新GSP培訓(xùn)試題

1、新GSP培訓(xùn)試題1姓名： 崗位： 成績：一、選擇題（每題可有一項或多項選擇。每題2分,共40分）1、新GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自 起施行。A：2013年1月1日 B：2013年7月1日 C：2014年1月1日 D：2013年6月1日2、 是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A：企業(yè)負責人 B：質(zhì)量負責人 C：質(zhì)量管理負責人 D：業(yè)務(wù)負責人3、以下 條不屬于質(zhì)量管理部門的職責。A：負責不合格藥品的確認，對不合

2、格藥品的處理過程實施監(jiān)督；B：負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；C：組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；D：負責全套GSP文件的編寫與管理。4、直接接觸藥品崗位的人員包括 ，應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。A：質(zhì)量管理 B：驗收 C：養(yǎng)護 D：儲存 E：銷售5、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括 。A：質(zhì)量管理制度 B：、部門及崗位職責 C：操作規(guī)程 D：檔案、報告、記錄和憑證6、記錄及憑證應(yīng)當至少保存 年。A：1年 B：3年 C：5年 D：10年7、新GSP要求企業(yè)進行驗證的包括以下哪些？ A：冷庫 B：溫濕度

3、監(jiān)測系統(tǒng) C：冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備 D：藥品儲存方式8、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下 資料，確認真實、有效：A：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；C：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；F：稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下 資料：A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C

4、：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。10、采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的 等內(nèi)容。A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價格；H：購貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明 。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為 。A：35%65%；B：45%65%；C：35%75%；D：45%75%13、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為 ，不合格藥品為 ，待確定藥品為 。 A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色14、藥品按批號堆碼，不同批號的

5、藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。 A：5；B：10；C：20；D：3015、中藥材銷售記錄應(yīng)當包括 等內(nèi)容；A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額；I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括 等內(nèi)容。A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額；I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商17、保溫箱發(fā)運冷藏藥品的出庫正確流程： 。 A：在冷庫內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度放入儲冷劑放入藥品復(fù)核封箱。 B：揀貨復(fù)核放入儲冷劑預(yù)冷封

6、箱。 C：放入儲冷劑放入藥品預(yù)冷出庫復(fù)核封箱。 D：預(yù)冷放入藥品出庫復(fù)核封箱。18、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時應(yīng)向 發(fā)出警示消息。 A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負責人；C：儲運負責人；D質(zhì)量負責人：E：發(fā)運人員19、計算機管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當負責以下工作 ：A：負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B：負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；E：對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；F：對

7、系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備以下功能 ：A：銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；B：對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；C：退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；D：系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改二、判斷正誤（正確打“”，錯誤打“”。每題2分,共60分）1、執(zhí)行GSP的主要責任部門是質(zhì)量管理部門。（）2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合GSP相關(guān)要求。（）3、企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管

8、理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。（）4、除財務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。（）5、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負責人。（）6、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）8、企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）9、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔

9、離措施。（）10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（）11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。（）12、驗收時，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。（）14、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符

10、合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（）15、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。個人需服用的藥品除外。（）16、企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（）17、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）18、應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）19、發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。（）20、運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。（）21

11、、企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。（）22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（）23、首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）24、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）26、企業(yè)應(yīng)當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）27、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核