BG350A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理復(fù)習(xí)進(jìn)程

1、BG 350高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編號：風(fēng)險(xiǎn)管理小組:成員姓名部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員風(fēng)險(xiǎn)管理小組成成風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員1風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員一、目的1、為保證新采購的BG350A高效包衣機(jī)能正常投入使用，降低和控制由于 采用新設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。2、為BG350A高效包衣機(jī)的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。二、適用范圍固體制劑車間新采購的BG350A高效包衣機(jī)的安裝、確認(rèn)、使用過程。三、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率、檢出傷害的能 力。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）二嚴(yán)重性X發(fā)生頻率X可測量性，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)

2、 值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高 可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已 采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。四、風(fēng)險(xiǎn)各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下:1嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或 者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次 的后續(xù)批次。嚴(yán)重4對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品 的供應(yīng)。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個(gè) 連續(xù)生產(chǎn)的

3、所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見1每5（年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2每5-1年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可 以預(yù)見。可能3每1-環(huán)可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。 一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。3、可識別系數(shù)類別可識別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方 法。可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性

4、3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不可能5元全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（1）第一部分啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：BG30A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其他資源要求 風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：成員：風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員：其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)氾（2010版）ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間：計(jì)劃完成時(shí)間：職責(zé)分工姓名職位編寫審核審核批準(zhǔn)第二部分風(fēng)險(xiǎn)的評估與控制1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評估? 使用的方法和工具失敗模式分析（FMEA）?風(fēng)險(xiǎn)評估及將采用的控制措施見附件

5、1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（2）1、實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)收開箱驗(yàn)收確認(rèn)2011年12月25日設(shè)備安裝安裝確認(rèn)2011年12月25日儀表、衡器校正儀表、衡器校正2011年12月25日設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)2011年12月26日文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP；對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2012 年 1 月 20日2、風(fēng)險(xiǎn)評估及采用控制措施的審核意見項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估小組意見:質(zhì)管部意見:質(zhì)管部負(fù)責(zé)人:日期：評估小組組長:日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:日期:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（3）第三部分風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估1、控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要

6、求，符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操 作SOP,能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。? 采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表）? 風(fēng)險(xiǎn)再分析及風(fēng)險(xiǎn)的再評估詳見附件2。3實(shí)施結(jié)論新采購了BG350高效包衣機(jī)，在使用之前，針對該設(shè)備進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，并對相應(yīng)的控制措施進(jìn) 行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員 正確執(zhí)行操作SOP,能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)

7、量風(fēng)險(xiǎn)。該設(shè)備可以正常投入使用。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估小組意見：評估小組組長：日期：質(zhì)管部意見：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名：日期：附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期12011年12月 25日完成對設(shè)備的開箱驗(yàn)收的確認(rèn)工作。22011年12月 25日完成對設(shè)備安裝驗(yàn)收的確認(rèn)工作。32011年12月 25日完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。42011年12月 26日完成設(shè)備運(yùn)行的確認(rèn)工作。52012年1月 20日完成人員培訓(xùn)的確認(rèn)工作。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長:日期：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期:附件1:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源

8、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率0可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備 型號不符合，設(shè)備損 壞，設(shè)備及其配件、文 件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料 不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管 理。52110應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確 認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、 數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備 材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。5115取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。檢查包 衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、 噴針、滴管、配槳桶內(nèi)壁、漿料 攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管道、漿料輸送 管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)是 否符合要求。2設(shè)備

9、安裝設(shè)備安裝環(huán)境不符合要 求?？s短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。52110檢查設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等 級、溫度控制、相對濕度、維修 空間及光線。設(shè)備外觀有缺損、磕碰 及裂縫，表面不平整。設(shè)備外觀不符合GMP要求，易積塵 積水。3319進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。52110使用卷尺測量設(shè)備四周，需留有 足夠的維修空間及安全操作距 離。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。43224進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的安裝確 認(rèn)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率0可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施2設(shè)備安裝電機(jī)和泵規(guī)格不符合要 求，安裝不正確。設(shè)備不能正

10、常運(yùn)行53230進(jìn)行電機(jī)和泵的安裝確認(rèn)。電力、壓縮空氣、真 空、蒸汽等配套設(shè)施的 連接安裝不良；供應(yīng)的 電力、壓縮空氣壓力、 真空度、蒸汽壓力等與 設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。53230檢查電力安裝是否符合電路圖。 檢查壓縮空氣、真空、蒸汽連接 是否正確。檢測電力、壓縮空 氣、真空度、蒸汽的供應(yīng)是否符 合設(shè)備銘牌的要求。氣動(dòng)控制功 能是否正常。轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng) 鏈輪之間的鏈條過松或 過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。44232進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)。油隔密封裝置密封件、 墊圈密封性不好。不能很好的將潤滑油與產(chǎn)品隔離， 油漬污染產(chǎn)品。33218進(jìn)行密封部件、密封圈的密封性 的確認(rèn)。各電

11、器元件、接線松動(dòng) 脫落，各零部件安裝緊 固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易岀 現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。53115進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部 件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不 密封。易積塵，滋生微生物。33218設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地 面的密封性。蒸汽加熱管道無安全保 護(hù)措施。影響人員的人身完全。52220進(jìn)行安裝確認(rèn)。檢查蒸汽管道是 否安裝了保護(hù)措施。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率0可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施2設(shè)備安裝傳動(dòng)系統(tǒng)不穩(wěn)定，有異 常噪音。設(shè)備不能正常使用。52220進(jìn)行傳動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)定性的安裝確 認(rèn)。在線清洗裝置不能夠正

12、常使用。清洗不徹底。設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。53230進(jìn)行在線清洗裝置的安裝確認(rèn)。電控開關(guān)控制功能不符 合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事 故。52220設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開 關(guān)、運(yùn)行開關(guān)及急停開關(guān)情況。附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備 與本設(shè)備不能配套使用影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224進(jìn)行附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安 裝確認(rèn)。安裝的過濾器規(guī)格錯(cuò)誤 或過濾器岀現(xiàn)破損。進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品 質(zhì)量53230進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)，檢 測進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)。使用的潤滑劑不符合要 求。設(shè)備未潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)備容易磨損或?qū)绗F(xiàn)故障。53330檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要 求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情

13、況 和潤滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、 消毒。設(shè)備的初始清 潔、消毒不徹底。產(chǎn)品受到污染。53115進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確 認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒 記錄。3儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不 符合生產(chǎn)使用要求，未 校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正 常判斷是否操作正常。52110檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī) 格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否 有校驗(yàn)記錄且在校驗(yàn)期內(nèi)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率0可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施4文件與人 員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作 人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。53230由熟悉設(shè)備的人員制訂

14、設(shè)備操作 文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生 產(chǎn)。43224制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)。5生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備調(diào)整功能失效。影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。53230檢查霧化氣路、開槍氣路、控制 風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的 減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵 柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置是否 可調(diào)整。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常 運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。53230檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能 否有效控制設(shè)備。設(shè)備負(fù)壓自動(dòng)控制、送 風(fēng)溫度控制失效。設(shè)備無法正常調(diào)控壓力、溫度，無 法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。52220檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自動(dòng)

15、調(diào)整 負(fù)壓及自動(dòng)溫控。儲漿桶溫控失效。儲漿桶無法自動(dòng)調(diào)控溫度，影響產(chǎn) 品質(zhì)量。52220檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自自動(dòng)溫 控?？者\(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn) 不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象； 有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。對操作人 員產(chǎn)生傷害。42216進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確 認(rèn)。上下限轉(zhuǎn)速測試時(shí)，設(shè) 備無法穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備無法正常使用。4218進(jìn)行運(yùn)行上下限測試。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率0可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施5生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備的運(yùn)行安全不符合 要求。設(shè)備無法正常使用，造成人身安全 事故或物料損壞。52220進(jìn)行運(yùn)行安全測試。數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn) 化、打印及其可讀性

16、失 常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。32212對數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、可 讀性及轉(zhuǎn)化進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備運(yùn)行噪音大。容易對操作人員產(chǎn)生傷害。3319進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)，進(jìn)行噪音檢 測。加漿的隔膜泵動(dòng)力不 足。無法進(jìn)行正常的加漿上料操作。32212檢查壓縮空氣的壓力是否能滿足 生產(chǎn)需要。包衣鍋轉(zhuǎn)速不能滿足工 藝要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無法正常 進(jìn)行。43224進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)。噴槍動(dòng)力不足； 出液口堵塞；無法正常噴包衣液，影響正常生 產(chǎn)。43224進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。檢查壓縮空氣的 壓力是否能滿足生產(chǎn)需要。定時(shí) 清潔噴槍口。除塵柜過濾裝置失效。產(chǎn)生交叉污染。42216進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測與藥品接觸 的空氣的

17、潔凈度。熱風(fēng)柜熱風(fēng)裝置失效。進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)不到要求，包衣過程藥 品無法快速干燥，影響藥品質(zhì)量。43224進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測進(jìn)風(fēng)溫度。排風(fēng)柜失效。影響正常生產(chǎn)。4218進(jìn)行排風(fēng)運(yùn)行確認(rèn)。設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)使用要求。造成在設(shè)備運(yùn)行可調(diào)整參數(shù)范圍 內(nèi)，無法滿足指定用途的需要，無法按計(jì)劃生產(chǎn)合格的指定產(chǎn)品。53230對設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，測試設(shè)備的性 能是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要 求。附件2 :米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模 式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性

18、DRPN值1開箱 驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后， 設(shè)備型號不符合， 設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料 不齊。設(shè)備不能正常安裝 使用，設(shè)備資料不 齊影響設(shè)備的使用 培訓(xùn)及日常管理。52110已進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)， 確認(rèn)型號符合，設(shè)備完好，配 件、文件資料齊全。52110否與藥品直接接觸的 材質(zhì)不符合GMP 要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。5115已取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。已 確認(rèn)衣滾筒、攪拌器、噴槍岀 料頭、噴針、滴管、配槳桶內(nèi) 壁、漿料攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管 道、漿料輸送管及霧化用壓縮 空氣管的材質(zhì)均符合要求。5115否2設(shè)備 安裝刖設(shè)備安裝環(huán)境不符 合要求。縮短設(shè)備使用壽 命。污染產(chǎn)品。52110已確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)

19、境、潔凈 室等級、溫度控制、相對濕 度、維修空間、光線及電力供 應(yīng)均符合要求。52110否設(shè)備外觀有缺損、 磕碰及裂縫，表面 不平整。設(shè)備外觀不符合GMP要求，易積 塵積水。3319已進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè) 備完好。3216否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè) 備的維修。52110已用卷尺對設(shè)備的四周空間進(jìn) 行測量，設(shè)備四周有足夠的維 修空間及安全操作距離。5115否電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷 害。43224已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)電力供 應(yīng)有效接地。4218否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模 式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估

20、是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值2設(shè)備 安裝電機(jī)和泵規(guī)格不符 合要求，安裝不正 確。設(shè)備不能正常運(yùn)行53230經(jīng)確認(rèn)，電機(jī)和泵的規(guī)格符合 要求，安裝良好。53115否電力、壓縮空氣、 真空、蒸汽等配套 設(shè)施的連接安裝不 良；供應(yīng)的電力、 壓縮空氣壓力、真 空度、蒸汽壓力等 與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使 用。53230已進(jìn)行電力的安裝確認(rèn)；確認(rèn) 壓縮空氣、真空、蒸汽連接正 確，供應(yīng)，符合設(shè)備銘牌的要 求；氣動(dòng)控制功能，正常。52110否轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和 被動(dòng)鏈輪之間的鏈 條過松或過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易 打滑、松脫。44232已進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確 認(rèn)，確認(rèn)鏈

21、條松緊適宜。4218否油隔密封裝置密封 件、墊圈密封性不 好不能很好的將潤滑 油與產(chǎn)品隔離，油 漬污染產(chǎn)品。33218已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)密封 件、墊圈的密封性良好。3216否各電器元件、接線 松動(dòng)脫落，各零部 件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝 使用，設(shè)備易岀現(xiàn) 故障，甚至造成設(shè) 備重大事故。53115已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)各零部 件、接線均安裝緊固。52110否設(shè)備與地面間的縫 隙不密封。易積塵，滋生微生 物。33218已確認(rèn)設(shè)備安裝固定后與地面 密封良好。32212否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模 式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等

22、級評估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值2設(shè)備 安裝蒸汽加熱管道無安 全保護(hù)措施影響人員的人身完全52220已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)蒸汽加 熱管道有安全保護(hù)措施。52110否傳動(dòng)系統(tǒng)不穩(wěn)定， 有異常噪音。設(shè)備不能正常使 用。52220已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備傳 動(dòng)系統(tǒng)穩(wěn)定。52110否在線清洗裝置不能 夠正常使用。清洗 不徹底。設(shè)備清洗不干凈， 污染產(chǎn)品。53230已確認(rèn)在線清洗裝置運(yùn)行正 常，清洗效果符合要求。52110否電控開關(guān)控制功能 不符合要求。設(shè)備無法正常操 作，易發(fā)生安全事 故。52220已確認(rèn)主電源關(guān)閉后，機(jī)臺未 帶電。確認(rèn)開啟主電源，機(jī)臺 不會自動(dòng)運(yùn)

23、轉(zhuǎn)。確認(rèn)未解除急 停情況，不能啟動(dòng)設(shè)備。確認(rèn) 解除急停情況，機(jī)臺不會自動(dòng) 運(yùn)轉(zhuǎn)。52110否附屬設(shè)備及可移動(dòng) 設(shè)備與本設(shè)備不能 配套使用影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224已進(jìn)行安裝運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)附 屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備與本設(shè)備 能有效配套使用。4218否安裝的過濾器規(guī)格 錯(cuò)誤或過濾器出現(xiàn) 破損。進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù) 超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì) 量53230已進(jìn)行安裝確認(rèn)，進(jìn)風(fēng)段塵埃 粒子數(shù)符合要求。52110否潤滑劑規(guī)格不符合 GMP要求。未對 設(shè)備進(jìn)行潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)備容易磨損或?qū)?現(xiàn)故障。53345已確認(rèn)潤滑劑的品牌，規(guī)格符 合GMP要求，并確認(rèn)設(shè)備安 裝時(shí)已完成對設(shè)備的潤滑。52110否設(shè)備未進(jìn)行初始清

24、 潔、消毒。設(shè)備的 初始清潔、消毒不 徹底。產(chǎn)品受到污染。53115已確認(rèn)設(shè)備安裝后有初始清 潔、消毒，并有清潔、消毒記 錄。清潔效果良好。52110否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模 式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值3儀 表、 衡器儀器儀表、衡器規(guī) 格不符合生產(chǎn)使用 要求，未校驗(yàn)或不 在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù) 的檢查，不能正常 判斷是否操作正 常。52110已確認(rèn)所有的儀器儀表、衡器 的規(guī)格均符合生產(chǎn)使用要求， 均有校驗(yàn)且在校驗(yàn)期內(nèi)。52110否4文件 與人

25、 員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件； 操作人員未經(jīng)有效 培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出 現(xiàn)操作事故。53230BG350A高效包衣機(jī)操作SOP 經(jīng)確認(rèn)已生效；并已對相關(guān)人 員進(jìn)行有效培訓(xùn)。52110否設(shè)備未定期維護(hù)。 設(shè)備維護(hù)不全面。縮短設(shè)備使用壽 命；影響正常生 產(chǎn)。43224BG350A高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng) SOP經(jīng)確認(rèn)已生效，并已對相 關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218否5生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備調(diào)整功能失 效。霧化器、噴槍、風(fēng) 控裝置、供氣氣 路、除塵柜等壓力 不可調(diào)，影響產(chǎn)品 正常生產(chǎn)。53230已確認(rèn)霧化氣路、開槍氣路、 控制風(fēng)門氣缸氣路及給 PC供 氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸 汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及 風(fēng)控裝置均可調(diào)整。

26、52110否觸控面板功能失 效。各種參數(shù)不能調(diào) 整，設(shè)備不能正常 運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無 法保證。53230已確認(rèn)觸控面板運(yùn)行正常，能 對設(shè)備進(jìn)行有效控制。52110否設(shè)備負(fù)壓自動(dòng)控 制、送風(fēng)溫度控制 失效。設(shè)備無法正常調(diào)控 壓力、溫度，無法 正常生產(chǎn)產(chǎn)品。52220已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備能 按設(shè)定值自動(dòng)調(diào)整負(fù)壓、自動(dòng) 溫控。52110否儲漿桶溫控失效。儲漿桶無法自動(dòng)調(diào) 控溫度，影響產(chǎn)品 質(zhì)量。52220已確認(rèn)儲漿桶能自動(dòng)溫控。52110否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模 式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率O可預(yù) 知性DRPN值5生產(chǎn) 運(yùn)行空運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動(dòng)、 運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏 油現(xiàn)象；有異常噪 音。設(shè)備不能正常投入 使用。對操作人員 產(chǎn)生傷害。42216已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備空 轉(zhuǎn)正常，無漏油現(xiàn)象，無異常 噪音。4218否上下限轉(zhuǎn)速測試 時(shí)，設(shè)備無法穩(wěn)定 運(yùn)行。設(shè)備無法正常使 用。4218已進(jìn)行運(yùn)行上下限測試。已確 認(rèn)設(shè)備的