倫理初始審查研究者匯報(bào)提綱

1、倫理初始審查研究者匯報(bào)提綱注意：PPT匯報(bào)時(shí)間控制在5分鐘，建議PPT總張數(shù)控制在8-15張。1、方案介紹（限6張PPT）：試驗(yàn)題目，研究背景，目的；試驗(yàn)設(shè)計(jì)：總體設(shè)計(jì)，樣本量，分組，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，提前退出標(biāo)準(zhǔn)，篩選過程；試驗(yàn)流程；臨床評(píng)價(jià)：療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)； 試驗(yàn)藥物介紹：試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的用法用量。2、知情同意介紹（限4張PPT）:隨訪與血樣采集情況；受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)包括常見的和少見的；可能的受益和補(bǔ)償；（注意：可能的受益通常包括 2個(gè)方面：（1 ）疾病得到 診斷、治療或預(yù)防；（2）社會(huì)的預(yù)期獲益（如知識(shí)等）?！懊赓M(fèi)藥物，更多的 醫(yī)療關(guān)照”不屬于“受益”，請(qǐng)

2、不要列在“受益”中。受試者可能受到損害的保護(hù)措施：保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才牛欠裼?急救措施。3、有關(guān)倫理冋題的說明：（1）如涉及弱勢(shì)群體，請(qǐng)說明選擇弱勢(shì)群體的理由和對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)措 施，弱勢(shì)群體的選擇需符合下列條件：弱勢(shì)群體的選擇有充足的理由；弱勢(shì)群體的風(fēng)險(xiǎn)得到控制：不大于最小風(fēng)險(xiǎn)或略大于最小風(fēng)險(xiǎn)； 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的同意， 如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。（注釋：弱勢(shì)群體包括：兒童/未成年人；認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒能力 做出知情同意的成人；申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；教育/經(jīng)濟(jì)能力地位低下的 人員；疾病終末期患者；囚犯；其他）。（2）如果選擇安慰劑作

3、為對(duì)照，請(qǐng)說明使用安慰劑的理由和對(duì)安慰劑組的 保護(hù)措施。選擇安慰劑作對(duì)照需符合下述條件：當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下, 試驗(yàn)研究的對(duì)照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下， 安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；赫爾辛基宣言補(bǔ)充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的 理由，為判定一個(gè)預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時(shí)必需 使用安慰劑對(duì)照，或者當(dāng)研究的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個(gè)較 輕的病情，并且病人接受安慰劑不會(huì)有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)?害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。4、研究團(tuán)隊(duì)介紹（建議以表格形式陳述，限 1張PPT）：主要研究者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；研究團(tuán)隊(duì)

4、人員情況介紹（姓名、研究初步分 工、GCP培訓(xùn)情況）。清代 紅頂商人”胡雪巖說： 做生意頂要緊的是眼光，看得到一省，就能做一省的生意；看得到天下，就能做天下的生意；看得到外國，就能做外國的生意?！笨梢姡粋€(gè)人的心胸和眼光，決定了他志向的短淺或高遠(yuǎn)；一個(gè)人的希望和夢(mèng)想，決定了他的人生暗淡或輝煌。人生能有幾回搏，有生不搏待何時(shí)！所有的機(jī)遇和成功，都在充滿陽光，充滿希望的大道之上！我們走過了黑夜，就迎來了黎明；走過了荊棘，就迎來了花叢；走過了坎坷，就走出了泥濘；走過了失敗，就走向了成功！一個(gè)人只要心存希望，堅(jiān)強(qiáng)堅(jiān)韌，堅(jiān)持不懈，勇往直前地去追尋，去探索，去拼搏，他總有一天會(huì)成功。正如鄭板橋所具有的人格和精神：咬定青山不放松，立根原在破巖中。千磨萬擊還堅(jiān)勁，任爾東南西北風(fēng)。”夢(mèng)想在，希望在，人就有奔頭；愿奮斗，勇拼搏，事就能成功。前行途中，無論我們面對(duì)怎樣的生活，無論我們?cè)庥鲈鯓拥拇煺郏灰獔?jiān)定執(zhí)著地走在充滿希望