料， 印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時， 調(diào)查，未得到結(jié)論前，成品不得放行。15 ：包裝結(jié)束后：已打印批號的剩余包裝材料有專人負責(zé)計數(shù)銷毀并

19、記錄，如未 用退庫按照操作規(guī)程。十三：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1 ：質(zhì)量控制實驗室的人員，設(shè)施，設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2 ：質(zhì)量控制人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗。3 ：檢驗人員具有相關(guān)專業(yè)；并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考 核。4 ：實驗室規(guī)定5 ：質(zhì)量管理人有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)或倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。6 ：取樣操作規(guī)程。取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)，合理，以保證樣品的代表性。、7 ：留樣（物料留樣，成品留樣）樣品的容器有：標簽，名稱，批號。日期。取樣 來源，取樣人信息。8 ：物料在不同生產(chǎn)階段的檢驗。9 ：檢驗記錄包含的內(nèi)容。 十四：物料和產(chǎn)品放行1 ：應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品批準放

20、行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準，職責(zé)，并有 相應(yīng)的記錄。2 ：物料放行要求： a：生產(chǎn)商的檢驗報告； 物料包裝完整性； 密封性的檢查情況； 檢驗結(jié)果。 b ：物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論 ;如：批準放行；不合格；其他決定。 c 物料放行：專人簽字。十五：偏差處理1 ：各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝， 質(zhì)量標準，檢驗方法和操 作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。2 ：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告，記錄，調(diào)查，處理，以 及所采取的糾正措施，并記錄。3 ：任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。4 ：任何偏離生產(chǎn)工藝，物料平衡限度，質(zhì)量標準，檢驗方法，操作規(guī)程等情況均 應(yīng)有記錄。5 ：實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄并有質(zhì)量部門保存。 十六：供應(yīng)商的評估和批準1 ：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，質(zhì)量標準，檢驗報告。企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和 報告2 ：必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，對產(chǎn)品的穩(wěn)定 性考察。3 ：建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)，選擇的原則，質(zhì) 量評估方式，評估標準，物料供應(yīng)商批準的程序。4 ：企業(yè)負責(zé)人和其他部門人員不得干涉質(zhì)量人員的正常評估。 十七：投訴和不良反應(yīng)報告1 ：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)和監(jiān)測管理制度。設(shè)立專門機構(gòu)