球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線項目可行性研究報告參考范文

1、泓域咨詢 /球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線項目可行性研究報告球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明對外貿(mào)易方面，2017年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進出口均實現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械進出口總額突破400億美元大關(guān)，達(dá)到420.6億美元，同比增長8.09%。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國醫(yī)療器械進口總額由149億美元增長至204億美元，復(fù)合增長率達(dá)7.98%，診療設(shè)備、口腔器材等為主要進口產(chǎn)品。2013-2017年，我國醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長至217億美元，復(fù)合增長率為2.93%。與進口總額相比，出口總

2、額的年均增長率相對較慢。目前我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國醫(yī)療器械出口總額的44.5%。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資28832.27萬元，其中：建設(shè)投資21748.85萬元，占項目總投資的75.43%；建設(shè)期利息573.31萬元，占項目總投資的1.99%；流動資金6510.11萬元，占項目總投資的22.58%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入69200.00萬元，綜合總成本費用54619.56萬元，凈利潤9029.41萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.72%，

3、財務(wù)凈現(xiàn)值4989.20萬元，全部投資回收期5.32年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。該報告是從事一種經(jīng)濟活動（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直

4、到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項目是否可行，估計成功率大小、經(jīng)濟效益和社會效果程度，為決策者和主管機關(guān)審批的上報文件。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 項目背景分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項目選址可行性分析第六章 建筑技術(shù)方案說明第七章 原輔材料供應(yīng)第八章 工藝技術(shù)方案第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 勞動安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 項目實施進度計劃第十四章

5、 投資估算及資金籌措第十五章 經(jīng)濟收益分析第十六章 招投標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施第十八章 總結(jié)說明第十九章 附表第一章 項目總論說明一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)線項目2、承辦單位名稱：xxx投資管理公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xx5、項目聯(lián)系人：譚xx（二）主辦單位基本情況公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。（

6、三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx，占地面積約61.23畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：球囊擴張導(dǎo)管10000套/年。二、項目提出的理由1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術(shù)應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了這一領(lǐng)域的新紀(jì)元。1994年，原美國強生公司旗下Cordis業(yè)務(wù)部門（已被康德樂收購，以下簡稱“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脈支架，成為全球第一個成功的冠脈支架產(chǎn)品。冠脈支架產(chǎn)品因其

7、對冠心病等心血管疾病的治療具有的重要意義而具有重要社會價值與經(jīng)濟效益。但是，由于植入支架造成血管內(nèi)膜增生，冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)的再狹窄率仍有20%30%；同時，由于支架的植入在血管內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動。藥物治療是冠心病的基礎(chǔ)療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發(fā)展進程。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端， 建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路，這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、

8、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資28832.27萬元，其中：建設(shè)投資21748.85萬元，占項目總投資的75.43%；建設(shè)期利息573.31萬元，占項目總投資的1.99%；流動資金6510.11萬元，占項目總投資的22.58%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資28832.27萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx投資管理

9、公司計劃自籌資金（資本金）17132.27萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額11700.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：69200.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：54619.56萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：9029.41萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：20.72%。5、全部投資回收期（Pt）：5.32年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：9654.63萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。七、報

10、告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）編制原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進度。八、研究范圍報告是以該項目建設(shè)單位提供的基礎(chǔ)資料和國家有關(guān)法令、政策、規(guī)程等以及該項目相關(guān)內(nèi)外部條件、城市總體規(guī)劃為基礎(chǔ),針對項目的特點、任務(wù)與要求，對該項目建設(shè)工程的建設(shè)背景及必要性、建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模、市場需求

11、、建設(shè)內(nèi)外部條件、項目工程方案及環(huán)境保護、項目實施進度計劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟效益及社會效益、項目風(fēng)險等方面進行全面分析、測算和論證，以確定該項目建設(shè)的可行性、效益的合理性。九、研究結(jié)論此項目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計目標(biāo)。十、主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積40819.96約61.23畝1.1總建筑面積51841.35容積率1.271.2基底面積24083.78建筑系數(shù)59.00%1.

12、3投資強度萬元/畝345.431.4基底面積24083.782總投資萬元28832.272.1建設(shè)投資萬元21748.852.1.1工程費用萬元19455.642.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1772.912.1.3預(yù)備費萬元520.302.2建設(shè)期利息萬元573.312.3流動資金6510.113資金籌措萬元28832.273.1自籌資金萬元17132.273.2銀行貸款萬元11700.004營業(yè)收入萬元69200.00正常運營年份5總成本費用萬元54619.566利潤總額萬元12039.227凈利潤萬元9029.418所得稅萬元3009.809增值稅萬元2544.8410稅金及附加萬元254

13、1.2211納稅總額萬元8095.8612工業(yè)增加值萬元19956.8813盈虧平衡點萬元9654.63產(chǎn)值14回收期年5.32含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率20.72%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4989.20所得稅后第二章 項目背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、PCI手術(shù)總量不斷上升，推動冠脈支架使用量的上升2017年中國的PCI手術(shù)例數(shù)為75萬，則平均每100萬人有542例患者進行PCI治療，而同期日本每100萬人中超過2,000例患者接受PCI治療，美國超過3,000例。由此可見，中國人均PCI手術(shù)量與發(fā)達(dá)國家相比仍然處于較低水平。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國PCI手術(shù)例數(shù)

14、由2009年的228,380例增長至2017年的753,142例，復(fù)合增長率達(dá)到16.09%。由此可見，我國PCI的需求處于快速釋放中。2、農(nóng)村合作醫(yī)療制度補助水平不斷提高、基層醫(yī)療水平持續(xù)提升，刺激冠脈支架的潛在消費需求近年來，雖然冠心病的發(fā)病率逐漸增加，但隨著經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進步、醫(yī)療水平的提高，冠心病治療效果有所提高，患者發(fā)病后存活率以及存活年限均有所增長，不可避免的導(dǎo)致患者數(shù)量和治療費用以更快速度增長，給患者個人以及社會帶來了沉重負(fù)擔(dān)。近年來，農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率不斷上升，死亡率高于城鎮(zhèn)居民的冠心病死亡率。造成這一現(xiàn)象的原因有：1）大量農(nóng)村年輕人口涌入城鎮(zhèn)，農(nóng)村老齡化嚴(yán)重；2）農(nóng)村

15、居民醫(yī)療保障意識薄弱，醫(yī)療費用支付能力低，且基層醫(yī)療水平低下。因此，農(nóng)村居民的冠心病治療需求急需獲得滿足。隨著醫(yī)療改革的深化，農(nóng)村醫(yī)療保障覆蓋人口逐漸擴大，2013年急性心肌梗塞等的20種疾病被納入農(nóng)村大病醫(yī)療保險中。同時，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)療市場迎來發(fā)展機遇，從而推動冠脈支架市場的發(fā)展。3、現(xiàn)有產(chǎn)品價格趨于平穩(wěn)、新產(chǎn)品不斷上市，持續(xù)推動冠脈支架市場的發(fā)展2010年起，多省市開始進行高值醫(yī)用耗材的集中招標(biāo)采購，造成了高值醫(yī)用耗材的普遍降價，對行業(yè)造成一定沖擊。隨著集中招標(biāo)采購的全面開展，各省市的招標(biāo)價格多采取參考周邊省份及全國平均價格模式。在經(jīng)歷了2011-2015年的降價之后，2016

16、年至今冠脈支架的產(chǎn)品價格保持相對穩(wěn)定。此外，新的藥物洗脫支架產(chǎn)品不斷投入市場，行業(yè)競爭加劇，也推動了市場的發(fā)展。未來隨著冠脈支架技術(shù)和相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的不斷革新，冠脈支架市場仍有廣泛的擴張空間。4、企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)創(chuàng)新難與跨國醫(yī)療器械相比，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度較低。由于缺乏規(guī)模效應(yīng)，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在裝備升級、新產(chǎn)品研制、工藝創(chuàng)新、市場開發(fā)、管理水平提升等方面的投入相對不足，整體處于國際分工及競爭的低端水平，產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，低端產(chǎn)能過剩，抵御風(fēng)險能力較弱，行業(yè)發(fā)展瓶頸較為突出。5、研究開發(fā)投入不足，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力較弱根據(jù)上市公司年度報告的統(tǒng)計數(shù)

17、據(jù)，2017年我國A股醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)合計48.42億元，占同期營業(yè)收入的比例僅為6.08%。與歐美發(fā)達(dá)國家平均占營業(yè)收入10%-20%的研發(fā)投入比例相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，造成企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一直以低技術(shù)附加值的低端產(chǎn)品為主，高技術(shù)附加值產(chǎn)品占比很低，影響了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力。6、醫(yī)療器械價格下降的經(jīng)營壓力隨著近年來政府一系列醫(yī)療器械價格調(diào)控政策的實施，醫(yī)療器械整體價格水平呈下行趨勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)克服研發(fā)投入不足及技術(shù)相對落后于發(fā)達(dá)國家的瓶頸，重視研發(fā)創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、提高研發(fā)效率，形成核心技術(shù)優(yōu)勢及差異化的

18、產(chǎn)品特色，以面對價格下行的行業(yè)趨勢。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來

19、看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司不斷推動企業(yè)品牌建設(shè)，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強品牌策劃與設(shè)計，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服

20、務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定將包括先進

21、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)?；l(fā)展。2、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要 “十三五”規(guī)劃指出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。此外，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索按照獨立法人治理模式改革審評機構(gòu)。3、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，重點部署前沿共性生物技術(shù)、新型生物醫(yī)藥、綠色生物制造技術(shù)、先進生物醫(yī)用材料、生物資

22、源利用、生物安全保障、生命科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)等任務(wù)，加快合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、再生醫(yī)學(xué)、3D生物打印等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展。重點布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。4、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出推進藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)，豐富藥品流通渠道和發(fā)展模式。推廣應(yīng)用現(xiàn)代物流管理與技術(shù)，健全中藥材現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)與追溯體系。落實醫(yī)療機構(gòu)藥品、耗材采購主體地位，鼓勵聯(lián)合采購；深化醫(yī)療器械

23、審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批；加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出強化食品藥品安全監(jiān)管，健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提高檢驗檢測能力，提升對藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警水平；創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，鼓勵創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量、培育重大產(chǎn)品，支持提升醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進發(fā)展應(yīng)用。6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃科技部發(fā)布，提出

24、推進健康中國建設(shè)，必須在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越；提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力、加強國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系等的重要支撐；加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求。重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。7、治理高值醫(yī)用耗材改革方案對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)

25、療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況（1）冠脈支架行業(yè)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展趨勢1986年第一個冠脈裸支架應(yīng)用于臨床，以降低通過球囊導(dǎo)管擴張治療冠脈血管梗塞的術(shù)后再次堵塞（再狹窄）的幾率。采用裸支架植入后，介入手術(shù)后的一年內(nèi)再狹窄率從之前PTCA手術(shù)的40-50%降低到20-25%。介入手術(shù)過程引起的血管損傷會引起一系列的血管內(nèi)細(xì)胞反應(yīng)，研究表明造成支架植入后再狹窄的主要原因是平滑肌細(xì)胞的過度增生。由此，采用裸支架上載藥技術(shù)，通過向血管壁釋放抑制細(xì)胞增生的抗增生藥物的藥物支架應(yīng)運而生。2003年，美國強生公司的第一款藥物支架（Cypher）獲得美國

26、FDA批準(zhǔn)，其后美國波士頓科學(xué)的Taxus支架及美國美敦力公司的Endeavor支架分別獲批。2005年，微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥支架及樂普醫(yī)療的Partner支架在國內(nèi)獲批。第一代藥物支架可以有效降低一年內(nèi)再狹窄率，但由于支架不能被新生內(nèi)皮覆蓋，造成遠(yuǎn)期血栓發(fā)生率升高，故患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物。為提高產(chǎn)品的有效性及安全性，美國波士頓科學(xué)聯(lián)合雅培公司、美敦力公司推出了第二代藥物支架Xience系列產(chǎn)品及Resolute系列產(chǎn)品。該類產(chǎn)品采用了新的支架材料使得支架壁厚及載藥量降低，Xience支架后續(xù)逐步被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為是藥物支架的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但第二代藥物支架雖然改善了支架植入后新生

27、內(nèi)皮的覆蓋率，但并沒有根本性解決患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物的問題。同時，長期跟蹤結(jié)果表明，藥物支架植入后病灶區(qū)新生粥樣硬化情況明顯比裸支架提前，從而，造成長期臨床不良事件的持續(xù)升高（追趕）現(xiàn)象。針對上述問題，全降解藥物支架的技術(shù)曾被寄予厚望。近10年來，全降解支架領(lǐng)域最引人矚目的是美國雅培公司研發(fā)的Absorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，這也是目前全球唯一取得美國FDA注冊以及歐盟CE認(rèn)證的全降解藥物支架。AbsorbBVS支架采用人體可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作為支架主體，外消旋聚乳酸(PDLLA)作為載藥涂層，選用依

28、維莫斯(雷帕霉素的衍生物)作為洗脫藥物，支架厚度約為150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美國FDA批準(zhǔn)，但在其上市不到1年的時間里，2017年3月18日，關(guān)于該產(chǎn)品所進行的臨床試驗ABSORB2年臨床結(jié)果于美國心臟病學(xué)會(ACC)2017年會公布。當(dāng)天，美國FDA即向臨床醫(yī)生發(fā)出警告，特別強調(diào)了AbsorbBVS支架會增加嚴(yán)重心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險，提醒醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥使用BVS支架，并且不得在小血管病人體內(nèi)置入AbsorbBVS支架?；谘排郃bsorb系列臨床結(jié)果，2017年7月美國波士頓科學(xué)公司宣布停止其類似概念設(shè)計、同樣基于高分子材料為支架材料的全降解支架Ren

29、uvia產(chǎn)品的開發(fā)。2017年9月，雅培宣布停止其全降解支架AbsorbBVS在全球范圍的銷售。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。 藥物治療是冠心病的基礎(chǔ)療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發(fā)展進程。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端， 建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路，這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 PCI 是近四十年逐步發(fā)展起來的治療冠心

30、病的一種新的治療方法，是在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機、透視機、CT、MR、B 超等）的引導(dǎo)下對病灶局部進行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。PCI 通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管進行治療、以達(dá)到血流恢復(fù)通暢的效果，以其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少、住院時間短的優(yōu)點，受到了廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。 PCI 技術(shù)最早始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal co

31、ronary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。第一階段：PTCA階段1977年，為治療冠心病，德國外科醫(yī)生AndreasGruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動脈，逆行送入前端有加壓充液球囊的導(dǎo)管（即PTCA球囊導(dǎo)管），對冠狀動脈的狹窄病變進行機械擴張，使血

32、流通暢，心肌供血改善，從而有效緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。PTCA手術(shù)有其自身的限制性，由于球囊擴張對血管壁造成一定損傷，術(shù)后將引起修復(fù)反應(yīng)，擴張部位內(nèi)膜纖維細(xì)胞增生，在術(shù)后數(shù)月至一年內(nèi)發(fā)生再狹窄的概率可高達(dá)40-50%。第二階段：裸金屬支架階段冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)是在PTCA手術(shù)的基礎(chǔ)上，置入一種由醫(yī)用金屬材料制成的支架，以防止血管彈性回縮和有效處理PTCA術(shù)中內(nèi)膜撕裂、血管痙攣造成的血管閉塞等并發(fā)癥，減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生率。1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術(shù)應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了這一領(lǐng)域的新紀(jì)元。1994年，原美國強生公司旗

33、下Cordis業(yè)務(wù)部門（已被康德樂收購，以下簡稱“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脈支架，成為全球第一個成功的冠脈支架產(chǎn)品。冠脈支架產(chǎn)品因其對冠心病等心血管疾病的治療具有的重要意義而具有重要社會價值與經(jīng)濟效益。但是，由于植入支架造成血管內(nèi)膜增生，冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)的再狹窄率仍有20%30%；同時，由于支架的植入在血管內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動。第三階段：藥物洗脫支架階段裸金屬支架的植入造成血管撕裂，會刺激血管內(nèi)平滑肌細(xì)胞增生，引起再狹窄。2002年，Cordis上市了全球第一個DESCypher支架。藥物洗脫支架采用生物相容性良好的聚合物，

34、并將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，從而緩慢釋放其所載藥物，從而達(dá)到抑制細(xì)胞增生的目的，降低再狹窄發(fā)生的機率。2003年，美國FDA批準(zhǔn)藥物洗脫支架應(yīng)用于臨床，其術(shù)后一年再狹窄發(fā)生率降為5%至10%左右。其材料多為不銹鋼或合金，表面無藥物涂層可防止血管彈性回縮，但不能消除血管內(nèi)膜增生，術(shù)后再狹窄率20-30%藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）通過包被于在支架金屬表面的聚合物涂載藥物常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內(nèi)皮平滑肌細(xì)胞增生由于血管內(nèi)膜增生被抑制，顯著降低術(shù)后再狹窄率至510%血管內(nèi)皮化延遲，晚期支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高，病人需要接受較長時間

35、的抗凝治療藥物洗脫支架盡管為臨床解決了裸金屬支架時代的術(shù)后高比例再狹窄率的問題，但該類產(chǎn)品相比于裸支架，使用了增殖抑制藥物和載藥高分子層，產(chǎn)品設(shè)計和工藝局限性造成內(nèi)皮化愈合的障礙，存在會引發(fā)高死亡率的晚期血栓（平均發(fā)生在支架植入后18個月）隱患，因此相比金屬裸支架，患者需要更長時間服用雙重抗血小板凝結(jié)藥物。此外，因內(nèi)皮愈合不良而引起的顧慮還包括：再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、長期抗血小板治療帶來的各類出血風(fēng)險和不便等。因此，近年來可降解聚合物載體藥物支架、無聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技術(shù)方向、設(shè)計理念的產(chǎn)品陸續(xù)推出。國際已上市生物可吸收支架

36、代表產(chǎn)品分別為美國雅培公司AbsorbBVS支架及德國BIOTRONIK公司的Magmaris支架，現(xiàn)階段尚未有第二代全降解藥物支架產(chǎn)品上市并獲得廣泛認(rèn)可。國內(nèi)已上市產(chǎn)品為樂普醫(yī)療Neovas全降解支架。美國雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列臨床研究結(jié)果證實，該產(chǎn)品有增加主要心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險，在美國FDA及歐洲主管當(dāng)局發(fā)出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止該產(chǎn)品在全球范圍的銷售。AbsorbBVS相關(guān)系列臨床研究結(jié)果表明BVS產(chǎn)品在靶血管失敗率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均顯著劣于Xience支架，。德國Biotronik公司Magmaris支架2016

37、年獲得歐洲CE認(rèn)證，現(xiàn)階段上市后大規(guī)模臨床研究進行中。該產(chǎn)品在國內(nèi)未批準(zhǔn)上市。樂普醫(yī)療NeoVas全降解支架于2019年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，公開渠道尚無該產(chǎn)品市場份額信息。全降解支架需要解決支架主體壁厚過厚等帶來的系列問題，因而從材料選擇、工藝處理等方面需進行持續(xù)技術(shù)開發(fā)，以實現(xiàn)“薄壁化”后方可擴大臨床應(yīng)用。全降解支架上市后需要進行持續(xù)大規(guī)模、真實世界、長期隨訪臨床研究，以提供充足的安全性及有效性數(shù)據(jù)并獲得臨床認(rèn)可。二、市場分析（一）醫(yī)療器械行業(yè)基本情況醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學(xué)或免疫學(xué)等作用于人

38、體的體表與體內(nèi)的方式，更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。使用醫(yī)療器械的主要目的大致可以分為以下四類：（1）相關(guān)疾病的預(yù)防、緩解、診斷、監(jiān)護、治療；（2）研究、替代和調(diào)節(jié)人體解剖或者生理的過程；（3）用于殘疾或損傷時的診斷、治療、緩解、監(jiān)護、補償；（4）控制妊娠。近幾年，隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入保持較快增長，2017年收入達(dá)到5,473億元。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和約占

39、全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點：（1）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展趨勢。珠三角利用其電子、計算機、通訊、機電一體化等領(lǐng)域在全國的優(yōu)勢地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，還利用對外出口的便利優(yōu)勢，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。（2）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉

40、機、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成，其中一批中小企業(yè)迅速崛起，產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。這些企業(yè)借助政府的關(guān)注以及本身所具有的研發(fā)能力，勢頭強勁，潛力巨大。（3）長江三角洲產(chǎn)業(yè)帶以上海為中心的長江三角洲地區(qū)（含江蘇、浙江）是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半。除此之外，眼科設(shè)備、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力比較突出。泛長江流域，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。對外貿(mào)易方面，2017年，我國醫(yī)療

41、器械對外貿(mào)易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進出口均實現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械進出口總額突破400億美元大關(guān)，達(dá)到420.6億美元，同比增長8.09%。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國醫(yī)療器械進口總額由149億美元增長至204億美元，復(fù)合增長率達(dá)7.98%，診療設(shè)備、口腔器材等為主要進口產(chǎn)品。2013-2017年，我國醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長至217億美元，復(fù)合增長率為2.93%。與進口總額相比，出口總額的年均增長率相對較慢。目前我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國醫(yī)療

42、器械出口總額的44.5%。（二）冠脈支架行業(yè)基本情況（1）心血管疾病概述心血管疾?。–ardiovascularDisease，以下簡稱“CVD”）指的是與心臟或血管相關(guān)的疾病。通常包括冠心病、腦血管病/中風(fēng)、高血壓性心臟病、風(fēng)濕/類風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、動脈瘤、心肌病變、心內(nèi)膜炎、深靜脈血栓和肺栓塞以及周圍末梢動脈血管疾病等。心血管疾病是世界范圍的頭號健康殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告，在2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的31.4%，占慢性非傳染性疾病（NCD）死亡人數(shù)的44%。冠心?。ㄒ喾Q缺血性心臟病）屬于循環(huán)系統(tǒng)疾病，是

43、心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管冠狀動脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。根據(jù)2016年中國心血管病報告統(tǒng)計，我國冠心病患病人數(shù)1,100萬左右。從死亡率看，2002-2017年我國總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農(nóng)村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國農(nóng)村居民的冠心病治療水平低于城市居民。另外，從我國醫(yī)院的缺血性心臟病的出院人數(shù)可知，我國居民的缺血性心臟病患病人群數(shù)量上升明顯。雖然隨著治療水

44、平的不斷上升，我國缺血性心臟病住院病人的平均住院日呈現(xiàn)下降趨勢，但其醫(yī)藥費用隨之上升，給居民尤其是農(nóng)村居民帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。（2）冠脈支架行業(yè)簡介冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好，PCI成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。根據(jù)EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心臟病相關(guān)器械（Cardiology）的市場規(guī)模達(dá)到469億美元，在全球醫(yī)療器械市場的份額為11.6%，排名第二。EvaluateMedTech預(yù)測20

45、17-2024年，心臟病器械市場的平均增速為6.4%，高于全球醫(yī)療器械市場的平均增速（5.6%）。全球心臟病器械市場中，美敦力（Medtronic）遙遙領(lǐng)先，其2017年的全球銷售額達(dá)到114億美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場的重要分支。全球冠脈支架市場競爭格局相對穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學(xué)和雅培合計占據(jù)市場中75%以上的份額。根據(jù)全國介入心臟病學(xué)論壇（CCIF）的數(shù)據(jù)，2017年我國的PCI例數(shù)為753,142例，PCI平均植入冠脈支架數(shù)為1.47支，則2017年我國冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支，2013-2017年復(fù)合增長率為

46、12.70%。根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)，結(jié)合2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒中對于冠脈支架終端銷售價格的估算（9,247元/支），則2017年我國心臟支架的終端市場規(guī)模為102.38億元。（三）行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢心腦血管介入醫(yī)療行業(yè)近年來主要在新技術(shù)方面有較快的發(fā)展。冠脈支架方面，自20世紀(jì)70年代經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）出現(xiàn)以來，PCI技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。目前第二代藥物洗脫支架產(chǎn)品以雅培的XienceV和美敦力的R

47、esolute等為主要代表，與金屬裸支架相比能夠?qū)⒅Ъ苄g(shù)后1年內(nèi)再狹窄率降低至10%以下。雖然藥物支架應(yīng)用廣泛，但臨床仍面臨植入后由于血管內(nèi)皮愈合不良可能引起的晚期血栓、長期不良事件的累計攀升以及新生粥樣硬化所致的晚期再狹窄等問題。為解決這些問題，冠脈支架技術(shù)不斷更新，包括全降解支架概念開始提出。全降解支架的基本假設(shè)為一方面提供DES的早期益處（擴張血流、降低再狹窄），另一方面避免DES長期存在造成的安全性問題（晚期并發(fā)癥），從而可能同時改善短期和長期的結(jié)果。雅培Absorb全降解藥物支架先后于2011年1月和2016年7月獲得歐洲CE批準(zhǔn)及美國FDA上市許可。但后續(xù)臨床試驗結(jié)果表明，該產(chǎn)品相

48、比于第二代金屬基藥物支架在臨床安全性風(fēng)險更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解藥物支架在全球范圍的銷售。同期，美國波士頓科學(xué)公司宣布停止其聚合物基全降解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2016年6月，德國Biotronik公司開發(fā)的Magmaris鎂合金全降解藥物支架獲得歐盟的CE批準(zhǔn)。2019年2月，樂普醫(yī)療的NeoVas聚乳酸全降解支架獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積40819.96（折合約61.23畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積51841.35。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx投

49、資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)球囊擴張導(dǎo)管10000套，預(yù)計年營業(yè)收入69200.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址可行性分析一、項目選址原則項目建設(shè)區(qū)域以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，布局相對獨立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動，并且統(tǒng)

50、籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系，與當(dāng)?shù)氐慕ǔ蓞^(qū)有較方便的聯(lián)系。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改

51、變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源

52、瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新

53、成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設(shè)或管理運營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢

54、、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進優(yōu)惠政策。積極實施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。大力推進技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實驗室與工作站、創(chuàng)新實踐基地與公共實訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對

55、性強、促進發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運作機制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機制，鼓勵企業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機制。創(chuàng)新選人用人機制。樹立注重品行、崇尚實干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實體經(jīng)

56、濟不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著，項目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟實力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染物減排如期實現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯改善，經(jīng)濟、人口與

57、資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃為引領(lǐng)，實施產(chǎn)業(yè)強縣戰(zhàn)略，推進新型工業(yè)化進程，實現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基地為發(fā)展平臺，以項目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量每年新增15家以上，達(dá)到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%以上。（一）著力推進園區(qū)率先發(fā)展以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進度，以“工業(yè)新城生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步淘汰低端鋼