質(zhì)量保證政策169

1、廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量保證政策文件編號(hào)： GXCDC/Y16-01-169版號(hào)：第 2003 年版1、目的 采用有效的內(nèi)容控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)工作的影響，采取相應(yīng)的糾 正措施，保證檢測(cè)工作的質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。2、適用范圍 使用于本科室的檢測(cè)工作過(guò)程質(zhì)量控制、 措施的實(shí)施和有效性評(píng)定3、職責(zé) 檢測(cè)科室在檢測(cè)工作過(guò)程質(zhì)量控制，定期檢查和檢測(cè)工作過(guò)程質(zhì)量 控制措施的有效評(píng)價(jià)。4、工作程序建議 實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)實(shí)時(shí)質(zhì)量保證計(jì)劃用于監(jiān)控，評(píng)價(jià)和提高對(duì)病人的服 務(wù)質(zhì)量，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力。實(shí)驗(yàn)室 將確定并解決可能影響病人照料的任何問(wèn)題。目標(biāo)（1）保證質(zhì)量保證行動(dòng)得

2、到正確理解并貫徹執(zhí)行，正確的信息經(jīng)過(guò) 檢查并上報(bào)。（2）建立，堅(jiān)持，支持并記錄實(shí)時(shí)質(zhì)量保證計(jì)劃，此計(jì)劃包括建立 用于監(jiān)控，收集和評(píng)價(jià)涉及病人照料的重要信息的有效系統(tǒng)機(jī)制來(lái)確 定改善照料的機(jī)會(huì)。（3）通過(guò)關(guān)注影響病人照料的鑒別，評(píng)估，修正和后續(xù)（流程）中 的問(wèn)題，幫助改善照料和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。2003年06 月 25日批準(zhǔn)2003年 06 月28 日實(shí)施（4）當(dāng)問(wèn)題和機(jī)會(huì)確定時(shí)，貫徹修正行動(dòng)。（5）跟蹤一發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保改進(jìn)和解決。版號(hào)：第 2003年版 文件編號(hào)： GXCDC/Y16-01-169質(zhì)量保證監(jiān)控通過(guò)堅(jiān)持已經(jīng)建立的病人照料或?qū)嶒?yàn)室守則的標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)的質(zhì)量 保證監(jiān)控得到有效的評(píng)價(jià)。從每個(gè)監(jiān)控

3、領(lǐng)域傳來(lái)的數(shù)據(jù)得到收集，記 錄和復(fù)查。調(diào)查將察覺(jué)可能的偏差，評(píng)價(jià)整體的可靠性。任何合適的 正確的行動(dòng)將會(huì)被采取并記錄。監(jiān)控行動(dòng)將會(huì)被繼續(xù)用于保證采取的 行動(dòng)是合適的并且在已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的修正過(guò)程中得到了證明。每個(gè)季 度召開(kāi)會(huì)議審核監(jiān)控的區(qū)域報(bào)告。熟練檢測(cè)缺陷：熟練計(jì)劃作為檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證一種 額外檢查。由任何合格組織雇員上報(bào)的缺陷必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)和主 任的復(fù)查。（1）實(shí)驗(yàn)室主任必須在發(fā)現(xiàn)任何缺陷的兩周內(nèi)遞交一份書(shū)面的修正 計(jì)劃。（2）缺陷報(bào)告必須包括可能原因的解釋和合適正確的操作。（3）這些缺陷報(bào)告將會(huì)和原始記錄一起在熟練檢測(cè)結(jié)果手冊(cè)中歸檔樣品管理：送到實(shí)驗(yàn)室的樣品將通過(guò)檢測(cè)來(lái)判斷收

4、集程序的有效性和收集樣品的完整性。 下列領(lǐng)域?qū)?huì)被檢測(cè)， 記錄和復(fù)查：（1）丟失的樣品（從收集地點(diǎn)到實(shí)驗(yàn)室或在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)）2003年06 月 25日批準(zhǔn)2003年 06 月28 日實(shí)施2）拒受的樣品（不合適的樣品）3）漏檢 -檢測(cè)被實(shí)驗(yàn)室遺漏4）樣品完整性 樣品太陳舊無(wú)法檢測(cè)或儲(chǔ)存在一個(gè)錯(cuò)誤的溫度結(jié)果報(bào)告：發(fā)給臨床人員或研究人員的結(jié)果將經(jīng)過(guò)監(jiān)控來(lái)判斷實(shí)驗(yàn) 室復(fù)查和報(bào)告系統(tǒng)的有效性。下列領(lǐng)域?qū)⒂糜诒O(jiān)控分發(fā)報(bào)告的準(zhǔn)確性。版號(hào)：第 2003 年版文件編號(hào)： GXCDC/Y16-01-169（1）實(shí)驗(yàn)室分發(fā)結(jié)果的一部分將通過(guò)比較最終報(bào)告結(jié)果和工作頁(yè)面 上的結(jié)果得到監(jiān)控。這個(gè)復(fù)查（結(jié)果）將會(huì)和任何發(fā)現(xiàn)的矛

5、盾和采取 的正確行動(dòng)單獨(dú)登記在冊(cè)。（2）經(jīng)過(guò)修改和修正的結(jié)果的數(shù)目將會(huì)和改變的理由以及采取的任何 正確行動(dòng)單獨(dú)登記在冊(cè)。技術(shù)延遲： 技術(shù)延遲將通過(guò)幫助評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的整體效率得到監(jiān)控。 由于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)原因?qū)е虏∪藱z測(cè)結(jié)果報(bào)告的任何時(shí)間延遲必須被記 錄在冊(cè)。這包括例如預(yù)定和未預(yù)定設(shè)備的時(shí)間延誤，臨時(shí)或長(zhǎng)時(shí)間的 人員短缺，污染的培養(yǎng)基，無(wú)用的試劑，失敗的質(zhì)量控制和供應(yīng)短缺 等等參數(shù)。抱怨：實(shí)驗(yàn)室收到的抱怨得到監(jiān)控，用于做出反應(yīng)，糾正行動(dòng)， 和后續(xù)的行動(dòng)。指導(dǎo)者將對(duì)關(guān)于服務(wù)和結(jié)果質(zhì)量的書(shū)面和顯著的口頭 抱怨做出反應(yīng)。將在修正行動(dòng)中考慮病人照料和臨床研究支持。對(duì)抱2003年06 月 25日批準(zhǔn)2003年

6、06 月28 日實(shí)施怨的反應(yīng)將遞交給主任用于復(fù)查和任何附加的合適行動(dòng)的推薦。請(qǐng)參照附錄的質(zhì)量保證監(jiān)控的樣品表格部分訓(xùn)練 新雇員：在個(gè)人文件中限定每個(gè)雇員責(zé)任的實(shí)驗(yàn)室特殊工作描述 人手一冊(cè)。每個(gè)雇員必須停止其他活動(dòng)熟讀他們特殊的工作描述。訓(xùn) 練新雇員的檢查清單早已建立，以前用于在實(shí)驗(yàn)室里的化驗(yàn)。每個(gè)雇 員和他們的訓(xùn)練人員一起完成檢查清單的每一項(xiàng)并簽字。這些記錄保 留在個(gè)人文件中。新流程/新設(shè)備：每個(gè)雇員必須在新流程或新設(shè)備上經(jīng)過(guò)訓(xùn)練。訓(xùn)版號(hào)：第 2003 年版文件編號(hào)： GXCDC/Y16-01-169練必須登記在冊(cè)并且有雇員和訓(xùn)練人員的簽字。這些記錄保留在雇員 的個(gè)人文件中。繼續(xù)教育：繼續(xù)教育

7、提供給雇員一個(gè)機(jī)會(huì)來(lái)審查和擴(kuò)展他們?cè)趯?shí) 驗(yàn)室流程和政策方面的知識(shí)，和任何其他有助于培訓(xùn)成功的實(shí)驗(yàn)操作 的相關(guān)目標(biāo)。（1）每個(gè)雇員每年必須接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 10 小時(shí)。（2）繼續(xù)教育可以通過(guò)閱讀， 音像，錄像帶，學(xué)院講座， 電話(huà)會(huì)議， 訓(xùn)練研討班，工作間，教學(xué)樣品審查或安全訓(xùn)練（安全防火，廣泛的 警戒，血源病原體） 。（3）每 24 個(gè)月復(fù)核危險(xiǎn)品運(yùn)送證明。2003年06 月 25日批準(zhǔn)2003年06月28日實(shí)施6（ 4）每個(gè)雇員應(yīng)該保留一份他 /她繼續(xù)教育的記錄。 所有的證明文件 應(yīng)該復(fù)制一份交給指導(dǎo)者保留在個(gè)人文件中 （參照附錄的 CE 記錄表格 部分）。質(zhì)量控制：每個(gè)流程指出了要

8、求控制的材料，并且分析在實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行檢測(cè)試驗(yàn)的頻率。在得到病人的檢測(cè)結(jié)果之前確保要求的（質(zhì)量） 控制和安全機(jī)制得到優(yōu)先執(zhí)行是每個(gè)技術(shù)專(zhuān)家的責(zé)任。（1）技術(shù)專(zhuān)家的姓名涉及每份結(jié)果和相關(guān)的（質(zhì)量）控制。技術(shù)專(zhuān) 家必須在這些結(jié)果的工作表上簽字。（2）主任或指導(dǎo)者復(fù)查病人檢測(cè)結(jié)果，所有病人運(yùn)行的質(zhì)量控制結(jié) 果和在日常基礎(chǔ)上的 QC 分析。這次復(fù)查的證據(jù)通過(guò)主任或指導(dǎo)者在 工作表上簽字得到記錄。（3）匯集的質(zhì)量控制材料的摘要每月打印 （如果自動(dòng)） 并復(fù)查一次。 這次復(fù)查的證據(jù)通過(guò)主任或指導(dǎo)者在工作表上簽字得到記錄。版號(hào)：第 2003年版文件編號(hào)： GXCDC/Y16-01-169（4）如果需要，用于每次

9、大量檢測(cè)試劑和材料直接在結(jié)果工作頁(yè)或 試劑目錄上作記錄。這些記錄將保留 5 年。關(guān)于質(zhì)量控制的更多信息請(qǐng)參照質(zhì)量控制流程。設(shè)備的保養(yǎng)：實(shí)驗(yàn)室里保留一份獨(dú)立的設(shè)備保養(yǎng)手冊(cè)。每個(gè)使用 中的設(shè)備有一份單獨(dú)的用于保養(yǎng)的流程和保養(yǎng)操作的時(shí)間框架。（1）保養(yǎng)日志表格分別按天， 月，季度和年的基礎(chǔ)上保存。2003年06 月 25日批準(zhǔn)2003年 06 月28 日實(shí)施2）這些記錄經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)者或設(shè)計(jì)者的復(fù)查并簽字。（ 3）這些記錄保存 5 年。（4）任何預(yù)防保養(yǎng)，修理或配件替換信息必須包含在設(shè)備的使用期 限里。流程調(diào)查：所有在實(shí)驗(yàn)室使用的流程必須登記在冊(cè)并經(jīng)過(guò)復(fù)查。（1）所有的流程每年或在需要的時(shí)候復(fù)查。（

10、 2）每個(gè)流程都復(fù)查時(shí)都按照文件操作一次（作為一個(gè)簽字頁(yè)） 。（3）由于出版的新 NCCLS 指導(dǎo)，流程的調(diào)整可能發(fā)生在任何時(shí)間， 修改包裹運(yùn)送，改變中心政策，等等。所有的修改應(yīng)該用鋼筆記錄在 拷貝上，并附有指導(dǎo)者或設(shè)計(jì)者的簽字和改變的時(shí)間。這份替代 /原始 拷貝保存至少 5 年。（4）改變的流程應(yīng)該包括改變的數(shù)目和有效日期來(lái)幫助證明這是當(dāng) 前的流程。（5）所有的變化必須告知技術(shù)成員。版號(hào)：第 2003年版文件編號(hào)： GXCDC/Y16-01-169未知樣品分析指導(dǎo)者或主任定期遞交一些未知樣品，讓隨機(jī)選擇的技術(shù)專(zhuān)家分析。分析徹底按照已建立的指導(dǎo)（方法） 。在那些未知樣品不實(shí)用或不2003年06

11、 月 25日批準(zhǔn)2003年 06 月28 日實(shí)施可行的地方，可以使用分離的樣品能力：新雇員在他們進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的第一年將接受兩次能力考核。現(xiàn)存的雇員按照需要定期考核。能力通過(guò)以下方法考核：（1）直接觀察（2）質(zhì)量控制結(jié)果（3）重復(fù)檢測(cè)（4）不尋常的病人或控制結(jié)果如果一個(gè)雇員未能通過(guò)能力考核，他們必須在他們能再次檢測(cè)樣 品之前完成一個(gè)重新訓(xùn)練流程。實(shí)驗(yàn)記錄的保存：所有的實(shí)驗(yàn)記錄，包括要求，病人結(jié)果， QC 日 志，保養(yǎng)日志， QA 日志都保留 5 年。（1）記錄按照常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)保存， 允許在 24 小時(shí)內(nèi)修復(fù)。（2）記錄可以保存在現(xiàn)場(chǎng)外的鎖著的安全柜內(nèi)。結(jié)果調(diào)整 /修改：在證明數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的事件里，不正確的數(shù)據(jù)需要被 調(diào)整，輸入正確地?cái)?shù)據(jù)。矛盾被立即解決。（1）所有調(diào)整后的結(jié)果必須提醒權(quán)威內(nèi)科醫(yī)師 /臨床醫(yī)師，并記錄。（2）調(diào)整報(bào)告必須包含指導(dǎo)者的簽字和簡(jiǎn)短