醫(yī)療器械采購(gòu)管理程序

1、XXXXX有限公司文件文件名：醫(yī)療器械采購(gòu)管理程序編號(hào)：XXXX-XX-XX-XXXX起草人：XXXXX起草日期:XXXX. XX. XX版次：001審核人：XXXXX審核日期：XXXX. XX. XX管理類別：醫(yī)療器械批準(zhǔn)人：XXXXX批準(zhǔn)日期:XXXX. XX. XX生效日期:XXXX. XX. XX修訂記錄：修訂原因：、目的依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、適用范圍本程序適用于公司醫(yī)療器械采購(gòu)全過(guò)程的控制管理。三、職責(zé)1、總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制、醫(yī)療器械采購(gòu)前的質(zhì)量核查和對(duì)供方合法性、質(zhì)

2、量信譽(yù)的審核。四、內(nèi)容采購(gòu)控制分為供貨方審核，所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核，采購(gòu)文件和供貨方評(píng)審。I、供貨方審核：(1) 供貨方必須具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。雙方應(yīng)簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。(2) 首營(yíng)企業(yè)供貨方A、對(duì)于首營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種管理制度” oB、對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，業(yè)務(wù)部應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批 表”；并隨附規(guī)定的資料。按審核表要求，經(jīng)質(zhì)量管理部審核（進(jìn)行網(wǎng)上核查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察），由領(lǐng)導(dǎo)審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表及隨附的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔備查。C、隨附

3、的有關(guān)資料主要有：加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)質(zhì)量信息的有關(guān)資料。D、質(zhì)量管理部將審批后的首營(yíng)企業(yè)，錄入到計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，醫(yī)療器械只能在計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)中的合格供貨方處采購(gòu)。（3）業(yè)務(wù)部對(duì)供貨方銷售人員的身份進(jìn)行核查并索取相關(guān)證明材料，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)該 銷售人員資格的合法性進(jìn)彳亍網(wǎng)上核查（網(wǎng)址：http:/www. hebfda. govQz?/ ）。該銷售人員所需提供的證明資料如下：A、加蓋供貨方原印公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；B、加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)原件；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期：C、供貨方銷

4、售人員的身份證復(fù)印件；2、醫(yī)療器械采購(gòu)的質(zhì)量審核：A、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核主要采取文件資料審核和登錄國(guó)家藥監(jiān)局官 網(wǎng)核查（網(wǎng)址：http:/www. sda. gov. cnC）的方式進(jìn)行，當(dāng)資料審核無(wú)法確定時(shí)，需要到 供貨 方對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行實(shí)地審核。B、從供貨方采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審核 表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部審核，由經(jīng)理審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表和隨附的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔備查。C、隨附的有關(guān)資料主要有：醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)印件等。D、質(zhì)量管理部將審批后的首營(yíng)品種，及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采

5、購(gòu)員只能依據(jù)計(jì)算機(jī)管理 系統(tǒng)中合格的供貨方、供貨品種進(jìn)行采購(gòu)。3、采購(gòu)文件(1) 采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)清單，簽訂采購(gòu)合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議 等。A、制訂采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，明確審核意見(jiàn)并簽字。B 采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)有關(guān)部門(mén)和經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。C 短期采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種均為計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)認(rèn)可的合格供貨 方和合格采購(gòu)品種，業(yè)務(wù)部可自行制定。(2) 與供貨方簽訂采購(gòu)合同及要求。A、采購(gòu)應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要 求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人：采購(gòu)醫(yī)療器

6、械的品種、規(guī) 格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款：對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其 它有特殊要求的采購(gòu)醫(yī)療器械，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。C、采購(gòu)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì) 量要 求；首營(yíng)品種應(yīng)附同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書(shū) 和文件；醫(yī)療器械包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?3) 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供口岸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或進(jìn)口醫(yī)療 器 械通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)管部門(mén)原印章。4、評(píng)定供貨方A、質(zhì)量管理部每年對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)定；B、參加評(píng)審的人員包括：采購(gòu)、銷售、質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)等人員；C、評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審、樣品評(píng)定、比對(duì)歷史使用情況等，如果憑以上方法不能判斷時(shí)，應(yīng)到供貨