醫(yī)用純化水檢驗規(guī)范

1、醫(yī)用純化水檢驗規(guī)范 標準化管理處編碼BB8T-XBB896&N4西6弘MM9N 請?zhí)顚懝久Q 純化水檢驗規(guī)范 1LI的：為純化水日常監(jiān)測和周期檢測制定依據(jù)，以便有效控制純化水質(zhì)量； 2范圍：適用于純化水日常監(jiān)測和周期檢測管理。 3依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，Y/SMA01-C07-10潔凈車間管理程序 要求制定本規(guī)范。 4工作程序 日常監(jiān)測 4. 1.1正常取水時，操作人員觀察純水機電導(dǎo)率、水溫、TOC等數(shù)據(jù)顯示，每班記錄一 次，并依據(jù)中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1）,判定結(jié)果； 4.1.2如果操作過程中出現(xiàn)指標不合格等異常狀況，應(yīng)協(xié)同相關(guān)技術(shù)或負責(zé)人員，參閱 使用說明書等資料，及時

2、處理和維修，難以解決的疑難問題，聯(lián)系廠家來完成； 周期檢測 4. 2. 1每周檢驗人員，在正常使用情況下，出水口和蓄水處取樣一次，對電導(dǎo)率進行離線 檢測，并依據(jù)中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1）,判定結(jié)果，出具報告； 4. 2. 2在經(jīng)過必要驗證確認的前提下，每年至少按照中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件 1）,做一次全項檢測，并依據(jù)中國藥典純化水相關(guān)規(guī)定（附件1）,判定結(jié)果，出 具報告； 編制：張菊良審核: 批準: 附件1 2010版中國藥典純化水質(zhì)量標準 本品為飲用水經(jīng)蒸懈法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含 任何添加劑。 【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。 【檢査

3、】酸堿度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加澳麝香 草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 硝酸鹽取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀洛液與二苯胺硫酸洛液，搖 勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管于50C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標 準硝酸鹽溶液取硝酸鉀，加水溶解并稀釋至100ml,搖勻，精密量取lml,加水稀釋成 100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻，即得（每lml相當(dāng)于lugN03）,加 無硝酸鹽的水，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（%）。 亞硝酸鹽取本品10ml,置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1-100）

4、 lml與鹽 酸荼乙二胺溶液-100） lml,產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉（按干燥品汁 算），加水溶解，稀釋至100ml,搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精 密量取lml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得（每lml相當(dāng)于lugN02）,加無亞硝酸鹽的 水，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（）o 氨 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置13分鐘；如顯色，與氯化鞍溶液（取 氨化鞍，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液 2nd制成的對照液比較，不得更深（%） o 總有機碳不得過L (、500ppb) 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml煮沸后加咼鐳酸鉀滴定液L),再煮沸10分 鐘，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項 不揮發(fā)物取本品100ml,置105C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至 恒重，遺留殘渣不得過lmg 重金屬取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷，加醋酸鹽緩沖液()2ml與水適 量使成2oml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液加水19ml用同一 方法處理后的顏色比較，不得更深(01%)。 電導(dǎo)率 (10C, Wus/cm) ,(20C, u s/c