蔗糖鐵注射液說(shuō)明書(shū)

1、.核準(zhǔn)日期：2007年03月09日修改日期：蔗糖鐵注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)：若發(fā)現(xiàn)本品玻璃瓶出現(xiàn)裂紋、玻損；藥品顏色發(fā)生變化、溶液發(fā)生渾濁、有異物等異?，F(xiàn)象，禁止使用！【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：蔗糖鐵注射液英文名稱(chēng)：Iron sucrose Injection漢語(yǔ)拼音：Zhetangtie Zhusheye 【成份】主要成份：蔗糖鐵。分子式：Na2Fe5O8（OH）3（H2O）nm（C12H22O11）重均分子量：34000-54000Da【性狀】本品為棕褐色膠體溶液?！具m應(yīng)癥】本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：1、口服鐵劑不能耐受的病人；2、口服

2、鐵劑吸收不好的病人【規(guī)格】5ml100mg（以Fe計(jì)）?！居梅ㄓ昧俊坑梅ū酒分荒芘c%w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安瓿是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用：如果在日光中在425的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用12.5ml（2050mg鐵），體重14公斤的兒童用1ml（20mg鐵），體重14

3、公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險(xiǎn)）。1ml本品最多只能稀釋到20ml 0.9%（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml 0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml 0.9%（w/v）生理鹽水中）。藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時(shí)；400mg至少滴注2.5小時(shí)；500mg至少滴注3.5小時(shí)。如果臨床需要，本品的0

4、.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來(lái)確定（如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。用量用量的計(jì)算：根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量，以此確定每個(gè)病人的給藥量：總?cè)辫F量mg=體

5、重kg（Hb目標(biāo)值Hb實(shí)際值）g/l 0.24*+貯存鐵量mg體重35kg：Hb目標(biāo)值=130g/l 貯存鐵量=15mg/kg體重體重35kg：Hb目標(biāo)值=150g/l 貯存鐵量=500mg *因子0.24=0.00340.071000（血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F量mg/20mg/ml本品總給藥量（ml）體重kg給予本品安瓿的總支數(shù)Hb 60g/lHb 75g/lHb 90g/lHb 105g/l51.51.51.5110332.521554.53.53206.55.554258765.5309.58.57.

6、56.53512.511.51094013.512119.545151311.5105016141210.5551715131160181613.511.5651916.514.512702017.51512.5752118.516138022.519.516.513.58523.520.517149024.521.51814.5如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后12周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑量根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的本品的劑量：如果已知失血量：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋

7、白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150g/l）。 需補(bǔ)充的鐵量mg=失血單位量200 或 所需本品的量ml=失血單位量10如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。補(bǔ)充鐵量mg=體重kg0.24（Hb目標(biāo)值Hb實(shí)際值）g/l例如：體重60kg，Hb差值=10g/l 需補(bǔ)充的鐵量150mg 需要7.5ml本品常用劑量成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次510ml（100200mg鐵）。給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成年人和老年人：注射時(shí)：用至少1

8、0分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)25ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml 0.9%（w/v）生理鹽水中，至少滴注3.5小時(shí)，每周一次?！静涣挤磻?yīng)】罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)。據(jù)報(bào)道偶爾會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過(guò)敏（假過(guò)敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張、靜脈痙攣?！窘伞勘酒方糜冢悍侨?/p>

9、鐵性貧血鐵過(guò)量或鐵利用障礙已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏者【注意事項(xiàng)】本品只能用于已通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查、適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV，MCH，MCHC）。非腸道使用的鐵劑會(huì)引起具有潛在致命性的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)。輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類(lèi)藥物；重度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。有嚴(yán)重肝功能不良、急性感染、有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用本品時(shí)應(yīng)小心。如果本品注射速度太快，會(huì)引發(fā)低血壓。謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進(jìn)行處理：若針頭仍

10、然插著，用少量0.9%的生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摩以避免鐵的進(jìn)一步的擴(kuò)散。本品不會(huì)影響駕駛和機(jī)械操作的能力?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對(duì)非貧血的動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個(gè)月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應(yīng)慎用。任何本品代謝物都不會(huì)進(jìn)入到母乳中?！緝和盟帯糠悄c道使用的鐵劑對(duì)有感染的兒童會(huì)產(chǎn)生不利影響?！纠夏暧盟帯恳?jiàn)【用法用量】項(xiàng)的詳細(xì)描述?！舅幬锵嗷プ饔谩亢退蟹悄c道鐵劑一樣，本品會(huì)減少口服鐵劑的吸收，所以本品不能與口服鐵劑同時(shí)使用。因此口服鐵劑的治療應(yīng)在注射完本品的5天

11、之后開(kāi)始服用。【藥物過(guò)量】用藥過(guò)量會(huì)導(dǎo)致急性鐵過(guò)載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過(guò)量應(yīng)采用有效的方法進(jìn)行處理，必要時(shí)可使用鐵螯合劑?！舅幚矶纠怼慷嗪藲溲趸F（）核心表面被大量非共價(jià)結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個(gè)平均分子量為43kDa的復(fù)合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復(fù)合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理?xiàng)l件下不會(huì)釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。使用本品會(huì)引起人體生理的改變，其中包括對(duì)鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的LD50200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30（200/7）。【藥代動(dòng)力學(xué)】給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達(dá)到最高，平均為538mol/L。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說(shuō)明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競(jìng)爭(zhēng)性交換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運(yùn)速率為 31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75%的蔗糖被排泄?！举A藏