體外診斷檢測儀改建項目商業(yè)計劃書

1、泓域咨詢 /體外診斷檢測儀改建項目商業(yè)計劃書體外診斷檢測儀改建項目商業(yè)計劃書泓域咨詢/規(guī)劃設計/投資分析報告說明體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學的發(fā)展。20世紀以來，隨著科學技術的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實驗生物學時期過渡到了分子生物學時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)

2、。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資47574.13萬元，其中：建設投資40296.95萬元，占項目總投資的84.70%；建設期利息301.35萬元，占項目總投資的0.63%；流動資金6975.83萬元，占項目總投資的14.66%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入92100.00萬元，綜合總成本費用76548.76萬元，凈利潤9034.40萬元，財務內(nèi)部收益率16.94%，財務凈現(xiàn)值1045.03萬元，全部投資回收期5.74年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資

3、本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。報告全面深入地進行市場分析、預測、調(diào)查和預測擬建項目產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的供需情況和銷售價格；研究產(chǎn)品的目標市場，分析市場占有率；研究確定市場，主要是產(chǎn)品競爭對手和自身競爭力的優(yōu)勢、劣勢，以及產(chǎn)品的營銷策略，并研究確定主要市場風險和風險程度

4、。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目總論第二章 項目建設背景、必要性第三章 市場前景分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 項目選址可行性分析第六章 建筑物技術方案第七章 原輔材料供應、成品管理第八章 工藝技術說明第九章 項目環(huán)境保護第十章 勞動安全第十一章 節(jié)能分析第十二章 組織架構分析第十三章 進度計劃方案第十四章 項目投資分析第十五章 經(jīng)濟收益分析第十六章 項目招投標方案第十七章 風險風險及應對措施第十八章 項目綜

5、合評價說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論一、項目名稱及投資人（一）項目名稱體外診斷檢測儀改建項目（二）項目投資人xx集團有限公司（三）建設地點本期項目選址位于xxx。二、編制原則1、政策符合性原則：報告的內(nèi)容應符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術政策和行業(yè)規(guī)劃。2、循環(huán)經(jīng)濟原則：樹立和落實科學發(fā)展觀、構建

6、節(jié)約型社會。以當?shù)氐馁Y源優(yōu)勢為基礎，通過對本項目的工藝技術方案、產(chǎn)品方案、建設規(guī)模進行合理規(guī)劃，提高資源利用率，減少生產(chǎn)過程的資源和能源消耗延長生產(chǎn)技術鏈，減少生產(chǎn)過程的污染排放，走出一條有市場、科技含量高、經(jīng)濟效益好、資源消耗低、環(huán)境污染少、資源優(yōu)勢得到充分發(fā)揮的新型工業(yè)化路子，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3、工藝先進性原則：按照“工藝先進、技術成熟、裝置可靠、經(jīng)濟運行合理”的原則，積極應用當今的各項先進工藝技術、環(huán)境技術和安全技術，能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、經(jīng)濟效益明顯。4、提高勞動生產(chǎn)率原則：近一步提高信息化水平，切實達到提高產(chǎn)品的質(zhì)量、降低成本、減輕工人勞動強度、降低工廠定員、保證安全生產(chǎn)、

7、提高勞動生產(chǎn)率的目的。5、產(chǎn)品差異化原則：認真分析市場需求、了解市場的區(qū)域性差別、針對產(chǎn)品的差異化要求、區(qū)異化的特點，來設計不同品種、不同的規(guī)格、不同質(zhì)量的產(chǎn)品以滿足不同用戶的不同要求，以此來擴大市場占有率，尋求經(jīng)濟效益最大化，提高企業(yè)在國內(nèi)外的知名度。三、編制依據(jù)1、國家和地方關于促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整的有關政策決定；2、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；3、投資項目可行性研究指南；4、項目建設地國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關資料。四、編制范圍及內(nèi)容本報告對項目建設的背景及概況、市場需求預測和建設的必要性、建設條件、工程技術方案、項目的組織管理和勞動定員、項目實施計劃、環(huán)境保護與消防安全、項目招投標方案

8、、投資估算與資金籌措、效益評價等方面進行綜合研究和分析，為有關部門對工程項目決策和建設提供可靠和準確的依據(jù)。五、項目建設背景根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。作為全球醫(yī)療器械領域的第一大細分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達到600億美元，預計到2020年可以達到700億美元

9、，未來幾年，年均復合增長率預計將維持在4%左右。技術的進步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。六、結論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx，占地面積約136.90畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（二）建設規(guī)

10、模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷檢測儀3410000null的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設程序的有關法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資47574.13萬元，其中：建設投資40296.95萬元，占項目總投資的84.70%；建設期利息301.35萬元，占項目總投資的0.63%；流動資金6975.83萬元，占項目總投資的14.66%。（五）資金籌措項目總投資47574.13萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）35274.13萬元

11、。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額12300.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：92100.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：76548.76萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：9034.40萬元。4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：16.94%。5、全部投資回收期（Pt）：5.74年（含建設期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：18402.90萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因

12、此，本項目建設具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積91266.58約136.90畝1.1總建筑面積94917.24容積率1.041.2基底面積54759.95建筑系數(shù)60.00%1.3投資強度萬元/畝278.601.4基底面積54759.952總投資萬元47574.132.1建設投資萬元40296.952.1.1工程費用萬元35366.122.1.2工程建設其他費用萬元3714.312.1.3預備費萬元1216.522.2建設期利息萬元301.352.3流動資金6975.833資金籌措萬元47574.133.1自籌資金萬元35274.133

13、.2銀行貸款萬元12300.004營業(yè)收入萬元92100.00正常運營年份5總成本費用萬元76548.766利潤總額萬元12045.867凈利潤萬元9034.408所得稅萬元3011.479增值稅萬元3008.6210稅金及附加萬元3505.3811納稅總額萬元9525.4712工業(yè)增加值萬元23669.7913盈虧平衡點萬元18402.90產(chǎn)值14回收期年5.74含建設期12個月15財務內(nèi)部收益率16.94%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元1045.03所得稅后第二章 項目建設背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、健康意識的增強加快醫(yī)療衛(wèi)生費用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，

14、隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預防為主，防治結合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至929元，但與發(fā)達國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理等醫(yī)療服務需求升級，也會促進醫(yī)療衛(wèi)生消費的增長和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗市

15、場規(guī)模與臨床就診量直接相關，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總人口的17.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總人口的11.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關于老齡化與健康的全球報告，預計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機構集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總人口的比例已經(jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來有望達到80%以上。3

16、、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾

17、病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個重點領域，組織實施關鍵技術產(chǎn)業(yè)化專項。高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化的重點任務包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應用，支持高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子

18、診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關于醫(yī)療服務、生物技術等領域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準醫(yī)療的需求、技術的進步促進體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設備及藥品使用過程，提高使用效率。同

19、時，隨著體外診斷技術的不斷革新，其診斷結果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導作用更為明顯。特別是基于基因技術的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構成行業(yè)長期利好自2009年中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)

20、居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，并構成對體外診斷行業(yè)的長期利好。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨

21、一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則，加強規(guī)劃引導，推動智慧集群

22、建設，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。當前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤

23、為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權，實現(xiàn)發(fā)展新突破。公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權、組

24、織制度、工作制度，進一步規(guī)范廠務公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務素質(zhì)和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導向、問題導向和需求導向，持續(xù)深化教育培訓改革，精準實施培訓，努力實現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關政策1、國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良事件監(jiān)測制度，強化

25、持有人直接報告不良時間的義務，強化了風險控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法要求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責任。5、醫(yī)療器械標準管理辦法明確了醫(yī)療器械標準的定義、醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理中心、醫(yī)療器械標準化技術委員會、醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部

26、門、相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提

27、高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點機構相關規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機構以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）、醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用；醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批；將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形

28、成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南同時對自查報告內(nèi)容提出了要求。12、關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知提出醫(yī)療機構要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對于未列入醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，

29、應當及時論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風險管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責任，對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定執(zhí)行。14、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知指導原則用于指導監(jiān)

30、管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。15、國務院關于實施健康中國行動的意見實施婦幼健康促進行動；促進生殖健康，推進農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治行動；倡導積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴大癌癥篩查范圍；推廣應用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強重大疾病防治、推動愛國衛(wèi)生運動與健康促進

31、、加強婦幼衛(wèi)生保健和生育服務、發(fā)展老年健康服務、促進貧困人口等重點人群健康、完善計劃生育政策、提升醫(yī)療服務水平、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項工作任務。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息

32、經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系和完善的全民健身公共服務體系，建立起體系完整、結構優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況（一）分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生

33、產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預防性醫(yī)學。分子診斷作為預測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預防診斷篩查并提供用藥指導；此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進行定性定量檢測，在技術不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務于精準醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實驗室科學訓練的非專業(yè)臨床人員或者病

34、人也能進行臨床檢驗，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領域具有廣泛應用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學發(fā)光、微流控芯片等新興技術有望進入臨床；此外，POCT將逐漸擴大在分子診斷領域的應用范圍。（三）自動化、多功能、集成化以及智能化自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設備將替代半自動化、功能單一的檢測設備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準確性，一臺機器可以實現(xiàn)多項指標的測試，極大的縮減了測試的時間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準醫(yī)療的

35、發(fā)展，對檢測的時間、精準度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的配套關系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達到450億元，年平均復合增長率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景

36、下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），預計我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超過800億元。從細分領域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預防性醫(yī)學。分子診斷作為預測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預防診斷篩查并提供用藥指導。此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進行定性

37、定量檢測，在技術不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務于精準醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。二、市場分析（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學的發(fā)展。20世紀以來，隨著科學技術的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的

38、重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實驗生物學時期過渡到了分子生物學時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領域的第一大細分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達到600億美元，預計到2020年可以達到700億美元，未來幾年，年均復合增長率預計將維持在4%左右。技術的進步、新興市場需求的迅速崛起

39、以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達國家醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細分領域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷

40、分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀70年代，并開始小規(guī)模引進歐美國家的技術和設備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實驗室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀80年代，尤其是中后期，大量國外先進技術被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批

41、有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上?？迫A、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導致該時期處于迅速擴張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企

42、業(yè)所占據(jù)。為了扭轉不利局面，20世紀90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術的發(fā)展，特別是分子生物學技術在臨床檢驗領域應用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又

43、一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟水平迅速提高和高端消費者的增加等因素，將促進分子診斷試劑和其他相關試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結構老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進的發(fā)展態(tài)勢。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達到450億元，年平均復合增長率約為16%，預計未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預計將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均

44、年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成

45、熟的IVD細分領域，國產(chǎn)試劑的整體技術水平已經(jīng)基本達到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強、實際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達國家，化學發(fā)光的市場占比已經(jīng)達到了90%以

46、上，我國化學發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學發(fā)光技術替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術發(fā)展階段：第一個階段是20世紀80年代以核酸探針的放射性核素標記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)

47、性連鎖分析為代表技術的階段。第二個階段是20世紀90年代PCR技術的快速發(fā)展階段，分子診斷進入臨床實驗室，幾乎所有的實驗方法都建立在PCR的基礎上。第三個階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關注單個基因轉向關注整個人類基因組。受益于PCR熒光技術、基因芯片技術以及高通量測序技術的發(fā)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。第四章 產(chǎn)品方案一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目

48、總占地面積91266.58（折合約136.90畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積94917.24。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx集團有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷檢測儀3410000null，預計年營業(yè)收入92100.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案

49、進行測算。第五章 項目選址可行性分析一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)建設總體規(guī)劃，應符合當?shù)毓I(yè)項目占地使用規(guī)劃的要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護相一致。2、項目選址應避開自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其它特別需要保護的敏感性目標。3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地。4、項目選址選擇應提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設施的建設需要。5、項目選址應具備良好的生產(chǎn)基礎條件，水源、電力、運輸?shù)壬a(chǎn)要素供應充裕，能源供應有可靠的保障。6、項目選址應靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運輸。通訊便捷，有利于及時反饋市場信息。7

50、、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。8、應與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點有足夠的防護距離。二、建設區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟實力顯著增強，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展最具活力的增長極，建設成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強度開發(fā)、高標準配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適

51、度超前”的原則，努力完善基礎配套，強化功能服務，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎設施建設。在政務服務方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務舉措，創(chuàng)新服務內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷

52、沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠

53、，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展堅持以經(jīng)濟建設為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務、文化休閑旅游為重點的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增長點。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升

54、級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，不斷壯大經(jīng)濟實力，為全面建成小康社會打下堅實基礎。堅持發(fā)展動力轉換，提升經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動適應經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長的基礎作用、投資對增長的關鍵作用、出口對增長的促進作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，加快培育形成經(jīng)濟發(fā)展的“混合動力”。要推進重點領域和關鍵環(huán)節(jié)改革，加大結構性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動性；大力實施創(chuàng)新驅(qū)動，推進大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能成長和傳統(tǒng)動能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標建設高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結

55、構優(yōu)化升級，實體經(jīng)濟不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著，項目建設鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟實力和影響力邁上新臺階。建設生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加快，中心城區(qū)綜合服務功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達到60%以上。生態(tài)文明建設加快推進，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染物減排如期實現(xiàn)省下達目標任務，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯

56、改善，經(jīng)濟、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強經(jīng)濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關鍵作用、消費的基礎作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術、管理等要素配置，增強經(jīng)濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務業(yè)為重點的新興生產(chǎn)性服務業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務業(yè)、生活性服務業(yè)圍繞生產(chǎn)技術、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術、新模式，實現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策