ISO開發(fā)程序文件

1、上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號： SHP/QP7.3 生效日期： 2008/10/061. 目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制、 以及對產(chǎn)品入市后的質(zhì)量改進進行控制 確保設(shè)計滿足 合同及顧客的要求，達到或超過國家標準規(guī)定的技術(shù)要求。2. 適用范圍 適用于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的全過程。3. 職責3.1 市場部、研發(fā)部共同負責對不同來源的項目建議書進行評估篩選，對有立項價值的 項目建議書 ，聯(lián)合編制項目立項書 。3.2 研發(fā)部負責設(shè)計和開發(fā)各階段相關(guān)文件的編制與批準，設(shè)計和開發(fā)評審、驗證與確認的 組織、試生產(chǎn)可行性評估與總結(jié)的組織、 樣機制作與試生產(chǎn)的指導(dǎo)， 設(shè)計和開發(fā)更改的控制，

2、 以及與項目有關(guān)的法律法規(guī)與標準的收集等。建議將“與項目有關(guān)的法律法規(guī)與標準的收集“這句劃入品質(zhì)管理 3.5 中3.3 生產(chǎn)管理部負責樣機及試生產(chǎn)所需材料的采購，參與試生產(chǎn)可行性評估、參與設(shè)計和開 發(fā)評審、驗證與確認。3.4 天平儀器制造部和分析儀器制造部負責試生產(chǎn)，參與試生產(chǎn)可行性評估、參與設(shè)計和開 發(fā)評審、驗證與確認。3.5 品質(zhì)管理部負責樣機和試產(chǎn)品的檢驗和測試、試生產(chǎn)材料檢測、試生產(chǎn)過程檢測，參與 試生產(chǎn)可行性評估、參與設(shè)計和開發(fā)評審、驗證與確認。3.6 市場部或營銷部負責將合格樣機或合格試產(chǎn)品送交顧客試用、提交客戶試用報告 ， 參與設(shè)計和開發(fā)評審、驗證與確認。3.7 其他相關(guān)部門根據(jù)

3、需要參與設(shè)計和開發(fā)相關(guān)階段的評審。3.8 副總經(jīng)理負責批準項目立項書、設(shè)計開發(fā)計劃書及試產(chǎn)總結(jié)報告。4. 控制程序4.1 設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1 設(shè)計和開發(fā)的項目來源a) 與顧客簽定的特殊合同和相應(yīng)的銷售評審記錄 ，報副總經(jīng)理簽署意見后，由營銷部將 評審記錄表連同顧客所附的相關(guān)資料轉(zhuǎn)交市場部。b) 市場部在市場調(diào)研分析或銷售評審記錄的基礎(chǔ)上，提出項目建議書 。c) 研發(fā)部在綜合公司內(nèi)外反饋信息及員工合理化建議的基礎(chǔ)上，提出開發(fā)或技術(shù)改進項 目建議書。版次： A0上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司設(shè)計和開發(fā)控制程序生效日期： 2008/10/06文件編號： SHP/QP7.3d) 政府相關(guān)部門下達或

4、招標的開發(fā)項目。4.1.2 市場部和研發(fā)部共同對項目建議書進行評估篩選后，對有立項價值的，聯(lián)合編制 項目立項書 ，報副總經(jīng)理批準立項。 建議 報副總經(jīng)理批準立項刪去4.1.3 項目立項評估：公司管理層聽取市場和研發(fā)部的立項建議，就行業(yè)發(fā)展，目標客戶，目標市場；產(chǎn) 品性能規(guī)格及需解決的問題；資源與財力準備等方面進行評審并批準立項。4.1.4 設(shè)計和開發(fā)項目立項后， 由研發(fā)部確定項目負責人 .。項目組要進行關(guān)鍵技術(shù)或前瞻技術(shù)的技術(shù)可行性 研究和證明新產(chǎn)品性能指標可以滿足的實驗?zāi)Ｐ偷难芯?.1.5 設(shè)計和開發(fā)項目立項后， 由研發(fā)部確定項目負責人， 進行設(shè)計和開發(fā)的策劃， 編制設(shè) 計開發(fā)計劃書 。計劃

5、書的內(nèi)容包括：a) 設(shè)計和開發(fā)階段、計劃進度時間；b) 每個階段的評審、驗證、確認，樣品試制的活動安排；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限，各階段的責任人。4.1.6 設(shè)計開發(fā)計劃書經(jīng)副總經(jīng)理批準后，下發(fā)給各相關(guān)部門；研發(fā)部按照設(shè)計開發(fā) 計劃書的安排，實施設(shè)計開發(fā)工作； 設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當 時予以修改、重新審批后發(fā)放。4.1.6 實施過程中各涉及人員、部門間對有關(guān)信息可采用聯(lián)系單形式進行有效的溝通， 執(zhí)行內(nèi)部溝通程序 。4.2 設(shè)計和開發(fā)輸入4.2.1 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的編制 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由項目負責人負責編制。任務(wù)書的內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品的功能和性能要求；b) 產(chǎn)品應(yīng)符合的國

6、家適用的法律、法規(guī)要求及顧客要求；c) 以前類似設(shè)計的信息資料；d) 所必需的其他要求(如安全、包裝、運輸、貯存和維護的要求等) 。 項目負責人在編制 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 前，應(yīng)首先收集任務(wù)書中各項內(nèi)容要求所涉及的資料， 包括項目立項書 ，適用的法律法規(guī)、文件、標準，以前類似設(shè)計的信息資料，以及參考 樣機和產(chǎn)品資料， 并將這些資料作為設(shè)計開發(fā)的輸入文件， 登錄到設(shè)計開發(fā)輸入清單 上。4.2.2 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的評審 研發(fā)部組織相關(guān)部門人員對設(shè)計開發(fā)任務(wù)書及設(shè)計輸入清單進行評審， 項目負責人整理出設(shè) 計輸入階段的設(shè)計開發(fā)評審報告 ，對其中不完善或矛盾的要求予以解決，確保這些輸入 的充分性和適宜性。4

7、.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 版次： A0上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號：SHP/QP7.3 生效日期： 2008/10/064.3.1 初步技術(shù)設(shè)計a) 設(shè)計人員按設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的要求和設(shè)計開發(fā)計劃書的安排，進行樣機的初步 技術(shù)設(shè)計及試驗，編寫產(chǎn)品標準，繪制樣機的產(chǎn)品略圖、圖樣、表格、清單，編制采購、關(guān) 鍵工藝、檢驗、包裝等活動的圖樣和文件，以及供試驗時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)的表格。b) 初步技術(shù)設(shè)計文件由項目主管工程師審核，項目負責人批準。審核、批準時應(yīng)確保與產(chǎn) 品安全和正常使用關(guān)系重大的設(shè)計特性已經(jīng)明確且予以標識， 并且滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要 求。c) 初步技術(shù)設(shè)計文件在得到審核、

8、批準后，應(yīng)加蓋“設(shè)計初稿 ”章予以識別，并作為設(shè)計和開發(fā)輸出文件登錄到設(shè)計開發(fā)輸出清單上。4.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c) 企業(yè)標準或產(chǎn)品放行準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。4.4 初步技術(shù)設(shè)計評審4,4,1 初步技術(shù)設(shè)計過程中，項目組要組織相關(guān)部門的工程師對關(guān)鍵部件進行技術(shù)評審，確保系統(tǒng)的功能 與性能達到設(shè)計任務(wù)書中的要求，識別任何問題，提出必要措施，并跟蹤措施執(zhí)行情況。4.4.2 初步技術(shù)設(shè)計完成后，研發(fā)部組織對設(shè)計文件進行評審，即對設(shè)計初稿進行設(shè)計和開 發(fā)輸出階段的評審，并應(yīng)確保：a) 評審

9、的參與者應(yīng)包括與該項目的設(shè)計和實施相關(guān)的職能部門；b) 輸出結(jié)果應(yīng)滿足項目的輸入要求；c) 識別任何問題并提出必要的措施。4.4.2 評審應(yīng)對初步技術(shù)設(shè)計進行綜合的、系統(tǒng)的檢查，內(nèi)容包括標準的符合性、采購的可 行性、加工的可行性，可檢驗性、結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性、環(huán)境影響等，項目負責人根據(jù)評 審結(jié)果填寫設(shè)計開發(fā)評審報告 ，對評審作出結(jié)論，經(jīng)部門負責人批準后發(fā)放相關(guān)部門， 采取相應(yīng)的糾正或改進措施，研發(fā)部跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。4.4.3 評審報告和采取任何措施的記錄應(yīng)由研發(fā)部保存。4.4.4 初樣樣機階段評審，初樣樣機階段重點是設(shè)計、制造、測試首批全功能的產(chǎn)品；表明所有產(chǎn)品特點、 功能都已滿足客

10、戶要求；驗證產(chǎn)品的可用性、可支持性、可制造性以及成本等目標；產(chǎn)品滿足環(huán)境和 法規(guī)的目標。公司管理層聽取項目組匯報，在項目組完成初樣樣機階段目標后，批準項目組進入正樣(生產(chǎn)樣機) 開發(fā)階段。版次： A0上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號：SHP/QP7.3 生效日期： 2008/10/064.5 正樣機（生產(chǎn)樣機）制作與設(shè)計和開發(fā)驗證4.5.1 設(shè)計評審?fù)ㄟ^后，由設(shè)計人員按設(shè)計初稿要求指導(dǎo)生產(chǎn)管理部進行原材料采購、外協(xié) 件加工，指導(dǎo)研發(fā)部試制組制作樣機（3 臺）。建議刪去（ 3 臺）4.5.2 由品質(zhì)管理部對樣機進行檢驗和測試，并對關(guān)鍵工藝文件進行驗證，出具樣機測試報 告。對

11、樣機的部分設(shè)計或功能、 性能，可應(yīng)用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計 的驗證依據(jù)。4.5.3 驗證合格的樣機，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定送交質(zhì)監(jiān)機構(gòu)進行型式試驗或檢定， 并取得合格報告。 必要時，還可按 4.6.3條送交客戶試用。客戶試用是安排在設(shè)計和開發(fā)驗證階段還是在設(shè)計和開發(fā)確認階段進行， 其必要性由項目負 責人根據(jù)所開發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品的特性決定，并在設(shè)計開發(fā)計劃書中加以明確。4.5.4 項目負責人綜合所有驗證結(jié)果， 編制設(shè)計開發(fā)驗證報告 ，記錄驗證結(jié)果，報部門負 責人批準，確保設(shè)計開發(fā)任務(wù)書中每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標都有相應(yīng)的驗證記錄。對 于設(shè)計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由研發(fā)部采取相應(yīng)糾正措施，并跟

12、蹤記錄措施執(zhí)行情況。4.5.5 正樣（生產(chǎn)樣機）階段評審 生產(chǎn)樣機階段應(yīng)完成制造程序文件的制定，將用于采購、裝配和測試產(chǎn)品；論證生產(chǎn)樣機滿足產(chǎn)品要求和成本目標；更新市場信息 公司管理層聽取項目組匯報，在項目組完成正樣樣機階段目標后，批準項目組進入試生產(chǎn)階段。4.6 試生產(chǎn)與設(shè)計和開發(fā)確認4.6.1 樣機驗證通過后，研發(fā)部組織各相關(guān)部門對試生產(chǎn)的可行性進行評審，出具試產(chǎn)可 行性報告。若不可行時，則由相關(guān)部門對設(shè)計初稿有關(guān)工藝文件與檢驗規(guī)范進行修訂，或 采取其他必要的措施，并由研發(fā)部負責跟蹤。4.6.2 試產(chǎn)可行性評審?fù)ㄟ^后，研發(fā)部指導(dǎo)制造部在相關(guān)部門配合下按照工藝文件的要求進 行試生產(chǎn)（數(shù)量 5

13、0 臺），（建議刪去這個臺分數(shù)）品質(zhì)管理部對試產(chǎn)中及試產(chǎn)后的產(chǎn)品按照 檢驗規(guī)范的要求進行檢測， 出具相應(yīng)的檢測報告， 并對生產(chǎn)工藝進行驗證。 研發(fā)部綜合試產(chǎn) 情況整理出試產(chǎn)總結(jié)報告 。若檢測結(jié)果不滿足要求，則由相關(guān)部門組織評審，采取必要 的措施，研發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。4.6.3 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由市場部或營銷部聯(lián)系交顧客試用一段時間后，提交客戶試用報 告。報告應(yīng)反映出顧客對產(chǎn)品符合標準或合同要求的滿意程度，及對產(chǎn)品實用性的評價。 若試用不合格，則由相關(guān)部門組織評審， 采取必要的措施，研發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行 情況。版次： A0第 4 頁共 6 頁上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司設(shè)計

14、和開發(fā)控制程序文件編號： SHP/QP7.3 生效日期： 2008/10/064.6.4 必要時顧客試用合格后， 研發(fā)部組織相關(guān)部門根據(jù)設(shè)計和開發(fā)輸入、 設(shè)計和開發(fā)輸出、 設(shè)計和開發(fā)評審、 設(shè)計和開發(fā)驗證以及試產(chǎn)情況與顧客試用情況進行設(shè)計和開發(fā)確認。 確認 應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿刹⒊鍪捐b定會報告。 研發(fā)部對確認的結(jié)果進行分析， 根據(jù)需要 采取相應(yīng)跟蹤和改進措施，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。4.6.5 試生產(chǎn)階段評審試生產(chǎn)階段驗證在前面階段已到位的產(chǎn)品的制造過程，滿足設(shè)計要求的產(chǎn)品可按預(yù)期的銷售量和 成本生產(chǎn)；證實產(chǎn)品上市發(fā)布準則是令人滿意。另外，所有準備中向市場發(fā)布的市場和

15、制造程序均已完成公司管理層聽取項目組匯報，確認試生產(chǎn)階段目標已達到后，批準項目組通過試生產(chǎn)階段。4.7 設(shè)計和開發(fā)正稿設(shè)計和開發(fā)確認通過后， 項目負責人按產(chǎn)品技術(shù)文件齊套性要求， 組織設(shè)計人員補充和完善 設(shè)計初稿，將所有相關(guān)的技術(shù)文件整理成正稿送交文控中心歸檔，由文控中心加蓋“受控 ”章，發(fā)放給相關(guān)部門，以作為量產(chǎn)的依據(jù)。4.8 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計人員需正確評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、 生產(chǎn)過程、 使用性能、 安全性、 可靠性、 用后處置等方面的影響。4.8.1 設(shè)計開發(fā)初稿的更改在設(shè)計開發(fā)過程中， 設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接 用紅色筆劃改（應(yīng)簽名） 或重新 編制相應(yīng)的初稿。

16、4.8.2 設(shè)計開發(fā)正稿的更改各部門可將設(shè)計更改的建議以聯(lián)系單 的形式提交研發(fā)部， 由研發(fā)部據(jù)此填寫設(shè)計更改 申請單，經(jīng)項目負責人 市場部，品質(zhì)管理部及生產(chǎn)管理部相關(guān)人員 批準后予以更改，執(zhí)行 文件控制程序 。4.8.3 當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能，性能指標的改變，或相關(guān)法律、法規(guī)要求時，應(yīng) 對更改進行評審、驗證和確認，評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。4.9 研發(fā)部保存本程序的所有記錄。4.10 對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進4.10.1 現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進立項品質(zhì)管理部在匯總客戶反饋信息后， 對影響公司經(jīng)營目標的質(zhì)量問題提出 現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進立項 應(yīng)闡述：改進理由；改進點；改進技術(shù)

17、方案（目標，措施，成本估算）改進時間表等4.10.2 現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量改進項目評審 品質(zhì)管理部組織公司技術(shù)副總經(jīng)理及開發(fā)部，營銷部，市場部，生產(chǎn)制造部等評審立項建議。聽取品版次： A0上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司設(shè)計和開發(fā)控制程序生效日期： 2008/10/06文件編號： SHP/QP7.3質(zhì)部提出的改進方案匯報后， 就客戶的要求，改進的具體方面，技術(shù)改進的可行性以及資源與財政準 備等方面進行評審，通過后正式立項。4.10.3 改進實施品質(zhì)管理部指派工程師負責項目改進， 工程師應(yīng)提出具體改進的技術(shù)方案， 改進費用的預(yù)算， 及改 進時間進度及驗收要求。4.10.4 質(zhì)量改進項目驗收市場部工程師對改進項目進行驗證測試； 品質(zhì)管理部組織公司技術(shù)副總經(jīng)理及開發(fā)部，營銷部，市場部，生產(chǎn)制造部等對改進項目進行 評審，在滿足客戶要求和改進的目標后 批準改進項目完成4.10.5，相關(guān)技術(shù)文件的更改及歸檔 改進項目負責人負責有關(guān)技術(shù)文件更改及歸檔。品質(zhì)管理部應(yīng)保存有關(guān)的記錄。5. 相關(guān)文件5.1文件控制程序( SHP/QP4.2.3)5.2內(nèi)部溝通程序( SHP/QP5.5.3)6. 記錄表單6.1項目建議