河南醫(yī)療設(shè)備項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /河南醫(yī)療設(shè)備項目可行性研究報告河南醫(yī)療設(shè)備項目可行性研究報告泓域咨詢機構(gòu)報告說明醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設(shè)的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會老齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術(shù)進步，全社會對健康服務(wù)的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資13906.91萬元，其中：建設(shè)投資12151.18萬元，占項目總投資的87.38%；建設(shè)期利息120.05萬元，占項目總投資的0.86%；流動資金1635.68萬元，占項目總投資的11.76%。根據(jù)謹

2、慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入38600.00萬元，綜合總成本費用30024.94萬元，凈利潤5382.19萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.51%，財務(wù)凈現(xiàn)值3667.17萬元，全部投資回收期3.80年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的?？偟膩砜矗笆濉睍r期，我省發(fā)展仍處于大有可為的重要戰(zhàn)略機遇期沒有改變，經(jīng)濟發(fā)展總體向好的基本面沒有改變，正處于動力轉(zhuǎn)換、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的關(guān)鍵階段。必須準(zhǔn)確把握我省發(fā)展所處的歷史方位，既

3、要緊緊抓住和用好戰(zhàn)略機遇期，堅定信心、乘勢而上，推動經(jīng)濟總量、發(fā)展質(zhì)量再上一個大臺階，又要充分認識新常態(tài)也是非常期，把握新常態(tài)趨勢性特征，堅定信心、改革創(chuàng)新、頑強奮斗，妥善應(yīng)對轉(zhuǎn)型困難和風(fēng)險挑戰(zhàn)，努力開創(chuàng)中原崛起河南振興富民強省新局面。報告是通過對項目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術(shù)、經(jīng)濟、工程等方面進行調(diào)查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務(wù)、經(jīng)濟效益及社會、環(huán)境影響進行預(yù)測，從而提出項目是否值得投資和如何進行建設(shè)的分析評價意見。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告

4、僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目概論第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析第三章 市場分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 選址方案分析第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)保方案分析第十章 安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能分析第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 項目進度計劃第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟效益第十六章 項目招標(biāo)方案第十七章 項目風(fēng)險分析第十八章 總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅

5、金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：河南醫(yī)療設(shè)備項目2、承辦單位名稱：xx有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xx（待定）5、項目聯(lián)系人：蔡xx（二）主辦單位基本情況展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實現(xiàn)，在“夢想、責(zé)任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強團隊能力建設(shè)，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模

6、本期項目選址位于xx（待定），占地面積約34.54畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：醫(yī)療設(shè)備10000套/年。二、項目提出的理由生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超過70%，且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢。考慮到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已接近飽和，未來

7、國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間有限。隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復(fù)技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復(fù)產(chǎn)品的應(yīng)用、治療康復(fù)的醫(yī)保支付范圍等項目?？偟膩砜矗笆濉睍r期，我省發(fā)展仍處于大有可為的重要戰(zhàn)略機遇期沒有改變，經(jīng)濟發(fā)展總體向好的基本面沒有改變，正處于動力轉(zhuǎn)換、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的關(guān)鍵階段。必須準(zhǔn)確把握我省發(fā)展所處的歷史方位，既要緊緊抓住和用好戰(zhàn)略機遇期，堅定信心、乘勢而上，推動經(jīng)濟總量、發(fā)展質(zhì)量再上一個大臺階，又要充分認識新常態(tài)也是非常期，把握新常態(tài)趨勢性特征，堅定信心、改革創(chuàng)新、頑強奮斗，妥善應(yīng)對轉(zhuǎn)型困難和風(fēng)險挑戰(zhàn)，努力開創(chuàng)中原崛起河南振興富民強省新

8、局面。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資13906.91萬元，其中：建設(shè)投資12151.18萬元，占項目總投資的87.38%；建設(shè)期利息120.05萬元，占項目總投資的0.86%；流動資金1635.68萬元，占項目總投資的11.76%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資13906.91萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限公司計劃自籌資金（資本金）9006.91萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額4900.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：

9、38600.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：30024.94萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：5382.19萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：20.51%。5、全部投資回收期（Pt）：3.80年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：4911.39萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年計劃綱要；2、投資項目可行性研究指南；3、相關(guān)財務(wù)制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件

10、；6、根據(jù)項目需要進行調(diào)查和收集的設(shè)計基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；9、項目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項目的各種技術(shù)資料、項目方案及基礎(chǔ)材料。（二）編制原則1、所選擇的工藝技術(shù)應(yīng)先進、適用、可靠，保證項目投產(chǎn)后，能安全、穩(wěn)定、長周期、連續(xù)運行。2、所選擇的設(shè)備和材料必須可靠，并注意解決好超限設(shè)備的制造和運輸問題。3、充分依托現(xiàn)有社會公共設(shè)施，以降低投資，加快項目建設(shè)進度。4、貫徹主體工程與環(huán)境保護、勞動安全和工業(yè)衛(wèi)生、消防同時設(shè)計、同時建設(shè)、同時投產(chǎn)。5、消防、衛(wèi)生及安全設(shè)施的設(shè)置必須貫徹國家關(guān)于環(huán)境保護、勞動安全的法規(guī)和要求，符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。6、所選擇的產(chǎn)品

11、方案和技術(shù)方案應(yīng)是優(yōu)化的方案，以最大程度減少投資，提高項目經(jīng)濟效益和抗風(fēng)險能力?？茖W(xué)論證項目的技術(shù)可靠性、項目的經(jīng)濟性，實事求是地作出研究結(jié)論。八、研究范圍投資必要性：主要根據(jù)市場調(diào)查及分析預(yù)測的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項目實施的技術(shù)角度，合理設(shè)計技術(shù)方案，并進行比選和評價；財務(wù)可行性：主要從項目及投資者的角度,設(shè)計合理財務(wù)方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預(yù)算，評價項目的財務(wù)盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設(shè)計合理組織機構(gòu)、選擇經(jīng)驗豐富的管理人員

12、、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險因素及對策：主要是對項目的市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、組織風(fēng)險、法律風(fēng)險、經(jīng)濟及社會風(fēng)險等因素進行評價，制定規(guī)避風(fēng)險的對策，為項目全過程的風(fēng)險管理提供依據(jù)。九、研究結(jié)論經(jīng)分析，本期項目符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項目建設(shè)及投產(chǎn)的各項指標(biāo)均表現(xiàn)較好，財務(wù)評價的各項指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平，項目的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設(shè)各項評價均可行。建議項目建設(shè)過程中控制好成本，制

13、定好項目的詳細規(guī)劃及資金使用計劃，加強項目建設(shè)期的建設(shè)管理及項目運營期的生產(chǎn)管理，特別是加強產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。十、主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積23026.64約34.54畝1.1總建筑面積24177.97容積率1.051.2基底面積14506.78建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝334.661.4基底面積14506.782總投資萬元13906.912.1建設(shè)投資萬元12151.182.1.1工程費用萬元10680.472.1.2工程建設(shè)

14、其他費用萬元1125.952.1.3預(yù)備費萬元344.762.2建設(shè)期利息萬元120.052.3流動資金1635.683資金籌措萬元13906.913.1自籌資金萬元9006.913.2銀行貸款萬元4900.004營業(yè)收入萬元38600.00正常運營年份5總成本費用萬元30024.946利潤總額萬元7176.257凈利潤萬元5382.198所得稅萬元1794.069增值稅萬元1471.8310稅金及附加萬元1398.8111納稅總額萬元4664.7012工業(yè)增加值萬元11547.0513盈虧平衡點萬元4911.39產(chǎn)值14回收期年3.80含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率20.51%所得稅后1

15、6財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3667.17所得稅后第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見提出到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，相關(guān)流通行業(yè)有序發(fā)展。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務(wù)院發(fā)布“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃（國發(fā)201643號），要求緊密圍繞健康中國建設(shè)需求，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計民生的重大問題。重點部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器

16、械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，要求深化醫(yī)療器械審評、審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。同時大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體

17、系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)規(guī)2016350號），要求推動創(chuàng)新升級，加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性；加強質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)增強品牌意識，鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃；推動基礎(chǔ)性、

18、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。5、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。6、重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知2017年12月，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知，明確圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展

19、方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要重點支持影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。7、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細化了

20、申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。8、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）2018年11月，國家統(tǒng)計局公布戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），以落實“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃為目的，分類內(nèi)容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命、健康密切相關(guān)的知識密集型產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息

21、技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，是國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，具有行業(yè)規(guī)模大、進入壁壘高、市場需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點。（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加、政府提供的醫(yī)療服務(wù)增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務(wù)的改善、遠程監(jiān)護在發(fā)達國家和新興國家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速增長。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到4,050億美元，同比增長4.52%，2011年至2017年期間的年均復(fù)合增長率為2.32%。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模預(yù)計2024年將增長至5,945億美元，2017年至2

22、024年期間的年均復(fù)合增長率將達到5.64%。從全球區(qū)域性看，發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量要求高，市場需求以升級換代為主，市場規(guī)模龐大且增長穩(wěn)定。美國是全球醫(yī)療器械的最主要市場和制造國，約占全球40%的市場份額，其次是歐洲地區(qū)。新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的市場份額。（2）國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設(shè)的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會老

23、齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術(shù)進步，全社會對健康服務(wù)的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書統(tǒng)計，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總規(guī)模達到5,304億元，同比增長率19.86%。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2011年的1,470億元增長到2018年的5,304億元，年均復(fù)合增速達20.12%，遠高于同期國內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個大分類，各個分類對應(yīng)的2015-2018年銷售規(guī)模、占比及復(fù)合增速情況如下表所示：（二）治療與康復(fù)產(chǎn)品行業(yè)概況（1）治療與康復(fù)醫(yī)學(xué)

24、的定義世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學(xué)主要分為四大類：預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)和保健醫(yī)學(xué)。其中，臨床醫(yī)學(xué)與康復(fù)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)分類中前后呼應(yīng)，在醫(yī)療實際應(yīng)用領(lǐng)域相輔相成。臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)生主要搶救和治療疾??；康復(fù)醫(yī)學(xué)是以病人為主體，以恢復(fù)功能為主，以人的生存質(zhì)量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復(fù)。（2）治療與康復(fù)設(shè)備的簡述隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類對疾病本質(zhì)的深入認識，新的治療手段例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學(xué)、器官移植等不斷涌現(xiàn)。為提高臨床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設(shè)備等醫(yī)療器械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復(fù)設(shè)備采用物理、藥理、

25、免疫及代謝等方式作用于人體，以達到改善患病部位結(jié)構(gòu)與功能的目的。治療與康復(fù)設(shè)備一方面需要確保治療效果，對人體的功能或狀況產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復(fù)設(shè)備對應(yīng)用安全性的要求遠高于診斷設(shè)備和監(jiān)護設(shè)備。與之相應(yīng)，醫(yī)用治療和康復(fù)設(shè)備在設(shè)計、制造和使用維護中，都有較高的安全性要求。（3）國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全面發(fā)展階段。國家持續(xù)關(guān)注治療與康復(fù)領(lǐng)域的擴大、醫(yī)院治療技術(shù)的普及推廣和各級康復(fù)機構(gòu)數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復(fù)技術(shù)水平的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復(fù)設(shè)備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。國家鼓勵和支持國產(chǎn)治療與康復(fù)行業(yè)的發(fā)

26、展隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復(fù)技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復(fù)產(chǎn)品的應(yīng)用、治療康復(fù)的醫(yī)保支付范圍等項目。國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的市場需求國內(nèi)治療與康復(fù)產(chǎn)品用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復(fù)治療中心等。根據(jù)報告，2017年，國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模為680億元，約占當(dāng)年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的15.37%，2013-2017年的復(fù)合增長率為19.54%。目前，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)治療與康復(fù)設(shè)備配置普遍較為落后，隨著政策支持落地、治療與康復(fù)需求覺醒及高端技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)治療與康復(fù)設(shè)備的市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。調(diào)查表明，我國

27、每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬人次，而整個創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級醫(yī)院術(shù)后、產(chǎn)后人群據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)住院病人手術(shù)人次高達5,596萬人次；根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2017年婦產(chǎn)科住院人數(shù)超過2,878萬人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需要康復(fù)的老年人多達7,000多萬人，據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2013年，我國慢性病患者人數(shù)達到3.36億人，2018年預(yù)計超過4億人。治療與康復(fù)設(shè)備對術(shù)后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強的專業(yè)適應(yīng)性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深

28、靜脈血栓預(yù)防、臨床并發(fā)癥等多領(lǐng)域提供專業(yè)的治療服務(wù)，并大大降低醫(yī)護人員特別是護理人員的工作強度。治療與康復(fù)設(shè)備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者的皮膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術(shù)傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)傷和蚊蟲咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和難以治愈的是糖尿病足。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報告，2017年，中國糖尿病患者為1.144億。按照有關(guān)資料統(tǒng)計，約15%的糖尿病患者在病程中會發(fā)生糖尿病足，據(jù)此估計國內(nèi)約有1,716萬糖尿病足患者。根據(jù)中國糖尿病防治指南，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多

29、糖尿病足患者并未認識到足潰瘍的嚴重性和治療急迫性，因而多進行自我處置，未能及時到醫(yī)院專科就診，隨著患者衛(wèi)生健康意識提高，糖尿病足的入院治療需求也將逐步增多。根據(jù)中國創(chuàng)面診療指南，糖尿病足患者潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，愈合仍會反復(fù)發(fā)作，是典型的體表慢性難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進行治療。2012年的調(diào)查顯示，糖尿病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對光子治療儀等治療與康復(fù)產(chǎn)品的需求較大。根據(jù)統(tǒng)計，2008年，國內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,000萬人次左右；我國靜脈血栓每年新增病例約為1,800萬，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的0.26上升到

30、2008年的1.45。此外，根據(jù)報道，我國疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過3億人，且每年以1,000萬人至2,000萬人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65%-80%，就診率為85%。目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機構(gòu)為主，基層醫(yī)療涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門診部（所），2017年我國醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)為98.66萬家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)占比高達94.56%。基層醫(yī)療機構(gòu)主要提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設(shè)，我國部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院

31、標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計生委關(guān)于更新社康中心基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配置項目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設(shè)備；廣東省衛(wèi)計委和廣東省財政廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設(shè)備。隨著政策的普及，治療與康復(fù)類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。（4）國內(nèi)治療與康復(fù)治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢治療與康復(fù)產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)進步的基礎(chǔ)上，得益于國家醫(yī)改分級診療政策的實施，并結(jié)合現(xiàn)代高新科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療市場巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復(fù)治療產(chǎn)品向著移動便攜

32、化、信息技術(shù)化、家庭智能化和方案個性定制化方向發(fā)展。移動便攜化傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備治療和康復(fù)方案往往以設(shè)備為中心，由患者圍繞設(shè)備進行治療和康復(fù)，導(dǎo)致患者和醫(yī)院均達不到治療目標(biāo)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強調(diào)以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科室使用越來越多移動便攜化的治療與康復(fù)設(shè)備，圍繞著病床對患者進行主動式治療與康復(fù)。治療與康復(fù)設(shè)備的移動便攜化，一方面提升了患者的治療與康復(fù)效率，減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時間和提高醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)率；另一方面減少了不必要的醫(yī)護勞動力，使得醫(yī)護人員可以聚焦在醫(yī)療護理服務(wù)上，提供更好的治療與康復(fù)服務(wù)。信息技術(shù)化治療與康復(fù)治療產(chǎn)品與信息技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合形成了智能治療康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域。在

33、平臺端，通過打造患者疾病檔案信息平臺，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和云計算技術(shù)，實現(xiàn)治療康復(fù)需求者與治療康復(fù)設(shè)備及醫(yī)療機構(gòu)之間的互動，使治療與康復(fù)服務(wù)逐步達到信息化和大數(shù)據(jù)化；在產(chǎn)品端，智能手機、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合實現(xiàn)了智能遠程治療康復(fù)反饋，例如應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的傳感系統(tǒng)進行患者遠程監(jiān)測與預(yù)警，包括治療康復(fù)過程問題、患者異常生理指標(biāo)、患者意外等遠程預(yù)警功能產(chǎn)品；遠程治療與康復(fù)方案，通過對家用治療與康復(fù)終端設(shè)備進行智能手機接口設(shè)計，使治療與康復(fù)參數(shù)儲存在智能手機并通過網(wǎng)絡(luò)實時傳輸給主管醫(yī)護人員，實現(xiàn)遠程溝通和治療康復(fù)指導(dǎo)。家庭智能化分級診療的終端市場將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床的日益興起，結(jié)合人口持續(xù)老

34、齡化的醫(yī)療康復(fù)需求，家庭治療、康復(fù)、護理、健康指導(dǎo)和臨終關(guān)懷等越來越受到關(guān)注，簡便、小巧、智能、易用的家庭化治療與康復(fù)產(chǎn)品廣受歡迎。同時，計算機技術(shù)和人工智能技術(shù)的進步，也帶動了治療與康復(fù)醫(yī)療設(shè)備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復(fù)產(chǎn)品的家庭化與國內(nèi)醫(yī)療體系的發(fā)展特別是分級診療的推動相輔相成，好的家庭治療與康復(fù)產(chǎn)品能夠有效促進醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)體系的建立。方案個性定制化治療是以疾病治愈為目的，康復(fù)是以功能障礙恢復(fù)為目的，所以各種治療與康復(fù)行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本質(zhì)上均是個性化和定制化的綜合醫(yī)療服務(wù)。單一產(chǎn)品技術(shù)方案往往起不到預(yù)期的

35、治療與康復(fù)效果，而只有結(jié)合個人特點和疾病特點，選擇適宜的治療與康復(fù)技術(shù)進行組合，形成個性定制化的方案，才能達到最佳的治療與康復(fù)效果。未來，針對不同病患人群的治療與康復(fù)方案個性化定制將成為提高治療與康復(fù)治療水平的關(guān)鍵因素?！笆濉睍r期，國際國內(nèi)環(huán)境繼續(xù)發(fā)生復(fù)雜深刻變化，我省經(jīng)濟社會發(fā)展既面臨難得的歷史機遇，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)，必須準(zhǔn)確把握、妥善應(yīng)對，更加奮發(fā)有為地開拓發(fā)展新境界。從外部環(huán)境看。當(dāng)今世界和平與發(fā)展的時代主題沒有改變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，國際環(huán)境的不穩(wěn)定、不確

36、定因素增多。國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變，新的增長動力正在孕育形成，仍處于可以大有作為的戰(zhàn)略機遇期，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇。我國經(jīng)濟周期性因素與結(jié)構(gòu)性矛盾并存，特別是供給總量和結(jié)構(gòu)不適應(yīng)需求總量和結(jié)構(gòu)，加快結(jié)構(gòu)性改革成為緊迫的戰(zhàn)略任務(wù)。從自身發(fā)展看。我省正處于蓄勢崛起、跨越發(fā)展的關(guān)鍵時期和爬坡過坎、轉(zhuǎn)型攻堅的緊要關(guān)口，呈現(xiàn)出鮮明的階段性特征。一是發(fā)展機遇前所未有。國家“十三五”規(guī)劃明確要把中原等城市群作為帶動發(fā)展的新空間，制定實施新時期促進中部

37、地區(qū)崛起規(guī)劃，為我省提升在全國發(fā)展大局中的地位提供了重大機遇；“一帶一路”建設(shè)全面展開，國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)持續(xù)梯度轉(zhuǎn)移，為我省新一輪高水平對外開放提供了重大機遇；國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃，為我省加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供了重大機遇；國家深入推進新型城鎮(zhèn)化、生態(tài)文明建設(shè)、脫貧攻堅工程，為我省補齊短板提供了重大機遇。二是發(fā)展優(yōu)勢前所未有。三大國家戰(zhàn)略規(guī)劃實施特別是鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)建設(shè)成效顯著，戰(zhàn)略先導(dǎo)優(yōu)勢持續(xù)提升；產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、服務(wù)業(yè)“兩區(qū)”集群支撐和配套功能不斷完善，發(fā)展載體優(yōu)勢持續(xù)提升；航空網(wǎng)絡(luò)、米字形高速鐵路網(wǎng)、公路網(wǎng)和現(xiàn)代綜合交通樞紐格局加速形成，區(qū)位交通優(yōu)

38、勢持續(xù)提升；1億人口的發(fā)展中大省工業(yè)化、城鎮(zhèn)化加速推進，市場規(guī)模優(yōu)勢持續(xù)提升；人口紅利正在向高素質(zhì)、高技能的人才紅利轉(zhuǎn)變，人力資源優(yōu)勢持續(xù)提升。三是困難挑戰(zhàn)前所未有。主要表現(xiàn)在：經(jīng)濟下行壓力大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)拉動力量逐漸減弱消退，新興產(chǎn)業(yè)尚未形成有效支撐，推動新舊產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)換任務(wù)艱巨；城鎮(zhèn)化水平低仍是制約經(jīng)濟社會發(fā)展的主要癥結(jié)，城市綜合承載力和帶動力不強，農(nóng)村基本公共服務(wù)保障能力弱，推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化任務(wù)艱巨；自主創(chuàng)新能力弱，高層次人才不足，促進創(chuàng)新的體制架構(gòu)尚未形成，推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展任務(wù)艱巨；資源環(huán)境約束加劇，霧霾天氣、水污染、土壤污染、農(nóng)村環(huán)境污染等問題嚴重，推動綠色低碳發(fā)展任務(wù)艱巨；市場機制不完善

39、，市場活力和內(nèi)生動力仍需進一步激發(fā)，推動經(jīng)濟體制改革任務(wù)艱巨；貧困人口基數(shù)大，且集中在“三山一灘”(大別山、伏牛山、太行山、黃河灘區(qū))等基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、生產(chǎn)要素匱乏的偏遠地區(qū)，推動脫貧攻堅任務(wù)艱巨。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況1、行業(yè)面臨的發(fā)展機遇（1）全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康意識的提高促進了治療與康復(fù)需求的增長人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠遠大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題日益嚴重，生活習(xí)慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟的增長，人均可支配收入不斷增長、人們生活水平不斷提高

40、，健康意識也逐漸提升，對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求也不斷增長。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預(yù)防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強了醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的推廣使用。在以上因素的驅(qū)動下，醫(yī)療服務(wù)的剛性需求將不斷釋放，從而推動治療與康復(fù)類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。（2）科學(xué)技術(shù)的進步、醫(yī)療水平的提升推動行業(yè)發(fā)展技術(shù)進步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療技術(shù)、高端裝備制造技術(shù)、計算機技術(shù)等多學(xué)科于一體，隨著該等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴大，也促進了醫(yī)療器械設(shè)備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場需求。此外，隨著我國制造業(yè)技術(shù)水平的提高，機電一體化、精密制造等制造

41、領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進口替代。（3）國家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新醫(yī)改促進基層醫(yī)療市場擴容，釋放需求2009年以來，國家分別頒布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號）和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009年-2011年）（國發(fā)200912號），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。新醫(yī)改實施至今，已基本建立起健全的基本公共服務(wù)體系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系及基本醫(yī)療制度，促進了基層醫(yī)療市場的需求釋放。2015年全國醫(yī)

42、療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）對全國醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)劃，有望進一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求。國家法規(guī)促進行業(yè)規(guī)范化醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等五個規(guī)定。以上法規(guī)將進一步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。政策引導(dǎo)促進國內(nèi)市場進口替代2015年4月26日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布國務(wù)

43、院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務(wù)的通知（國辦發(fā)201534號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在國內(nèi)市場上將更為凸顯。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）準(zhǔn)入壁壘提升醫(yī)療器械作為關(guān)系人類生命健康的特殊商品，各國政府對其市場準(zhǔn)入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，技術(shù)水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以

44、取得該等注冊或認證，因此構(gòu)成一定的技術(shù)壁壘。此外，部分國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保護政策，準(zhǔn)入門檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。（2）國外廠商具有一定的競爭優(yōu)勢歐、美、日等發(fā)達國家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關(guān)企業(yè)積累了技術(shù)、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市場。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平、品牌影響力、資金實力等與發(fā)達國家存在差距。國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外包生產(chǎn)等方式，大幅度降低生產(chǎn)成本，提高競爭力。（3）融資渠道單一，資金投入不足我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但依舊存在嚴重問題。一方面，業(yè)內(nèi)企業(yè)

45、規(guī)模普遍不大，“中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出；另一方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時間長和回報不確定性，投資者難以承受長期投資和資本回報風(fēng)險的壓力。因此融資渠道單一導(dǎo)致資金投入少、技術(shù)創(chuàng)新落后的問題較為明顯。同時，由于創(chuàng)業(yè)資金不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目無法成長，進一步阻礙了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。二、市場分析（1）體外診斷的定義與分類體外診斷指在人體之外對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。體外診斷按照檢測原理或檢測方法的

46、差異，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、即時診斷（POCT）等類別。不同的體外診斷方法在技術(shù)成熟度和進步速度上存在一定差異，而且各有技術(shù)側(cè)重點，相互間無法被完全替代。（2）國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)IVD設(shè)備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、血站、體檢中心以及第三方實驗室。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，2018年，國內(nèi)體外診斷市場的總規(guī)模約為604億元，約占當(dāng)年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的11.39%，2015-2018年的復(fù)合增長率為18.61%。國內(nèi)體外診斷市場雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)達國家，國內(nèi)人均體外診斷費用仍然遠低于發(fā)達國家水平，發(fā)展?jié)摿薮?/p>

47、。就市場規(guī)模而言，現(xiàn)階段國內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場由于較為成熟，份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場主流，且有逐步擴大的趨勢；而新興的分子診斷和POCT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。（3）國內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市場是前期使用的檢驗技術(shù)，正在進行方法學(xué)上的更新和迭代，發(fā)展空間小，增速緩慢；中端市場由于近年來國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正借力進口替代良機，發(fā)展迅速；高端市場由于技術(shù)壁壘高，目前主要由國外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)潛伏期。（4）體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目

48、，如測定糖類、脂類、無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超過70%，且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢?？紤]到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已接近飽和，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間有限。免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景A、免疫診斷主要細分領(lǐng)域免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術(shù)包括同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時

49、間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)。B、免疫診斷市場規(guī)模和發(fā)展概況隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額30%，并且增長迅速。2010年，國內(nèi)免疫市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達到95億元，2010-2015年均復(fù)合增速為16.1%。隨著一批國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)在免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動下，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個方面取得突破，一是高端技術(shù)淘汰低端技術(shù)，比如化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診斷產(chǎn)品的取代；二是進口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量品質(zhì)提升，逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院的進口替

50、代。分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景分子診斷即為通過核酸PCR擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應(yīng)用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)、等溫核酸擴增、核酸雜交、桑格測序、高通量測序和生物芯片等。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，形成了國產(chǎn)為主、進口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家政策扶持和需求的增長，特別是國家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略實施，國內(nèi)分子診斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴大。POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景POCT是指在采樣后即刻進行分析，省去復(fù)雜的標(biāo)本處理程序，快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科檢

51、查已經(jīng)越來越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗中心正在崛起，帶動體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也需要更多簡便快捷的檢驗手段來提升臨床服務(wù)質(zhì)量，又推動了POCT細分領(lǐng)域的發(fā)展。技術(shù)進步促使POCT應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴大。隨著越來越多的新技術(shù)被引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不斷得到增強，新一代的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測設(shè)備相媲美的精確定量能力。伴隨著技術(shù)的不斷進步，POCT應(yīng)用項目也逐步擴展到凝血檢測、血氣和電解質(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標(biāo)志物檢測、毒品檢測等多個項目。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地

52、面積23026.64（折合約34.54畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積24177.97。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備10000套，預(yù)計年營業(yè)收入38600.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址方案分

53、析一、項目選址原則項目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對市政公共服務(wù)設(shè)施的布局要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲存場所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、建設(shè)區(qū)基本情況河南省，簡稱豫，中華人民共和國省級行政區(qū)。省會鄭州，位于中國中部，河南省界于北緯3123-3622，東經(jīng)11021-11639之間，東接安徽、山東，北界河北

54、、山西，西連陜西，南臨湖北，總面積16.7萬平方千米。河南素有九州腹地、十省通衢之稱，是全國重要的綜合交通樞紐和人流物流信息流中心。河南省地勢呈望北向南、承東啟西之勢，地勢西高東低，由平原和盆地、山地、丘陵、水面構(gòu)成；地跨海河、黃河、淮河、長江四大水系。大部分地處暖溫帶，南部跨亞熱帶，屬北亞熱帶向暖溫帶過渡的大陸性季風(fēng)氣候；河南地處沿海開放地區(qū)與中西部地區(qū)的結(jié)合部，是中國經(jīng)濟由東向西梯次推進發(fā)展的中間地帶。河南省下轄17個地級市，1個省直轄縣級市，21個縣級市，83個縣，53個市轄區(qū)。2019年，河南省實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值54259.20億元，同比增長7.0%；總?cè)丝?0952萬人，常住人口964

55、0萬人?！笆濉睍r期，國際國內(nèi)環(huán)境繼續(xù)發(fā)生復(fù)雜深刻變化，我省經(jīng)濟社會發(fā)展既面臨難得的歷史機遇，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)，必須準(zhǔn)確把握、妥善應(yīng)對，更加奮發(fā)有為地開拓發(fā)展新境界。從外部環(huán)境看。當(dāng)今世界和平與發(fā)展的時代主題沒有改變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，國際環(huán)境的不穩(wěn)定、不確定因素增多。國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變，新的增長動力正在孕育形成，仍處于可以大有作為的戰(zhàn)略機遇期，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機

56、遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇。我國經(jīng)濟周期性因素與結(jié)構(gòu)性矛盾并存，特別是供給總量和結(jié)構(gòu)不適應(yīng)需求總量和結(jié)構(gòu)，加快結(jié)構(gòu)性改革成為緊迫的戰(zhàn)略任務(wù)。從自身發(fā)展看。我省正處于蓄勢崛起、跨越發(fā)展的關(guān)鍵時期和爬坡過坎、轉(zhuǎn)型攻堅的緊要關(guān)口，呈現(xiàn)出鮮明的階段性特征。一是發(fā)展機遇前所未有。國家“十三五”規(guī)劃明確要把中原等城市群作為帶動發(fā)展的新空間，制定實施新時期促進中部地區(qū)崛起規(guī)劃，為我省提升在全國發(fā)展大局中的地位提供了重大機遇；“一帶一路”建設(shè)全面展開，國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)持續(xù)梯度轉(zhuǎn)移，為我省新一輪高水平對外開放提供了重大機遇；國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃，為我省加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供了重大機遇；國家深入推進新型城鎮(zhèn)化、生態(tài)文明建設(shè)、脫貧攻堅工程，為我省補齊短板提供了重大機遇。二是發(fā)展優(yōu)勢前所未有。三大國家戰(zhàn)略規(guī)劃實施特別是鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)建設(shè)成效顯著，戰(zhàn)略先導(dǎo)優(yōu)勢持續(xù)提升；產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、服務(wù)業(yè)“兩區(qū)”集群支撐和配套功能不斷完善，發(fā)展載體優(yōu)勢持續(xù)提升；航空網(wǎng)絡(luò)、米字形高速鐵路網(wǎng)、公路網(wǎng)和現(xiàn)代綜合交通樞紐格局加速形成，區(qū)位交通優(yōu)勢持續(xù)提升；1億人口的發(fā)展中大省工業(yè)化、城鎮(zhèn)化加速推進，市場規(guī)模優(yōu)勢持續(xù)