仿制藥生產(chǎn)項目實施方案

1、泓域咨詢 /仿制藥生產(chǎn)項目實施方案仿制藥生產(chǎn)項目實施方案泓域咨詢機構(gòu)報告說明高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說法，是從化學藥物關鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類。相對于廣泛上市仿制藥和合成門檻不高的專利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術難度大、壁壘高，二是藥學研究和注冊申報的壁壘高。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資21644.50萬元，其中：建設投資17659.03萬元，占項目總投資的81.59%；建設期利息392.00萬元，占項目總投資的1.81%；流動資金3593.47萬元，占項目總投資

2、的16.60%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入56500.00萬元，綜合總成本費用44109.12萬元，凈利潤7769.66萬元，財務內(nèi)部收益率17.06%，財務凈現(xiàn)值1258.91萬元，全部投資回收期4.99年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消

3、費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。對于初步確立投資意向的項目，該報告在市場調(diào)查的基礎上，對市場、投資、政策、企業(yè)等方面進行客觀的機會分析，重點在于投資環(huán)境的分析及投資前景的判斷，并提供項目提案和投資建議。包括：對投資環(huán)境的客觀分析（市場分析、產(chǎn)業(yè)政策、稅收政策、金融政策和財政政策）；對企業(yè)經(jīng)營目標與戰(zhàn)略分析和內(nèi)外部資源條件分析（技術能力、管理能力、外部建設條件）；項目投資者或承辦者的優(yōu)劣勢分析等。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考

4、或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目概論第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)前景及市場預測第四章 建設內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 選址方案第六章 建筑技術分析第七章 原材料及成品管理第八章 工藝技術方案第九章 項目環(huán)保分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 項目節(jié)能方案第十二章 組織機構(gòu)、人力資源分析第十三章 項目規(guī)劃進度第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟效益分析第十六章 招標、投標第十七章 項目風險防范分析第十八章 總結(jié)第十九章 附表第一章 項目概論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：仿制藥生產(chǎn)項目2、承辦單位名稱：xxx投資管理公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設地點：xxx（待定）5、項目聯(lián)系人：韓

5、xx（二）主辦單位基本情況公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約70.74畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備

6、，非常適宜本期項目建設。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：仿制藥00000噸/年。二、項目提出的理由在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護期到期并獲得相關監(jiān)管機構(gòu)的批準，方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進入市場，其價格會被不斷拉低，這就導致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預期上市時間，可將仿制藥研發(fā)申報分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。當

7、仿制藥制劑企業(yè)錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，但認為參與市場的底價競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。作為仿制藥制劑企業(yè)的供應商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術積累及其與制劑企業(yè)的合作關系不同，其研發(fā)模式和特點也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動性較強，研發(fā)內(nèi)容較為復雜，具體來說：綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并

8、存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資21644.50萬元，其中：建設投資17659.03萬元，占項目總投資的81.59%；建設期利息392.00萬元，占項目總投資的1.81%；流動資金3593.47萬元，占項目總投資的16.60%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資21644.50萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx投資

9、管理公司計劃自籌資金（資本金）13644.50萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額8000.00萬元。五、項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：56500.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：44109.12萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：7769.66萬元。4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：17.06%。5、全部投資回收期（Pt）：4.99年（含建設期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：7172.45萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。七、

10、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關資料及相關數(shù)據(jù)等。（二）編制原則1、嚴格遵守國家和地方的有關政策、法規(guī)，認真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關規(guī)范、標準規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術路線，提高項目的競爭力和市場適應性；3、設備的布置根據(jù)現(xiàn)場實際情況，合理用地；4、嚴格執(zhí)行“三同時”原則，積極推進“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生、消防設施和工程建設同步規(guī)劃、同步實施、同步運行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作

11、彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項目業(yè)主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工程各類風險，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。八、研究范圍依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設要求，對項目的實施在技術、經(jīng)濟、社會和環(huán)境保護等領域的科學性、合理性和可行性進行研究論證。研究、分析和預測國內(nèi)外市場供需情況與建設規(guī)模，并提出主要技術經(jīng)濟指標，對項目能否實施做出一個比較科學的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員。3、項目實施進度建議。4、分析技術、經(jīng)濟

12、、投資估算和資金籌措情況。5、預測項目的經(jīng)濟效益和社會效益及國民經(jīng)濟評價。九、研究結(jié)論本項目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術先進，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強的競爭力，三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項目建設；項目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟效益好，抗風險能力強，社會效益顯著，符合國家的產(chǎn)業(yè)政策。十、主要經(jīng)濟指標一覽表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積47159.95約70.74畝1.1總建筑面積60836.34容積率1.291.2基底面積25937.97建筑系數(shù)55.00%1.3投資強度萬元/畝230.731.4基底面積2

13、5937.972總投資萬元21644.502.1建設投資萬元17659.032.1.1工程費用萬元14744.032.1.2工程建設其他費用萬元2449.592.1.3預備費萬元465.412.2建設期利息萬元392.002.3流動資金3593.473資金籌措萬元21644.503.1自籌資金萬元13644.503.2銀行貸款萬元8000.004營業(yè)收入萬元56500.00正常運營年份5總成本費用萬元44109.126利潤總額萬元10359.557凈利潤萬元7769.668所得稅萬元2589.899增值稅萬元2179.4710稅金及附加萬元2031.3311納稅總額萬元6800.6912工業(yè)增

14、加值萬元16910.1013盈虧平衡點萬元7172.45產(chǎn)值14回收期年4.99含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率17.06%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元1258.91所得稅后第二章 背景、必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）國際仿制藥及API發(fā)展概況（1）近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴容，根據(jù)研究機構(gòu)TrendForce統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元

15、。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國仿制藥為美國整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)

16、省了2,270億美元。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財政支出。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽為“世

17、界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗，產(chǎn)品進入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口出口額達120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用

18、藥的主要選擇。IMSHealth預測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術優(yōu)勢，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底

19、，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利保護到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴大市場話語權和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認證等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學藥生產(chǎn)的工程技術，建立起整套化學藥研發(fā)和生產(chǎn)服務體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研

20、藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國進行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：中國目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個API生產(chǎn)基地，印度為688個；過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數(shù)，2010年后一般都在100個以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美

21、國和歐洲五國的數(shù)量；部分研發(fā)實力和質(zhì)量管控能力較強的企業(yè)逐步深入至技術門檻較高的特色原料藥領域，在全球市場的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術水平和質(zhì)量體系的提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。（二）國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展狀況（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復合增長率達到12.1

22、6%。根據(jù)2018年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書，制藥行業(yè)各子行業(yè)中化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造2017年收入增幅分別為14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%，發(fā)展勢頭良好。我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導力量。根據(jù)中國仿制藥藍皮書（2017版），2017年我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素的驅(qū)動，預計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國仿制藥市場規(guī)模預計可達15,887億元，2017至2021年復合增長率預計為11.69%。（2）“一致性評價+

23、集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制口服固體劑，應在2018年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應2021年底前完成一致性評價，否則不予再注冊；2）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種達到3家以上通過一致性評價的，在集采中不再選用未通

24、過一致性評價的品種。與此同時，4+7帶量采購要求通過招標形式確定價格的原則為量價掛鉤，大于等于3家競標即充分競爭，價低者得；2家競標即不充分競爭，議價；僅1家競標即無競爭，則談判。從上海試點的中標價情況看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術實力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進一步凸顯。（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進入規(guī)范市場的步伐較慢。目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，

25、產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達896.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地推動了特色原料藥的國際

26、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術實力較強的企業(yè)逐步進行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領域逐漸扮演更加重要的角色。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變

27、，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標的實現(xiàn)，在“夢想、責任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及

28、業(yè)務模式的創(chuàng)新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應鏈管理平臺。公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力

29、探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、高難度合成仿制藥具有較高的技術壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術難度可能分布在關鍵中間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術難點包括化合物結(jié)構(gòu)復雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術路線會產(chǎn)生不同的對應異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極大影

30、響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學異構(gòu)體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術和化學合成等多個不同的技術環(huán)節(jié)，在生物技術放大和化學合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細控制，技術門檻較高。目前公認制備難度較大的品種包括艾日布林（19個手性中心）、磺達肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種

31、（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學研究和注冊申報壁壘在規(guī)范市場進行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學研究，藥學研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學研究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當局評判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學研究報告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機物和有機揮發(fā)物的殘留，來確保藥品

32、的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)以及每個步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進行控制，來確保每個批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達到要求復合質(zhì)量標準。藥學研究的難易程度也和藥品本身的復雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復雜程度息息相關，藥物結(jié)構(gòu)越復雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應的藥學研究也越復雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學研究的難度也將指數(shù)級的增加。特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關鍵是進入的速度，原料藥廠商需要密切關注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術工藝以為仿制藥企業(yè)及時提供優(yōu)質(zhì)低價的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原

33、研藥專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥的專利保護結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價格逐步下降，同時進入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關的行業(yè)，藥品消費市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。3、有利因素全球市場需求旺盛隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10

34、,345億美元，年均復合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟增長率。根據(jù)IMSHealth的預測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預計將達到15,000億美元14。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。國內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國

35、家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”概念，并將建設“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布中國制造2025重點領域技術路線圖（2015版），進一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個重要領域以及23個重點發(fā)展方向。2016年2月，國務院在春節(jié)后的第一次常務會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)容。在此之后，國務院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見兩個相關文件。2016年10月，中共中央、國務

36、院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領，首次在國家層面提出了健康領域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機遇。在多項政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領我國經(jīng)濟新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)保控費，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)加強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。創(chuàng)新藥研發(fā)難度加

37、大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進口無國產(chǎn)仿制的化學藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外

38、共有47個2025年核心專利到期的進口化學藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機。行業(yè)監(jiān)管力度和標準逐步提高2015年以來密集出臺的相關監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展提供了保障，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強調(diào)仿制藥標準性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提高仿制藥質(zhì)

39、量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒國外先進經(jīng)驗，適應我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標準等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負擔的重要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內(nèi)加強監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術研發(fā)實力的公司將會脫穎而出。4、不利因素行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，在我國現(xiàn)有約17萬

40、個藥品批準文號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復開發(fā)現(xiàn)象嚴重，很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至上百個，存在嚴重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報率下降的趨勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應對競爭的重要手段，導致仿制藥領域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術含量。成本上升與藥品價格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟發(fā)展的約束不斷加強，醫(yī)藥

41、企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設施支出增加和人工成本上升等因素，導致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控政策的實施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。第三章 行業(yè)前景及市場預測一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)研發(fā)模式仿制藥研發(fā)模式A、仿制藥研發(fā)簡介從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項目立項、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗證、臨床試驗、申報省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報生產(chǎn)等多個階段，通常情況下整個流程時間跨度長達3至5年

42、。B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀為了應對日益嚴峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進行積極調(diào)整?！皼]有圍墻的實驗室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價格收購了美國藥物及醫(yī)療設備制造商Hospira，以增強其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產(chǎn)品或研發(fā)項目進行交易，則更為靈

43、活機動，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過聯(lián)合協(xié)作實現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進行全部或部分科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)報酬的公司。對于部分自身具有研發(fā)技術積累的公司而言，先行進行自主研發(fā)，主動接觸藥企客戶成為其CRO服務提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有

44、關的化學物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評價、藥理學籍毒理學試驗、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報、技術成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務。C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護期到期并獲得相關監(jiān)管機構(gòu)的批準，方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進入市場，其價格會被不斷拉低，這就導致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)

45、對仿制藥產(chǎn)品制定的預期上市時間，可將仿制藥研發(fā)申報分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。a、挑戰(zhàn)專利在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨占權，從而獲得高額的回報和市場份額。以美國醫(yī)藥市場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個提交新藥申請，并能夠證明目標品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權，即可成功挑戰(zhàn)目標藥物，獲得寶貴的180天的市場獨占期，率先占領仿制藥市場，以較高的價格銷售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或研發(fā)

46、避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護的供應商。b、搶先仿制當仿制藥制劑企業(yè)因為不具備合適的“時間窗口”、避開專利研究難度大等原因預計無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時第一時間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取相對較高的利潤。c、一般仿制當仿制藥制劑企業(yè)錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，但認為參與市場的底價競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。仿制藥細分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術積累及其與制劑

47、企業(yè)的合作關系不同，其研發(fā)模式和特點也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動性較強，研發(fā)內(nèi)容較為復雜，具體來說：A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制當研發(fā)項目的目標是針對某種藥品實施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時，其對時間的要求很高。為滿足下游客戶對時間的需求，原料藥供應商需實時關注醫(yī)藥市場熱點，尋找“時間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標或仿制目標，第一時間布局該藥品中間體、原料藥

48、的研發(fā)工作，搶在其他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進下游客戶的研發(fā)進度，搶占市場先機；當下游客戶的研發(fā)進度進入中期研究后，原料藥供應商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時間完成驗證批的研究和生產(chǎn)。B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場競爭當某一仿制藥項目錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，但認為參與市場的低價競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟動仿制計劃。此時，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應商的主要研發(fā)目標即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進行優(yōu)化改進，控制生產(chǎn)成本。（二）行業(yè)生產(chǎn)模式仿制藥生產(chǎn)

49、流程簡介以化學合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎的化學原料，通過若干步的化學反應，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過進一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上。從疾病目標研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工

50、、乃至市場銷售的價值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務廠商提供相關的配套服務，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務，而中國CMO的一個特點是在委托合同研究（CRO）作為先導下孕育而生。（三）行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)進行嚴格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實施。

51、原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場是指有較完備的法律法規(guī)、運作機制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場運作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時，要求采購企業(yè)和當?shù)厮幷块T對供應商進行嚴格的審計，同時供應商要制做詳細、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場采購原料藥對供應商的要求比規(guī)范市場要低得多。因此，相同的原料藥，銷售到規(guī)范市場的價格要高于銷售到非規(guī)

52、范市場的價格。國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當局要求在進口醫(yī)藥產(chǎn)品時，必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、審批程序，以便管理和聯(lián)絡；與此同時，由于長期商業(yè)習慣使然，部分終端客戶通常不會直接與供應商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進行業(yè)務交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時，需要通過代理商進行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會建立合格供應商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同，導致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會對制劑的生

53、產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進行嚴格的審計和分析，并制作或激活相關文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應商名單。更換或添加合格供應商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進供應商重新進行審計、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗證，更換合格供應商的時間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應商。二、市場分析（一）行業(yè)相關政策1、關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見（制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強仿制藥技術攻關，將鼓勵目錄中的重點化學藥品、生物藥品關鍵性共性技術研究列入國家相關科技計劃。完善藥品知識產(chǎn)權保護，在充

54、分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權濫用，促進仿制藥上市。建立防止藥品領域?qū)＠A警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險。加開推進仿制藥一致性評價，嚴格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實稅收優(yōu)惠和價格政策，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。2、關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見）臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。3、關于進一步深

55、化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見2017年起，進一步加強醫(yī)?；痤A算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務，全國范圍內(nèi)普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫(yī)保支付方式，按項目付費占比明顯下降。4、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進仿制藥一致性評價工作。完善審評審批機制，嚴格相關要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨

56、床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標準體系，完善技術知道原則。加強生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準醫(yī)學模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務收入

57、保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴大，國際技術合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。7、國家“十三五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術普及推廣和臨床新技術新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術標準體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設提供堅實的科技支撐。圍