2021年內(nèi)審工作整改報(bào)告

1、deep in your heart, there is still infinite potential, and one day when you look back, you will know that this is absolutely true.同學(xué)互助一起進(jìn)步（word文檔/a4打印/可編輯/頁(yè)眉可刪）內(nèi)審工作整改報(bào)告 20_年1月我司對(duì)20_年gsp體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面內(nèi)審，通過(guò)自查，除了合理缺項(xiàng)外，基本符合質(zhì)量體系運(yùn)行的要求。根據(jù)新版gsp要求，有以下主要幾項(xiàng)不符合新版gsp要求：1、冷藏設(shè)備：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證；2、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)儀表沒(méi)有按新版gsp要求

2、合理安裝監(jiān)測(cè)點(diǎn)及校準(zhǔn)；3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒(méi)有按新版gsp要求進(jìn)行更新升級(jí)。4、計(jì)量器具沒(méi)校正。以上缺項(xiàng)下達(dá)了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：一、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證1、原因分析：公司冷庫(kù)和冷藏車(chē)使用一直正常，原版gsp無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容要求，新版gsp提出要求后，公司20_年1月8日已與北京世控測(cè)控技術(shù)有限公司簽訂委托對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到20_年3月28日才驗(yàn)證完畢。2、整改措施： 重新按新版gsp要求，制定冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱驗(yàn)證工作計(jì)劃； 成立了驗(yàn)證小組； 公司人員參與驗(yàn)證； 形成驗(yàn)證報(bào)告； 按照驗(yàn)證數(shù)據(jù)，修改冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作

3、規(guī)程； 新購(gòu)置二個(gè)保溫箱，確保運(yùn)輸過(guò)程中冷藏藥品溫度符合要求。 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則-冷藏車(chē)開(kāi)通了遠(yuǎn)程監(jiān)控能對(duì)冷藏藥品在運(yùn)輸途中的溫度能夠及時(shí)進(jìn)行自動(dòng)記錄及上傳到電腦上且能自動(dòng)報(bào)警。3、整改效果： 20_年3月21日完成冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的驗(yàn)證工作，3月30日形成驗(yàn)證報(bào)告。 冷藏車(chē)安裝了溫度遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件。 保溫箱安裝遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件。 經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱設(shè)施設(shè)備基本符合gsp附錄一冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。4、預(yù)防措施： 嚴(yán)格按gsp要求及冷藏設(shè)備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 加強(qiáng)員工

4、工作責(zé)任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章。6、完成時(shí)間：冷庫(kù)驗(yàn)證20_年3月20日、冷藏車(chē)驗(yàn)證20_年3月28日、保溫箱驗(yàn)證20_年3月28日。二、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的升級(jí)改造：1、原因分析：我公司倉(cāng)庫(kù)20_年已按原版gsp規(guī)定安裝了全自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每個(gè)單間庫(kù)房只安裝了一個(gè)監(jiān)測(cè)探頭，500平方倉(cāng)庫(kù)安裝2個(gè)探測(cè)點(diǎn)，按照新版gsp要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測(cè)點(diǎn)。我司已于20_年1月與北京世控測(cè)控技術(shù)有限公司簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級(jí)更換符合新版gsp要求的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2、整改措施： 20_年3月更換新的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)； 能夠?qū)?kù)房24

5、小時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，并能實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警； 每個(gè)單間倉(cāng)庫(kù)安裝2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，每500平方米安裝了3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，冷庫(kù)安裝2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。公司倉(cāng)庫(kù)原有溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)11個(gè)，現(xiàn)增加到21個(gè)，符合新版gsp要求。3、整改效果： 新安裝的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集； 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警功能； 通過(guò)內(nèi)審基本符合gsp附錄三溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則要求。4、預(yù)防措施： 嚴(yán)格按gsp和溫濕度監(jiān)測(cè)管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫(kù)房溫濕度符合要求。 加強(qiáng)工作責(zé)任心，加大檢查力度及時(shí)調(diào)控溫濕度。5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠6、完成時(shí)間：20_年3月23日三、計(jì)算機(jī)的更新升級(jí)1、原因分析：我公司原用gsp

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，符合老版gsp要求運(yùn)行正常，按照新版gsp要求，需要增加了許多功能，如：采購(gòu)管理、收貨管理、運(yùn)輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應(yīng)變科技有限公司簽訂了更換新版gsp計(jì)算機(jī)的協(xié)議，于20_年1月進(jìn)行完成更新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營(yíng)工作更好的銜接，于20_年2月1日正式啟用新版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2、整改措施： 新版gsp計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求； 按新版gsp要求，制定各崗位人員操作權(quán)限審批表； 按照新版gsp要求，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)； 組織了全體人員學(xué)習(xí)新版gsp操作規(guī)程； 制定了新版gsp計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。3、整改效果： 更換新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責(zé)權(quán)限操作新系統(tǒng)；