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文檔簡介
1、泓域咨詢 /體外診斷儀器加工項(xiàng)目策劃方案體外診斷儀器加工項(xiàng)目策劃方案泓域咨詢機(jī)構(gòu)報(bào)告說明免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng),在一臺(tái)儀器上可以檢查多個(gè)項(xiàng)目,如腫瘤標(biāo)志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等,一般而言,單個(gè)項(xiàng)目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢,因此,體外診斷行業(yè)的企業(yè),必須在研發(fā)儀器的同時(shí)開展多種配套試劑項(xiàng)目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大,每個(gè)試劑項(xiàng)目的作用機(jī)理不同,技術(shù)路徑也不同,因此,企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后,仍需要持續(xù)高投入,不斷研發(fā)新的試劑項(xiàng)目,才能保證產(chǎn)品線具有較強(qiáng)的競爭力,而產(chǎn)品齊全的公司也將會(huì)擁有更大的競爭優(yōu)勢,獲得更大的市場空間,并維持較高的毛利率水平。本期項(xiàng)目總投
2、資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資45935.09萬元,其中:建設(shè)投資39238.06萬元,占項(xiàng)目總投資的85.42%;建設(shè)期利息970.20萬元,占項(xiàng)目總投資的2.11%;流動(dòng)資金5726.83萬元,占項(xiàng)目總投資的12.47%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算,項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入80300.00萬元,綜合總成本費(fèi)用66008.92萬元,凈利潤8488.64萬元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.39%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3569.12萬元,全部投資回收期6.78年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力,其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好,投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理,投資方向正確,資本結(jié)構(gòu)合理,技
3、術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo),必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取,就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上,就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起??尚行匝芯渴峭顿Y決策前的活動(dòng),它是在事件沒有發(fā)生之前的研究,是對(duì)事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計(jì),具有預(yù)測性。因此,必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究,充分地占有資料,運(yùn)用切合實(shí)際的預(yù)測方法,科學(xué)地預(yù)測未來前景。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、
4、技術(shù)方案等信息,并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì),其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概論第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 選址分析第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)說明第九章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能方案第十二章 組織機(jī)構(gòu)管理第十三章 進(jìn)度規(guī)劃方案第十四章 投資計(jì)劃方案第十五章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十六章 項(xiàng)目招投標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)防范第十八章 總結(jié)第十九章 附表第一章 項(xiàng)目概論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)(一)項(xiàng)目名稱體外
5、診斷儀器加工項(xiàng)目(二)項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位(一)項(xiàng)目承辦單位名稱xx有限責(zé)任公司(二)項(xiàng)目聯(lián)系人謝xx(三)項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標(biāo)的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合,這種一一對(duì)應(yīng)關(guān)系決定了
6、免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元,預(yù)計(jì)2018年市場規(guī)模接近150億元,年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細(xì)分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?;瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同,可以分為微孔板式和磁微粒管式,其中,磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同,磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶(ALP)酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶(HRP)酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。
7、除部分產(chǎn)品進(jìn)入到家庭使用,部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外,POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域,由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡,不同醫(yī)院對(duì)POCT的使用情況也有所不同。在二級(jí)以上醫(yī)院,資金實(shí)力較強(qiáng),POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗(yàn)科門急診使用,在二級(jí)以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),由于檢驗(yàn)樣本量少,技術(shù)水平也較低,大型設(shè)備的實(shí)用性差,因此,檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo),必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取,就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上,就一
8、定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。四、報(bào)告編制說明(一)報(bào)告編制依據(jù)1、國家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長期規(guī)劃,部門與地區(qū)規(guī)劃,經(jīng)濟(jì)建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策以及國家和地方法規(guī)等;2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書和在項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等;3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等基礎(chǔ)資料;4、有關(guān)國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料等;5、由國家頒布的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究及經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定;6、相關(guān)市場調(diào)研報(bào)告等。(二)報(bào)告編制原則1、嚴(yán)格遵守國家和地方的有關(guān)政策、法規(guī),認(rèn)真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;2、選擇成熟、可靠、略帶
9、前瞻性的工藝技術(shù)路線,提高項(xiàng)目的競爭力和市場適應(yīng)性;3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況,合理用地;4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”原則,積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝,做到環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實(shí)施、同步運(yùn)行,注意可持續(xù)發(fā)展要求,具有可操作彈性;5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境,體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象;6、滿足項(xiàng)目業(yè)主對(duì)項(xiàng)目功能、盈利性等投資方面的要求;7、充分估計(jì)工程各類風(fēng)險(xiǎn),采取規(guī)避措施,滿足工程可靠性要求。(二) 報(bào)告主要內(nèi)容本報(bào)告對(duì)項(xiàng)目建設(shè)的背景及概況、市場需求預(yù)測和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項(xiàng)目的組織管理和勞動(dòng)定員、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、環(huán)境保護(hù)與消防安全、
10、項(xiàng)目招投標(biāo)方案、投資估算與資金籌措、效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行綜合研究和分析,為有關(guān)部門對(duì)工程項(xiàng)目決策和建設(shè)提供可靠和準(zhǔn)確的依據(jù)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xx(以最終選址方案為準(zhǔn)),占地面積約93.64畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備,非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后,形成年產(chǎn)體外診斷儀器30000臺(tái)的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積73663.39,其中:生產(chǎn)工程47070.91,倉儲(chǔ)工程8839.61,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3830.50,公共工程13922.38。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成(一)項(xiàng)目總投資構(gòu)成分
11、析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資45935.09萬元,其中:建設(shè)投資39238.06萬元,占項(xiàng)目總投資的85.42%;建設(shè)期利息970.20萬元,占項(xiàng)目總投資的2.11%;流動(dòng)資金5726.83萬元,占項(xiàng)目總投資的12.47%。(二)建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資39238.06萬元,包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi),其中:工程建設(shè)費(fèi)用34907.29萬元,工程建設(shè)其他費(fèi)用3201.57萬元,預(yù)備費(fèi)1129.20萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資45935.09萬元,其中申請銀行長期貸款19800.00萬元,其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目
12、預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)(一)經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值(正常經(jīng)營年份)1、營業(yè)收入(SP):80300.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用(TC):66008.92萬元。3、凈利潤(NP):8488.64萬元。(二)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期(Pt):6.78年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率:12.39%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值:3569.12萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè),本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理,投資方向正確,資本結(jié)構(gòu)合理,技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。
13、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積62426.60約93.64畝1.1總建筑面積73663.39容積率1.181.2基底面積39328.76建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝411.341.4基底面積39328.762總投資萬元45935.092.1建設(shè)投資萬元39238.062.1.1工程費(fèi)用萬元34907.292.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3201.572.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1129.202.2建設(shè)期利息萬元970.202.3流動(dòng)資金5726.833資金籌措萬元45935.093.1自籌資金萬元26135.093.2銀行貸款萬元19800.004營業(yè)收入萬元80300.
14、00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元66008.926利潤總額萬元11318.197凈利潤萬元8488.648所得稅萬元2829.559增值稅萬元2844.2010稅金及附加萬元2972.8911納稅總額萬元8646.6412工業(yè)增加值萬元22473.5413盈虧平衡點(diǎn)萬元18898.37產(chǎn)值14回收期年6.78含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.39%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元3569.12所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況(一)POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場達(dá)到約140億美元的市場規(guī)模,預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到240億美元市場規(guī)模。對(duì)比國際市場,我國的POC
15、T行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點(diǎn),2017年我國POCT市場規(guī)模約為6億美元,預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到約15億美元。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血?dú)鈾z測以及免疫診斷領(lǐng)域(主要是免疫層析技術(shù))的相關(guān)檢測,免疫診斷常見的檢測指標(biāo)包括炎癥、傳染?。ú《竞图?xì)菌)、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、妊娠、毒品等。其中,炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物主要是定量檢測,傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對(duì)較低,競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小,市場集中度相對(duì)偏低,擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場競爭的關(guān)鍵。同時(shí),由于檢測種類繁多,同一檢測項(xiàng)目有多種方法,不同檢測方法之間差異較大,參考范圍
16、難以界定,缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系,測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進(jìn)入到家庭使用,部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外,POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域,由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡,不同醫(yī)院對(duì)POCT的使用情況也有所不同。在二級(jí)以上醫(yī)院,資金實(shí)力較強(qiáng),POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗(yàn)科門急診使用,在二級(jí)以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),由于檢驗(yàn)樣本量少,技術(shù)水平也較低,大型設(shè)備的實(shí)用性差,因此,檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。(二)POCT的發(fā)展趨勢整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢從技術(shù)的角度來講,POCT的技術(shù)也在不斷成熟,從定性檢測逐步向定量檢測滲透。POCT領(lǐng)域常見的膠體金技
17、術(shù)就是以定性檢測或半定量檢測為主,隨著診療技術(shù)的逐步提升,對(duì)檢測準(zhǔn)確性及精確度的要求越來越高,從定性到定量檢測已成為發(fā)展趨勢,因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應(yīng)用于臨床,實(shí)現(xiàn)了快速定量檢測,發(fā)展迅速。同時(shí),隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展,精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展,精準(zhǔn)醫(yī)療的核心是個(gè)性化,更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準(zhǔn),為其提供更有針對(duì)性的個(gè)體化的診斷和治療。移動(dòng)醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式,精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)依賴于精準(zhǔn)診斷,也是體外診斷的一個(gè)重要分支。因此,POCT產(chǎn)品的小型化、即時(shí)性、便攜化外,智能
18、化以及更高的精確化更符合精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的主流趨勢。心腦血管、感染類等領(lǐng)域發(fā)展較快總體而言,我國POCT產(chǎn)品還處于成長期,未來市場仍將保持快速增長。從檢測項(xiàng)目來看,國內(nèi)市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細(xì)分領(lǐng)域,感染類和心腦血管類檢測試劑產(chǎn)品市場份額最高,隨著我國人口老齡化社會(huì)的到來,未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因,根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報(bào)告2018中的數(shù)據(jù),心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位,每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進(jìn)程加速的背景下,心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨
19、勢明顯。對(duì)于心血管類疾病,早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應(yīng)時(shí)間短、時(shí)效性強(qiáng)可以使患者得到及時(shí)的診斷和治療,并且可以隨時(shí)持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標(biāo),通過POCT檢測心臟標(biāo)志物(肌鈣蛋白、肌紅蛋白等)快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速,預(yù)計(jì)2021年市場規(guī)模將達(dá)到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告,2015年國內(nèi)心血管標(biāo)志物市場大約13.5億元:這一市場保持30%左右快速增長,預(yù)計(jì)2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標(biāo)志物檢測市場國內(nèi)進(jìn)口品牌以羅氏、Alere(被雅培收購)、梅里埃等為主,合計(jì)占比超過60%;國內(nèi)企業(yè)
20、主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院,市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標(biāo)檢測企業(yè)(如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物)發(fā)展迅速,銷售規(guī)模迅速提升,未來市場份額也會(huì)有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平,2021年市場規(guī)模將達(dá)到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性檢測篩查,包括心肌損傷標(biāo)志物(心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶)、心臟功能(BNP、NT-proNBP)、血小板功能與凝血機(jī)制(D-二聚體)等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標(biāo)志物主要包括肌紅蛋白(MYO)、N末端B型鈉尿肽前體(NT
21、-proBNP)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、人血漿脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白(FABP)、D-二聚體(D-dimer)7種,涵蓋了主要心血管標(biāo)志物檢測范圍。B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì),導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病,其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準(zhǔn)確診斷,但由于感染的多樣性和復(fù)雜性,單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進(jìn)行診斷還存在困難,而傳統(tǒng)感染檢測指標(biāo)存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點(diǎn)。與此同
22、時(shí),我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì),門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%,CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用,能夠有效避免抗生素的濫用,順應(yīng)臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期,目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物,未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)模快速增加,國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對(duì)各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來,隨著對(duì)感染標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入,降鈣素原(PCT)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、血清淀粉樣蛋白(SAA)等感染標(biāo)志物的檢測得到臨床的普遍重視,這些項(xiàng)目在門急診應(yīng)用普遍,
23、檢測頻率較高,對(duì)檢測的速度和靈活性有需求,因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號(hào)規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本。對(duì)于炎癥和感染性疾病,聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率,避免漏診,又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會(huì)獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺(tái)、抗原抗體,因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系,造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展,能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可,將會(huì)獲得更大的市場空間。同時(shí),自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生
24、物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量,也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向,通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量,從而具有較大的競爭優(yōu)勢,獲得更大的市場空間。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變,發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來規(guī)??焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇,我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?!笆濉睍r(shí)期,我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看,世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期,發(fā)展形勢復(fù)雜多變,國內(nèi)經(jīng)濟(jì)
25、下行壓力加大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革,區(qū)域競爭更加激烈,要素成本不斷提高,我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看,我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”,有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決,特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn),資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破,維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大,保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況當(dāng)前,國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國際看,世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力,外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加,中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻,出口增長放緩。從國內(nèi)看,發(fā)展階
26、段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài),經(jīng)濟(jì)增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長,經(jīng)濟(jì)增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長,經(jīng)濟(jì)增長動(dòng)力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主。新常態(tài)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來新挑戰(zhàn),企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對(duì)國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境,公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力,資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí),也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化,新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn),以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施,企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢,利用好國際國內(nèi)兩個(gè)市
27、場、兩種資源,抓住發(fā)展機(jī)遇,轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,提高發(fā)展質(zhì)量,依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑,贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán),實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定,制定并由股東大會(huì)審議通過了董事會(huì)議事規(guī)則,董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 四、行業(yè)背景
28、分析1、行業(yè)面臨的機(jī)遇(1)人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對(duì)體外診斷行業(yè)的促進(jìn)作用2017年,全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人,占總?cè)丝诘?7.3%,其中65周歲及以上人口15,831萬人,占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)到2020年,老年人口達(dá)到2.48億,老齡化水平達(dá)到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_(dá)到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_(dá)到7%作為國家進(jìn)入老齡化社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國老齡化社會(huì)的到來,患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會(huì)越來越多,疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著
29、人們生活水平的提高,居民對(duì)疾病診斷預(yù)防及健康管理意識(shí)的持續(xù)加強(qiáng),人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性,早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加,這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動(dòng)力。(2)人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費(fèi)用支出2017年,全國居民人均可支配收入25,974元,比上年名義增長9.0%,扣除價(jià)格因素,實(shí)際增長7.3%。其中,城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元,增長8.3%,扣除價(jià)格因素,實(shí)際增長6.5%;農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元,增長8.6%,扣除價(jià)格因素,實(shí)際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長,醫(yī)療保健需求快速釋放,呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時(shí),我國城鎮(zhèn)居民
30、人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元,預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到2011元;農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元,預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1,194元。此外,我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費(fèi)支出比重僅在8%左右,與發(fā)達(dá)國家相比尚有較大提升空間。(3)分級(jí)診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇2015年9月11日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見,提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式,到2017年,分級(jí)診療政策體系逐步完善,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成,到2020年,分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升,基
31、本建立符合國情的分級(jí)診療制度。分級(jí)診療制度的普及,對(duì)基層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求,循證醫(yī)學(xué)中檢驗(yàn)是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標(biāo),由分級(jí)診療產(chǎn)生的基層需求,最先源自小型檢驗(yàn)設(shè)備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時(shí)報(bào)告”等特點(diǎn),且其價(jià)格相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室大型診斷設(shè)備較低,非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用,在滿足檢驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)大幅降低儀器設(shè)備資金的投入,在個(gè)人及家庭健康管理中,自我檢測的地位十分突出,POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗(yàn)選擇,能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要作用,符合國家分級(jí)診療政策的大趨勢。隨著分級(jí)診療制度的持續(xù)推進(jìn),有望為體外診斷企業(yè),尤其是POCT企業(yè)提供一個(gè)全新的
32、發(fā)展機(jī)遇。(4)癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對(duì)癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個(gè)人的體內(nèi),人體細(xì)胞發(fā)生癌變是由于突變累積,遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細(xì)胞突變的誘因。此外,老齡化也是癌癥形成的基本因素之一,癌癥發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長而顯著升高。在消費(fèi)升級(jí)的大背景下,隨著個(gè)人對(duì)自身健康意識(shí)的更加重視,預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及,癌癥預(yù)防,即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會(huì)2016年8月19日至20日在京召開,同年10月25日中共中央國務(wù)院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要,提出癌癥早診早治的重要性,到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。20
33、18年12月21日,國家衛(wèi)健委發(fā)文,明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段,目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗(yàn)科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日,政府工作報(bào)告中提出:“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計(jì),要實(shí)施癌癥防治行動(dòng),推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān),著力緩解民生的痛點(diǎn)”,并強(qiáng)調(diào)未來將會(huì)在農(nóng)村地區(qū)加大開展機(jī)會(huì)性癌癥篩查,這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到最基層,未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會(huì)更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品,促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)一步增長。(5)新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展,產(chǎn)品種類日益豐富,產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀(jì)
34、末國內(nèi)市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段,在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內(nèi)技術(shù)水平的國產(chǎn)新型試劑與自動(dòng)化儀器紛紛上市,且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。技術(shù)的進(jìn)步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出,產(chǎn)品檢測速度更快、結(jié)果更準(zhǔn)確、使用更方便等特點(diǎn)促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長,從而推動(dòng)了體外診斷市場的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)(1)醫(yī)療費(fèi)用的控制將加劇行業(yè)競爭隨著醫(yī)療改革的不斷深入,對(duì)醫(yī)療費(fèi)用將從總體上不斷進(jìn)行控制,影響檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目,單項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用不斷下降。報(bào)銷支付模式的改變,總額預(yù)付費(fèi)、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動(dòng)力
35、去采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。同時(shí),政府越來越多的對(duì)試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法,進(jìn)一步加大了試劑價(jià)格下降的壓力。因此,低成本低價(jià)格的試劑將更受醫(yī)院的青睞,這樣必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)品線,包括診斷試劑和診斷儀器,而跨國公司不斷推進(jìn)本地化生產(chǎn),因此,競爭將變得更加激烈。(2)行業(yè)管理規(guī)范有待進(jìn)一步完善體外診斷市場尚未成熟,各廠家市場份額較小,質(zhì)量參差不齊。同時(shí)由于檢測平臺(tái)方法差異較大,同一檢測項(xiàng)目有多種方法,參考范圍難以界定,測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證,行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。(3)國外企業(yè)仍在高
36、端市場占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè),國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器,長期在國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品,與發(fā)達(dá)國家相比尚有一定的差距,尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯,未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量,提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品。2、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)
37、業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄(2016版) “體外診斷檢測儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)”部分,屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí),提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高,鼓勵(lì)進(jìn)口替代。4、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品,推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展,支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。5、科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為201
38、6年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一,并正式開始啟動(dòng)。6、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。7、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀,新型即時(shí)檢測設(shè)備(POCT)。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新,加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。8、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病,包括外來重大傳染性疾病的檢測需求,加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。9、關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建
39、設(shè)的指導(dǎo)意見到2020年,分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升,分級(jí)診療模式逐步形成,基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。10、國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被列入國家6個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施項(xiàng)目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。二、市場分析(一)全球體外診斷市場根據(jù)AlliedMarketResearch市場研究和預(yù)測,2017年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到了645億美元,預(yù)計(jì)2018年到2025年復(fù)合年均增長率達(dá)到4.8%,到2025年將達(dá)到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動(dòng)體外診斷市
40、場不斷發(fā)展的主要因素。從市場細(xì)分看,按照診斷方式分,2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%,免疫診斷和生化診斷合計(jì)占比約56.19%。(二)中國體外診斷市場我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代,行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距,近年來,隨著下游需求的高速增長,國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī),技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動(dòng),體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一,在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來
41、愈大的作用。根據(jù)RenubResearchAnalysis市場研究和預(yù)測,2014年我國體外診斷市場規(guī)模31.11億美元,2017年達(dá)到52.63億美元,預(yù)計(jì)2018年達(dá)到63.36億美元,年均復(fù)合增長率達(dá)19.46%,遠(yuǎn)超全球市場平均水平。在診斷方式細(xì)分來看,免疫診斷已成為體外診斷領(lǐng)域占比最大細(xì)分市場,預(yù)計(jì)2018年約占整個(gè)體外診斷市場30%以上,其次為生化診斷占比約20%。(三)免疫診斷的發(fā)展情況免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標(biāo)的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合,這種一一對(duì)應(yīng)關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診
42、斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元,預(yù)計(jì)2018年市場規(guī)模接近150億元,年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細(xì)分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?;瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同,可以分為微孔板式和磁微粒管式,其中,磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同,磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶(ALP)酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶(HRP)酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。(四)免疫診斷的發(fā)展趨勢封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢,聯(lián)動(dòng)
43、銷售模式成為主流,裝機(jī)量決定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿w外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成,按照搭配試劑來劃分,可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制,同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑,而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗(yàn)。目前,全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主,一方面由于不同診斷(檢驗(yàn))方法之間存在一定技術(shù)障礙,另一方面也因?yàn)榉忾]式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對(duì)精確度的要求越來越高,儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強(qiáng),體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流?!奥?lián)動(dòng)銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主
44、要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢測儀器,從而帶動(dòng)后續(xù)試劑銷售,并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本,實(shí)現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動(dòng)試劑銷量增長,試劑銷售的確定性較強(qiáng),儀器可以帶動(dòng)同一廠商多種配套試劑的銷售,因此,裝機(jī)量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿?。適應(yīng)不同應(yīng)用場景的多樣化需求,兩極化發(fā)展趨勢明顯依照不同檢測條件和使用場景,市場終端對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求日益呈現(xiàn)向“全自動(dòng)、高通量、流水線”和“小型、快速、簡便”兩級(jí)分化的趨勢。二級(jí)以上醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等具備中心實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)技術(shù)人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu),日均檢測樣本量大、檢測項(xiàng)目多,需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設(shè)備,因此在這些使用場景中,免疫診斷
45、設(shè)備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動(dòng)、流水線式發(fā)展趨勢,盡量提高樣本檢測的自動(dòng)化程度,減少工作人員數(shù)量、降低勞動(dòng)強(qiáng)度、加快檢測效率和出具報(bào)告時(shí)間。隨著分級(jí)診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行,醫(yī)療需求下沉,對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)能力要求更高,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段,但是由于多數(shù)不具備中心實(shí)驗(yàn)室、缺少專業(yè)技術(shù)人員、檢測樣本數(shù)量少而分散,基層醫(yī)院對(duì)檢測設(shè)備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高,需要小型化、操作簡單、價(jià)格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時(shí),由于大型設(shè)備開機(jī)、維護(hù)、清洗需要時(shí)間和成本,對(duì)于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗(yàn)科的門急診等,需要小
46、型化、操作簡單,能夠即時(shí)檢測、快速準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果的檢驗(yàn)設(shè)備。化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢突出,國產(chǎn)品牌高速增長,進(jìn)口替代趨勢明顯化學(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應(yīng)用范圍廣,已成為免疫診斷領(lǐng)域的國際主流先進(jìn)技術(shù)。在發(fā)達(dá)國家,化學(xué)發(fā)光已占免疫診斷市場的90%以上。我國化學(xué)發(fā)光市場發(fā)展迅速,從2010年20億元增長到2015年的69億元,年均增長率28%,化學(xué)發(fā)光在免疫診斷市場占比也已超過70%。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大,特別是對(duì)于檢測儀器的要求較高,一直以來都是由羅氏、雅培等跨國企業(yè)壟斷,跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù),同時(shí)擁有較為豐富的檢驗(yàn)試劑菜單,并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先
47、優(yōu)勢,如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前,上述四家跨國企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場80%以上。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破,推出國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品,依靠高性價(jià)比優(yōu)勢向部分三級(jí)醫(yī)院及人流量較多的二級(jí)醫(yī)院滲透,而其他二級(jí)及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多處于空白。受益于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)空白市場的填補(bǔ)、中端醫(yī)院市場的技術(shù)替代以及三級(jí)醫(yī)院市場的逐步進(jìn)口替代這三個(gè)方面的市場增長,未來國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將進(jìn)入高速成長期,能夠適應(yīng)和滿足不同市場需求的差異化產(chǎn)品將迎來難得的市場機(jī)遇。一是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)空白市場的填補(bǔ)。隨著分級(jí)診療的強(qiáng)力推進(jìn),基層醫(yī)院需要進(jìn)一步提高其醫(yī)療服務(wù)
48、能力,直接推動(dòng)了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長?;瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品由于價(jià)格、產(chǎn)品適應(yīng)性等方面限制,基層醫(yī)院的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài),而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大,市場需求規(guī)模較為可觀?;鶎俞t(yī)院主要面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務(wù),樣本量不大,具有較高的性價(jià)比,可對(duì)小容量樣本(或單人份)進(jìn)行高精度和高準(zhǔn)確性測定的小型化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品,能夠較好的滿足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院(縣醫(yī)院)市場,低成本化學(xué)發(fā)光替代老舊方法學(xué)的需求。在國產(chǎn)品牌剛剛起步時(shí),中端醫(yī)院多采用成本較低的免疫方法,以定性或半定量為主,如酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光等。隨著國產(chǎn)全自動(dòng)自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光技術(shù)的日趨成熟,價(jià)格和成本有了一定程度的下降,該部分終端需求正處于以
49、低成本化學(xué)發(fā)光來替代老舊方法學(xué)的階段,相應(yīng)帶來較大的增量市場。中端醫(yī)院對(duì)化學(xué)發(fā)光的需求以中大型檢測儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院(主要是三級(jí)以上醫(yī)院)市場,逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。隨著國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步,以及國家鼓勵(lì)進(jìn)口替代的重點(diǎn)扶持政策,優(yōu)勢企業(yè)的品牌知名度逐步提高,特別是對(duì)于檢測靶標(biāo)豐富、項(xiàng)目品種系列化的公司,將會(huì)在儀器和試劑方面全面接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平,高端市場的進(jìn)口替代趨勢明顯。研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會(huì)擁有更大的競爭優(yōu)勢免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng),在一臺(tái)儀器上可以檢查多個(gè)項(xiàng)目,如腫瘤標(biāo)志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等,一般而言,單個(gè)項(xiàng)目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢,
50、因此,體外診斷行業(yè)的企業(yè),必須在研發(fā)儀器的同時(shí)開展多種配套試劑項(xiàng)目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大,每個(gè)試劑項(xiàng)目的作用機(jī)理不同,技術(shù)路徑也不同,因此,企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后,仍需要持續(xù)高投入,不斷研發(fā)新的試劑項(xiàng)目,才能保證產(chǎn)品線具有較強(qiáng)的競爭力,而產(chǎn)品齊全的公司也將會(huì)擁有更大的競爭優(yōu)勢,獲得更大的市場空間,并維持較高的毛利率水平。第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容(一)項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積62426.60(折合約93.64畝),預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積73663.39。(二)產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析,建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體
51、外診斷儀器30000臺(tái),預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入80300.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整,各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平,并參考市場需求預(yù)測情況確定,同時(shí),把產(chǎn)量和銷量視為一致,本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址分析一、項(xiàng)目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的
52、原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨(dú)厚,是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷,周邊10分鐘車程范圍內(nèi),有高速公路4條、高速公路出入口6個(gè),多條國道在區(qū)內(nèi)通過,立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好,園區(qū)綠化率達(dá)50%以上,空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn);項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備,基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”,建有大型商務(wù)寫字樓、會(huì)議中心、星級(jí)酒店等,能夠提供會(huì)議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?!笆濉睍r(shí)期,我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期
53、向好的基本面沒有改變,發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇,我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看,世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期,發(fā)展形勢復(fù)雜多變,國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革,區(qū)域競爭更加激烈,要素成本不斷提高,我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看,我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”,有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決,特別
54、是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn),資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破,維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大,保障和改革民生任務(wù)較重。2019年,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),深入貫徹新發(fā)展理念,落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定,全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”,經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng),社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定,人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年,是“十三五”規(guī)劃的收官之年,是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前,世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變,但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改
55、變,堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局,對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí),沉心靜氣謀發(fā)展,努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)階。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,優(yōu)化創(chuàng)新資源,激活創(chuàng)新主體,改善創(chuàng)新環(huán)境,讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā),讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn),讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,優(yōu)化創(chuàng)新資源,激活創(chuàng)新主體,改善創(chuàng)新環(huán)境,讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā),讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn),讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。(一)實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略,積極鼓勵(lì)企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開展對(duì)接活動(dòng),組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟,增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項(xiàng)和計(jì)劃,積極爭取和培育實(shí)施新的
56、科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量,使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯,經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè);抓住有潛力的高新技術(shù)項(xiàng)目和高新技術(shù)產(chǎn)品,精心培育,大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺(tái)。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”,鼓勵(lì)社會(huì)力量投資建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體,為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略,逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展,建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識(shí)產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái),建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。(二)加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺(tái)人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程,吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè),為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會(huì)環(huán)境。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè),充分利用現(xiàn)有教育資源,加強(qiáng)職業(yè)技能教育,不斷提升技能型勞動(dòng)者的綜合素質(zhì)。加快人才引進(jìn)平臺(tái)體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè),組建產(chǎn)業(yè)針對(duì)性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級(jí)的技術(shù)聯(lián)盟。(三)加大機(jī)制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會(huì)資本合作制度體系,推廣運(yùn)用政府和社會(huì)資本合作(PPP)模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵(lì)機(jī)制,鼓
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