中藥前處理提取車間空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2

1、中藥前處理提取車間空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組長參 加 人起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期XXXX藥業(yè)有限公司一、概述：中藥前處理提取車間位于生產(chǎn)區(qū)西部， 東鄰綜合制劑車間（固體制劑生產(chǎn)車 間、液體制劑生產(chǎn)車間），西鄰鍋爐房，南面為車間發(fā)展用地。車間北部為物流 通道，通道為混凝土硬路面。中藥前處理提取車間生產(chǎn)廠房為二層（局部）結(jié)構(gòu)，抗震設(shè)防烈度為7度?？偨ㄖ娣e為960平方米,一層為中藥前處理車間、提取車間的濃縮工段、醇沉 工段、滲漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和凈藥材粉碎，一層面積為760平方米,其中車間有凈化廠房（D級(jí)）面積188平方米,均為參照D級(jí)管理潔 凈區(qū)，氣流

2、組織為紊流，用于浸膏干燥、干膏粉碎和凈藥材粉碎?？照{(diào)系統(tǒng)是按 照GMP要求設(shè)計(jì)、制造、安裝的。系統(tǒng)機(jī)組集中安裝在空調(diào)機(jī)房，機(jī)組設(shè)有蒸汽 加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度；D級(jí)空調(diào)區(qū)設(shè)計(jì)風(fēng)量10000 m37小時(shí)。空氣經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級(jí)凈化 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具 與墻壁或天棚的連接部位均密封良好?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓 差大于10帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計(jì)指潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在1826C,相對(duì)濕度控制在 45

3、%-65%、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分水平定義嚴(yán)重性（S）5嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原則， 危害人體健康。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。3中等影響產(chǎn)品贋量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些 GMP原則，可能引起 檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2低盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1沒影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或 工

4、藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性(0)5基本確定基本確定每次均會(huì)發(fā)生。4極咼必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測(cè)度(D)5不可能不可能檢測(cè)到4極低問題總是檢測(cè)不到，沒有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無法檢測(cè)到的3低冋題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。2中出了問題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到 1高只要出了問題就能被檢測(cè)到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)(RPN)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估15低通常此類風(fēng)險(xiǎn)可以接受1524中此風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低，考慮改進(jìn)措施25 125高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低，不可接

5、受，或需要整改RPN總風(fēng)險(xiǎn)=SX PX D、中藥前處理提取車間空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表采取措施前采取措施后編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引 進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)01空氣質(zhì)量所供應(yīng)的潔凈空 氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引 起的產(chǎn) 品污染 車間微 生物污 染4初、中效過濾器 壓差不當(dāng)， 高效過濾器安 裝不當(dāng)或損壞2儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng) 咼效過濾器完整性測(cè) 試取樣方案監(jiān)測(cè)微生物 負(fù)載216中 風(fēng)險(xiǎn)儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng) 對(duì)咼效過濾器進(jìn)行檢 漏監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載4128可接受否02風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣 不流通區(qū)域房間每小時(shí)換氣 次數(shù)減少房間之間的壓差 不當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口

6、和排風(fēng) 口位置布置錯(cuò) 誤，形成空氣不 流通區(qū)房間過濾器堵 塞造成壓差平 衡問題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié) 錯(cuò)誤2安裝儀表測(cè)量每個(gè)房 間內(nèi)的風(fēng)量、壓差 空調(diào)控制系統(tǒng) 咼效過濾器完整性測(cè) 試取樣方案監(jiān)測(cè)微生物 負(fù)載216中 風(fēng)險(xiǎn)安裝儀表測(cè)量每個(gè)房 間內(nèi)的風(fēng)量、壓差 空調(diào)控制系統(tǒng) 咼效過濾器檢漏 監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載4128可接受否03房間 溫度溫度超出所設(shè)定的限制舒適環(huán) 境缺失2工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表測(cè)量每個(gè)房 間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)14低 風(fēng)險(xiǎn)安裝儀表測(cè)量每個(gè)房 間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)2112可接受否04房間 濕度濕度超出范圍舒適環(huán) 境缺失2工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表測(cè)量每個(gè)房 間的濕度空調(diào)控制系統(tǒng)14低 風(fēng)險(xiǎn)安裝儀表測(cè)

7、量每個(gè)房 間的濕度空調(diào)控制系統(tǒng)2112可接受否05風(fēng)源/ 新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量 低，存在大量灰初效過 濾器使3新風(fēng)口過濾網(wǎng) 規(guī)格不當(dāng)或破2安裝符合規(guī)格的過濾 網(wǎng)212低 風(fēng)險(xiǎn)安裝符合規(guī)格的過濾 網(wǎng)3126可接受否塵用期限縮短損納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)06初效 過濾堵塞或泄露/破損中效使 用期限 縮短4未定期清洗、更 換2根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 初效過濾器定期進(jìn)行 清洗更換216中 風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 初效過濾器定期進(jìn)行 清洗更換4114可接受否07中效 過濾堵塞或泄露/破損高效使 用期限 縮短4未定期清洗、更 換3根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 中效過濾器定期進(jìn)行 清洗更換224中 風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)壓差顯

8、示數(shù)據(jù)對(duì) 中效過濾器定期進(jìn)行 清洗更換4114可接受否08咼效 過濾堵塞或泄露/破損潔凈區(qū) 潔凈度 受到破 壞，使藥 品受污 染5未按規(guī)定周期 更換未按期做完整 性測(cè)試2按規(guī)定周期更換 定期做完整性測(cè)試330高 風(fēng)險(xiǎn)按規(guī)定周期更換 定期做咼效過濾器檢 漏51210可接受否09空調(diào)機(jī)組泄露臭氧消毒后，氣 體排放到外部 潔凈區(qū)送風(fēng)量不 足影響人 的身體 健康影響潔 凈室潔 凈度，使 藥品生 產(chǎn)受污 染4安裝前對(duì)空調(diào) 機(jī)組做安裝檢 查未定期做養(yǎng)護(hù)2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量324中 風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量4128可接受否10風(fēng)管泄露臭氧消毒后，氣 體排放到外部 潔凈區(qū)送風(fēng)

9、量不 足影響人 的身體 健康影響潔 凈室潔4安裝前對(duì)風(fēng)管 做安裝檢查 未定期做養(yǎng)護(hù)2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量324中 風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量4128可接受否凈度，使 藥品生 產(chǎn)受污 染11回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū) 潔凈度 受到污 染4安裝前未對(duì)回 風(fēng)閥性能做安 裝檢查2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)216中 風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)4128可接受否12風(fēng)機(jī)軸承磨損 風(fēng)機(jī)葉變形空調(diào)停 用噪音過 大。加速 軸承磨 損3未定期養(yǎng)護(hù)、檢 查1納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)26低 風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)3126可接受否13臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器出現(xiàn) 故障，不能進(jìn)行 臭氧消毒，或臭 氧產(chǎn)生里偏低， 消毒效果差。潔凈區(qū) 環(huán)境污 染4未定期養(yǎng)護(hù)、檢 查1納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)28低 風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) ， 定期檢修4128可接受否14人員人員未經(jīng)培訓(xùn)、 培訓(xùn)不到位或疲 勞導(dǎo)致錯(cuò)誤操作影響潔 凈區(qū)潔 凈度，使 藥品生 產(chǎn)受到 污染或 損壞空 調(diào)系統(tǒng)4未經(jīng)培訓(xùn)上崗1該崗位的操作人員 經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試 合格后方可上崗28低 風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過崗位職責(zé)、設(shè) 備操作、設(shè)備清洗、 設(shè)備維護(hù)、個(gè)人衛(wèi) 生的培訓(xùn)，并經(jīng)考 試合格后方可上崗4114可接受否四、結(jié)論通過各方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查，