微電腦注藥泵生產(chǎn)線項(xiàng)目策劃方案

1、泓域咨詢 /微電腦注藥泵生產(chǎn)線項(xiàng)目策劃方案微電腦注藥泵生產(chǎn)線項(xiàng)目策劃方案MACRO 泓域咨詢報(bào)告說明無痛分娩又稱分娩鎮(zhèn)痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮(zhèn)痛或非藥物鎮(zhèn)痛，減輕甚至消除產(chǎn)婦分娩中的疼痛。目前，通過注藥泵持續(xù)輸注鎮(zhèn)痛藥物以實(shí)現(xiàn)無痛分娩的方式，已逐步被廣大醫(yī)患所認(rèn)識(shí)和接受，一方面可以讓產(chǎn)婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時(shí)的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護(hù)母嬰的健康。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資43620.94萬元，其中：建設(shè)投資34517.62萬元，占項(xiàng)目總投資的79.13%；建設(shè)期利息377.30萬元，占項(xiàng)目總投資的0

2、.86%；流動(dòng)資金8726.02萬元，占項(xiàng)目總投資的20.00%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入116300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用95480.37萬元，凈利潤12335.92萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.73%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4919.88萬元，全部投資回收期4.57年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)

3、遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。報(bào)告對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的可行性、有效性、技術(shù)方案和技術(shù)政策進(jìn)行具體、深入、細(xì)致的技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)目是否可行。對(duì)整個(gè)可行性研究提出綜合分析評(píng)價(jià)，指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或

4、模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項(xiàng)目總論說明第二章 背景及必要性第三章 行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址第六章 建筑技術(shù)分析第七章 原輔材料成品管理第八章 技術(shù)方案分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全評(píng)價(jià)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟(jì)效益第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、

5、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目總論說明一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：微電腦注藥泵生產(chǎn)線項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xx集團(tuán)有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：湯xx（二）主辦單位基本情況公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)

6、模本期項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約131.53畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：微電腦注藥泵430000臺(tái)/年。二、項(xiàng)目提出的理由目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備主要包括無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)、脈搏血氧儀等。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。醫(yī)療器械產(chǎn)品最終應(yīng)

7、用于人體，直接關(guān)系到使用者的生命安全和健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量尤為重視。品牌是產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量穩(wěn)定程度的綜合體現(xiàn)，而市場(chǎng)品牌的建設(shè)需要多年積累，并以長(zhǎng)期穩(wěn)定、優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才可贏得市場(chǎng)信任，新進(jìn)入者面臨較高的品牌壁壘。與品牌培育一樣，行業(yè)市場(chǎng)渠道的建立需要長(zhǎng)時(shí)間的開發(fā)和積累，而具備較強(qiáng)市場(chǎng)拓展能力、管理能力及專業(yè)服務(wù)能力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商，亦需要企業(yè)持續(xù)投入以進(jìn)行渠道管理和維護(hù)。因此，新進(jìn)入者短期內(nèi)很難進(jìn)入市場(chǎng)，行業(yè)具有較高的品牌和渠道壁壘。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精

8、誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資43620.94萬元，其中：建設(shè)投資34517.62萬元，占項(xiàng)目總投資的79.13%；建設(shè)期利息377.30萬元，占項(xiàng)目總投資的0.86%；流動(dòng)資金8726.02萬元，占項(xiàng)目總投資的20.00%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資43620.94萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）28220.94萬元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算

9、，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額15400.00萬元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：116300.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：95480.37萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：12335.92萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：13.73%。5、全部投資回收期（Pt）：4.57年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：17041.25萬元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共需12個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興

10、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要；6、關(guān)于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策；7、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)；8、相關(guān)產(chǎn)業(yè)調(diào)研、市場(chǎng)分析等公開信息。（二）編制原則1、嚴(yán)格遵守國家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，合理用地；4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”原則，積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和

11、工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實(shí)施、同步運(yùn)行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項(xiàng)目業(yè)主對(duì)項(xiàng)目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計(jì)工程各類風(fēng)險(xiǎn)，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。八、研究范圍投資必要性：主要根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查及分析預(yù)測(cè)的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項(xiàng)目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項(xiàng)目實(shí)施的技術(shù)角度，合理設(shè)計(jì)技術(shù)方案，并進(jìn)行比選和評(píng)價(jià)；財(cái)務(wù)可行性：主要從項(xiàng)目及投資者的角度,設(shè)計(jì)合理財(cái)務(wù)方案,從企業(yè)理財(cái)?shù)慕嵌冗M(jìn)行資本預(yù)算，評(píng)價(jià)項(xiàng)目的財(cái)務(wù)盈利能力，進(jìn)行投資決策，并從融資主體的角度評(píng)價(jià)股東投資收益、現(xiàn)金流量

12、計(jì)劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理的項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、設(shè)計(jì)合理組織機(jī)構(gòu)、選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計(jì)劃等，保證項(xiàng)目順利執(zhí)行；經(jīng)濟(jì)可行性：主要是從資源配置的角度衡量項(xiàng)目的價(jià)值，評(píng)價(jià)項(xiàng)目在實(shí)現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟(jì)資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險(xiǎn)因素及對(duì)策：主要是對(duì)項(xiàng)目的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，制定規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策，為項(xiàng)目全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。九、研究結(jié)論本項(xiàng)目生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，即提高了產(chǎn)品質(zhì)量，又增加了產(chǎn)品附加值，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需

13、原料立足于本地資源優(yōu)勢(shì)，主要原材料從本地市場(chǎng)采購，保證了項(xiàng)目實(shí)施后的正常生產(chǎn)經(jīng)營。綜上所述，項(xiàng)目的實(shí)施將對(duì)實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護(hù)具有重要意義，本期項(xiàng)目的建設(shè)，是十分必要和可行的。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積87686.58約131.53畝1.1總建筑面積99085.84容積率1.131.2基底面積50858.22建筑系數(shù)58.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝252.691.4基底面積50858.222總投資萬元43620.942.1建設(shè)投資萬元34517.622.1.1工程費(fèi)用萬元30765.852.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元2779.962.1.3預(yù)備費(fèi)

14、萬元971.812.2建設(shè)期利息萬元377.302.3流動(dòng)資金8726.023資金籌措萬元43620.943.1自籌資金萬元28220.943.2銀行貸款萬元15400.004營業(yè)收入萬元116300.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元95480.376利潤總額萬元16447.897凈利潤萬元12335.928所得稅萬元4111.979增值稅萬元3894.1610稅金及附加萬元4371.7411納稅總額萬元12377.8712工業(yè)增加值萬元29709.7513盈虧平衡點(diǎn)萬元17041.25產(chǎn)值14回收期年4.57含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.73%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4919.8

15、8所得稅后第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策大力扶持我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識(shí)產(chǎn)群的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競(jìng)爭(zhēng)力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任

16、務(wù)、國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評(píng)審批改革等。上述政策對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。（2）下游行業(yè)需求不斷擴(kuò)大雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求。目前，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的比例與全球平均水平尚存在很大差距，發(fā)展空間巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國藥品與醫(yī)療器械的消費(fèi)比例僅約為1:0.19，而歐美日等發(fā)達(dá)國家該比例已經(jīng)約1:1.02，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口

17、，市場(chǎng)發(fā)展空間較為廣闊。未來，隨著我國居民收入的不斷提高，國民對(duì)于健康的需求不斷增強(qiáng)，老齡化時(shí)代的加速到來，醫(yī)保意識(shí)的逐漸普及，都催生著我國醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。1）醫(yī)院總數(shù)保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求逐步擴(kuò)大近年來，國家鼓勵(lì)民營資本建立醫(yī)院。2010年，國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)和引導(dǎo)民間投資健康發(fā)展的若干意見中提出，鼓勵(lì)民間資本參與發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，支持民間資本興辦各類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參與公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制改組，支持民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)、基本醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，截至2016年年底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)99.3

18、0萬個(gè)，其中醫(yī)院2.90萬個(gè)。從近年來醫(yī)院的發(fā)展趨勢(shì)來看，醫(yī)院總數(shù)將保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。而目前新建的醫(yī)院采用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械都較為先進(jìn)，這為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展形成了有利的市場(chǎng)增長(zhǎng)格局。2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)整體需求不斷提高隨著居民收入水平的不斷提升和國家財(cái)政劃撥力度的增強(qiáng)，我國居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長(zhǎng)。2006年至2015年，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從620.50元增加至1,443.40元，農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出從191.50元提高到846.60元，國內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動(dòng)了醫(yī)療器械需求的快速增長(zhǎng)。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費(fèi)水平相比，我國醫(yī)療器械

19、人均消費(fèi)尚有很大的提升空間。3）全社會(huì)健康理念逐步轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大隨著老齡化時(shí)代的加速到來，我國居民的衛(wèi)生健康和醫(yī)療保健意識(shí)不斷提升，對(duì)健康問題日益重視，不再僅僅考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格，而是日益重視質(zhì)量和性能，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)中的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，尤其是能顯著為患者帶來精準(zhǔn)性、安全性和療效的產(chǎn)品，越來越得到市場(chǎng)的認(rèn)可和接受。（3）國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善自1998年醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理體系調(diào)整以來，我國已逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。2009年12月，國家食藥總局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。自2012年7月起

20、，國家已在醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），通過推行行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證制度進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2017年5月，國務(wù)院重新修訂了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類和監(jiān)管。2014年7月，國家食藥總局出臺(tái)了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等一系列具體操作和監(jiān)督辦法，規(guī)范了各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售和服務(wù)的全過程，有效推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的有序發(fā)展和整體效率。行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，為我國醫(yī)療器械行業(yè)向著制度化、規(guī)范化方向發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)

21、企業(yè)提供了良好的發(fā)展空間和平臺(tái)。（4）國內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距縮小，國內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，外資企業(yè)仍是行業(yè)內(nèi)的主力軍。近年來，隨著我國國民經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越受到重視，在國家政策和資金的扶持下，我國醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力得到極大提高，同時(shí)也培育了一批具備相關(guān)技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)新型和復(fù)合型人才，一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)秀企業(yè)逐漸涌現(xiàn)，國內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距逐步縮小，國內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低醫(yī)療器械事關(guān)人們健康問題，是我國培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)

22、展的態(tài)勢(shì)，但是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平較低，與發(fā)達(dá)國家相比，我國還處于較落后的狀態(tài)。受技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等因素的影響，我國醫(yī)療器械對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品依賴仍較高。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入的資金約占銷售額的15%左右，而我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商新品開發(fā)資金僅占銷售額的3%左右。2015年5月，國務(wù)院發(fā)布了中國制造2025，這是我國實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)，文中將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。（2）新產(chǎn)品研發(fā)和審批時(shí)間較長(zhǎng)行業(yè)屬于典型的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型行業(yè)，通過

23、研發(fā)不斷提升現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，開發(fā)市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品，是在行業(yè)中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素之一。但是受制于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足，行業(yè)監(jiān)管體制有待進(jìn)一步完善，我國第二、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品從開發(fā)到取得國家食藥總局及省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證周期較長(zhǎng)。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大

24、勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障

25、，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。公司以負(fù)責(zé)任的方式為

26、消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。四、行業(yè)背景分析1、醫(yī)療器械行業(yè)概況（1）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)、人口數(shù)量的增加、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)等多方因素推動(dòng)全球衛(wèi)生總費(fèi)用支出的快速提高，醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)已成為世界各個(gè)國家政府主要解決的問題。而醫(yī)療器械又是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性

27、和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志，也是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計(jì)，2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)到3,903億美元，預(yù)計(jì)到2020年將增長(zhǎng)至4,775億美元，2015-2020年期間將呈現(xiàn)4.12%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)占據(jù)領(lǐng)先地位。在經(jīng)濟(jì)全球化的背景下，大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)將研發(fā)和制造基地逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體，也將進(jìn)一步促進(jìn)新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。（2）中國醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況近30年來，在巨大的人口基數(shù)和

28、快速增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求推動(dòng)下，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到3,080億元人民幣，相比于2011年，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.31%，遠(yuǎn)超過世界平均水平。從整體上看，我國人均消費(fèi)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備的水平仍然較低，未來提升空間巨大。隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高、社會(huì)老齡化趨勢(shì)加快，社會(huì)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求將持續(xù)增長(zhǎng)，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。同時(shí)，醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，我國正在逐步改變過去“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”現(xiàn)象。（3）我國醫(yī)療

29、器械行業(yè)發(fā)展前景1）我國人均可支配收入的增加促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)能力提高自改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)一直保持快速增長(zhǎng)，近十年我國GDP平均增長(zhǎng)速度超過9%，保持相對(duì)高速的增長(zhǎng)。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)顯示，2015年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)68.55萬億元，按可比價(jià)格計(jì)算GDP同比增長(zhǎng)6.44%；人均國內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)到49,992元，較上年增長(zhǎng)5.91%。隨著我國GDP的快速增長(zhǎng)，我國人均可支配收入也顯著提高。2015年，全國居民人均可支配收入21,966元，比上年增長(zhǎng)8.9%，其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入31,195元，農(nóng)村居民人均可支配收入11,422元。我國人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不斷增加，

30、提高了人們對(duì)醫(yī)療器械的消費(fèi)能力，行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。2）我國人口老齡化趨勢(shì)加劇推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)需求增長(zhǎng)隨著居民平均壽命的顯著提高，我國人口結(jié)構(gòu)已呈現(xiàn)老齡化。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2015年末，我國65歲以上人口數(shù)達(dá)1.44億，占總?cè)丝诘?0.50%，是目前世界上老齡人口最多的國家。面對(duì)老齡化問題，我國將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，加快新型醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，從而進(jìn)一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。3）醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用投入增加為患者治療提供方便隨著我國經(jīng)濟(jì)規(guī)模的不斷增長(zhǎng)以及社會(huì)老齡化的發(fā)展，國家和個(gè)人在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的支出也快速增長(zhǎng)。2015年，全國衛(wèi)生費(fèi)用總支出達(dá)到40,587.

31、70億元，占當(dāng)年GDP的6%，相比于2005年增長(zhǎng)了4.66倍，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16.60%。2016年10月，中共中央、國務(wù)院正式印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入將持續(xù)增強(qiáng)，進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度不斷完善為患者醫(yī)療消費(fèi)提供保障近年來，我國擁有醫(yī)療保險(xiǎn)的人口持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)我國人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布的2015年度人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2015年末全國參加城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)為66,582萬人，同比增長(zhǎng)11.40%。隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、城市化比例不斷提高和我國社會(huì)保障體系的不斷完善，享有醫(yī)療保險(xiǎn)的人口數(shù)量將

32、繼續(xù)增長(zhǎng)，進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2、產(chǎn)品所涉及的領(lǐng)域概述根據(jù)產(chǎn)品的適用領(lǐng)域，行業(yè)產(chǎn)品主要為疼痛管理和鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械，主要集中在國內(nèi)銷售。（1）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)概述1）疼痛管理概述疼痛是臨床上最常見的癥狀和疾病之一，是繼呼吸、脈搏、血壓、體溫之后的第五大生命體征。國際疼痛研究會(huì)（IASP）將疼痛定義為“一種與組織損傷有關(guān)的不愉快的感覺和情感體驗(yàn)”。20世紀(jì)90年代之前，我國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將疼痛視為一種癥狀，認(rèn)為是對(duì)潛在疾病和手術(shù)后癥狀的一個(gè)被動(dòng)的報(bào)警信號(hào)，從而對(duì)疼痛管理的認(rèn)識(shí)存在局限；進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著大量國際先進(jìn)疼痛管理理念的引入，我國疼痛管理學(xué)科得到快速發(fā)展。目

33、前，疼痛管理主要涵蓋了患者教育、疼痛評(píng)估、藥物與非藥物治療和監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。2）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械概述隨著新技術(shù)的不斷發(fā)展與應(yīng)用，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械已成為疼痛管理體系必不可少的組成部分。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)、功能、應(yīng)用場(chǎng)景等因素，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械可分為疼痛評(píng)估儀器、鎮(zhèn)痛藥物注藥泵、疼痛理療儀器和鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備等。A.疼痛評(píng)估儀器疼痛是一種主觀感受，受多方面因素的影響，同一個(gè)人不同時(shí)間的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差異很大。因此，掌握有效的疼痛評(píng)估方法、選擇有效的評(píng)估工具顯得尤為重要。疼痛評(píng)估儀器作為醫(yī)護(hù)人員的疼痛評(píng)估工具，可以有效協(xié)助其判斷患者的疼痛程度，有利于醫(yī)護(hù)人員進(jìn)一步制定和實(shí)

34、施有針對(duì)性的疼痛管理方案。目前，用于臨床中的疼痛評(píng)估儀器主要包括綜合疼痛評(píng)估儀、痛閾測(cè)定儀、體感誘發(fā)電位刺激儀等。B.鎮(zhèn)痛藥物注藥泵根據(jù)驅(qū)動(dòng)方式的不同，鎮(zhèn)痛藥物注藥泵可分為機(jī)械型注藥泵和電驅(qū)動(dòng)型注藥泵。相較于機(jī)械型注藥泵，電驅(qū)動(dòng)型注藥泵能夠準(zhǔn)確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩(wěn)定性，使得藥物能夠準(zhǔn)確并且安全的進(jìn)入患者體內(nèi)。同時(shí)，隨著醫(yī)療信息化的不斷發(fā)展，部分電驅(qū)動(dòng)型注藥泵能夠有效的連接互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)護(hù)人員能夠通過電腦遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)隨時(shí)了解患者的藥物輸注情況，并根據(jù)患者的癥狀反應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案，減少意外事件的發(fā)生。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的電驅(qū)動(dòng)型注藥泵更能滿足醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

35、的需求，具有更好的應(yīng)用前景。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛藥物注藥泵主要包括機(jī)械型注藥泵和電驅(qū)動(dòng)型注藥泵等。C.疼痛理療儀器理療儀器又稱物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并使之康復(fù)的設(shè)備。一方面，患者可以通過理療儀器改善血液循環(huán)，消除炎癥、紅腫等帶來的疼痛感；另一方面，醫(yī)護(hù)人員可以將理療儀器應(yīng)用于術(shù)后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術(shù)帶來的疼痛感。目前，用于臨床中的疼痛理療儀器主要包括電理療儀器、聲理療儀器、光理療儀器、磁理療儀器、水理療儀器等。D.鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備是指在鎮(zhèn)痛過程中通過無創(chuàng)方式對(duì)人體體征等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和監(jiān)測(cè)的設(shè)備。醫(yī)護(hù)人員通過使用鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備，一方面，可以及時(shí)了解

36、患者用藥后的身體反應(yīng)，并根據(jù)身體反應(yīng)控制藥量，減少意外事件的發(fā)生；另一方面，可以通過對(duì)患者治療過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和分析后，實(shí)施精準(zhǔn)和個(gè)性化治療，有效提高疼痛管理的效果和醫(yī)護(hù)人員工作效率。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備主要包括無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)、脈搏血氧儀等。3）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求狀況及變化原因隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。目前，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求主要來源于急性疼痛和慢性疼痛患者。

37、其中，急性疼痛患者主要包括術(shù)后疼痛、分娩疼痛及部分癌癥患者等。A.術(shù)后鎮(zhèn)痛市場(chǎng)術(shù)后疼痛是機(jī)體對(duì)手術(shù)創(chuàng)傷所致的一種復(fù)雜的生理反應(yīng)，疼痛刺激通過脊髓介質(zhì)和交感神經(jīng)反射造成肌肉、血管收縮，引起機(jī)體代謝異常，從而影響傷口愈合。隨著我國醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)步和疼痛管理理念的逐漸普及，通過注藥泵精準(zhǔn)鎮(zhèn)痛的新型疼痛管理方式在臨床中應(yīng)用越來越廣泛。醫(yī)護(hù)人員在疼痛評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的疼痛程度和身體情況，預(yù)先在注藥泵中設(shè)置鎮(zhèn)痛藥物的輸注時(shí)間、劑量和速度，在此基礎(chǔ)上患者可以根據(jù)自身疼痛狀況在一定范圍內(nèi)自控給藥。通過監(jiān)測(cè)設(shè)備的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，醫(yī)護(hù)人員可以及時(shí)和準(zhǔn)確地調(diào)節(jié)藥物劑量，有效提高疼痛管理效率。我國術(shù)后鎮(zhèn)痛市場(chǎng)的疼痛

38、管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械需求量主要由我國手術(shù)人次情況決定。根據(jù)我國衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006年-2014年年復(fù)合增長(zhǎng)率約9.61%。我國人口數(shù)量龐大且持續(xù)增長(zhǎng)、人口老齡化加速，以及醫(yī)療衛(wèi)生水平和人均醫(yī)療保健支出不斷提高，我國年手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)和患者及家屬對(duì)疼痛管理認(rèn)識(shí)的提高，我國術(shù)后鎮(zhèn)痛市場(chǎng)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來快速發(fā)展。B.無痛分娩市場(chǎng)產(chǎn)婦分娩方式分為自然分娩和剖宮分娩，其中，自然分娩疼痛被認(rèn)為是人類感受到的最劇烈的疼痛之一。經(jīng)調(diào)查顯示，自然分娩過程中85%的產(chǎn)婦需要緩解分娩時(shí)的疼痛。隨著

39、醫(yī)療水平的進(jìn)步，自然分娩過程中無痛分娩技術(shù)的應(yīng)用逐步得到認(rèn)可，無痛分娩醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求將逐步擴(kuò)大。無痛分娩又稱分娩鎮(zhèn)痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮(zhèn)痛或非藥物鎮(zhèn)痛，減輕甚至消除產(chǎn)婦分娩中的疼痛。目前，通過注藥泵持續(xù)輸注鎮(zhèn)痛藥物以實(shí)現(xiàn)無痛分娩的方式，已逐步被廣大醫(yī)患所認(rèn)識(shí)和接受，一方面可以讓產(chǎn)婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時(shí)的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護(hù)母嬰的健康。我國無痛分娩市場(chǎng)的疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求量主要由我國分娩人數(shù)情況決定。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2016年中國統(tǒng)計(jì)年鑒的數(shù)據(jù)顯示，2006年至2015年期間，我國每年新生兒出生數(shù)量由1,584萬人增加至1,

40、655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量。目前，美國和英國的無痛分娩率分別約達(dá)90%和85%，而我國無痛分娩市場(chǎng)尚處于培育和發(fā)展階段。人們對(duì)無痛分娩的認(rèn)識(shí)不斷加強(qiáng)，將推動(dòng)無痛分娩領(lǐng)域醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。C.癌癥治療及護(hù)理市場(chǎng)隨著人口老齡化進(jìn)程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習(xí)慣、環(huán)境污染加劇等因素的影響，癌癥已成為威脅我國居民生命健康的主要?dú)⑹种弧８鶕?jù)2015年中國癌癥統(tǒng)計(jì)顯示，我國每年癌癥新增患者由2010年的309萬人增加至2015年的429萬人，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.78%。臨床中，精準(zhǔn)、有效地輸注化療和鎮(zhèn)痛藥物，是癌癥治療及護(hù)理中的重要組成部分。其中，電驅(qū)動(dòng)型的注藥泵，具有藥液定量、時(shí)間

41、精確、特殊情況警報(bào)、攜帶方便等優(yōu)勢(shì)，在癌癥治療及護(hù)理領(lǐng)域應(yīng)用逐漸普及，市場(chǎng)需求較大。D.慢性疼痛市場(chǎng)國際疼痛分類學(xué)研究協(xié)會(huì)（IASP）將慢性疼痛定義為超過3個(gè)月或在創(chuàng)傷痊愈后持續(xù)存在的疼痛，主要包括頸椎病、椎間盤突出、三叉神經(jīng)痛、肩周炎等。慢性疼痛嚴(yán)重?fù)p害患者的生活質(zhì)量，并對(duì)患者帶來焦慮、抑郁等精神疾病，給社會(huì)帶來巨大的醫(yī)療資源和生產(chǎn)力損耗。目前，我國患者對(duì)慢性疼痛的認(rèn)識(shí)遠(yuǎn)低于歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。未來，隨著我國國力的逐漸加強(qiáng)和人民生活水平的逐步提高，將進(jìn)一步推動(dòng)我國慢性疼痛醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。4）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械供應(yīng)狀況及變化原因目前，我國疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與國外大型廠商相

42、比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場(chǎng)推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。5）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展前景A.我國疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識(shí)產(chǎn)群的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際

43、競(jìng)爭(zhēng)力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)、國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評(píng)審批改革等。上述政策對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。B.我國疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展面臨廣闊的市場(chǎng)需求我國人口眾多，近年來，隨著手術(shù)數(shù)量和分娩人數(shù)不斷增加，加之我國國民經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高，人們對(duì)疼痛管

44、理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的需求快速增加，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年至2014年，我國住院患者年手術(shù)人次由2,103.70萬人次增加至4,382.90萬人次，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為9.61%；2006年至2015年，每年新生兒由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量，加之我國第三次嬰兒潮人群已進(jìn)入適孕階段，二胎政策的全面落地將進(jìn)一步帶動(dòng)新生兒出生數(shù)量。日益增加的國內(nèi)市場(chǎng)需求以及人們對(duì)疼痛管理認(rèn)知的不斷增強(qiáng)，為疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場(chǎng)環(huán)境，市場(chǎng)發(fā)展面臨廣闊的前景。C.人口老齡化日趨嚴(yán)重進(jìn)一步促進(jìn)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展步伐隨著我國老年人口數(shù)量及

45、占比持續(xù)增加，我國正步入老齡化社會(huì)，2015年我國65歲以上的老年人口已達(dá)1.44億，占全國總?cè)丝诘谋壤_(dá)10.50%。2006年至2015年期間，我國65歲以上人口數(shù)量如下圖所示：由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器官病變，引致手術(shù)或其他治療需求增加，進(jìn)而將帶動(dòng)包括疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療用品市場(chǎng)需求。疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械不僅可以有效的減輕病人疼痛，還能夠滿足我國老齡居民對(duì)醫(yī)療保障、生命質(zhì)量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社會(huì)意義，并在一定程度上緩解老齡化帶來的社會(huì)問題。因此，隨著我國人口老齡化加速，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將得到進(jìn)一步發(fā)展。（2）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)概述1）鼻

46、腔護(hù)理概述鼻腔是人體呼吸的第一道關(guān)口，每天我們呼吸的空氣中含有的大量灰塵和細(xì)菌，都需通過鼻腔的過濾進(jìn)入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起著重要的過濾和溫暖空氣的作用，鼻腔疾病、環(huán)境危害和不良習(xí)慣均會(huì)導(dǎo)致鼻腔黏膜損傷，影響對(duì)吸入空氣的清潔作用，甚至可以引發(fā)其他呼吸道疾病。同樣，長(zhǎng)時(shí)間低濕度吸氧也會(huì)對(duì)鼻腔黏膜有一定的傷害。因此，鼻腔護(hù)理越來越多的引起人們的關(guān)注。目前，歐洲鼻竇炎和鼻息肉意見書（2012年版）、慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）等多種臨床治療指南一致推薦鼻腔沖洗應(yīng)用于鼻腔及鼻竇的各種疾病治療和護(hù)理中，包括急性及慢性鼻炎、鼻竇炎、變應(yīng)性及非變應(yīng)性鼻炎、非特定的鼻腔癥狀（如鼻涕后流）

47、、鼻中隔穿孔、鼻腔術(shù)后等情況。鼻腔沖洗作為鼻腔護(hù)理的主要方式，不僅是一種鼻腔護(hù)理的手段，也被視為鼻腔疾病治療過程中的重要組成部分。2）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械需求狀況及變化原因目前，我國鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的需求主要來源于鼻炎患者的鼻腔護(hù)理需求、臨床吸氧的鼻腔護(hù)理需求和日常鼻腔護(hù)理需求。A.鼻炎患者的鼻腔護(hù)理需求隨著天氣環(huán)境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發(fā)病率日益增多，越來越多的人經(jīng)受著鼻炎的困擾，我國各類鼻炎發(fā)病率逐年升高。在正規(guī)嚴(yán)格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項(xiàng)安全便捷經(jīng)濟(jì)的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專業(yè)治療和日常護(hù)理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國過敏性鼻炎的平均發(fā)病率在18%左右，對(duì)比如此

48、龐大的人口基數(shù)，鼻腔護(hù)理市場(chǎng)前景不容小覷。雖然我國對(duì)于鼻腔清洗類產(chǎn)品的認(rèn)知還處于初級(jí)階段，但隨著公眾自我健康意識(shí)的提高和相關(guān)知識(shí)的普及，鼻腔清洗類產(chǎn)品會(huì)逐步成為鼻炎患者的必備產(chǎn)品。B.臨床吸氧的鼻腔護(hù)理需求近年來，隨著我國年手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，對(duì)臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加?；颊唛L(zhǎng)期吸入低濕度的氧氣后會(huì)出現(xiàn)鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，導(dǎo)致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長(zhǎng)時(shí)間對(duì)鼻腔黏膜的刺激，更易發(fā)生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的降低了患者遵醫(yī)治療的依從性。如何進(jìn)行有效的鼻腔護(hù)理已成為臨床醫(yī)護(hù)人

49、員重點(diǎn)關(guān)注的問題之一。因此，隨著醫(yī)患對(duì)鼻腔護(hù)理的關(guān)注度的不斷提高，將促進(jìn)該領(lǐng)域市場(chǎng)的發(fā)展。C.日常鼻腔護(hù)理需求近年來，隨著我國工業(yè)化進(jìn)程的加速，空氣污染也隨之加劇，空氣中的致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等越來越多，導(dǎo)致各類呼吸道疾病患者人數(shù)持續(xù)上升。這些有害物質(zhì)對(duì)抵抗能力差的低齡兒童、中小學(xué)生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、氣管炎及哮喘等疾病。在歐美等發(fā)達(dá)國家，鼻腔的日常護(hù)理已經(jīng)相當(dāng)普遍，作為人體重要的呼吸器官，鼻腔的日常護(hù)理在國內(nèi)尚未普及。因此，隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的推動(dòng)以及國內(nèi)居民鼻腔護(hù)理觀念的與時(shí)俱進(jìn)，將促進(jìn)鼻腔護(hù)理領(lǐng)域市場(chǎng)的發(fā)展。3）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)供應(yīng)狀況及變化原因目前，我

50、國鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械廠商普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場(chǎng)推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問題。隨著人們對(duì)鼻腔護(hù)理認(rèn)知程度的逐漸提高，市場(chǎng)需求日益增加，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將越來越重視增強(qiáng)原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度，進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。4）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展前景A.空氣污染加劇使得鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械產(chǎn)品面臨廣闊的市場(chǎng)需求隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，環(huán)境危害因素越來越多，空氣質(zhì)量也越來越差，空氣中致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等不斷增加，導(dǎo)致患鼻炎、鼻竇炎的人數(shù)持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)衛(wèi)生部門專項(xiàng)調(diào)查顯示，在病毒性、上呼吸

51、道感染和肺炎等呼吸系統(tǒng)的感染疾病中，80%是由于鼻腔不清潔或是缺乏應(yīng)有的護(hù)理保健引起的。鼻腔的清潔護(hù)理一直是人們所忽視的領(lǐng)域，隨著公眾對(duì)空氣質(zhì)量的關(guān)注，以及相關(guān)臨床研究的不斷推進(jìn)，鼻腔護(hù)理逐漸進(jìn)入人們的生活，市場(chǎng)發(fā)展面臨廣闊的市場(chǎng)前景。B.臨床吸氧人次增加促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展的步伐根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育年鑒顯示，近幾年我國年住院患者手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006年-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率約9.61%。隨著我國年手術(shù)人次的增加，臨床吸氧人次也逐年增加。未來，隨著醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)和患者及家屬對(duì)鼻腔護(hù)理認(rèn)識(shí)的提高，我國鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來快速發(fā)展。C.國內(nèi)居民鼻腔護(hù)理觀念的

52、與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展目前，鼻腔護(hù)理在歐美國家已較為普遍，美國過敏、哮喘與免疫學(xué)會(huì)認(rèn)為使用護(hù)理器械護(hù)理鼻腔不僅是緩解鼻炎癥狀的一種治療手段，也是一種較好的日常保健手段。雖然國內(nèi)居民仍未對(duì)鼻腔護(hù)理引起高度的重視，但隨著鼻腔護(hù)理理念的逐漸普及，鼻腔護(hù)理將成為日常護(hù)理中重要的一部分，包括鼻腔護(hù)理噴霧器在內(nèi)的鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將進(jìn)一步加快發(fā)展步伐。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析一、行業(yè)基本情況1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人進(jìn)行監(jiān)管的管理?xiàng)l例。2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械

53、標(biāo)準(zhǔn)管理。3、醫(yī)療器械召回管理辦法建立健全醫(yī)療器械的召回制度，對(duì)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理進(jìn)行監(jiān)管的辦法。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。6、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。7、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、

54、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。8、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估。9、醫(yī)療器械分類規(guī)則規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。10、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。11、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)

55、建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械。開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)和終端設(shè)備，發(fā)展移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)等。12、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出要完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競(jìng)爭(zhēng)力。，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。13、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見提出培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化；支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；深化審評(píng)審批改革，建立更加科學(xué)、高效醫(yī)療

56、器械審評(píng)審核體系。國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品等。14、中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。15、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。16、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（20152020年開展健康中國云服務(wù)計(jì)劃，積極應(yīng)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、可穿戴設(shè)備等新技術(shù)，推動(dòng)惠及全民的健康信息服務(wù)和智慧醫(yī)療服務(wù)，推動(dòng)健康大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，逐步轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，提高服務(wù)能力和管理水平。二、市場(chǎng)分析1、醫(yī)療器械行業(yè)國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局美國是全球第一大醫(yī)療器械市場(chǎng)，聚集了強(qiáng)生醫(yī)療、通用醫(yī)療、百特醫(yī)療等國際廠商；歐盟良好的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和收入水平為醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，近年來的增長(zhǎng)速度明顯快于世界平均