隱形眼鏡經(jīng)營管理方案實(shí)用制度流程綱要大綱

1、精心整理* 有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編制：批準(zhǔn)：2015 年9 月 20 日實(shí)施質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)二、有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任制度三、 質(zhì)量否決的規(guī)定制度四、 質(zhì)量管理考核與評估的管理制度五、 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度六、 采購管理制度七、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度八、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度九、銷售和售后服務(wù)的管理十、有關(guān)記錄和憑證的管理十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶回訪的管理制度十二、 質(zhì)量信息管理制度十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度十四、 不良事件監(jiān)測相關(guān)制度十五、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度精心整理十七、重要儀器

2、設(shè)備管理制度十八、計(jì)量器具管理制度十九、質(zhì)量信息的教育、培訓(xùn)及考核的制度二十、計(jì)算機(jī)信息管理制度二十一、 驗(yàn)配人員職責(zé)二十二、 驗(yàn)配管理制度二十三、 驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度精心整理一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1. 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié) , 是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)， 不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)， 確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2. 組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策 , 滿足醫(yī)療衛(wèi)

3、生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)， 為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4. 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、 咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 把責(zé)任分解到人頭， 哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。精心整理二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度1 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任 , 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為

4、第二責(zé)任人 , 分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。2 公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。3 公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。4 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。5 質(zhì)

5、量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。6 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7 銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時(shí)了解掌握各

6、自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。8 采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。9 營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)

7、事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10 保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、 規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。精心整理三、質(zhì)量否決的規(guī)定制

8、度1. 公司對全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品， 質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決， 及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)， 通知業(yè)務(wù)部門，倉儲(chǔ)部門執(zhí)行。2. 對購進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。3. 各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、 各崗位的工作要求， 對影響商品質(zhì)量、 工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決

9、，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。4. 公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營。5. 公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。6. 經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲(chǔ)運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。精心整理四、質(zhì)量管理考核制度一、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半進(jìn)行一次；1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 ”。2、質(zhì)量管理

10、體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司負(fù)責(zé)人聽取審核小組的匯報(bào)，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。4、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；二、質(zhì)量管理檢查內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉

11、庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。精心整理五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。2. 凡首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3. 在完成以上 1

12、-2 項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。4. 首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫。5. 首次經(jīng)營品種， 應(yīng)作為試銷， 試銷期一般定為一年 , 在試銷期內(nèi)， 業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價(jià)意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6. 首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。7. 每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。六、采購管

13、理制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ 1）營業(yè)執(zhí)照；（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（ 3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（ 4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)

14、當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。精心整理七、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、醫(yī)療器械驗(yàn)收(1) 入庫驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定

15、對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（ 2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報(bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。2、進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)收項(xiàng)目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3

16、）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。精心整理八、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度1、商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：（1）公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2）公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對醫(yī)療器械每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。（3）實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品

17、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。2、出庫復(fù)核制度：公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對 （多批號的應(yīng)注明每個(gè)批號的數(shù)量） ，保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄， 出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。 復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。精心整理九、銷售和售后服務(wù)的管理一、產(chǎn)品銷售：1、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

18、（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。2、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。3、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。4、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。5 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。6、定期不定期上門征求或函詢顧客意見， 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，因此產(chǎn)品質(zhì)量

19、要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、對于隱形眼鏡，采取跟蹤售后服務(wù)，售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表” , 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。6、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。精心整理十、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1 經(jīng)營過程中各

20、環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰。2 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3 公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核及商品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。4 由質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門。精心整理十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查

21、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人， 公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厥袌?（藥品）監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人， 公司應(yīng)在三天內(nèi)向市場 （藥品）監(jiān)管局匯報(bào)。4 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、 地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故

22、經(jīng)過， 以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報(bào)或行政處分，處罰。精心整理十二、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流， 對提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：1. 經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。 即國家和行業(yè)的有

23、關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。2. 主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3. 部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4. 質(zhì)管科掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。5. 業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6. 質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù), 檢測及用戶訪問 , 生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。精心整理十三、不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度1 醫(yī)

24、療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購進(jìn)和銷售。2 入庫前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報(bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級監(jiān)督管理部門。3 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4 購進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等；二是入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。5 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具

25、體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。精心整理十四、不良事件檢測及再評價(jià)相關(guān)制度1、企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3、對隱形眼鏡要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。十五、醫(yī)療器械召回制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

26、醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回， 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

27、，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引

28、起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、 將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式精心整理11、

29、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄， 并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告， 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)， 評價(jià)結(jié)果存檔備查。十六、衛(wèi)生和人員健康的狀況的管理制度1. 本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗(yàn)光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。2. 環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。3. 營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所， 店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。 驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。 后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前 20 分鐘到崗，打掃個(gè)字工

30、作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。 店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。 要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。4. 所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。5. 驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。6. 環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。7. 總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。8. 對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。精心整理十七、重要儀器設(shè)備管理制度1、儀器使用人員要經(jīng)過認(rèn)真學(xué)習(xí)，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認(rèn)真操作。2、密儀器要專人專管專用，責(zé)任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨意搬動(dòng)。3

31、、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、有無異常現(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵措施。4、按照儀器規(guī)定達(dá)到的指標(biāo)或調(diào)試時(shí)的性能指標(biāo)定期進(jìn)行檢驗(yàn)，并且登記備查。5、有特殊要求的儀器要按特殊要求進(jìn)行維護(hù)。6、每臺儀器應(yīng)有固定標(biāo)識牌，包括儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產(chǎn)號、購置日期、儀器管理人員等。7、每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內(nèi)容包括儀器使用說明書、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購進(jìn)時(shí)間、啟用時(shí)間、驗(yàn)收報(bào)告、調(diào)試報(bào)告、使用登記、維護(hù)和維修記錄、儀器故障記錄及檢定記錄（檢定合格證書），交由檔案員存檔。8、儀器使用人員要經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，要能獨(dú)立熟練地操作儀

32、器。其中儀器責(zé)任人要負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)。9、所有儀器在使用過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象發(fā)生時(shí)，應(yīng)立即停止使用，終止測試。由儀器責(zé)任人向按儀器設(shè)備的維護(hù)和維修程序申請維修。在維修期間應(yīng)加以“停用”標(biāo)識，避免其他使用人員誤用。10、屬于國家法定計(jì)量檢定的儀器設(shè)備，應(yīng)按有關(guān)文件規(guī)定， 送計(jì)量部門定期檢定， 經(jīng)檢定合格方可使用。 按檢定結(jié)果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標(biāo)識” 。即：“合格” 、“準(zhǔn)用”、“停用”。11、所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設(shè)備一覽表新儀器要及時(shí)歸檔，并添加到儀器設(shè)備一覽表。12、儀器檔案要做到一臺一檔， 主要內(nèi)容包括： 儀器登記表，技術(shù)說明書，驗(yàn)收調(diào)試報(bào)告，維修報(bào)

33、告，使用及維護(hù)情況記錄表及檢定報(bào)告。13、每臺儀器設(shè)備的檔案應(yīng)按儀器設(shè)備檔案管理制度的規(guī)定進(jìn)行管理、整理并定期進(jìn)行清點(diǎn)，以防資料丟失，一般一個(gè)季度一次。精心整理十八、計(jì)量器具管理制度1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。4、對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。5、彩色標(biāo)志的種類、用途：（ 1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格 （綠色）標(biāo)識。（ 2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。精心整理十九、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管