檢驗科二甲復審準備材料

1、精品文檔檢驗科二甲復審準備材料：一、規(guī)章制度1、醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法2、新項目審批及實施流程3、實驗室安全管理制度和流程（各場所、各工作流程及不同工作性質人員的安全準則）4、檢驗科各崗位職責5、實驗室生物安全工作流程6、易燃、易爆物品的儲存使用制度7、各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案（包括應急措施及處理流程）8、消毒制度9、標本溢灑處理流程10、實驗室廢棄物、廢水的處理流程11、微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程12、微生物實驗室菌（毒）種應急預案13、化學危險品的管理制度14、化學危險品溢出與暴露的應急預案。15、檢驗報告雙簽字制度16、檢驗科復查制度17、檢驗報告單書寫制度18、檢驗與臨床

2、的科間協(xié)調(diào)會議制度19、試劑與校準品管理制度20、試劑與校準品使用登記制度21、試劑與校準品專門管理，明確的崗位職責。22、質量與安全管理小組的職責，工作計劃，質量體系文件23、實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定標本采集運輸指南。24、實驗室標本接受、拒收標準與流程。25、實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有對標本的采集、運輸、接受等有監(jiān)管流程與記錄。（根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施）.精品文檔26、實驗室室內(nèi)質控規(guī)則。27、臨床化學、免疫學、血液學、和凝血實驗的質量控制流程28、血涂片評價和分類計數(shù)的質量控制流程29、細菌、分枝桿菌和真菌監(jiān)測的質量控制流程30、尿液分析和臨床顯微

3、鏡檢查的質量控制流程31、臨床檢驗項目標準操作規(guī)程32、檢驗儀器的標準操作、維修規(guī)程。33、新項目實施后的跟蹤、聽取臨床對新項目設置后合理性意見，改進項目管理二、科內(nèi)準備材料1、檢驗科質量與安全管理小組記錄本（要有安全記錄）2、安全制度與流程管理培訓記錄。3、檢驗科設置安全員，負責各個場所安全4、安全相關活動記錄本（嚴格執(zhí)行安全規(guī)程、定期安全檢查、定期研究安全管理）5、各種設施定期維護保養(yǎng)記錄本（保障正常）6、實驗室工作人員健康檔案管理（A 級）7、設置實驗室消防安全員（C 級）8、實驗室消防安全檢查記錄本 （定期檢查滅火器的有效期、定期檢查各種電器、電路的安全隱患、安全通道暢通） （ B 級

4、）9、消防安全知識與基本技能的培訓與演練（可以記在質量與安全管理小組記錄本上，有內(nèi)容、人員，不足之處，改進措施、影像記錄）（A 級）10、實驗室對工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練（相關記錄）（ B 級）11、有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄本（有職業(yè)暴露的案例分析及改進意見，可以記錄在質量與安全管理小組記錄本上）（ A 級）12、各種消毒用品的有效期監(jiān)測本（定期）13、各種消毒記錄14、實驗室廢棄物、廢水的處理責任人明確（）15、實驗室廢棄物、廢水定期檢查登記本，依結果進行整改（B 級）16、微生物實驗室菌（毒）種專人管理（）。.精品文檔17、微生物實驗室菌（毒）種樣品收集、取用有相應的過程記錄（

5、登記本）。微生物實驗室菌（毒）種樣品收集、 取用有相應的過程記錄完整， 無意外事件發(fā)生。（A 級）18、建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。19、化學危險品指定專人管理（）；專門的儲存地點；使用情況做專門記錄（化學品使用情況記錄本）20、針對醫(yī)務處對化學危險品的監(jiān)管，改進危險品管理工作。（A 級）21、培訓及考核記錄完整， 有授權的人員定期評價， 工作人員無超權限范圍操作。22、檢驗科復檢記錄登記本。23、檢驗科標本分析前不合格標本登記本24、檢驗科檢驗報告單自查記錄本（定期）25、檢驗科標本接受和拒收記錄。26、標本處理和保存專人負責（）；標本廢棄記錄。27、儲存標本冰箱溫度檢測登記本（每4-6

6、 小時登記一次）28、檢驗科標本交接記錄29、專人負責儀器設備保養(yǎng)、定期校準、維護與管理記錄三、科內(nèi)達標情況1、本院不能提供特殊檢驗項目，可以委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務， 但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，必須有室內(nèi)與室間質量控制及結果回報時限等保證條款。2、每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。（B 級）3、每季度向臨床科室通報細菌耐藥情況（A 級）4、每半年向臨床征求對項目設置的合理性，持續(xù)改進。5、進行恰當?shù)姆椒▽W驗證保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數(shù)均能符合臨床使用需求。6、儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。7、新項目開展應至少

7、包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料；（2）征求相關臨床科室專家意見； （3）評估新項目開展的意義；（ 4）評估開展該檢驗.精品文檔項目所需人力、設備及空間資源。 （5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。8、新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整。9、安全制度與流程管理、檢驗科各崗位職責知曉率100%。10、相關人員對暴露后的應急預案措施及處置流程知曉率100%。11、消毒辦法與消毒用品的使用掌握率100%。12、實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。13、實驗室生物安全工作流程合理，無交叉污染

8、。（ A 級）14、設置有結核監(jiān)測實驗室，則應至少達到P2實驗室標準。（ A 級）15、實驗室配置安全防護設施：（ 1）按照行業(yè)規(guī)范，根據(jù)不同工作性質，進行個人防護。（ 2）配備洗眼器、沖淋裝置、及其其他急救設施及耗材，并保證以上設施科正常工作。（ 3）設立適當?shù)木緲酥?、對生物安全、防火防爆安全、化學安全等作出充分警示。（ 4）如果開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素是患者和工作人員的安全性。（ 5）根據(jù)不同工作性質對相關工作人員繼續(xù)培訓。6、根據(jù)實驗室等級設置個人防護，能有效執(zhí)行。（B 級）7、實驗室出口處設有手部消毒設備。 （ B 級）8、設置專門的儲藏室、

9、儲藏柜。9、相關人員對化學危險品的管理制度、化學危險品溢出與暴露的應急預案的知曉率 95%。10、醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質；大型生化分析儀操作人員持證上崗；（ C 級）；科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術職務（A 級）。11、醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質與能力要求12、大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持證上崗（C 級）13、生化室 80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證（B 級）14、檢驗科負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術職稱（A 級）.精品文檔15、不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核、對通過考核的人員予以適當授權。（檢驗科）16、選擇并授權具有相關

10、資質、 經(jīng)驗豐富及較高技術水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作。 （檢驗科）17、實驗室采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質評，實驗室間的對比等方式充分。（C 級）開展室內(nèi)質評與室間質評，保證檢驗質量。 （B 級）；室內(nèi)質評與室間質評結果達到質量控制目標。 （A 級）。18、嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外） ；指定經(jīng)驗豐富、技術水平和業(yè)務能力較高的人負責檢驗報告的審核。 （C 級）。19、審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結果錯誤；對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關記錄。保留相關的復檢記錄。20、根據(jù)審核結果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質量

11、（可以定期寫在科內(nèi)質量與安全小組記錄本上）21、明確檢驗報告時限：臨檢常規(guī)項目30 分鐘出報告；生化、免疫常規(guī)項目 1 個工作日出報告；微生物常規(guī)項目 4 個工作日出報告；明確規(guī)定特殊項目清單，特殊項目的監(jiān)測，原則上不應超過 2 周時間；提供預約監(jiān)測。時限符合率 90%。（B 級）22、對于檢驗報告時限的檢查存在的問題持續(xù)改進有成效。（可以定期寫在科內(nèi)質量與安全小組記錄本上）23、檢驗報告單格式規(guī)范，統(tǒng)一：有書寫制度；報告單提供中文或中英文對照的監(jiān)測項目名稱； 檢驗報告采用國際單位或權威學術機構推薦單位， 并提供參考范圍；檢驗報告單包含充分的患者信息、 標本類型。樣本采集時間、 結果報告時間；

12、有雙簽字。（C 級）檢驗報告合格率 95%。（ A級）24、實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（電話、網(wǎng)絡、參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等） 及時接受臨床咨詢、 宣傳新項目的用途、解答臨床對結果的疑問。25、定期對咨詢情況和溝通信息進行總結分析，針對共性問題，進行培訓。26、建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度， （有記錄）每年1-2 次。.精品文檔27、試劑與校準品全部符合法規(guī)規(guī)定的國家標準，獲得相應的批準文號；醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法； 有使用登記制度； 無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結果的準確性的情況發(fā)生（ A 級）28、構建本科質量與安全管理小組， （有科主任與具備資

13、質的質量控制人員組成，可以覆蓋各實驗室）；質量與安全管理工作計劃并實施；建立質量體系文件（質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)范和記錄表格等） ；有質量與安全監(jiān)控指標（并定期進行量化評估）；質量與安全小組人員知曉本崗位職責 100%。質量與安全管理資料完整，體現(xiàn)持續(xù)改進成效。29、對標本全程跟蹤、檢驗結果回報時間（ TAT）明確可查。儲存標本的冰箱有溫度 24 小時監(jiān)控30、標本采集、運送規(guī)范，標本合格率95%。（A 級）；標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。31、室內(nèi)質控覆蓋實驗室全部監(jiān)測項目及不同標本類型；保證每監(jiān)檢測批次至少有一次室內(nèi)質控結果；室內(nèi)質控報告有負責人簽字（）。32、室內(nèi)質控重點項

14、目：采用質量控制鑒別病毒鑒定實驗中的錯誤檢驗結果；病毒鑒定的實驗室須保留相關記錄；對未知標本進行血清學監(jiān)測時，須同時進行已知滴度的血清陽性質控和陰性質控。33、定期評估室內(nèi)質控各項參數(shù)及失控率。（ B 級）室內(nèi)質控文件齊全，記錄完整（A級）34、有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施，持續(xù)改進。（B 級、 A 級）35、參加本區(qū)域內(nèi)室間質量評價及能力驗證活動。室間質量評價及能力驗證活動應覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標本類型。（ C 級）參加地區(qū)或省級室間質量評價或能力驗證活動。 （A 級）36、明確無法提供相應評價的項目目錄/ 清單；對無法提供相應評價計劃的項

15、目，應有替代評估方案。37、使用的儀器、試劑、和耗材應當符合國家有關規(guī)定。38、儀器設備規(guī)范操作合格率95%。（ A 級）。39、對所有 POCT項目開展室內(nèi)質控，并參加室間質評，對超出允許范圍的應及.精品文檔時進行校準和糾正，有工作記錄；定期對POCT結果進行比對，并包括大型儀器檢測結果與各 POCT點之間的比對，并明確比對的允許偏倚。（ B 級）40、POCT項目比對 95%。（A 級）。41、建立實驗室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；實驗室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗全程管理。42、提供自助取化驗報告單系統(tǒng)；標本使用條形碼管理（B 級）43、實驗室數(shù)據(jù)至少保留3 年以上在線查詢資料。四、職能部門監(jiān)管情況1、職能部門對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)