器械不良反應(yīng)報(bào)表

1、附件 1： 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼 ： 報(bào)告來源： 聯(lián)系地址 : 生 產(chǎn)企業(yè) 經(jīng) 營企業(yè) 使用 單位 單位名稱： 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡： 3. 性別 男 女 4預(yù)期治療疾病或作用： B 不 良 事 件 情 況 5事件主要表現(xiàn)： 6事件發(fā)生日期：年 月 日 7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭其他（請注明） ： 9. 事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他

2、（在事件陳述中說明） 。 10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、 使用目的、 使用依據(jù)、 使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況 11產(chǎn)品名稱： 12商品名稱： 13注冊證號： 14生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15型號規(guī)格： 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號： 16. 操 作人 ： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請 注明）： 17. 有效期至：年月日 18生產(chǎn)日期：年月日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 （若植入 ）：年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22.

3、事件初步處理情況： 23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門 D.關(guān)聯(lián)性評價(jià) （1） 使用醫(yī)療器械與已發(fā)生 / 可能發(fā)生的傷害事件之間是否具 有合理的先后時(shí)間順序 是 否 （2） 已發(fā)生 / 可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可 能導(dǎo)致的傷害類型是 否 不清楚 （3） 已發(fā)生 / 可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/ 或械 的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋 是 否 不清楚 評價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定 E. 不良事件評價(jià) 24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見（可另附附頁） : 25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見（可另附附頁） : 報(bào)告人簽名

4、： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由題眉、患者資料、不良事件 情況、醫(yī)療器械情況、 關(guān)聯(lián)性評價(jià)、不良事件評價(jià)及題末 7部分組成 1. 題眉 A報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。 B編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫， 按以下排列方式： 省 （區(qū)、市） 年份 流水號 注：省（區(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。 C報(bào)告來源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填 寫時(shí)請選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“” 。 D單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不 可用

5、簡稱。 E聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單 位的聯(lián)系地址、電話及郵編。 2. 患者資料 A患者姓名：是指患者真實(shí)全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填 寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫子或女。 B年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡， 字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于 1 歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)， 如 6 個(gè)月。 C性別：是指患者的性別， 填寫時(shí)請選擇相應(yīng)的選項(xiàng)， 并在“ 中劃“” D預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治 療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用， 例如血管內(nèi)支架用 于治療急性心肌梗死。 3. 不良事件情況 A事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)

6、療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療 器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)） 。填寫不良事 件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填 寫“節(jié)育器脫落”。 B事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：年 月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。 C發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不 良事件的確切時(shí)間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。 D醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使 用場所，填寫時(shí)請選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“” 。若選擇 的是其他，請注明具體使用場所。 E事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填 寫時(shí)請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“”中

7、劃“” 。其中，事件后 果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時(shí)間，格式為“年月日” ，字體為 阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。 F事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依 據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措 施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。 G使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間 或時(shí)間點(diǎn)，如： 年月日至年月日；年月日或年 月日時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。 H使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的 某種預(yù)期效益。 I 使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、 使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過哪些治療等。 J不良

8、事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件 的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù) 后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。 K對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。 L采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治 療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。 M醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使 用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械） ，而且報(bào)告人 認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。 4. 醫(yī)療器械情況 A產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊 證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。 B商品名稱：是指為了區(qū)別

9、于其他同類醫(yī)療器械而使用的特 定的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一 致。 C注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊 號。 D生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及 的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱） 、地址及聯(lián)系電話。境外 企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 E產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo) 簽或包裝標(biāo)識如實(shí)填寫。 F操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫 時(shí)請選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“” 。若選擇的是其他，請 注明具體操作人員。 G有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限

10、， 根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。 H生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢 驗(yàn)并包裝成為可在市場上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間， 根據(jù)醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實(shí)填寫。 I 停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器 械的具體時(shí)間。 J植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療 器械是植入體內(nèi)的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時(shí)間。 K事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、 使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生 的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對該事件的原因分析 已是最終評價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。 L事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié) 果。 M事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的 同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時(shí)請選 擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“” ，可多選。 5. 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 關(guān)聯(lián)性評價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做 出初步分析評價(jià)。 6. 不良事件評價(jià) ?。▍^(qū)