品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定課件

1、品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定1 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定2 提提 綱綱 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定3 提綱提綱 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定4 四大要素四大要素 預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷/有目的有目的/適應(yīng)癥或者功能主治適應(yīng)癥或者功能主治/用法用法 和用量和用量 藥品藥品，是指用于，是指用于預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷人的疾病，人的疾病，有目的有目的 地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治適應(yīng)癥或者功能主治、 用法和用量用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、 化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生

2、化藥品、放射性藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥 品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品管理法藥品管理法 質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定5 沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被稱為被稱為2020世紀(jì)最大的藥物世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難！災(zāi)難！ 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定6 a-對沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn) 識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比） b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí) a-對沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn) 識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比） b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí) A-

3、認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效 益比） B-管理制度原因 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定7 藥藥 物物 性性 耳耳 聾聾 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定8 a-對氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄 了對該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)） b-對該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，并沒有有效地 傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員 C-不合理用藥（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益 比的認(rèn)識(shí)） D-風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播問題 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定9 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記 E-生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題 F-宏觀政策引發(fā)的成本競爭問題 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定10 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記近幾年

4、藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記 G-流通環(huán)節(jié)的控制問題 H-關(guān)聯(lián)社會(huì)矛盾引發(fā)的問題 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定11 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記 I-注冊管理和評價(jià)水平的歷史性局限問題 J-藥品研發(fā)水平問題 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定12 質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定13 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定14 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定15 質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定16 提綱提綱 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定17 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化 最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)

5、險(xiǎn)于未形成之前最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前 預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、預(yù)先評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、 發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度 對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程 度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施， 防止蔓延和重復(fù)發(fā)生防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏 洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)洞，及時(shí)予以彌補(bǔ) 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定18 FDA2005.3發(fā)表

6、發(fā)表 藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評價(jià)指導(dǎo)原則藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評價(jià)指導(dǎo)原則 風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則 上市前風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)原則上市前風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)原則 EMEA2005.11發(fā)表發(fā)表 人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則 ICH2005.11發(fā)表發(fā)表 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則(Q9) 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定19 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 效用評估效用評估 風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn) 信信 息息 傳傳 播、播、 利利 用用 分析分析 最佳的境界最佳的境界-先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因 及其影

7、響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度， 追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界， 達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平 評估評估 。 無論是上市前抑或是上市后。無論是上市前抑或是上市后。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定20 上市后安全性監(jiān)測與評價(jià)上市后安全性監(jiān)測與評價(jià) 開發(fā)研開發(fā)研 究究 研發(fā)前研發(fā)前 研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn) 品線品線 (0 期期) 早期臨床試驗(yàn)早期臨床試驗(yàn) ( I/II 期期) 產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊 關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床 試驗(yàn)試驗(yàn) (II/III 期期) 批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市 藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的

8、研究和制定21 藥品停藥品停 市區(qū)間市區(qū)間 R/B T(時(shí)間時(shí)間) 1.0 E（評價(jià)曲線）（評價(jià)曲線） 0.0 上市前上市前上市后上市后 藥品上藥品上 市區(qū)間市區(qū)間 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定22 藥品注冊管理藥品注冊管理 宏觀層面宏觀層面-政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品再評價(jià)管理藥品再評價(jià)管理 藥物警戒藥物警戒 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定23 藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管 宏觀層面宏觀層面-政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 藥品市場監(jiān)管藥品市場監(jiān)管 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)

9、險(xiǎn)/效益比效益比 的影響問題的影響問題 解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比 的影響問題的影響問題 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定24 針對藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)要求和主要任務(wù)，建立結(jié)合企業(yè)自身特針對藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)要求和主要任務(wù)，建立結(jié)合企業(yè)自身特 征的征的風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系、組織體系、人力資源體系風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系、組織體系、人力資源體系 針對企業(yè)自身的品種，以針對企業(yè)自身的品種，以風(fēng)險(xiǎn)效益比、質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)效益比、質(zhì)量均一性為綱繩，建立為綱繩，建立 序貫不斷的風(fēng)險(xiǎn)序貫不斷的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評價(jià)控制評估機(jī)制識(shí)別評價(jià)控制評估機(jī)制 為為每一個(gè)品種每一個(gè)品

10、種建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并有效實(shí)施之建立獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并有效實(shí)施之 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定25 提綱提綱 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定26 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 效用評估效用評估 風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn) 信信 息息 傳傳 播、播、 利利 用用 分析分析 模型最為重要的技術(shù)支持是藥品模型最為重要的技術(shù)支持是藥品 評價(jià)技術(shù)評價(jià)技術(shù) 模型最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的模型最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的 基礎(chǔ)是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播基礎(chǔ)是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定27 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 素材：此間已素材：此間已 經(jīng)擁有的所有經(jīng)擁有的所有 信息信息 加工工具：藥加工工具：

11、藥 品評價(jià)技術(shù)品評價(jià)技術(shù) 加工原則：質(zhì)加工原則：質(zhì) 量均一性、風(fēng)量均一性、風(fēng) 險(xiǎn)效益比險(xiǎn)效益比 影響質(zhì)量均一影響質(zhì)量均一 性的因素性的因素 影響風(fēng)險(xiǎn)效益影響風(fēng)險(xiǎn)效益 比的因素比的因素 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定28 分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn) 可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn) 加工工具：藥加工工具：藥 品評價(jià)技術(shù)品評價(jià)技術(shù) 不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn) 影響質(zhì)量均一影響質(zhì)量均一 性的因素性的因素 影響風(fēng)險(xiǎn)效益影響風(fēng)險(xiǎn)效益 比的因素比的因素 風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以確定 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定29 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn) 加工工具：藥加工工具：藥 品評價(jià)技術(shù)品評價(jià)技術(shù) 不可接受風(fēng)險(xiǎn)

12、不可接受風(fēng)險(xiǎn) 暫置，留觀暫置，留觀 務(wù)必詳陳可接務(wù)必詳陳可接 受之原因受之原因 風(fēng)險(xiǎn)去除或最風(fēng)險(xiǎn)去除或最 小化措施小化措施 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定30 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 效用評估效用評估 可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn) 加工工具：藥加工工具：藥 品評價(jià)技術(shù)品評價(jià)技術(shù) 不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn) 暫置，留觀暫置，留觀 務(wù)必詳陳可接務(wù)必詳陳可接 受之原因受之原因 風(fēng)險(xiǎn)去除或最風(fēng)險(xiǎn)去除或最 小化措施小化措施 評估評估暫置，留暫置，留 觀觀理由是否繼理由是否繼 續(xù)存在續(xù)存在 評估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效評估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效 用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的 效用效用 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的

13、研究和制定31 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 效用評估效用評估 風(fēng)險(xiǎn)信息風(fēng)險(xiǎn)信息 傳播利用傳播利用 分析分析 內(nèi)部的信息流內(nèi)部的信息流外部的信息流外部的信息流 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定32 使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。重視常規(guī)的藥物警戒不良使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。重視常規(guī)的藥物警戒不良 反應(yīng)監(jiān)測，以便掌控最為重要和經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息源。反應(yīng)監(jiān)測，以便掌控最為重要和經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn)信息源。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定33 提綱提綱 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定34 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定35 首要的任務(wù)是首要的任務(wù)是全面評價(jià)全面評價(jià)現(xiàn)時(shí)狀況?，F(xiàn)時(shí)狀況。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對藥品風(fēng)險(xiǎn)

14、的深入認(rèn)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對藥品風(fēng)險(xiǎn)的深入認(rèn)識(shí)。 理論上，任何產(chǎn)品在上市之前理論上，任何產(chǎn)品在上市之前都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃?，F(xiàn)實(shí)中，在我國已經(jīng)上市的產(chǎn)品都沒有明確理計(jì)劃?，F(xiàn)實(shí)中，在我國已經(jīng)上市的產(chǎn)品都沒有明確 的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定36 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定37 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持

15、關(guān)鍵在于收集資料的完整性關(guān)鍵在于收集資料的完整性 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定38 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 關(guān)鍵在于對于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況關(guān)鍵在于對于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定39 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定40 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播

16、依賴于良好的制度支持貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 關(guān)鍵在于以有效的制度保障貫徹始終關(guān)鍵在于以有效的制度保障貫徹始終 藥品應(yīng)用階段的問題應(yīng)當(dāng)被高度重視，之一是因?yàn)樗写怂幤窇?yīng)用階段的問題應(yīng)當(dāng)被高度重視，之一是因?yàn)樗写?前沒有能夠認(rèn)識(shí)或控制的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)首先在這一個(gè)階段表現(xiàn)前沒有能夠認(rèn)識(shí)或控制的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)首先在這一個(gè)階段表現(xiàn) 出來；之二使用環(huán)節(jié)的復(fù)雜的社會(huì)性對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的放大出來；之二使用環(huán)節(jié)的復(fù)雜的社會(huì)性對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的放大 具有十分危險(xiǎn)的含義。具有十分危險(xiǎn)的含義。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定41 背景：魚腥草注射液是地標(biāo)升國標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時(shí)背景：魚腥草注射液是地標(biāo)升

17、國標(biāo)的產(chǎn)品，起源于大搞中草藥時(shí) 代，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號(hào)移植而來，沒代，基礎(chǔ)研究的資料十分有限，大部分企業(yè)是文號(hào)移植而來，沒 有重新進(jìn)行過基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。有重新進(jìn)行過基礎(chǔ)研究的補(bǔ)充。 1-三個(gè)最具權(quán)威性的文獻(xiàn)，是我們制定風(fēng)險(xiǎn)管理的主要依三個(gè)最具權(quán)威性的文獻(xiàn)，是我們制定風(fēng)險(xiǎn)管理的主要依 據(jù)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測據(jù)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 2-發(fā)表于刊物上的關(guān)于藥學(xué)研究、安全性研究、臨床研究發(fā)表于刊物上的關(guān)于藥學(xué)研究、安全性研究、臨床研究 的文獻(xiàn)，應(yīng)經(jīng)過循證評價(jià)后，作為參考。的文獻(xiàn)，應(yīng)經(jīng)過循證評價(jià)后，作為參考。 品種的

18、風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定42 我們假定第二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情我們假定第二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情 況大抵如此，因?yàn)椴]有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要況大抵如此，因?yàn)椴]有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要 依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。 1-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2-藥品使用說明書藥品使用說明書 3-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù) 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定43 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【處方處方】 魚腥草魚腥草2000g 【制法制法】 取鮮魚腥草取鮮魚腥草2000g進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液

19、進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液200ml，再，再 進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液約進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液約1000ml，加入，加入7g氯化鈉及氯化鈉及5g聚山梨酯聚山梨酯 80，混勻，加注射用水使成，混勻，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。，濾過，灌封，滅菌，即得。 【性狀性狀】 本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定44 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【鑒別鑒別】 (1)取本品取本品5ml，置分液漏斗中，加稀鹽酸，置分液漏斗中，加稀鹽酸1ml，用氯仿振搖提取，用氯仿振搖提取2 次，每次次，每次5ml，分取氯仿液，揮干，殘?jiān)?/p>

20、氫氧化鈉試液，分取氯仿液，揮干，殘?jiān)託溲趸c試液3ml使溶解，加二使溶解，加二 硝基苯肼試液硝基苯肼試液1ml，振搖，即生成橙紅色沉淀。，振搖，即生成橙紅色沉淀。 (2)取本品取本品2ml，加品紅亞硫，加品紅亞硫 酸試液酸試液35滴，放置片刻，即顯粉紅色或紅紫色。滴，放置片刻，即顯粉紅色或紅紫色。 【檢查檢查】 pH值值 06.0(附錄附錄 G)。 異常毒性異常毒性 取本品，依法檢查取本品，依法檢查(二部附錄二部附錄 C)，按靜脈注射法給藥注射，應(yīng)，按靜脈注射法給藥注射，應(yīng) 符合規(guī)定。符合規(guī)定。 熱原熱原 取本品，依法檢查取本品，依法檢查(附錄附錄A)。劑量按家兔體重每。劑量按家兔體重每1k

21、g 注射注射3.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。，應(yīng)符合規(guī)定。 不溶性微粒不溶性微粒 取裝量為取裝量為100ml或或100ml以上的本品以上的本品1瓶，依法檢查瓶，依法檢查(二部附錄二部附錄 C)。應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)符合規(guī)定。 其他其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄附錄U)。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定45 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【含量測定含量測定】 照氣相色譜法照氣相色譜法(附錄附錄 E)測定。測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以硅酮以硅酮(OV17)為固定相，涂布濃度為為固定相，涂布濃度為9%；柱溫為；柱溫為150，用氫火焰離子化，用氫

22、火焰離子化 檢測器檢測，正十五烷為內(nèi)標(biāo)，理論塔板數(shù)按甲基正壬酮峰計(jì)算應(yīng)不低于檢測器檢測，正十五烷為內(nèi)標(biāo)，理論塔板數(shù)按甲基正壬酮峰計(jì)算應(yīng)不低于 1000；甲基正壬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于；甲基正壬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.5。 校正因子測定取正校正因子測定取正 十五烷適量，用正己烷溶解并稀釋成每十五烷適量，用正己烷溶解并稀釋成每1ml含含20g的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo) 溶液。另取甲基正壬酮對照品適量，精密稱定，用正己烷溶解并稀釋成每溶液。另取甲基正壬酮對照品適量，精密稱定，用正己烷溶解并稀釋成每 1ml含含20g的溶液，搖勻，作為對照品溶液。精密量取用碳酸氫鈉飽

23、和的蒸的溶液，搖勻，作為對照品溶液。精密量取用碳酸氫鈉飽和的蒸 餾水餾水100ml置分液漏斗中，精密加入對照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各置分液漏斗中，精密加入對照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，密塞，密塞， 振搖振搖5分鐘，靜置待分層，分取有機(jī)層，緩緩滴加無水乙醇分鐘，靜置待分層，分取有機(jī)層，緩緩滴加無水乙醇5滴以破乳，取上滴以破乳，取上 清液清液5l注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。 測定法測定法 取本品取本品150ml加碳酸氫鈉加碳酸氫鈉 使飽和，精密量取上清液使飽和，精密量取上清液100ml，置，置250ml分液漏斗中，精密加入正己烷分液漏斗中，精密加入正己烷5ml、 內(nèi)標(biāo)溶液

24、內(nèi)標(biāo)溶液5ml，密塞，振搖，密塞，振搖5分鐘，靜置使分層，分取有機(jī)層，緩慢滴加無水分鐘，靜置使分層，分取有機(jī)層，緩慢滴加無水 乙醇乙醇5滴以破乳，取上清液滴以破乳，取上清液5l注入氣相色譜儀，測定，計(jì)算，即得。注入氣相色譜儀，測定，計(jì)算，即得。 本品本品 每每1ml含甲基正壬酮含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于不得少于0.8g。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定46 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【功能與主治功能與主治】 清熱，解毒，利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，清熱，解毒，利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶， 尿路感染，癰癤。尿路感染，癰癤。 【用法與用量用法與用量】 肌內(nèi)注射，一次肌內(nèi)注射

25、，一次24ml，一日，一日46ml。 靜脈滴注，靜脈滴注， 一次一次20100ml，用，用510%葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格規(guī)格】 每支每支 (1)2ml (2)10ml (3)50ml (4)100ml 【貯藏貯藏】 密封，遮光，置陰涼處。密封，遮光，置陰涼處。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定47 藥品說明書藥品說明書 1-成分：鮮魚腥草成分：鮮魚腥草 2-性狀：本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體性狀：本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體 3-功能主治：清熱、解毒、利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，功能主治：清熱、解毒、利濕。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽， 白帶

26、，尿路感染，癰癤。白帶，尿路感染，癰癤。 4-用法用量：肌內(nèi)注射，一次用法用量：肌內(nèi)注射，一次24ml，一日，一日46ml。 靜靜 脈滴注，一次脈滴注，一次20100ml，用，用510%葡萄糖注射液稀釋葡萄糖注射液稀釋 后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。自藥典自藥典 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定48 藥品說明書藥品說明書 5-不良反應(yīng)：偶見不良反應(yīng)不良反應(yīng)：偶見不良反應(yīng) 6-禁忌：對本品過敏或者嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用禁忌：對本品過敏或者嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用 7-注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)：禁辛辣刺激油膩食物；不宜與其他藥物在同禁辛辣刺激油膩食物；不宜與其他藥物在同 一容器中混用；本品為中藥制劑，保存不

27、當(dāng)可能影響產(chǎn)品一容器中混用；本品為中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品 質(zhì)量，使用前必須對光檢查，發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、渾濁、漏質(zhì)量，使用前必須對光檢查，發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、渾濁、漏 氣或瓶身細(xì)微裂痕者，均不能使用；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵氣或瓶身細(xì)微裂痕者，均不能使用；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵 醫(yī)囑醫(yī)囑 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定49 藥品說明書藥品說明書 8-貯存：密閉，遮光，置陰涼處貯存：密閉，遮光，置陰涼處 9-有效期：兩年有效期：兩年 10-批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào)： 11- 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定50 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果 1-監(jiān)測到總數(shù)逾監(jiān)測到總數(shù)逾5000例，其中嚴(yán)重病例站庫總病

28、例例，其中嚴(yán)重病例站庫總病例比例值得關(guān)注。比例值得關(guān)注。 2-死亡病例多數(shù)為兒童。死亡病例多數(shù)為兒童。 3-死亡病例近期（指暫停決定前期）發(fā)生頻率增加死亡病例近期（指暫停決定前期）發(fā)生頻率增加 4-嚴(yán)重病例嚴(yán)重病例原患疾?。憾酁楹粑栏腥?，扁桃體炎，咽炎等，使用該原患疾病：多為呼吸道感染，扁桃體炎，咽炎等，使用該 藥抗感染。藥抗感染。 5-嚴(yán)重病例用藥途徑：肌內(nèi)注射者嚴(yán)重病例用藥途徑：肌內(nèi)注射者1 例，其余靜脈滴注；合并用藥情況：例，其余靜脈滴注；合并用藥情況： 單獨(dú)用藥者與合并其他藥物使用者各半。單獨(dú)用藥者與合并其他藥物使用者各半。 6-死亡病例報(bào)告死亡病例報(bào)告28例，多數(shù)由過敏性休克和全身

29、過敏反應(yīng)引起。例，多數(shù)由過敏性休克和全身過敏反應(yīng)引起。 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定51 國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安2006218號(hào)號(hào) 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射 液等液等7個(gè)注射劑（見附件）后引起個(gè)注射劑（見附件）后引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸 悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該 類藥品存在臨床用藥安全隱患。類藥品存在臨床用藥安全隱患。 根據(jù)根據(jù)藥品管理法藥品管理法和和藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條

30、例的有關(guān)規(guī)定，的有關(guān)規(guī)定， 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停 使用魚腥草注射液等使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類注冊申請。我局將組織對該類藥品進(jìn)行再評價(jià)。個(gè)注射劑的各類注冊申請。我局將組織對該類藥品進(jìn)行再評價(jià)。 特此通告特此通告 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 二六年六月一日二六年六月一日 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定52 1-資料分析資料分析 1-1質(zhì)量均一質(zhì)量均一 性存在的問題性存在的問題 1-1-1工藝描述粗糙，

31、兩次蒸餾時(shí)間等條件工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件 未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排 1-1-2吐溫吐溫80輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知到輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知到 目前為止國內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)）目前為止國內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)） 1-1-3鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只 有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷 1-1-4以甲基正壬酮以甲基正壬酮(C11H22O) 為指標(biāo)成分對魚為指標(biāo)成分對魚 腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問題，以及腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問題，以及 不得少于不得少于0.8g

32、的下限控制與上限控制的缺失的下限控制與上限控制的缺失 1-1-5產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定53 2-分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn) 1-1-1工藝描述粗糙，工藝描述粗糙， 兩次蒸餾時(shí)間等條件兩次蒸餾時(shí)間等條件 未作規(guī)定，各家及每未作規(guī)定，各家及每 家內(nèi)可自行安排家內(nèi)可自行安排 1-1-2吐溫吐溫80輔料的輔料的 質(zhì)量控制問題（據(jù)知質(zhì)量控制問題（據(jù)知 到目前為止國內(nèi)尚無到目前為止國內(nèi)尚無 注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)）注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)） 1-1-3鑒別反應(yīng)基于鑒別反應(yīng)基于 質(zhì)量研究的有限性，質(zhì)量研究的有限性， 只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)， 特異性值得商榷特

33、異性值得商榷 1-1-4以甲基正壬酮以甲基正壬酮 (C11H22O) 為指標(biāo)成為指標(biāo)成 分對魚腥草揮發(fā)油混分對魚腥草揮發(fā)油混 合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表 性問題，以及不得少性問題，以及不得少 于于0.8g的下限控制的下限控制 與上限控制的缺失與上限控制的缺失 1-1-5產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì) 的合理性問題的合理性問題 1-2-1臨床劑量確定臨床劑量確定 的依據(jù)。肌內(nèi)注射的依據(jù)。肌內(nèi)注射 與靜脈注射劑量差與靜脈注射劑量差 可達(dá)可達(dá)50倍之巨，在倍之巨，在 同一適應(yīng)癥同一適應(yīng)癥 1-2-2不良反應(yīng)內(nèi)容空不良反應(yīng)內(nèi)容空 洞表述無任何警示意洞表述無任何警示意 義義 1-2-3臨床適應(yīng)癥確定

34、臨床適應(yīng)癥確定 的可考性存疑的可考性存疑 1-2-4合理用藥的指導(dǎo)合理用藥的指導(dǎo) 1-2-5安全性基礎(chǔ)研究安全性基礎(chǔ)研究 的缺失的缺失 均屬不可接受風(fēng)險(xiǎn)均屬不可接受風(fēng)險(xiǎn) 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定54 3-風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 不可接受 風(fēng)險(xiǎn) 處置措施評估 時(shí)間點(diǎn) 1-1-1明確鮮草保存條件；全面的工藝研究，確明確鮮草保存條件；全面的工藝研究，確 定詳細(xì)的工藝參數(shù)；提取物半成品保存？定詳細(xì)的工藝參數(shù)；提取物半成品保存？ 1-1-2研究制定吐溫研究制定吐溫80質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；考察制劑質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；考察制劑質(zhì) 量穩(wěn)定性量穩(wěn)定性 1-1-3全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)

35、的設(shè) 定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對應(yīng)性定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對應(yīng)性 1-1-4全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè) 定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對應(yīng)性定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對應(yīng)性 1-1-5規(guī)格設(shè)計(jì)應(yīng)與臨床研究的結(jié)果相銜接規(guī)格設(shè)計(jì)應(yīng)與臨床研究的結(jié)果相銜接 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定55 3-風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 不可接受 風(fēng)險(xiǎn) 處置措施評估 時(shí)間點(diǎn) 1-2-1進(jìn)行有對照的臨床試驗(yàn)，探索確定適宜的臨床進(jìn)行有對照的臨床試驗(yàn)，探索確定適宜的臨床 應(yīng)用劑量和周期應(yīng)用劑量和周期 1-2-2結(jié)合已有監(jiān)測數(shù)據(jù)，并文獻(xiàn)分析，將關(guān)聯(lián)和不結(jié)合已有監(jiān)測數(shù)據(jù)，并文獻(xiàn)分析，將關(guān)聯(lián)和不

36、能確定非關(guān)聯(lián)的不良事件整理列入；針對性地能確定非關(guān)聯(lián)的不良事件整理列入；針對性地 對后者開展監(jiān)測或研究對后者開展監(jiān)測或研究 1-2-3進(jìn)行有對照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)；或者以其他事宜進(jìn)行有對照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)；或者以其他事宜 的方法考察有效性的方法考察有效性 1-2-4在眾多因素不明的情況下，建立適宜的合理用在眾多因素不明的情況下，建立適宜的合理用 藥教育機(jī)制以及重要不良反應(yīng)藥教育機(jī)制以及重要不良反應(yīng)/事件的救治具體事件的救治具體 規(guī)劃和技術(shù)要求培訓(xùn)規(guī)劃和技術(shù)要求培訓(xùn) 1-2-5在均一性確立的前提下，全面研究安全性問題，在均一性確立的前提下，全面研究安全性問題， 尤其首先研究過敏機(jī)制及病人剔除機(jī)制尤其首

37、先研究過敏機(jī)制及病人剔除機(jī)制 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定56 3-風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 不可接受 風(fēng)險(xiǎn) 處置措施評估 時(shí)間點(diǎn) 1-3-1 臨床使用 環(huán)節(jié)既存 的嚴(yán)重不 良事件比 如過敏致 死的原因 不明，無 預(yù)先控制 的方法 1-3-1-1明確規(guī)定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，必須明確規(guī)定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，必須 可以實(shí)施過敏搶救等可以實(shí)施過敏搶救等 1-3-1-2收集并詳細(xì)研究每一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)收集并詳細(xì)研究每一例嚴(yán)重的不良反應(yīng) 病例，不間斷評估進(jìn)展病例，不間斷評估進(jìn)展 1-3-1-3建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測制度，輔以充建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測制度，輔以充 分的人力物力資源分的人力物力資源 1-3-

38、1-4定期評估此一常規(guī)警戒的結(jié)果定期評估此一常規(guī)警戒的結(jié)果 備注上述作為風(fēng)險(xiǎn)總體控制項(xiàng)目上述作為風(fēng)險(xiǎn)總體控制項(xiàng)目 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定57 4-效用分析效用分析 4-1在各個(gè)項(xiàng)目確定的時(shí)點(diǎn)，展開分析，取得單個(gè)的實(shí)施效果意在各個(gè)項(xiàng)目確定的時(shí)點(diǎn)，展開分析，取得單個(gè)的實(shí)施效果意 見，比如，工藝改進(jìn)之后足以支持產(chǎn)品質(zhì)量的均一性見，比如，工藝改進(jìn)之后足以支持產(chǎn)品質(zhì)量的均一性 4-2鑒于每個(gè)項(xiàng)目的評估時(shí)點(diǎn)是不一致的，因此在每個(gè)項(xiàng)目完成鑒于每個(gè)項(xiàng)目的評估時(shí)點(diǎn)是不一致的，因此在每個(gè)項(xiàng)目完成 評估時(shí)，評估時(shí)，應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目-不良反應(yīng)監(jiān)測項(xiàng)目的結(jié)果作對應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測項(xiàng)目的結(jié)

39、果作對應(yīng) 分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需要作更為具體的分析，分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需要作更為具體的分析， 以便確定之間關(guān)系的性質(zhì)以便確定之間關(guān)系的性質(zhì) 4-3當(dāng)所有單個(gè)項(xiàng)目結(jié)束后，當(dāng)所有單個(gè)項(xiàng)目結(jié)束后，應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目應(yīng)再與其時(shí)總體控制項(xiàng)目-不良反應(yīng)不良反應(yīng) 監(jiān)測項(xiàng)目的結(jié)果作對應(yīng)分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需監(jiān)測項(xiàng)目的結(jié)果作對應(yīng)分析，兩者之間的非一致或者一直的結(jié)果，都需 要作更為具體的分析，以便確定之間關(guān)系的性質(zhì)要作更為具體的分析，以便確定之間關(guān)系的性質(zhì) 4-4魚腥草注射液基于歷史原因的資料缺失，使得研究工作幾乎成為風(fēng)魚腥草注射液基于歷史原因的資

40、料缺失，使得研究工作幾乎成為風(fēng) 險(xiǎn)控制的所有內(nèi)容，但應(yīng)特別同時(shí)注意臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的即時(shí)控制反應(yīng)的險(xiǎn)控制的所有內(nèi)容，但應(yīng)特別同時(shí)注意臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的即時(shí)控制反應(yīng)的 敏感性和效率問題，一直作為彌補(bǔ)歷史缺陷的基礎(chǔ)和條件敏感性和效率問題，一直作為彌補(bǔ)歷史缺陷的基礎(chǔ)和條件 4-5全面總結(jié)，結(jié)論和建議全面總結(jié)，結(jié)論和建議 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定58 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置 效用評估效用評估 風(fēng)險(xiǎn)信息風(fēng)險(xiǎn)信息 傳播利用傳播利用 分析分析 內(nèi)部的信息流內(nèi)部的信息流外部的信息流外部的信息流 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定59 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 在什么情況下制定在什么情況下制定 資料的要求

41、資料的要求 安全性特征描述安全性特征描述 藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評估風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評估 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 /工作工作 上市許可上市許可 確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定60 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定61 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定62 0.產(chǎn)品的基本情況產(chǎn)品的基本情況（Product details） 1.產(chǎn)品安全性的詳細(xì)說明陳述產(chǎn)品安全性的詳細(xì)說

42、明陳述（Safety specification) 2.藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃（Pharmacovigilance plan） 3.風(fēng)險(xiǎn)最小化需求的評估風(fēng)險(xiǎn)最小化需求的評估（Evaluation of the need for risk minimization activities） 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定63 4.風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃（Minimization plan） 5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要（Summary of the risk management plan） 6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的聯(lián)系人風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的聯(lián)系人（Contact person for the

43、 RMP） 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定64 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定65 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定66 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定67 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定68 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定69 （上市后使用人群（非研究性質(zhì)）（上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） （上市后）（上市后） （對潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評價(jià)）（對潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評價(jià)） （聲明：將更深入研究）（聲明：將更深入研究） （附件（附件A） 過量相關(guān)過量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤、因非法目的誤 用用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童、藥品

44、核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定70 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定71 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定72 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定73 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定74 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定75 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定76 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定77 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定78 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定79 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定80 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定81 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定82 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定83 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定84 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定85 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定86 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定87 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定88 品種的風(fēng)險(xiǎn)管理模型的研究和制定89 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 修改說明書、提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)工藝修改說明書、提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)工藝