不合格品控制程序A1

1、程序文件文件編號xx-QP-018不合格品控制程序版本A1頁數(shù)第1頁共1頁編制部門質(zhì)量部生效日期2018年08月10日修改頁文件編號修改條款修改內(nèi)容修改人/日期生效日期編制審核分發(fā)部門會簽批準業(yè)務(wù)部研發(fā)部采購部生產(chǎn)部質(zhì)量部行政部程序文件文件編號xx-QP-018不合格品控制程序版本A1頁數(shù)第1頁共1頁編制部門質(zhì)量部生效日期2018年08月10日1. 目的明確不合格品的標識、記錄及處置方法，防止不合格品被誤用、混用或被未經(jīng)批準的放行。2. 范圍適用于對不合格生產(chǎn)來料、不合格半成品及不合格成品的控制和處豊。3. 職責3.1質(zhì)量部 負責對所有不合格品進行判左； 組織對不合格的評審，總結(jié)評審結(jié)論，明確

2、處置要求： 負責對不合格品處置結(jié)果的跟進。3. 2生產(chǎn)部 負責對自檢發(fā)現(xiàn)的不合格品進行記錄、標識、隔離，并通知質(zhì)量部進行最終判立； 負責對本部門為責任部門的不合格品的原因分析及申請?zhí)幹么胧?按不合格品評審處理意見，負責不合格品的報廢、返工、返修、挑選使用處理。3. 3倉庫 倉管員負責倉庫內(nèi)不合格品的隔離，并保持其標識： 按不合格品評審處理意見，負責不合格品的報廢。3. 4采購部 按不合格品評審處理意見，反饋不合格報告給供應(yīng)商，負責不合格品的退換貨。3. 5管理者代表 負責不合格品評審結(jié)論的批準。4. 工作程序4. 1不合格分類產(chǎn)品的質(zhì)量特性不符合規(guī)定稱為不合格。不合格按質(zhì)量特性不符合的嚴重程

3、度可分以下三類：a）致命缺陷：指產(chǎn)品的極其重要質(zhì)量特性不符合規(guī)圧：b）嚴重不合格：產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性不符合規(guī)左：c）輕微不合格：產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性不符合規(guī)左。4. 2不合格品的識別程序文件文件編號xx-QP-018版本A1不合格品控制程序頁數(shù)第1頁共1頁編制部門質(zhì)量部生效日期2018年08月10日4. 2檢驗員按照檢驗標準對原材料、半成品、成品進行檢驗或驗證，確認不符合質(zhì)量標準要求：4. 2. 2各崗位人員發(fā)現(xiàn)的不符合情況，經(jīng)檢驗員確認判龍為不合格：4. 2.3倉庫人員發(fā)現(xiàn)物料或產(chǎn)品的破損、受潮、爲變、蟲蛀鼠咬或其它明顯不符合標準要求的質(zhì)量部檢驗員 判泄為不合格：4. 2. 4客戶退回的產(chǎn)品經(jīng)

4、確認為不合格。4. 3不合格品的標識/隔離經(jīng)質(zhì)疑部確認的不合格，由質(zhì)量部門按標識和可追溯性控制程序的要求進行標識，注明不合格狀態(tài)，并 將英放置于不合格區(qū)進行隔離。4. 4不合格品的處宜流程4. 4發(fā)現(xiàn)不合格品：填寫不合格品處置單，對不合格品現(xiàn)象進行描述，交由質(zhì)量部；442確認不合格：質(zhì)量部指定處理部門，由處理部門對不合格品進行分析：4. 4. 3調(diào)查及原因分析。 處理部門對不合格品產(chǎn)品的原因，及不合格品產(chǎn)生的風險進行分析； 對于涉及器械功能、性能、規(guī)格、安全的嚴重不合格，處理部門需要提交風險分析報告。對其它的不合 格需要進行風險描述； 處理部門根據(jù)風險情況，確定是否必須實施更改。對于不是必須更

5、改，但準備以后規(guī)劃更改的問題，可 以直接通過風險分析得岀不需要更改的結(jié)論，將該問題進行封閉。4. 4. 4評審及處理描施 根據(jù)評審結(jié)果，在滿足法規(guī)要求的前提下，如需讓步使用不合格品，應(yīng)做岀原因說明并有授權(quán)人的簽 名； 根據(jù)原因以及風險分析確定處理措施，如果需要糾正或者糾正措施，處理部門根據(jù)根本原因制定出糾 正方案或者糾正措施并要求相關(guān)部門實施，如果屬于事故/準事故（與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān) 的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致、促使患者死亡或者嚴重傷害的事件），需要啟動警戒系統(tǒng)，按不良事件 與質(zhì)量事故報告控制程序處理； 制立糾正措施時措施應(yīng)與分析的原因相對應(yīng)，措施明確并應(yīng)具有可執(zhí)行性和可驗證性，并逐條給出

6、對應(yīng)的責任人和完成時間； 如果處理部門分析需要提交預(yù)防措施，由處理部門將建議反饋給質(zhì)量部，再由質(zhì)量部組織提交糾程序文件文件編號xx-QP-018不口格口口扌工制不王序版本A1頁數(shù)第1頁共1頁編制部門質(zhì)量部生效日期2018年08月10日正及預(yù)防措施實施表: 措施完成后將不合格品處置單返回給質(zhì)量部。4. 4. 5效果驗證由質(zhì)量部對效果進行驗證。如果糾正和/或糾正措施經(jīng)過評審為無效或效果不明顯，則應(yīng)重新分析原因，采取新的糾正和/或糾正措施。4. 4.6歸檔所有不合格品處置單最終歸檔質(zhì)量部，并由管理者代表在封閉后進行簽字批準。4. 5本公司的不合格品的處置方式包括但不限于如下幾種4. 5退換貨一般用于

7、不合格來料的處理。4.5.2挑選使用一般用于不合格來料的處理。4. 5. 3返工一般用于不合格半成品及不合格成品的處理。 研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品特性編制返工作業(yè)指導(dǎo)書、工序記錄、檢驗規(guī)范及檢測報告：返工作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng) 通過 與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序，在批準和認可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確左返工對產(chǎn)品的不利影響： 生產(chǎn)部實施返工并填寫相應(yīng)的工序記錄，質(zhì)量部按相應(yīng)的檢驗規(guī)范實施檢驗并填寫檢測報告：以上作 業(yè)指導(dǎo)書、工序記錄、檢驗規(guī)范及檢測報告作為不合格品處置單的附件存檔，最終與不合格品 處置單一起匯總在產(chǎn)品DHR文件中： 所有返工后產(chǎn)品經(jīng)重新檢測評價符合要求后方可流入到下一工序。返工后重新評價的過程記錄在不合

8、格品處宜單中，需包含被確左的、返工對產(chǎn)品造成的不利影響。4. 5. 4返修一般用于不合格成品的處理。返修后的產(chǎn)品為不合格返修品，僅可用于非臨床的使用。4. 5. 5讓步接收僅限物料、半成品的處理。讓步接收僅限于滿足法規(guī)要求條件下，并限于約泄的時間段內(nèi)或一左量產(chǎn)品的使用和放行，相關(guān)信息記錄在不合格品處宜單中：讓步接收應(yīng)評價不合格品的使用是否會對程序文件文件編號xx-QP-018不口格口口扌工制不王序版本A1頁數(shù)第1頁共1頁編制部門質(zhì)量部生效日期2018年08月10日產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，并由管理者代表批準；致命缺陷和嚴重不合格不能進行讓步接收。4. 6返回不合格成品的控制對在交付或開始使用后，從客戶處返回的成品，若已根據(jù)客戶投訴或英他方式啟動糾正及預(yù)防措施實施 表的，按糾正及預(yù)防措施控制程序進行分析調(diào)查及后續(xù)處理，直至完成糾正及預(yù)防措施實施表: 若尚未啟動糾正預(yù)防的，由接收不合格成品的部門填寫不合格品處苣單的不合格描述后，交由質(zhì)量 部，后續(xù)按4. 4的流程實施。4.7質(zhì)量部負責按照數(shù)據(jù)分析管理程序?qū)Σ缓细衿返念愋汀?shù)量等進行統(tǒng)訃分析，必要時取糾正預(yù)防措 施。4. 8不合格評審和處理的相關(guān)記錄按照記錄控制程序的要求進行保存。5. 相關(guān)文件5. 1記錄控制程