山西高性能植入醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報告（可編輯模板）

1、泓域咨詢 /山西高性能植入醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報告山西高性能植入醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報告泓域咨詢報告說明醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的II類和III類醫(yī)療器械的企業(yè)，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資57788.44萬元，其中：建設(shè)投資45428.58萬元，占項(xiàng)目總投資的78.61%；建設(shè)期利息798.71萬元，占項(xiàng)目總投資的1.38%；流動資金11561.15萬元，

2、占項(xiàng)目總投資的20.01%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入152500.00萬元，綜合總成本費(fèi)用119580.08萬元，凈利潤20544.20萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率16.85%，財務(wù)凈現(xiàn)值1314.55萬元，全部投資回收期5.00年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，我省發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，同時也面臨諸多矛盾相互疊加的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，從過分依靠外

3、需增長推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展向外需內(nèi)需并重、更加重視內(nèi)需增長轉(zhuǎn)變，大力推進(jìn)煤炭清潔高效利用，多種方式化解過剩產(chǎn)能。必須繼續(xù)保持“三個高壓態(tài)勢”，繼續(xù)從嚴(yán)治吏、保持選人用人風(fēng)清氣正，積極主動適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)、引領(lǐng)新常態(tài)，切實(shí)增強(qiáng)機(jī)遇意識、憂患意識、責(zé)任意識，進(jìn)一步振奮精神、保持定力、堅(jiān)定信心，更加有效應(yīng)對風(fēng)險和挑戰(zhàn)，著力在轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促改革、惠民生、補(bǔ)短板、建小康上取得突破性進(jìn)展，不斷開拓發(fā)展新境界。報告的主要任務(wù)是對預(yù)先設(shè)計(jì)的方案進(jìn)行論證，是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計(jì)，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資

4、料，運(yùn)用切合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景；做到運(yùn)用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 項(xiàng)目投資背景分析第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容第五章 選址方案分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原材料及成品管理第八章 技術(shù)方案分析第九章 環(huán)境保護(hù)方案第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)及人力資源第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第十四章 項(xiàng)目投資計(jì)劃第十

5、五章 經(jīng)濟(jì)效益及財務(wù)分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險評估分析第十八章 項(xiàng)目總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱山西高性能植入醫(yī)療器械項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx集團(tuán)有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人高x

6、x（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由隨著生物增材制造等先進(jìn)制造工藝的發(fā)展，為上述問題提供新的解決途徑。生物增材制造可以制備出類細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)，能夠克服合成材料結(jié)構(gòu)與人自體結(jié)構(gòu)差異大等問題，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。III類醫(yī)療器械產(chǎn)品從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品成型、取得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可至終

7、端醫(yī)院中標(biāo)的周期較長，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。綜合判斷，我省發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，同時也面臨諸多矛盾相互疊加的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，從過分依靠外需增長推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展向外需內(nèi)需并重、更加重視內(nèi)需增長轉(zhuǎn)變，大力推進(jìn)煤炭清潔高效利用，多種方式化解過剩產(chǎn)能。必須繼續(xù)保持“三個高壓態(tài)勢”，繼續(xù)從嚴(yán)治吏、保持選人用人風(fēng)清氣正，積極主動適應(yīng)新常態(tài)、把握新常態(tài)、引領(lǐng)新常態(tài)，切實(shí)增強(qiáng)機(jī)遇意識、憂患意識、責(zé)任意識，進(jìn)一步振奮精神、保持定力、堅(jiān)定信心，更加有效應(yīng)對風(fēng)險和挑戰(zhàn)，著力在轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促改革、

8、惠民生、補(bǔ)短板、建小康上取得突破性進(jìn)展，不斷開拓發(fā)展新境界。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、本期工程的項(xiàng)目建議書。2、相關(guān)部門對本期工程項(xiàng)目建議書的批復(fù)。3、項(xiàng)目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項(xiàng)目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項(xiàng)目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。（二）報告編制原則1、項(xiàng)目建設(shè)必須遵循國家的各項(xiàng)政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進(jìn)適用、操作運(yùn)行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導(dǎo)向，以提高競爭力為出發(fā)點(diǎn)，產(chǎn)品無論在質(zhì)量性能上，還是在價格上均應(yīng)具有較強(qiáng)的競爭力。4、項(xiàng)目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護(hù)、

9、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動保護(hù)措施必須與主體裝置同時設(shè)計(jì)，同時建設(shè)，同時投入使用。污染物的排放必須達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運(yùn)行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟(jì)救益為中心，加強(qiáng)項(xiàng)目的市場調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的原則和項(xiàng)目設(shè)計(jì)模式改革要求，盡可能地節(jié)省項(xiàng)目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實(shí)事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降

10、低項(xiàng)目的目標(biāo)成本，提高項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)項(xiàng)目的市場競爭力。8、以科學(xué)、實(shí)事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際情況，工程投資堅(jiān)持“求是、客觀”的原則。（二） 報告主要內(nèi)容根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益分析。通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約137.32畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位

11、置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)高性能植入醫(yī)療器械60000臺的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積95208.44，其中：生產(chǎn)工程55411.31，倉儲工程10663.35，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5998.13，公共工程23135.65。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資57788.44萬元，其中：建設(shè)投資45428.58萬元，占項(xiàng)目總投資的78.61%；建設(shè)期利息798.71萬元，占項(xiàng)目總投資的1.38%；

12、流動資金11561.15萬元，占項(xiàng)目總投資的20.01%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資45428.58萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用40706.15萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用3868.02萬元，預(yù)備費(fèi)854.41萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資57788.44萬元，其中申請銀行長期貸款16300.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：152500.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：119580.08萬元。3、凈利潤（NP）：20544.20萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價目標(biāo)1

13、、全部投資回收期（Pt）：5.00年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：16.85%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：1314.55萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。十一、項(xiàng)目綜合評價該項(xiàng)目工藝技術(shù)方案先進(jìn)合理，原材料國內(nèi)市場供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價格具有較強(qiáng)的競爭能力。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益、社會效益顯著，抗風(fēng)險能力強(qiáng)，盈利能力強(qiáng)。綜上所述，本項(xiàng)目是可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積91546.58約137.32畝1.1總建筑面積95208.44容積率1.041.2基底面積52181.55建筑系數(shù)57.0

14、0%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝325.191.4基底面積52181.552總投資萬元57788.442.1建設(shè)投資萬元45428.582.1.1工程費(fèi)用萬元40706.152.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3868.022.1.3預(yù)備費(fèi)萬元854.412.2建設(shè)期利息萬元798.712.3流動資金11561.153資金籌措萬元57788.443.1自籌資金萬元41488.443.2銀行貸款萬元16300.004營業(yè)收入萬元152500.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元119580.086利潤總額萬元27392.277凈利潤萬元20544.208所得稅萬元6848.079增值稅萬元5754.5310稅金

15、及附加萬元5527.6511納稅總額萬元18130.2512工業(yè)增加值萬元44626.3713盈虧平衡點(diǎn)萬元18803.31產(chǎn)值14回收期年5.00含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率16.85%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1314.55所得稅后第二章 項(xiàng)目投資背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）神經(jīng)外科市場概況及未來趨勢神經(jīng)外科作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最為復(fù)雜的學(xué)科之一，是以手術(shù)為主要手段，醫(yī)治中樞神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓）、周圍神經(jīng)系統(tǒng)和植物神經(jīng)系統(tǒng)疾病的一門臨床外科?？啤ｋS著我國人民生活水平的不斷提高、人口老齡化加速及意外傷害等原因，顱腦腫瘤、顱腦創(chuàng)傷、腦出血及功能神經(jīng)疾病等主要通過外科手術(shù)治療的腦疾病亦呈升高趨勢

16、。同時，隨著疾病認(rèn)知水平的提高，手術(shù)器械的發(fā)展促進(jìn)治療方式的改變，越來越多的如癲癇、疼痛等疾病，也可以通過外科治療方式取得理想的治療效果。整體而言，神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿^大。神經(jīng)外科作為高精尖的前沿學(xué)科之一，對應(yīng)用在手術(shù)中的高值醫(yī)用耗材技術(shù)含量和精細(xì)程度要求都非常高。不過，我國神經(jīng)外科醫(yī)用耗材的發(fā)展時間尚短，國產(chǎn)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品仍有不小的差距，目前除了人工硬腦（脊）膜完成了進(jìn)口替代之外，其他細(xì)分市場仍由國外產(chǎn)品主導(dǎo)，進(jìn)口替代率非常低。但隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，比如審批制度優(yōu)化、高端器械進(jìn)入國家扶持目錄等，多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入資金扶持和優(yōu)先審批通道，市場格局逐漸發(fā)生轉(zhuǎn)變，

17、擁有核心研發(fā)實(shí)力、不斷推出新產(chǎn)品進(jìn)行迭代的公司將從中受益，進(jìn)口替代程度不斷加快。（二）人工硬腦（脊）膜市場1890年，Beach在顱腦手術(shù)中首次應(yīng)用金箔材料開啟了硬腦（脊）膜修補(bǔ)的先河，之后，逐步出現(xiàn)了自體組織修補(bǔ)材料、同種異體修補(bǔ)材料、異種生物修補(bǔ)材料、人工合成材料等硬腦（脊）膜修補(bǔ)產(chǎn)品。隨著神經(jīng)外科市場的發(fā)展，人工硬腦（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趨成熟，據(jù)估算，2019年國內(nèi)人工硬腦膜市場容量接近8億元。上述人工硬腦（脊）膜材料的發(fā)展情況如下：自體組織修補(bǔ)材料、同種異體修補(bǔ)材料一般常取用顱骨骨膜、顳筋膜或闊筋膜或其他人體部位的膜組織。基于該類材料感染、腦脊液漏等并發(fā)癥發(fā)生率較低，自19

18、00年以來，逐步被臨床用作硬腦（脊）膜修補(bǔ)產(chǎn)品。但受限于來源有限、取材困難、手術(shù)操作復(fù)雜以及潛在病毒風(fēng)險等原因，該兩種材料已退出歷史舞臺。異種生物修補(bǔ)材料主要來源于牛、羊、豬等動物組織。該類材料經(jīng)過化學(xué)處理，具有一定的伸展性和彈性等特點(diǎn)，作為人工硬腦膜材料應(yīng)用于臨床。1905年，Craig和Ellis發(fā)表了用加工過的牛腹膜作為腦膜修補(bǔ)材料的研究報告，后續(xù)羊豬心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、腸系膜等異種生物膜材料逐漸出現(xiàn)，一定程度上解決了自體組織修補(bǔ)材料和同種異體修補(bǔ)材料的來源有限等問題，但該類異種生物修補(bǔ)材料仍存在病毒傳播、免疫反應(yīng)的風(fēng)險，且溯源難度高。人工合成材料的發(fā)展也經(jīng)歷了較長的時間。1895

19、年，Abbe在硬腦膜成形術(shù)中運(yùn)用醫(yī)用橡膠來預(yù)防組織粘連；1974年，為預(yù)防瘢痕組織增生，LaRocca、MacNab在椎板切除術(shù)中將明膠海綿置于硬膜外；1996年，貝朗醫(yī)療以聚氨基甲酸酯類共聚物為原料的硬腦（脊）膜上市，在價格方面和顱底等特殊部位的使用具有一定優(yōu)勢，但因不可降解，容易導(dǎo)致慢性無菌性炎癥，激發(fā)局部組織肉芽生長，相關(guān)企業(yè)逐步將研究重心轉(zhuǎn)向可吸收材料的研制。同時，傳統(tǒng)的人工合成材料具有來源廣泛、性能穩(wěn)定、無病毒風(fēng)險等特點(diǎn)，但其在生物相容性方面弱于動物源性材料。2000年左右，因生物增材制造技術(shù)具有個性化、高精度、復(fù)雜成型的特點(diǎn)，可滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要求，為組織缺損修復(fù)帶

20、來技術(shù)變革，迅速成為國際生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。此外，聚乳酸類人工合成材料是在美國食品藥品監(jiān)督管理局備案可用于人體的生物降解性材料，具有良好的水密性，能夠?yàn)橛材X（脊）膜再生提供基質(zhì)，降解時間可控，還具有結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)性強(qiáng)、無病毒傳染風(fēng)險等諸多特點(diǎn)。綜上，雖然目前異種生物修補(bǔ)材料在硬腦（脊）膜修補(bǔ)領(lǐng)域得到了較為廣泛的應(yīng)用，但仍無法完全避免病毒傳播、免疫反應(yīng)及溯源難度高等問題，對于植入人體后材料降解速度與硬腦膜重塑過程的平衡難度較大。從發(fā)展趨勢看，結(jié)合人工合成材料的特性，通過生物增材制造等先進(jìn)制造技術(shù)的應(yīng)用可以有效解決人工合成材料在結(jié)構(gòu)方面與人體組織存在差異，使其成為人工硬腦（脊）膜新的應(yīng)用趨勢。二

21、、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析從國際看，和平與發(fā)展仍是當(dāng)今時代的主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，我省發(fā)展具有相對穩(wěn)定的國際環(huán)境。從國內(nèi)看，我國進(jìn)入全面建成小康社會決勝階段，經(jīng)濟(jì)長期向好基本面沒有改變，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵和條件發(fā)生深刻變化。新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)發(fā)展表現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大特點(diǎn)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，正在由原來加快發(fā)

22、展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。明確了“十三五”時期主要目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、重大舉措。國家加快實(shí)施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、環(huán)渤海地區(qū)合作發(fā)展等重大戰(zhàn)略，為我省借勢發(fā)展、融合發(fā)展、開放發(fā)展提供了歷史機(jī)遇。新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步推進(jìn)，為穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、防風(fēng)險、保民生拓展了新空間。全面深化改革破解發(fā)展深層次體制機(jī)制障礙，為我省補(bǔ)齊全面建成小康社會短板增強(qiáng)了動力和活力。從省內(nèi)看，主動適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，確定并實(shí)施“六大發(fā)展”“三個突破”、煤和非煤兩篇文章等戰(zhàn)略舉措，為我省加快發(fā)展明確了思路、方向和路徑。轉(zhuǎn)型

23、綜改試驗(yàn)區(qū)建設(shè)向縱深推進(jìn)，為我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展進(jìn)一步釋放了活力。全省人民群眾對美好生活的向往和期待是我省加快發(fā)展的動力源泉。豐富的資源稟賦、獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢、深厚的歷史文化底蘊(yùn)，以及已經(jīng)取得的發(fā)展成效，為我省加快發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。煤、電等能源產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和豐富的交通、電網(wǎng)、燃?xì)夤芫W(wǎng)等基礎(chǔ)設(shè)施，為我省加快發(fā)展提供了重要支撐。凈化政治生態(tài)，從嚴(yán)落實(shí)“兩個責(zé)任”、保持“三個高壓態(tài)勢”、推進(jìn)“六權(quán)治本”，形成了我省如期全面建成小康社會的強(qiáng)大合力和良好環(huán)境。同時，必須清醒看到，我省作為典型的資源型經(jīng)濟(jì)地區(qū)、中部欠發(fā)達(dá)省份，在全面建成小康社會的前進(jìn)道路上還有不少困難和問題，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)的問題仍然

24、突出，主要是面臨著政治、經(jīng)濟(jì)、民生和生態(tài)的“立體型困擾”，面臨著破解“資源型經(jīng)濟(jì)困局”的重大課題，尤其是全面建成小康社會還存在突出短板，發(fā)展不足、發(fā)展粗放、規(guī)模不大、結(jié)構(gòu)不優(yōu)、質(zhì)量不高、效益不好、創(chuàng)新不夠的問題仍然突出。地區(qū)生產(chǎn)總值雖然突破萬億元大關(guān)，但總量在全國排名還相對靠后，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，“一煤獨(dú)大”局面尚未實(shí)質(zhì)性改變。資源和生產(chǎn)要素市場化配置程度不高，資源型產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題突出，發(fā)展空間趨緊、抗風(fēng)險能力弱化。生態(tài)環(huán)境“瓶頸”問題仍然突出，節(jié)能減排和環(huán)境保護(hù)任務(wù)較重，水生態(tài)環(huán)境脆弱，造林綠化尚有差距。特別是經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，“十二五”后兩年全省地區(qū)生產(chǎn)總值增長低于全國平均水平，全

25、省一般公共預(yù)算收入同比下降，部分縣（市、區(qū)）財政收入負(fù)增長，企業(yè)運(yùn)行艱難。全省安全生產(chǎn)基礎(chǔ)還不牢固，安全生產(chǎn)形勢仍然嚴(yán)峻。實(shí)現(xiàn)我省與全國同步全面建成小康社會，農(nóng)村特別是貧困地區(qū)與城市同步全面建成小康社會任務(wù)艱巨繁重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司堅(jiān)持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場的經(jīng)營理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質(zhì)的需求。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)

26、法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。四、行業(yè)背景分析（一）產(chǎn)業(yè)政策1、關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施在做好藥

27、品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。2、治理高值醫(yī)用耗材改革方案（1）完善分類集中采購辦法，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購平臺上須公開交易，探索開展集中或者聯(lián)合帶量采購，取消耗材加成，實(shí)施零差率；（2）完善臨床診療規(guī)范和指南，加強(qiáng)手術(shù)跟臺管理，建立院內(nèi)準(zhǔn)入遴選、點(diǎn)評和異常使用預(yù)警等機(jī)制；（3）完善質(zhì)量管理，嚴(yán)格注冊審批，建立追溯體系和產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。3、高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案（2018-2020）鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白，如組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料等植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。4、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓

28、勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等方面，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。5、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問題，重點(diǎn)開展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。6、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄認(rèn)定“

29、基于組織工程、生物打印和3D打印的新型生物醫(yī)學(xué)植介入體”為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。（二）醫(yī)療器械市場概況及未來趨勢1、我國醫(yī)療器械市場快速發(fā)展，進(jìn)口替代仍是主旋律受益于全球人口的自然增長、人口老齡化程度的提高，健康需求的不斷增加，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)增長，根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計(jì)，2018年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,278億美元。其中，新興市場尤其是中國，為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場之一，產(chǎn)品普及與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的統(tǒng)計(jì)，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入約為6,380億元，同比增長12.52%，仍處于快速發(fā)

30、展的階段。近幾年醫(yī)療器械行業(yè)得到快速發(fā)展，未來仍有較大的提升空間。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的調(diào)研數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入平均在3,000-4,000萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè)的3-4億元相比較，還存在巨大的差距。同時，自2014年以來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高，技術(shù)要求較高、資金需求較大的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量呈下降趨勢，表明了我國醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力有待提高，高端醫(yī)療器械仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。未來，進(jìn)口替代仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級。為此，近年來國家鼓勵醫(yī)療器械發(fā)展的政策密集出臺

31、，預(yù)計(jì)未來幾年，會有一大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世。目前，中國科技部已遴選出第一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018），一共包括87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中9項(xiàng)國際原創(chuàng)、55項(xiàng)國內(nèi)首創(chuàng)、23項(xiàng)重大技術(shù)提升，樹立了我國持續(xù)科技研發(fā)的標(biāo)桿。得益于國家政策的大力支持，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力將不斷提升，進(jìn)口替代將不斷加速，醫(yī)療器械行業(yè)將保持快速增長的態(tài)勢。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的預(yù)測，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入將突破萬億元，達(dá)到10,947億元，2018-2022年的復(fù)合增長率為14.45%。2、從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，高值醫(yī)用耗材為重要組成部分，集中度將不斷提升按照醫(yī)械研究

32、院的劃分，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷四大類。其中，根據(jù)醫(yī)械研究院的統(tǒng)計(jì)，2018年高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模約為1,046億元，占比約為20%，同比增長20.37%，是醫(yī)療器械行業(yè)重要的組成部分，亦是增長最快的細(xì)分領(lǐng)域。未來幾年，隨著醫(yī)療改革進(jìn)入深水期，高值醫(yī)用耗材亦處于改革的關(guān)鍵時期，治理高值醫(yī)用耗材改革方案的推出明確了高值醫(yī)用耗材的帶量采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。長期來看，帶量采購中標(biāo)的企業(yè)能夠獨(dú)享該?。ㄊ校┕⑨t(yī)院大部分的市場份額，有利于行業(yè)集中度的提升。在此趨勢下，具有明顯技術(shù)優(yōu)勢、市場口碑良好的領(lǐng)先企業(yè)將能夠不斷擴(kuò)大其

33、市場占有率，主要原因是高值醫(yī)用耗材的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可，具體為：高值醫(yī)用耗材屬于多學(xué)科交叉的高科技領(lǐng)域，其產(chǎn)品綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程學(xué)等多學(xué)科及多種技術(shù)，核心技術(shù)的形成是一個長期的過程。高值醫(yī)用耗材是一個“先入為主”的細(xì)分領(lǐng)域，為了減小潛在風(fēng)險，醫(yī)生往往傾向于在手術(shù)中使用統(tǒng)一品牌的產(chǎn)品及配套工具，渠道壁壘較高。3、從發(fā)展路徑來看，平臺型公司將成為趨勢與藥品不同，某一疾病領(lǐng)域所涉及的醫(yī)療器械可達(dá)數(shù)十種。因此，企業(yè)需要不斷通過自主研發(fā)或者并購整合等方式來擴(kuò)充產(chǎn)品線，對渠道的利用形成協(xié)同效應(yīng)，增加收入來源的同時控制銷售費(fèi)用增長

34、，從而提升企業(yè)抗風(fēng)險的能力。在國際市場上，美敦力、強(qiáng)生、英特格拉等醫(yī)療器械巨頭的發(fā)展史既是技術(shù)升級史，也是一部并購史，企業(yè)大多圍繞核心產(chǎn)品線，進(jìn)行主營業(yè)務(wù)的整合，逐步成為某一領(lǐng)域的平臺型公司，這一過程中科室產(chǎn)品解決方案是其常采取的銷售模式。結(jié)合醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)、國際巨頭的發(fā)展路徑，平臺型公司也將成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)做強(qiáng)做大的必由之路。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析一、行業(yè)基本情況（一）生物醫(yī)用材料的發(fā)展植入醫(yī)療器械多用于人體，直接關(guān)系到人的生命和健康，因此其對生物醫(yī)用材料的性能有一些特殊的要求， 必須無毒或副作用極少，要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，確保無病、無毒傳播條件。

35、應(yīng)滿足醫(yī)用所需設(shè)計(jì)和功能的要求，如硬度、彈性、機(jī)械強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。由于其用于填補(bǔ)局部組織的損失或缺失，以恢復(fù)組織完整性，對材料的柔順性、防粘連性及貼附性能也有較高要求。組織修復(fù)膜主要應(yīng)用于神經(jīng)外科硬腦（脊）膜修復(fù)、口腔科軟組織缺損修復(fù)、外科壓瘡、糖尿病足等慢性創(chuàng)面修復(fù)及腹股溝疝修補(bǔ)、心胸外科房室間隔缺損修補(bǔ)、整形外科乳房重建、心血管外科頸動脈等心血管治療與修復(fù)、泌尿外科盆底修復(fù)等領(lǐng)域，應(yīng)用較為廣泛。根據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會對生物醫(yī)用材料的分類，按來源劃分，植入醫(yī)療器械所用的生物醫(yī)用材料可分為人體自身組織、同種器官與組織、異種同類器官與組織、天然

36、生物材料、人工合成材料等。在組織修復(fù)膜領(lǐng)域，人自體組織（自體筋膜）、同種器官與組織、異體同類器官與組織材料具有良好的生物相容性，應(yīng)用此類材料進(jìn)行組織修復(fù)是臨床較為常用的治療手段，但因存在二次傷害、供體有限的問題，正逐漸被新材料取代。牛源、豬源等動物源性材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。該類產(chǎn)品因具有良好的生物相容性及誘導(dǎo)組織再生修復(fù)能力，可有效應(yīng)用于臨床軟組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)。但此類材料因來源于異種材料，存在病毒傳播、免疫反應(yīng)等風(fēng)險，國內(nèi)外針對動物源性材料病毒（瘋牛病等）風(fēng)險，制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、報批、監(jiān)管等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，要求對每個產(chǎn)品進(jìn)行溯源。此外，在規(guī)?；a(chǎn)中，由于動物間的個體差異，該類材料還

37、存在著批次穩(wěn)定性等質(zhì)量控制難點(diǎn)。人工合成材料則不存在上述病毒感染風(fēng)險等安全性問題，且由于其具有穩(wěn)定性高、可塑性強(qiáng)等優(yōu)勢而逐漸被應(yīng)用于植入醫(yī)療器械的開發(fā)，特別是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可調(diào)、結(jié)構(gòu)可設(shè)計(jì)性強(qiáng)等特點(diǎn)，逐步成為應(yīng)用較為廣泛的生物材料之一。但人工合成材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織有所差異，傳統(tǒng)的編制、熱壓成膜等加工技術(shù)制備的組織修復(fù)膜產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)較致密，孔徑不易控制，厚度均一性差等缺點(diǎn)，不利于組織再生修復(fù)，使得材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展受到限制。隨著生物增材制造等先進(jìn)制造工藝的發(fā)展，為上述問題提供新的解決途徑。生物增材制造可以制備出類細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)，能夠克服合

38、成材料結(jié)構(gòu)與人自體結(jié)構(gòu)差異大等問題，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。（二）制造技術(shù)的革新隨著植入醫(yī)療器械與增材制造技術(shù)、材料改性技術(shù)等先進(jìn)工藝的融合發(fā)展，植入醫(yī)療器械的性能實(shí)現(xiàn)了較大提升，植入醫(yī)療器械正向精密化、個性化和功能化發(fā)展。作為一項(xiàng)新興的制造技術(shù)，生物增材制造技術(shù)具有個性化、高精度、復(fù)雜成型的特點(diǎn)，可以滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要求，有效解決傳統(tǒng)加工工藝下難以有效控制材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)的難題，精準(zhǔn)地控制材料的組成和材料內(nèi)部的微觀結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。生物增材制造的基本工作原理是利用三維數(shù)據(jù)，分層成二維切片數(shù)據(jù)，再通過計(jì)算機(jī)控制設(shè)備逐層制造，將

39、一層層的材料堆積成三維實(shí)體，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品內(nèi)部的孔道結(jié)構(gòu)、孔徑大小、孔隙率等的精確控制。2016年11月，國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，明確提出利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。得益于政策的支持，醫(yī)療行業(yè)越來越多的企業(yè)采用生物增材制造技術(shù)設(shè)計(jì)和制造植入醫(yī)療器械，在骨科、神經(jīng)外科、口腔科等科室的滲透率逐步提升。二、市場分析（一）顱頜面修補(bǔ)市場顱骨缺損主要見于重型顱腦創(chuàng)傷、腦出血、大面積腦梗死等疾病，患者失去顱骨保護(hù)而容易損傷腦組織。通過應(yīng)用顱頜面修補(bǔ)材料不僅能恢復(fù)正常的顱骨形態(tài)，對恢復(fù)腦功能亦有重要意義。顱頜面修補(bǔ)材料種類繁多，

40、近幾十年來，顱頜面修補(bǔ)材料經(jīng)歷了自體骨、有機(jī)玻璃、硅橡膠、骨水泥等階段，但上述材料因?yàn)榇嬖诟鞣N各樣的缺陷，逐步退出了修補(bǔ)材料的選擇范圍。鈦材料是目前臨床廣泛應(yīng)用的顱頜面修補(bǔ)材料，其具有密度低、強(qiáng)度高的特點(diǎn)，且其組織相容性好、穩(wěn)定性好、致敏性低、能抵抗身體分泌物且無毒。但鈦材料也有如下缺點(diǎn)：金屬材料會熱脹冷縮、導(dǎo)熱快，會使頭部對熱敏感；復(fù)查時有金屬偽影，對術(shù)后復(fù)查有影響；鈦材料在神經(jīng)外科手術(shù)的應(yīng)用，主要采用覆蓋式手術(shù)，對頭皮刺激大，容易引起相關(guān)并發(fā)癥；鈦材料強(qiáng)度低于人體顱骨，受力容易變形。聚醚醚酮（PEEK）材料是經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的骨移植產(chǎn)品的重要原材料之一，為一種人工合成的半結(jié)

41、晶熱塑性材料，具有耐輻照性、絕緣性穩(wěn)定、耐水解、抗壓、耐腐蝕等特點(diǎn)。但因市場的準(zhǔn)入時間尚短，手術(shù)操作技術(shù)需要一定的培訓(xùn)，且受臨床應(yīng)用初期價格較高等因素的影響，目前國內(nèi)PEEK材料的顱頜面修補(bǔ)手術(shù)剛剛起步。根據(jù)估算，2019年國內(nèi)顱頜面修補(bǔ)手術(shù)數(shù)量超過4萬例，其中應(yīng)用PEEK材料的顱頜面修補(bǔ)手術(shù)數(shù)量不足4,000例，未來PEEK材料憑借優(yōu)異的性能，其滲透率有望逐步提升，市場空間廣闊。（二）高端止血產(chǎn)品市場由于腦組織血運(yùn)豐富、微神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且部分手術(shù)部位深，視野狹窄、手術(shù)操作不便，導(dǎo)致了神經(jīng)外科手術(shù)中出血位點(diǎn)較多，并且止血較難。神經(jīng)外科手術(shù)中，止血是否成功是決定手術(shù)成敗的關(guān)鍵因素之一：一方面

42、，術(shù)中大量出血容易導(dǎo)致腦水腫等嚴(yán)重并發(fā)癥，降低手術(shù)成功率；另一方面，若止血不徹底，將有可能導(dǎo)致術(shù)后再次出血，形成的顱內(nèi)血腫可能危及生命。神經(jīng)外科手術(shù)中，除了使用電凝止血、使用棉片壓迫進(jìn)行物理吸收止血外，還需要使用可植入類耗材進(jìn)行止血，但由于神經(jīng)外科手術(shù)復(fù)雜性，對止血材料的安全性提出較高要求，普通紗布、棉球等中低端止血材料無法完全滿足臨床需求。目前，臨床上代表性的高性能植入類止血耗材包括纖維蛋白膠、可吸收止血流體明膠及氧化再生纖維素止血紗等，具體為：纖維蛋白膠通過將纖維蛋白原與凝血酶結(jié)合，激活凝血機(jī)制而起到止血作用。但該產(chǎn)品需要冷凍儲存，術(shù)前水浴加熱至體溫，制備較為麻煩，同時涂抹后形成血凝塊需要

43、1-2分鐘，因此，纖維蛋白膠并不適用于動脈快速出血或意外出血的情況；可吸收止血流體明膠產(chǎn)品由流體明膠與凝血酶構(gòu)成，一般通過長的涂抹器涂抹在止血部位。該產(chǎn)品的缺點(diǎn)包括如未去除過多止血后產(chǎn)物，可能引起病灶周圍水腫，或者直接注射到血管中可能形成血栓、貧血、感染和出血等。氧化再生纖維素類止血材料，以強(qiáng)生公司開發(fā)的高性能氧化再生纖維素可吸收止血紗為代表，其可以快速放置于指定區(qū)域，易塑形并牢固貼附于傷口，最大程度的增加止血面積。由于其在神經(jīng)外科手術(shù)止血中具有明顯優(yōu)勢，該產(chǎn)品上市后迅速成為神經(jīng)外科手術(shù)止血中使用占比最高的醫(yī)用耗材。（三）面臨的機(jī)遇1、神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿^大隨著我國人民生活水平的不斷提高、

44、人口老齡化加速及外傷等原因，顱腦腫瘤、顱腦創(chuàng)傷、腦出血及功能神經(jīng)疾病等主要通過外科手術(shù)治療的腦疾病呈升高趨勢。同時，隨著疾病認(rèn)知水平的提高，手術(shù)器械的發(fā)展促進(jìn)治療方式的改變，越來越多的如癲癇、疼痛等疾病，也可以通過外科治療方式取得理想的治療效果。整體而言，神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿^大，截止2019年，全國神經(jīng)外科開顱手術(shù)數(shù)量接近70萬例，同比增長約15%。2、高性能植入醫(yī)療器械市場需求不斷增加神經(jīng)外科作為高精尖的前沿學(xué)科之一，對應(yīng)用在手術(shù)中的植入醫(yī)療器械技術(shù)含量和精細(xì)程度要求都非常高。近年來，隨著植入醫(yī)療器械與增材制造技術(shù)、材料改性技術(shù)等先進(jìn)工藝的融合發(fā)展，可以滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要

45、求，有效解決傳統(tǒng)加工工藝下難以有效控制材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)的難題，推動了人工合成材料在神經(jīng)外科領(lǐng)域更為廣泛的應(yīng)用。3、進(jìn)口替代不斷加快在神經(jīng)外科醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品仍有不小的差距，大部分細(xì)分市場仍由國外產(chǎn)品主導(dǎo)，進(jìn)口替代率較低。隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，比如審批制度優(yōu)化、高端器械進(jìn)入國家扶持目錄等，多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入資金扶持和優(yōu)先審批通道，擁有核心研發(fā)實(shí)力、不斷推出新產(chǎn)品進(jìn)行迭代的國內(nèi)企業(yè)將從中受益，進(jìn)口替代程度不斷加快。（四）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三個類別

46、，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的II類和III類醫(yī)療器械的企業(yè)，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。III類醫(yī)療器械產(chǎn)品從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品成型、取得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可至終端醫(yī)院中標(biāo)的周期較長，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。（五）技術(shù)壁壘植入醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程學(xué)等多種學(xué)科，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品制造設(shè)備及工藝等要求較高。因此，企業(yè)需要持續(xù)的技術(shù)積累，在長期的生產(chǎn)實(shí)踐中，不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備，完善產(chǎn)品性能。對于缺乏長期工藝與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累以及難以自主設(shè)

47、計(jì)研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)，較難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品，在短時間內(nèi)難以形成競爭力。（六）市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的時間。同時，在產(chǎn)品推廣應(yīng)用方面，需要通過定期參與或舉辦學(xué)術(shù)會議推廣、培訓(xùn)醫(yī)生、患者教育等方式，來提升產(chǎn)品知名度、擴(kuò)大市場份額。因此，對于新進(jìn)入的企業(yè)，存在一定的市場渠道壁壘。（七）人才壁壘正因?yàn)樾袠I(yè)綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程學(xué)等多種學(xué)科，需要大量多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，同時相關(guān)專業(yè)的人才需要長時間的技能培訓(xùn)及生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累。對于新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團(tuán)隊(duì)，相應(yīng)的壁壘

48、較高。（八）品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時，知名度高、美譽(yù)度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為醫(yī)療器械企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進(jìn)行長期的投入，行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)一般難以在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積91546.58（折合約137.32畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積95208.44。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)高性能植入醫(yī)療器械6000

49、0臺，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入152500.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址方案分析一、項(xiàng)目選址原則項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用，堅(jiān)持節(jié)能、保護(hù)環(huán)境可持續(xù)利用發(fā)展，經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益三

50、效統(tǒng)一，土地利用最優(yōu)化。二、建設(shè)區(qū)基本情況山西，簡稱“晉”，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會太原，位于中國華北，東與河北為鄰，西與陜西相望，南與河南接壤，北與內(nèi)蒙古毗連，介于北緯34344044，東經(jīng)1101411433之間，總面積15.67萬平方千米。山西省地勢呈東北斜向西南的平行四邊形，是典型的為黃土覆蓋的山地高原，地勢東北高西南低。高原內(nèi)部起伏不平，河谷縱橫，地貌有山地、丘陵、臺地、平原，山區(qū)面積占總面積的80.1%。山西省地跨黃河、海河兩大水系，河流屬于自產(chǎn)外流型水系。山西省地處中緯度地帶的內(nèi)陸，屬溫帶大陸性季風(fēng)氣候。2019年，山西省共轄11個地級市，市轄區(qū)25個、縣級市11個、縣81

51、個，常住人口3729.22萬人，實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值（GDP）17026.68億元，其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值824.72億元，第二產(chǎn)業(yè)增加值7453.09億元，第三產(chǎn)業(yè)增加值8748.87億元，人均地區(qū)生產(chǎn)總值45724元。從國際看，和平與發(fā)展仍是當(dāng)今時代的主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，我省發(fā)展具有相對穩(wěn)定的國際環(huán)境。從國內(nèi)看，我國進(jìn)入全面建成小康社會決勝階段，經(jīng)濟(jì)長期向好基本面沒有改變，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵和條件發(fā)生深刻變化。新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)發(fā)展表現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換三大

52、特點(diǎn)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。明確了“十三五”時期主要目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、重大舉措。國家加快實(shí)施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、環(huán)渤海地區(qū)合作發(fā)展等重大戰(zhàn)略，為我省借勢發(fā)展、融合發(fā)展、開放發(fā)展提供了歷史機(jī)遇。新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步推進(jìn)，為穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、防風(fēng)險、保民生拓展了新空間。全面深化改革破解發(fā)展深層次體制

53、機(jī)制障礙，為我省補(bǔ)齊全面建成小康社會短板增強(qiáng)了動力和活力。從省內(nèi)看，主動適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，確定并實(shí)施“六大發(fā)展”“三個突破”、煤和非煤兩篇文章等戰(zhàn)略舉措，為我省加快發(fā)展明確了思路、方向和路徑。轉(zhuǎn)型綜改試驗(yàn)區(qū)建設(shè)向縱深推進(jìn)，為我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展進(jìn)一步釋放了活力。全省人民群眾對美好生活的向往和期待是我省加快發(fā)展的動力源泉。豐富的資源稟賦、獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢、深厚的歷史文化底蘊(yùn)，以及已經(jīng)取得的發(fā)展成效，為我省加快發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。煤、電等能源產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和豐富的交通、電網(wǎng)、燃?xì)夤芫W(wǎng)等基礎(chǔ)設(shè)施，為我省加快發(fā)展提供了重要支撐。凈化政治生態(tài)，從嚴(yán)落實(shí)“兩個責(zé)任”、保持“三個高壓態(tài)勢”、推進(jìn)“六權(quán)治本”，形成了我

54、省如期全面建成小康社會的強(qiáng)大合力和良好環(huán)境。同時，必須清醒看到，我省作為典型的資源型經(jīng)濟(jì)地區(qū)、中部欠發(fā)達(dá)省份，在全面建成小康社會的前進(jìn)道路上還有不少困難和問題，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)的問題仍然突出，主要是面臨著政治、經(jīng)濟(jì)、民生和生態(tài)的“立體型困擾”，面臨著破解“資源型經(jīng)濟(jì)困局”的重大課題，尤其是全面建成小康社會還存在突出短板，發(fā)展不足、發(fā)展粗放、規(guī)模不大、結(jié)構(gòu)不優(yōu)、質(zhì)量不高、效益不好、創(chuàng)新不夠的問題仍然突出。地區(qū)生產(chǎn)總值雖然突破萬億元大關(guān)，但總量在全國排名還相對靠后，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，“一煤獨(dú)大”局面尚未實(shí)質(zhì)性改變。資源和生產(chǎn)要素市場化配置程度不高，資源型產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題突出，發(fā)展空間

55、趨緊、抗風(fēng)險能力弱化。生態(tài)環(huán)境“瓶頸”問題仍然突出，節(jié)能減排和環(huán)境保護(hù)任務(wù)較重，水生態(tài)環(huán)境脆弱，造林綠化尚有差距。特別是經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，“十二五”后兩年全省地區(qū)生產(chǎn)總值增長低于全國平均水平，全省一般公共預(yù)算收入同比下降，部分縣（市、區(qū)）財政收入負(fù)增長，企業(yè)運(yùn)行艱難。全省安全生產(chǎn)基礎(chǔ)還不牢固，安全生產(chǎn)形勢仍然嚴(yán)峻。實(shí)現(xiàn)我省與全國同步全面建成小康社會，農(nóng)村特別是貧困地區(qū)與城市同步全面建成小康社會任務(wù)艱巨繁重。初步預(yù)計(jì)，2019年全省地區(qū)生產(chǎn)總值增長6.3%左右，一般公共預(yù)算收入增長2.4%，全社會固定資產(chǎn)投資增長9%左右，社會消費(fèi)品零售總額增長7.6%左右，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長7%

56、左右、9.5%左右，城鎮(zhèn)新增就業(yè)55.7萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率、城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率分別小于3%、6%，居民消費(fèi)價格漲幅在3%以內(nèi)。2020年是全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃的收官之年，是第一個百年奮斗目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)之年。堅(jiān)持以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，堅(jiān)持以轉(zhuǎn)型為綱、項(xiàng)目為王、改革為要、創(chuàng)新為上，推動高質(zhì)量發(fā)展、高水平崛起、高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)、高品質(zhì)生活，加快建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系，堅(jiān)決打好三大攻堅(jiān)戰(zhàn)，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險、保穩(wěn)定各項(xiàng)工作，保持經(jīng)濟(jì)運(yùn)行在合理區(qū)間，確保“十三五”規(guī)劃圓滿收官，確保我省與全國同步全面建成小康社會，得到人民認(rèn)可、經(jīng)得起歷史檢驗(yàn)。今年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：

57、全省地區(qū)生產(chǎn)總值增長6.1%左右，一般公共預(yù)算收入增長2%，全社會固定資產(chǎn)投資增長6%以上，社會消費(fèi)品零售總額增長7%，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長6.1%以上和6.5%以上，城鎮(zhèn)新增就業(yè)46萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率、城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率分別控制在4.5%以內(nèi)、6.5%左右，居民消費(fèi)價格漲幅控制在3.5%左右。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展依托國家實(shí)施的“一帶一路”、京津冀、長江經(jīng)濟(jì)帶等重大發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮能源礦產(chǎn)、裝備制造、地質(zhì)勘探、歷史文化等優(yōu)勢，用發(fā)展新空間培育發(fā)展新動力，用發(fā)展新動力開拓發(fā)展新空間，變資源優(yōu)勢為發(fā)展優(yōu)勢和競爭優(yōu)勢。（一）拓展區(qū)域發(fā)展空間立足山西區(qū)位特點(diǎn)，積極推動?xùn)|融西進(jìn)南聯(lián)北合，加強(qiáng)與周邊區(qū)域融合發(fā)展。大同、朔州、忻州要用好面向京津冀蒙和俄羅斯、蒙古的區(qū)位優(yōu)勢，真正成為環(huán)渤海地區(qū)的廣闊腹地和京津“后花園”。陽泉要發(fā)揮好山西東大門的優(yōu)勢，